- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07312084
Kahden erilaisen hiekkakellon vaikutus kipuun, pelkoon ja ahdistukseen
Kahden erityyppisen tiimalasin vaikutus kipuun, pelkoon ja ahdistukseen lasten verinottohetkellä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan ennen testausta – testin jälkeen -rinnakkaisryhmä randomisoidulla kontrolloidulla kokeellisella tutkimuksella määrittääkseen kahden erityyppisen tiimalasin (nestemäisellä geelillä toimiva tiimalasi ja hiekalla toimiva tiimalasi) käytön vaikutukset 5–10-vuotiaiden lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen verinäytteenoton aikana sekä näiden menetelmien vertailevan tehokkuuden.
Tutkimushypoteesit H1: Nestemäisellä geelillä toimivaa tiimalasia verinäytteenoton aikana käyttäneiden lasten keskimääräiset kivun, pelon ja ahdistuksen pisteet olivat merkitsevästi alhaisemmat kuin kontrolliryhmän lasten keskiarvot.
H2: Hiekalla toimivaa tiimalasia verinäytteenoton aikana käyttäneiden lasten keskimääräiset kivun, pelon ja ahdistuksen pisteet olivat merkitsevästi alhaisemmat kuin kontrolliryhmän lasten keskiarvot.
H3: Nestemäisellä geelillä toimivan tiimalasin ja hiekalla toimivan tiimalasin käytöllä verinäytteenoton aikana oli erilaiset vaikutukset lasten keskimääräisiin kivun, pelon ja ahdistuksen pisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen kokeema kipu, pelko ja ahdistus lääketieteellisten toimenpiteiden aikana muodostavat merkittävän kliinisen ja psykososiaalisen huolenaiheen. Laskimoverinäytteenotto, joka on erityisen yleinen invasiivisten toimenpiteiden joukossa 5–10-vuotiailla lapsilla, voi laukaista voimakkaita emotionaalisia reaktioita tässä ikäryhmässä. Nämä reaktiot voivat vaikuttaa negatiivisesti paitsi itse toimenpiteeseen, myös lasten pitkäaikaiseen luottamukseen terveydenhuoltojärjestelmää kohtaan, hoitoon sitoutumiseen ja tulevien toimenpiteiden sietokykyyn.
Invasiivisten toimenpiteiden aikana lasten kohdalla ilmaantuvien ahdistuksen ja pelon tehokas hallitsematta jättäminen voi johtaa liikkeisiin, kivun lisääntymiseen, toimenpiteen viivästymiseen ja henkilökunnan turvallisuuden kannalta haasteisiin. Lisäksi korkeaa pelkoa ja ahdistusta kokeneet lapset voivat myöhemmin välttää vastaavia toimenpiteitä, mikä aiheuttaa vakavan riskin terveyspalveluiden saavutettavuudelle ja hoitoon sitoutumiselle. Siksi invasiivisten toimenpiteiden aikana käytettävien ei-farmakologisten, edullisten ja toteuttamiskelpoisten menetelmien tunnistaminen ja optimointi on erittäin tärkeää.
Yksi ei-farmakologisista strategioista, joita käytetään vähentämään lasten kipua, pelkoa ja ahdistusta invasiivisten toimenpiteiden aikana, on aktiivinen ja passiivinen häirintä. Aktiiviset häirintämenetelmät sisältävät lapsen osallistumisen ympäröiviin aktiviteetteihin, kuten pelien pelaamiseen, käsitöihin ja värjäämiseen, tablet/tietokonepeliin, roolipeleihin ja tarinankerrontaan. Nämä menetelmät vaativat lapselta käsi-silmä-koordinaation, kognitiivisten taitojen tai mielikuvituksen käyttöä ja vähentävät usein kipua ja ahdistusta tehokkaammin. Passiiviset häirintämenetelmät perustuvat lapsen havainnointiin tai kuuntelemiseen aktiviteettia ja sisältävät videoiden/piirrettyjen katselun, musiikin tai tarinoiden kuuntelun ja visuaalisten lelujen (esim. hiekkakellot) tarkkailun. Nämä menetelmät tarjoavat visuaalisia ja auditiivisia ärsykkeitä, jotka auttavat ohjaamaan huomion pois kivuliaina vihjeistä ja ovat yleensä helppoja toteuttaa. Yhteenvetona voidaan todeta, että kun aktiiviset menetelmät sisältävät lapsen aktiivisen osallistumisen prosessiin, passiiviset menetelmät luottavat yksinomaan ulkoisen ärsykkeen keskittymiseen. Kirjallisuustutkimukset osoittavat, että molemmilla menetelmillä on tärkeä rooli vähentää lasten kipua, pelkoa ja ahdistusta invasiivisten toimenpiteiden aikana.
Passiivisten häirintämenetelmien joukossa hiekkakelloja käytetään visuaalisina leluina. Syynä kahden erityyppisen hiekkakellon valitsemiseen lapsille on niiden visuaalisten ja kognitiivisten ärsykkeiden ominaisuuksien mahdollisuus vaikuttaa eri tavoin kivun, pelon ja ahdistuksen tasoihin. Perinteinen hiekkapohjainen kello tarjoaa yksinkertaisen visuaalisen ärsykkeen näyttämällä hiekan luonnollisen virtauksen ja on tuttu ja rauhoittava useimmille lapsille. Sitä vastoin nestemäisen geelipohjaiset kellot tarjoavat dynaamisemman ja huomion kiinnittävän ärsykkeen värikkään nesteen ja vaihtelevien virtausnopeuksien kautta. Nämä erilaiset ominaisuudet voivat vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti lasten huomio voidaan ohjata pois kivuliaina vihjeistä laskimoverinäytteenoton aikana. Kirjallisuus visuaalisten häirintöjen, kuten hiekkakellojen, tehokkuudesta on kuitenkin edelleen rajallista. Hiekkakellot ovat yksinkertaisia, kannettavia ja edullisia työkaluja lasten huomion kiinnittämiseen, mutta erot hiekkapohjaisen (perinteisen) ja nestemäisen geelipohjaisen version välillä – kuten visuaaliset vaikutukset, virtausnopeus ja värimuunnelmat – eivät ole täysin tutkittuja niiden vaikutuksesta kipuun, pelkoon ja ahdistukseen. Tämä aukko luo epävarmuutta siitä, kumpi tyyppi on tehokkaampi kliinisessä käytännössä.
Nestemäisen geelipohjaisten ja perinteisten hiekkakellojen vaikutusten systemaattinen arviointi lasten kokemuksiin invasiivisten toimenpiteiden aikana voi tarjota arvokasta näyttöä hoitotyön käytännölle ja lastenhoitoprotokollille. Jos yksinkertaiset ja edulliset työkalut, kuten hiekkakellot, voivat vähentää kipua, pelkoa ja ahdistusta laskimoverinäytteenoton aikana, niiden laajamittainen käyttö voi parantaa lasten toimenpiteiden kokemuksia ja parantaa heidän yhteistyökykyään ja moraaliaan. Alemmat kivun ja pelon tasot voivat auttaa lapsia liikkumaan vähemmän toimenpiteen aikana, mikä lisää sekä lapsen että terveydenhuollon henkilökunnan turvallisuutta ja tukee heidän suostuvaisuuttaan tuleviin toimenpiteisiin. Lisäksi verrattuna lääke- tai laiteperäisiin interventioihin hiekkakellot tarjoavat taloudellisia ja logistisia etuja; niiden helppo soveltaminen kliinisissä olosuhteissa ja vähäiset koulutusvaatimukset tekevät niistä erittäin toteuttamiskelpoisia käytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä kirjallisuuden aukko, tarjota konkreettisia suosituksia ei-farmakologisista tukistrategioista lapsille laskimoverinäytteenoton aikana ja edistää lasten terveydenhuollon kokemusten parantamista. Sillä odotetaan myös tukevan lastenhoitajien ajan tehokasta käyttöä ja parantavan hoidon laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hakkari, Turkki (Türkiye)
- Dilek Demir Kösem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 5–10 vuotta,
- Suostuminen osallistua tutkimukseen hakemalla verinäytteenottoon,
- Vanhemmalta saatu kirjallinen suostumus,
- Fyysinen ja henkinen kehitys ikätasoa vastaava.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä on määritellyn ikäalueen ulkopuolella,
- Vakava krooninen sairaus tai veritauti,
- Aiemman verinäytteenoton aiheuttama vakava trauma tai voimakas ahdistus,
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai vanhemman suostumuksen puuttuminen,
- Tutkimuksen toteuttamiseen vaikuttavat psykiatriset tai neurologiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen geelipohjainen tiimalasi
Tutkimuksessa käytetty nestemäiseen geeliin perustuva tiimalasi on noin 13–14 cm pitkä ja valmistettu laadukkaasta muovista.
Se sisältää erittäin sitkeää värjättyä geeliä, joka virtaa hitaasti ja tasaisesti pisaramaisessa muodossa.
Näitä tiimalaseja käytetään interventioiden aikana ei ajan mittaamiseen vaan visuaalisen keskittymisen lisäämiseen, huomion harhauttamiseen ja rauhoittavan vaikutuksen saavuttamiseen.
|
Tutkimuksessa käytetty nestemäisellä geelillä täytetty tiimalasi on noin 13-14 cm pitkä ja valmistettu laadukkaasta muovista.
Se sisältää erittäin viskoosia värjättyä geeliä, joka virtaa hitaasti ja tasaisesti pisaramaisessa kuvioissa. Näitä tiimalaseja käytetään interventioiden aikana ei ajan mittaamiseen, vaan parantamaan visuaalista keskittymistä, harhauttamaan huomiota ja tarjoamaan rauhoittava vaikutus. |
|
Kokeellinen: Hiekkapohjainen tiimalasi
Tutkimuksessa käytetty hiekkapohjainen tiimalasi on noin 8,5 cm pitkä ja valmistettu kestävästä muovista ja lasista.
Se sisältää värillistä, hienojakoista, kuivaa hiekkaa.
Se on klassinen mekanismi, joka perustuu hienojakoisen hiekan virtaukseen yläkammiosta alakammioon painovoiman vaikutuksesta.
Tällaista tiimalasia käytetään hyödyllisenä työkaluna häiritsemään lapsia ja vähentämään toimenpiteen aiheuttamaa ahdistusta interventioiden aikana.
|
Tutkimuksessa käytetty hiekkapohjainen tiimalasi on noin 8,5 cm pitkä ja valmistettu kestävästä muovista ja lasista.
Se sisältää värikästä, hienojakoista, kuivaa hiekkaa.
Se on klassinen mekanismi, joka perustuu hienojakoisen hiekan virtaamiseen yläkammiosta alakammioon painovoiman vaikutuksesta.
Tällaista tiimalasia käytetään myös hyödyllisenä työkaluna lapsien häiritsemiseen ja toimenpiteen aikaisen ahdistuksen vähentämiseen interventiossa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat lapset eivät saa mitään lääke- tai muuta hoitoa rutiininomaisten verinäytteiden lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tunne lasten verinäytteen otossa (Wong-Bakerin kasvokivun asteikko)
Aikaikkuna: "1 vuosi"
|
"Kipu on erityinen epämiellyttävä tunne, joka lähtee minkä tahansa ruumiinosan alueelta, käsittäen kaikki henkilön aiemmat kokemukset, olivatpa ne orgaanisesta syystä tai eivät."
Asteikon tavoitteena on määrittää kivun taso numeeristen arvojen perusteella, jotka vastaavat kohdetta kasvonilmeitä.
Käytetään numeerisia arvoja välillä 0-10.
Arvo 0 tarkoittaa ei kipua, kun taas arvo 10 tarkoittaa vakavaa kipua.
|
"1 vuosi"
|
|
Lapsen pelko laskimoverinäytteen otossa (Lasten pelkoasteikko)
Aikaikkuna: "1 vuosi"
|
"Se on tärkeä reaktio, joka tapahtuu ärsykkeelle, jota pidetään tietynlaisena kivuna tai uhatilanteena."
Asteikko kehitettiin määrittämään 4–10-vuotiaiden lasten pelkotaso.
Asteikko hyödyntää kasvonilmeitä ja pisteytetään asteikolla "0–4".
Pistemäärä "0" ilmaisee pelon puuttumista, kun taas pistemäärä "4" ilmaisee liiallista pelkoa.
|
"1 vuosi"
|
|
Ahdistus lapsen laskimoverinäytteen otossa (Lapsen Ahdistusasteikko - Tilanne)
Aikaikkuna: "1 vuosi"
|
"Se on yleinen psyykkinen häiriö, joka aiheuttaa henkilölle liiallisia ja hallitsemattomia reaktioita tunteisiin, kuten huoleen, ahdistukseen ja pelkoon."
CAS-D-asteikko on muodoltaan lämpömittari, jonka alaosassa on hehkulamppu ja ylöspäin menevät vaakasuorat viivat.
CAS-D:n mittaamiseksi lapselta pyydetään osoittamaan, mitä hän tuntee "juuri nyt".
Asteikko on arvioitu 0:sta 10:een. Lapsilta pyydetään osoittamaan ahdistuksen ja hermostuneisuuden tunteensa lämpömittarin alaosasta ylöspäin (vähiten eniten).
Ennen asteikon käyttöä lapsen järjestystaitoa arvioidaan.
Kun lapselta on pyydetty laskemaan kymmeneen, häneltä kysytään kysymyksiä siitä, kumpi kahdesta luvusta on suurempi tai pienempi.
Lapset, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tai vastaamaan näihin kysymyksiin, suljetaan pois asteikon käytöstä.
|
"1 vuosi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HakkariUO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .