- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07312084
Het effect van twee verschillende soorten zandlopers op pijn, angst en bezorgdheid
Het effect van twee verschillende soorten zandlopers op pijn, angst en bezorgdheid tijdens bloedafname bij kinderen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een parallelgroep gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek met pre-test en post-test om de effecten te bepalen van twee verschillende soorten zandlopers (vloeibare gel-gebaseerde zandloper en zand-gebaseerde zandloper) die worden gebruikt als afleiding tijdens bloedafname bij kinderen van 5-10 jaar op pijn, angst en vrees, en de vergelijkende effectiviteit van deze methoden.
Onderzoekshypothesen H1: De gemiddelde pijn-, angst- en vreescores van kinderen die een vloeibare gel-gebaseerde zandloper gebruikten tijdens bloedafname waren significant lager dan de gemiddelde scores van kinderen in de controlegroep.
H2: De gemiddelde pijn-, angst- en vreescores van kinderen die een zand-gebaseerde zandloper gebruikten tijdens bloedafname waren significant lager dan de gemiddelde scores van kinderen in de controlegroep.
H3: Het gebruik van een vloeibare gel-gebaseerde zandloper en een zand-gebaseerde zandloper tijdens bloedafname had verschillende effecten op de gemiddelde pijn-, angst- en vreescores van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn, angst en bezorgdheid die kinderen ervaren tijdens medische procedures vormen een aanzienlijk klinisch en psychosociaal probleem. Venenpunctie, die bijzonder vaak voorkomt onder invasieve procedures bij kinderen van 5-10 jaar, kan sterke emotionele reacties bij deze leeftijdsgroep opwekken. Deze reacties kunnen niet alleen de procedure zelf negatief beïnvloeden, maar ook het langetermijnvertrouwen van kinderen in het gezondheidszorgsysteem, de therapietrouw en de tolerantie voor toekomstige procedures.
Het niet effectief beheersen van de angst en bezorgdheid die ontstaan tijdens invasieve procedures bij kinderen kan leiden tot beweging, verhoogde pijn, vertragingen in de procedure en uitdagingen op het gebied van veiligheid van personeel. Bovendien kunnen kinderen die hoge niveaus van angst en bezorgdheid ervaren later soortgelijke procedures vermijden, wat een ernstig risico vormt voor toegang tot gezondheidszorgdiensten en therapietrouw. Daarom is het identificeren en optimaliseren van niet-farmacologische, goedkope en haalbare methoden die tijdens invasieve procedures worden gebruikt van het grootste belang.
Een van de niet-farmacologische strategieën die worden gebruikt om pijn, angst en bezorgdheid tijdens invasieve procedures bij kinderen te verminderen, is actieve en passieve afleiding. Actieve afleidingsmethoden omvatten de betrokkenheid van het kind bij omringende activiteiten zoals spelletjes spelen, knutselen en kleuren, tablet-/computerspelletjes, rollenspel en verhalen vertellen. Deze methoden vereisen dat het kind hand-oogcoördinatie, cognitieve vaardigheden of verbeelding gebruikt en verminderen vaak pijn en bezorgdheid effectiever. Passieve afleidingsmethoden zijn afhankelijk van de observatie of het luisteren van het kind naar een activiteit en omvatten het kijken naar video's/tekenfilms, luisteren naar muziek of verhalen, en het observeren van visueel speelgoed (bijv. zandlopers). Deze methoden bieden visuele en auditieve prikkels die helpen de aandacht af te leiden van pijnlijke signalen en zijn over het algemeen gemakkelijk te implementeren. Samenvattend, terwijl actieve methoden de actieve deelname van het kind aan het proces omvatten, zijn passieve methoden uitsluitend afhankelijk van focus op een externe prikkel. Studies in de literatuur geven aan dat beide methoden een belangrijke rol spelen bij het verminderen van pijn, angst en bezorgdheid die kinderen ervaren tijdens invasieve procedures.
Onder passieve afleidingsmethoden worden zandlopers gebruikt als visueel speelgoed. De reden voor het selecteren van twee verschillende soorten zandlopers voor kinderen is het potentieel dat hun visuele en cognitieve prikkel eigenschappen niveaus van pijn, angst en bezorgdheid verschillend kunnen beïnvloeden. De traditionele zandloper biedt een eenvoudige visuele prikkel door de natuurlijke stroom van zand te tonen en is vertrouwd en kalmerend voor de meeste kinderen. Daarentegen bieden vloeibare gel-gebaseerde zandlopers een meer dynamische en aandacht trekkende prikkel door middel van kleurrijke vloeistof en variërende stroomsnelheden. Deze verschillende kenmerken kunnen beïnvloeden hoe effectief de aandacht van kinderen kan worden afgeleid van pijnlijke signalen tijdens venenpunctie. Echter, de literatuur over de effectiviteit van visuele afleiders zoals zandlopers blijft beperkt. Zandlopers zijn eenvoudige, draagbare en goedkope hulpmiddelen om de aandacht van kinderen te vangen, maar verschillen tussen zand-gebaseerde (traditionele) en vloeibare gel-gebaseerde versies - zoals visuele effecten, stroomsnelheid en kleurvariaties - zijn niet volledig onderzocht met betrekking tot hun impact op pijn, angst en bezorgdheid. Deze kloof creëert onzekerheid over welk type effectiever is in de klinische praktijk.
Het systematisch evalueren van de effecten van vloeibare gel-gebaseerde en traditionele zandlopers op de ervaring van kinderen tijdens invasieve procedures kan waardevol bewijs opleveren voor de verpleegkundige praktijk en pediatrische zorgprotocollen. Als eenvoudige en goedkope hulpmiddelen zoals zandlopers pijn, angst en bezorgdheid tijdens venenpunctie kunnen verminderen, kan hun wijdverbreid gebruik de procedure-ervaringen van kinderen verbeteren en hun samenwerking en moreel verhogen. Lagere niveaus van pijn en angst kunnen kinderen helpen minder te bewegen tijdens de procedure, wat de veiligheid van zowel het kind als het gezondheidszorgpersoneel verhoogt en hun naleving van toekomstige procedures ondersteunt. Bovendien bieden zandlopers, vergeleken met medicatie- of apparaat-gebaseerde interventies, economische en logistieke voordelen; hun gemak van toepassing in klinische omgevingen en minimale trainingsvereisten maken ze zeer haalbaar voor de praktijk.
Deze studie heeft tot doel deze kloof in de literatuur te vullen, concrete aanbevelingen te geven met betrekking tot niet-farmacologische ondersteuningsstrategieën voor kinderen tijdens venenpunctie, en bij te dragen aan het verbeteren van de gezondheidszorgervaringen van kinderen. Verwacht wordt ook dat het het efficiënte gebruik van de tijd van pediatrische verpleegkundigen ondersteunt en de kwaliteit van zorg verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hakkari, Turkije (Türkiye)
- Dilek Demir Kösem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 5 en 10 jaar oud zijn,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door aanmelding bij de bloedafname-eenheid,
- Schriftelijke toestemming van de ouder/verzorger,
- Lichamelijke en geestelijke ontwikkeling passend bij de leeftijd.
Exclusiecriteria:
- Buiten de gespecificeerde leeftijdsrange vallen,
- Een ernstige chronische ziekte of hematologische aandoening hebben,
- Eerder ernstig trauma of intense angst hebben ontwikkeld door een bloedafname,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of het niet verkrijgen van ouderlijke toestemming,
- Psychiatrische of neurologische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeibare Gel-gebaseerde Zandloper
De vloeibare gel-gebaseerde zandloper die in de studie wordt gebruikt, is ongeveer 13-14 cm lang en gemaakt van hoogwaardig plastic.
Het bevat een zeer viskeuze gekleurde gel, die langzaam en regelmatig in een druppelachtig patroon stroomt.
Deze zandlopers worden tijdens interventies niet gebruikt om tijd te meten, maar om de visuele focus te vergroten, de aandacht af te leiden en een kalmerend effect te bieden.
|
De vloeibare gel-gebaseerde zandloper die in de studie wordt gebruikt, is ongeveer 13-14 cm lang en gemaakt van hoogwaardig plastic.
Het bevat een zeer viskeuze gekleurde gel, die langzaam en regelmatig in een druppelachtig patroon stroomt.
Deze zandlopers worden tijdens interventies niet gebruikt om tijd te meten, maar om de visuele focus te vergroten, de aandacht af te leiden en een kalmerend effect te bieden.
|
|
Experimenteel: Zandloper op Zandbasis
Het op zand gebaseerde zandloper die in de studie wordt gebruikt, is ongeveer 8,5 cm lang en gemaakt van duurzaam plastic en glas.
Het bevat gekleurd, fijnkorrelig, droog zand.
Het is een klassiek mechanisme dat afhankelijk is van het fijnkorrelige zand dat onder invloed van de zwaartekracht van de bovenste kamer naar de onderste kamer stroomt.
Dit type zandloper wordt gebruikt als een nuttig hulpmiddel om kinderen af te leiden en procedurele angst te verminderen tijdens de interventie.
|
Het op zand gebaseerde zandloper die in de studie wordt gebruikt is ongeveer 8,5 cm lang en gemaakt van duurzaam plastic en glas.
Het bevat gekleurd, fijnkorrelig, droog zand.
Het is een klassiek mechanisme dat afhankelijk is van het fijnkorrelige zand dat onder invloed van de zwaartekracht van de bovenste kamer naar de onderste kamer stroomt.
Dit type zandloper wordt ook gebruikt als een nuttig hulpmiddel om kinderen af te leiden en procedurele angst te verminderen tijdens de interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in deze groep zullen geen farmacologische of niet-farmacologische interventie ontvangen, behalve routinematige bloedafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens veneuze bloedafname bij kinderen (Wong-Baker Gezichtspijnschaal)
Tijdsspanne: "1 jaar"
|
"Pijn is een specifieke onaangename sensatie die vanuit elk deel van het lichaam kan ontstaan, waarbij alle ervaringen van een persoon worden meegenomen, of deze nu door een organische oorzaak worden veroorzaakt of niet."
Het doel van de schaal is om het niveau van pijn te bepalen op basis van numerieke waarden die overeenkomen met specifieke gezichtsuitdrukkingen.
Er worden numerieke waarden tussen 0 en 10 gebruikt.
Een waarde van 0 geeft aan dat er geen pijn is, terwijl een waarde van 10 ernstige pijn aangeeft.
|
"1 jaar"
|
|
Angst Tijdens Veneuze Bloedafname bij Kinderen (Child Fear Scale)
Tijdsspanne: "1 jaar"
|
"Het is een vitale reactie die optreedt als reactie op een prikkel die wordt ervaren als specifieke pijn of dreiging."
De schaal is ontwikkeld om het angstniveau bij kinderen van 4-10 jaar te bepalen.
De schaal gebruikt gezichtsuitdrukkingen en wordt gescoord op een schaal van "0-4".
Een score van "0" geeft geen angst aan, terwijl een score van "4" overmatige angst aangeeft.
|
"1 jaar"
|
|
Angst tijdens veneuze bloedafname bij kinderen (Kinderangstschaal - Toestand)
Tijdsspanne: "1 jaar"
|
"Het is een veelvoorkomende psychische stoornis die ervoor zorgt dat iemand excessieve en oncontroleerbare reacties heeft op emoties zoals zorgen, angst en vrees."
De CAS-D schaal heeft de vorm van een thermometer met een gloeilamp onderaan en horizontale lijnen op regelmatige afstanden naar boven.
Om CAS-D te meten, wordt het kind gevraagd aan te geven wat het "op dit moment" voelt.
De schaal wordt gescoord van 0 tot 10. Kinderen wordt gevraagd om hun gevoelens van angst en nervositeit aan te geven van onderaan de thermometer naar boven (van minst naar meest).
Voordat de schaal wordt gebruikt, worden de volgordebepalingsvaardigheden van het kind beoordeeld.
Nadat ze gevraagd zijn tot tien te tellen, worden ze vragen gesteld over welk van twee getallen groter of kleiner is.
Kinderen die de instructies niet kunnen volgen of deze vragen niet kunnen beantwoorden, worden uitgesloten van de schaal.
|
"1 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HakkariUO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .