- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07312084
Effekten av to forskjellige typer timeglass på smerte, frykt og angst
Effekten av to forskjellige typer timeglass på smerte, frykt og angst under blodprøvetaking hos barn: En randomisert kontrollert studie
Denne forskningen vil bli utført som en pre-test-post-test parallellgruppe randomisert kontrollert eksperimentell studie for å fastslå effektene av to forskjellige typer timeglass (flytende gel-basert timeglass og sand-basert timeglass) brukt som distraksjon under blodprøvetaking hos barn i alderen 5-10 år på smerte, frykt og angst, samt den komparative effektiviteten av disse metodene.
Forskningshypoteser H1: Gjennomsnittsscorene for smerte, frykt og angst hos barn som brukte et flytende gel-basert timeglass under blodprøvetaking var signifikant lavere enn gjennomsnittsscorene til barna i kontrollgruppen.
H2: Gjennomsnittsscorene for smerte, frykt og angst hos barn som brukte et sand-basert timeglass under blodprøvetaking var signifikant lavere enn gjennomsnittsscorene til barna i kontrollgruppen.
H3: Bruken av et flytende gel-basert timeglass og et sand-basert timeglass under blodprøvetaking hadde ulike effekter på gjennomsnittsscorene for smerte, frykt og angst hos barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte, frykt og angst som barn opplever under medisinske prosedyrer utgjør en betydelig klinisk og psykososial bekymring. Venepunksjon, spesielt vanlig blant invasive prosedyrer utført på barn i alderen 5–10 år, kan utløse sterke følelsesmessige reaksjoner i denne aldersgruppen. Disse reaksjonene kan påvirke ikke bare selve prosedyren negativt, men også barns langsiktige tillit til helsevesenet, behandlingsetterlevelse og toleranse for fremtidige prosedyrer.
Manglende effektiv håndtering av angst og frykt som oppstår under invasive prosedyrer hos barn kan føre til bevegelser, økt smerte, forsinkelser i prosedyren og utfordringer når det gjelder personals sikkerhet. Dessuten kan barn som opplever høye nivåer av frykt og angst senere unngå lignende prosedyrer, noe som utgjør en alvorlig risiko for tilgang til helsetjenester og etterlevelse av behandling. Derfor er det av største betydning å identifisere og optimalisere ikke-farmakologiske, lavkostnads og gjennomførbare metoder som brukes under invasive prosedyrer.
En av de ikke-farmakologiske strategiene som brukes for å redusere smerte, frykt og angst under invasive prosedyrer hos barn er aktiv og passiv distraksjon. Aktive distraksjonsmetoder innebærer at barnet engasjeres i omkringliggende aktiviteter som spill, håndverk og fargelegging, nettbrett-/dataspill, rollespill og historiefortelling. Disse metodene krever at barnet bruker hånd-øye-koordinasjon, kognitive ferdigheter eller fantasi og reduserer ofte smerte og angst mer effektivt. Passive distraksjonsmetoder er avhengige av at barnet observerer eller lytter til en aktivitet og inkluderer å se videoer/tegnefilmer, lytte til musikk eller historier og observere visuelle leker (f.eks. sandtakere). Disse metodene gir visuelle og auditive stimuli som hjelper med å omdirigere oppmerksomheten bort fra smertefulle signaler og er generelt enkle å implementere. Oppsummert, mens aktive metoder involverer barnets aktive deltakelse i prosessen, er passive metoder utelukkende avhengige av å fokusere på en ekstern stimulus. Studier i litteraturen indikerer at begge metodene spiller en viktig rolle i å redusere smerte, frykt og angst som barn opplever under invasive prosedyrer.
Blant passive distraksjonsmetoder brukes sandtakere som visuelle leker. Årsaken til å velge to forskjellige typer sandtakere for barn er potensialet for at deres visuelle og kognitive stimulusegenskaper kan påvirke nivåene av smerte, frykt og angst forskjellig. Den tradisjonelle sandbaserte takeren tilbyr en enkel visuell stimulus ved å vise sandens naturlige flyt og er kjent og beroligende for de fleste barn. Derimot gir væske-gel-baserte takere en mer dynamisk og oppmerksomhetsfangede stimulus gjennom fargerik væske og varierende strømningshastigheter. Disse forskjellige egenskapene kan påvirke hvor effektivt barns oppmerksomhet kan omdirigeres bort fra smertefulle signaler under venepunksjon. Imidlertid er litteraturen om effektiviteten av visuelle distraksjoner som sandtakere fortsatt begrenset. Sandtakere er enkle, portable og lavkostnadsverktøy for å fange barns oppmerksomhet, men forskjeller mellom sandbaserte (tradisjonelle) og væske-gel-baserte versjoner – som visuelle effekter, strømningshastighet og fargevariasjoner – har ikke blitt fullt utforsket når det gjelder deres innvirkning på smerte, frykt og angst. Dette gapet skaper usikkerhet om hvilken type som er mer effektiv i klinisk praksis.
Systematisk evaluering av effektene av væske-gel-baserte og tradisjonelle sandtakere på barns opplevelse under invasive prosedyrer kan gi verdifullt bevis for sykepleiepraksis og pediatriske omsorgsprotokoller. Hvis enkle og lavkostnadsverktøy som sandtakere kan redusere smerte, frykt og angst under venepunksjon, kan deres utbredte bruk forbedre barns prosedyreopplevelser og forbedre deres samarbeid og moral. Lavere nivåer av smerte og frykt kan hjelpe barn til å bevege seg mindre under prosedyren, øke sikkerheten for både barnet og helsepersonell og støtte deres samarbeidsevne ved fremtidige prosedyrer. Videre, sammenlignet med medisin- eller apparatbaserte intervensjoner, tilbyr sandtakere økonomiske og logistiske fordeler; deres enkle anvendelse i kliniske settinger og minimale treningskrav gjør dem svært gjennomførbare i praksis.
Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet i litteraturen, gi konkrete anbefalinger angående ikke-farmakologiske støttestrategier for barn under venepunksjon og bidra til å forbedre barns helseopplevelser. Det forventes også å støtte effektiv bruk av pediatriske sykepleieres tid og forbedre kvaliteten på omsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hakkari, Tyrkia (Türkiye)
- Dilek Demir Kösem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 5 og 10 år gammel,
- Å samtykke til å delta i forskningen ved å søke til blodprøvetakingsavdelingen,
- Skriftlig samtykke fra foresatte er innhentet,
- Fysisk og psykisk utvikling er passende for alderen.
Eksklusjonskriterier:
- Å være utenfor den spesifiserte aldersgruppen,
- Å ha en alvorlig kronisk sykdom eller hematologisk lidelse,
- Å ha utviklet alvorlig traume eller intens angst som følge av tidligere blodprøvetaking,
- Avvisning av deltakelse i studien eller manglende innhenting av foresattes samtykke,
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan påvirke gjennomføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende gelébasert timeglass
Den flytende gelébaserte timeglasset som ble brukt i studien er omtrent 13–14 cm langt og laget av høykvalitetsplast.
Det inneholder en svært viskøs farget gelé, som flyter sakte og jevnt i et dråpelignende mønster.
Disse timeglassene brukes under intervensjoner ikke for å måle tid, men for å øke visuell fokus, distrahere oppmerksomhet og gi en beroligende effekt.
|
Den væskegelebaserte timeglasset som ble brukt i studien, er omtrent 13-14 cm langt og laget av plast av høy kvalitet.
Det inneholder en svært viskøs farget gelé, som flyter sakte og jevnt i et dråpelignende mønster.
Disse timeglassene brukes under intervensjoner ikke for å måle tid, men for å øke visuell fokus, avlede oppmerksomhet og gi en beroligende effekt.
|
|
Eksperimentell: Timeglass med sand
Timeglasset med sand som ble brukt i studien er omtrent 8,5 cm langt og laget av holdbar plast og glass.
Den inneholder farget, finkornet, tørr sand.
Det er en klassisk mekanisme som er avhengig av at den finkornede sanden flyter fra det øvre kammeret til det nedre kammeret under påvirkning av tyngdekraften.
Denne typen timeglass brukes som et nyttig verktøy for å distrahere barn og redusere prosedyreangst under intervensjonen.
|
Timeglasset basert på sand som ble brukt i studien er omtrent 8,5 cm langt og laget av holdbar plast og glass.
Den inneholder farget, finkornet, tørr sand.
Det er en klassisk mekanisme som er avhengig av at den finkornede sanden flyter fra det øvre kammeret til det nedre kammeret under påvirkning av tyngdekraften.
Denne typen timeglass brukes også som et nyttig verktøy for å distrahere barn og redusere prosedyreangst under intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i denne gruppen vil ikke motta noen farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervensjon annet enn rutinemessig blodprøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under venøs blodprøvetaking hos barn (Wong-Baker ansiktssmerte skala)
Tidsramme: "1 år"
|
"Smerte er en spesifikk ubehagelig følelse som oppstår fra enhver del av kroppen, og omfatter alle tidligere erfaringer en person har hatt, enten det skyldes en organisk årsak eller ikke."
Målet med skalaen er å fastslå smertenivået basert på numeriske verdier som tilsvarer målrettede ansiktsuttrykk.
Numeriske verdier mellom 0 og 10 brukes.
En verdi på 0 indikerer ingen smerte, mens en verdi på 10 indikerer sterk smerte.
|
"1 år"
|
|
Frykt under venøs blodprøvetaking hos barn (Barns Fryktskala)
Tidsramme: "1 år"
|
"Det er en vital respons som oppstår som svar på en stimulans som oppfattes som en spesifikk smerte eller trussel."
Skalaen ble utviklet for å fastslå nivået av frykt hos barn i alderen 4-10 år.
Skalaen bruker ansiktsuttrykk og poengsummen gis på en skala fra "0-4".
En poengsum på "0" indikerer ingen frykt, mens en poengsum på "4" indikerer overdreven frykt.
|
"1 år"
|
|
Angst under venøs blodprøvetaking hos barn (Barns angstskala - Tilstand)
Tidsramme: "1 år"
|
"Det er en vanlig psykisk lidelse som får en person til å ha overdrevne og ukontrollerbare reaksjoner på følelser som bekymring, angst og frykt."
CAS-D-skalaen er formet som et termometer med en lyspære i bunnen og horisontale linjer med jevne mellomrom oppover.
For å måle CAS-D blir barnet bedt om å indikere hva de føler "akkurat nå."
Skalaen poengsettes fra 0 til 10. Barn blir bedt om å indikere følelsene sine av angst og nervøsitet fra bunnen av termometeret og oppover (fra minst til mest).
Før bruk av skalaen vurderes barnets sekvenseringsferdigheter.
Etter å ha blitt bedt om å telle til ti, blir de stilt spørsmål om hvilket av to tall som er større eller mindre.
Barn som ikke kan følge instruksjonene eller svare på disse spørsmålene ekskluderes fra skalaen.
|
"1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HakkariUO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .