- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07312084
Wpływ dwóch różnych rodzajów klepsydr na ból, strach i niepokój
Wpływ dwóch różnych typów klepsydr na ból, strach i lęk podczas pobierania krwi u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to będzie przeprowadzone jako eksperymentalne badanie kontrolowane z randomizacją w grupach równoległych z pomiarem przed i po teście, mające na celu określenie wpływu dwóch różnych rodzajów klepsydr (klepsydry na bazie żelu płynnego i klepsydry piaskowej) stosowanych w celu odwrócenia uwagi podczas pobierania krwi u dzieci w wieku 5-10 lat na ból, strach i lęk oraz porównawczą skuteczność tych metod.
Hipotezy badawcze H1: Średnie wyniki bólu, strachu i lęku u dzieci, które używały klepsydry na bazie żelu płynnego podczas pobierania krwi, były istotnie niższe niż średnie wyniki dzieci w grupie kontrolnej.
H2: Średnie wyniki bólu, strachu i lęku u dzieci, które używały klepsydry piaskowej podczas pobierania krwi, były istotnie niższe niż średnie wyniki dzieci w grupie kontrolnej.
H3: Użycie klepsydry na bazie żelu płynnego i klepsydry piaskowej podczas pobierania krwi miało różny wpływ na średnie wyniki bólu, strachu i lęku u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból, strach i lęk odczuwane przez dzieci podczas procedur medycznych stanowią istotny problem kliniczny i psychospołeczny. Wenopunkcja, szczególnie powszechna wśród inwazyjnych procedur wykonywanych u dzieci w wieku 5-10 lat, może wywołać silne reakcje emocjonalne w tej grupie wiekowej. Reakcje te mogą negatywnie wpływać nie tylko na samą procedurę, ale także na długoterminowe zaufanie dzieci do systemu opieki zdrowotnej, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i tolerancję przyszłych procedur.
Niewłaściwe zarządzanie lękiem i strachem pojawiającymi się podczas inwazyjnych procedur u dzieci może prowadzić do ruchu, zwiększonego bólu, opóźnień w procedurze i wyzwań w zakresie bezpieczeństwa personelu. Co więcej, dzieci doświadczające wysokiego poziomu strachu i lęku mogą później unikać podobnych procedur, co stanowi poważne ryzyko dla dostępu do usług opieki zdrowotnej i przestrzegania leczenia. Dlatego identyfikacja i optymalizacja nielekowych, niskokosztowych i wykonalnych metod stosowanych podczas procedur inwazyjnych ma ogromne znaczenie.
Jedną z nielekowych strategii stosowanych w celu zmniejszenia bólu, strachu i lęku podczas inwazyjnych procedur u dzieci jest aktywne i bierne odwracanie uwagi. Aktywne metody odwracania uwagi obejmują zaangażowanie dziecka w otaczające aktywności, takie jak gry, rękodzieło i kolorowanie, gry na tablecie/komputerze, odgrywanie ról i opowiadanie historii. Metody te wymagają od dziecka użycia koordynacji wzrokowo-ruchowej, umiejętności poznawczych lub wyobraźni i często skuteczniej redukują ból i lęk. Bierne metody odwracania uwagi polegają na obserwacji lub słuchaniu aktywności przez dziecko i obejmują oglądanie filmów/bajek, słuchanie muzyki lub historii oraz obserwowanie zabawek wizualnych (np. klepsydr piaskowych). Metody te zapewniają bodźce wzrokowe i słuchowe, które pomagają przekierować uwagę z bolesnych sygnałów i są generalnie łatwe do wdrożenia. Podsumowując, podczas gdy metody aktywne obejmują aktywne uczestnictwo dziecka w procesie, metody bierne polegają wyłącznie na skupieniu na zewnętrznym bodźcu. Badania w literaturze wskazują, że obie metody odgrywają ważną rolę w redukcji bólu, strachu i lęku doświadczanych przez dzieci podczas procedur inwazyjnych.
Wśród biernych metod odwracania uwagi klepsydry piaskowe są stosowane jako zabawki wizualne. Powodem wyboru dwóch różnych typów klepsydr piaskowych dla dzieci jest potencjał ich właściwości wizualnych i poznawczych do różnego wpływu na poziom bólu, strachu i lęku. Tradycyjna klepsydra piaskowa oferuje prosty bodziec wizualny poprzez pokazanie naturalnego przepływu piasku i jest znajoma oraz uspokajająca dla większości dzieci. Natomiast klepsydry na bazie płynnego żelu zapewniają bardziej dynamiczny i przyciągający uwagę bodziec poprzez kolorowy płyn i różne prędkości przepływu. Te różne charakterystyki mogą wpływać na to, jak skutecznie uwagę dzieci można odwrócić od bolesnych sygnałów podczas wenopunkcji. Jednak literatura na temat skuteczności wizualnych dystraktorów, takich jak klepsydry piaskowe, pozostaje ograniczona. Klepsydry piaskowe są prostymi, przenośnymi i niskokosztowymi narzędziami do przyciągania uwagi dzieci, ale różnice między wersjami piaskowymi (tradycyjnymi) i na bazie płynnego żelu – takie jak efekty wizualne, prędkość przepływu i wariacje kolorystyczne – nie zostały w pełni zbadane pod względem ich wpływu na ból, strach i lęk. Ta luka tworzy niepewność co do tego, który typ jest bardziej skuteczny w praktyce klinicznej.
Systematyczna ocena wpływu klepsydr na bazie płynnego żelu i tradycyjnych klepsydr piaskowych na doświadczenia dzieci podczas procedur inwazyjnych może dostarczyć cennych dowodów dla praktyki pielęgniarskiej i protokołów opieki pediatrycznej. Jeśli proste i niskokosztowe narzędzia, takie jak klepsydry piaskowe, mogą zmniejszyć ból, strach i lęk podczas wenopunkcji, ich powszechne użycie może poprawić doświadczenia proceduralne dzieci i zwiększyć ich współpracę i morale. Niższe poziomy bólu i strachu mogą pomóc dzieciom mniej się poruszać podczas procedury, zwiększając bezpieczeństwo zarówno dziecka, jak i personelu medycznego oraz wspierając ich zgodność na przyszłe procedury. Co więcej, w porównaniu z interwencjami opartymi na lekach lub urządzeniach, klepsydry piaskowe oferują ekonomiczne i logistyczne zalety; ich łatwość zastosowania w warunkach klinicznych i minimalne wymagania szkoleniowe czynią je wysoce wykonalnymi w praktyce.
To badanie ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze, dostarczenie konkretnych rekomendacji dotyczących nielekowych strategii wsparcia dla dzieci podczas wenopunkcji oraz przyczynienie się do poprawy doświadczeń dzieci w opiece zdrowotnej. Oczekuje się również, że wspomoże efektywne wykorzystanie czasu pielęgniarek pediatrycznych i poprawi jakość opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 5 do 10 lat,
- Zgoda na udział w badaniu poprzez zgłoszenie do jednostki pobierania krwi,
- Pisemna zgoda uzyskana od rodzica,
- Rozwój fizyczny i psychiczny odpowiedni do wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poza określonym przedziałem,
- Posiadanie poważnej choroby przewlekłej lub zaburzenia hematologicznego,
- Wystąpienie poważnego urazu lub intensywnego lęku podczas poprzedniego pobierania krwi,
- Odmowa udziału w badaniu lub brak uzyskania zgody rodzica,
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą wpłynąć na realizację badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelowa klepsydra na bazie płynu
Stosowany w badaniu klepsydra na bazie płynnego żelu ma długość około 13-14 cm i jest wykonana z wysokiej jakości plastiku.
Zawiera ona wysoce lepki, kolorowy żel, który płynie powoli i regularnie w kropelkowym wzorze.
Klepsydry te są używane podczas interwencji nie do pomiaru czasu, ale w celu zwiększenia koncentracji wzrokowej, odwrócenia uwagi i zapewnienia uspokajającego efektu.
|
Płynno-żelowe klepsydry użyte w badaniu mają około 13-14 cm długości i są wykonane z wysokiej jakości plastiku.
Zawierają one wysoce lepki kolorowy żel, który płynie powoli i regularnie w kroplopodobnym wzorze.
Te klepsydry są używane podczas interwencji nie do pomiaru czasu, ale w celu zwiększenia skupienia wzrokowego, odwrócenia uwagi i zapewnienia efektu uspokajającego.
|
|
Eksperymentalny: Klepsydra Piaskowa
Używane w badaniu klepsydra piaskowa ma około 8,5 cm długości i wykonana jest z trwałego plastiku i szkła.
Zawiera kolorowy, drobnoziarnisty, suchy piasek.
Jest to klasyczny mechanizm, który opiera się na przepływie drobnoziarnistego piasku z górnej komory do dolnej pod wpływem grawitacji.
Tego typu klepsydra jest używana jako pomocne narzędzie do odwrócenia uwagi dzieci i zmniejszenia lęku proceduralnego podczas interwencji.
|
Użyta w badaniu klepsydra na piasek ma około 8,5 cm długości i jest wykonana z trwałego plastiku i szkła.
Zawiera kolorowy, drobnoziarnisty, suchy piasek.
Jest to klasyczny mechanizm, który opiera się na przepływie drobnoziarnistego piasku z górnej komory do dolnej pod wpływem grawitacji.
Tego typu klepsydra jest również używana jako pomocne narzędzie do odwrócenia uwagi dzieci i zmniejszenia lęku związanego z procedurą podczas interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Dzieci w tej grupie nie będą otrzymywać żadnej interwencji farmakologicznej ani niefarmakologicznej poza rutynowym pobraniem krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas pobierania krwi żylnej u dzieci (Skala bólu twarzy Wong-Bakera)
Ramy czasowe: "1 rok"
|
"Ból to specyficzne nieprzyjemne odczucie pochodzące z dowolnej części ciała, obejmujące wszystkie wcześniejsze doświadczenia danej osoby, niezależnie od tego, czy są one spowodowane przyczyną organiczną."
Celem skali jest określenie poziomu bólu na podstawie wartości liczbowych odpowiadających docelowym wyrazom twarzy.
Stosuje się wartości liczbowe od 0 do 10.
Wartość 0 oznacza brak bólu, natomiast wartość 10 oznacza silny ból.
|
"1 rok"
|
|
Strach podczas pobierania krwi żylnej u dzieci (Skala Lęku Dziecięcego)
Ramy czasowe: "1 rok"
|
"Jest to kluczowa reakcja występująca w odpowiedzi na bodziec postrzegany jako określony ból lub zagrożenie."
Skala została opracowana w celu określenia poziomu strachu u dzieci w wieku 4-10 lat.
Skala wykorzystuje wyraz twarzy i jest oceniana w skali "0-4".
Wynik "0" oznacza brak strachu, natomiast wynik "4" oznacza nadmierny strach.
|
"1 rok"
|
|
Lęk Podczas Pobierania Krwi Żylnej u Dzieci (Skala Lęku Dziecka - Stan)
Ramy czasowe: "1 rok"
|
"To powszechne zaburzenie psychiczne powoduje, że dana osoba ma nadmierne i niekontrolowane reakcje na emocje, takie jak zmartwienie, lęk i strach."
Skala CAS-D ma kształt termometru z żarówką na dole i poziomymi liniami w odstępach idącymi w górę.
Aby zmierzyć CAS-D, dziecko jest proszone o wskazanie, co czuje "w tej chwili".
Skala jest oceniana od 0 do 10. Dzieci są proszone o wskazanie swoich uczuć niepokoju i nerwowości od dołu termometru w górę (od najmniej do najbardziej).
Przed użyciem skali oceniane są umiejętności sekwencjonowania dziecka.
Po poproszeniu o policzenie do dziesięciu zadaje się pytania o to, która z dwóch liczb jest większa lub mniejsza.
Dzieci, które nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami lub odpowiedzieć na te pytania, są wykluczane ze skali.
|
"1 rok"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HakkariUO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja