- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07312084
Die Wirkung zweier verschiedener Arten von Sanduhren auf Schmerz, Furcht und Angst
Die Wirkung von zwei verschiedenen Arten von Sanduhren auf Schmerz, Angst und Furcht während der Blutentnahme bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird als prä-post-test Parallelgruppen-randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Auswirkungen zweier verschiedener Arten von Sanduhren (flüssiggelbasierte Sanduhr und sandbasierte Sanduhr), die zur Ablenkung während der Blutentnahme bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren eingesetzt werden, auf Schmerz, Angst und Furcht sowie die vergleichende Wirksamkeit dieser Methoden zu bestimmen.
Forschungshypothesen H1: Die durchschnittlichen Schmerz-, Angst- und Furchtwerte der Kinder, die während der Blutentnahme eine flüssiggelbasierte Sanduhr verwendeten, waren signifikant niedriger als die Durchschnittswerte der Kinder in der Kontrollgruppe.
H2: Die durchschnittlichen Schmerz-, Angst- und Furchtwerte der Kinder, die während der Blutentnahme eine sandbasierte Sanduhr verwendeten, waren signifikant niedriger als die Durchschnittswerte der Kinder in der Kontrollgruppe.
H3: Die Verwendung einer flüssiggelbasierten Sanduhr und einer sandbasierten Sanduhr während der Blutentnahme hatte unterschiedliche Auswirkungen auf die durchschnittlichen Schmerz-, Angst- und Furchtwerte der Kinder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen, Angst und Furcht, die Kinder während medizinischer Eingriffe erleben, stellen ein erhebliches klinisches und psychosoziales Problem dar. Die Venenpunktion, die besonders häufig unter invasiven Eingriffen bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren ist, kann bei dieser Altersgruppe starke emotionale Reaktionen auslösen. Diese Reaktionen können sich nicht nur negativ auf den Eingriff selbst auswirken, sondern auch auf das langfristige Vertrauen der Kinder in das Gesundheitssystem, die Therapietreue und die Toleranz gegenüber künftigen Eingriffen.
Wenn die während invasiver Eingriffe bei Kindern auftretende Angst und Furcht nicht wirksam bewältigt wird, kann dies zu Bewegungen, verstärkten Schmerzen, Verzögerungen bei der Durchführung und Herausforderungen in Bezug auf die Sicherheit des Personals führen. Darüber hinaus können Kinder, die ein hohes Maß an Furcht und Angst erleben, später ähnliche Eingriffe meiden, was ein ernsthaftes Risiko für den Zugang zu Gesundheitsdiensten und die Therapietreue darstellt. Daher ist die Identifizierung und Optimierung nicht-pharmakologischer, kostengünstiger und praktikabler Methoden, die während invasiver Eingriffe eingesetzt werden, von größter Bedeutung.
Eine der nicht-pharmakologischen Strategien zur Verringerung von Schmerzen, Furcht und Angst während invasiver Eingriffe bei Kindern ist die aktive und passive Ablenkung. Aktive Ablenkungsmethoden beinhalten die Einbindung des Kindes in umgebende Aktivitäten wie das Spielen von Spielen, Basteln und Ausmalen, Tablet-/Computerspiele, Rollenspiele und Geschichtenerzählen. Diese Methoden erfordern, dass das Kind Hand-Auge-Koordination, kognitive Fähigkeiten oder Vorstellungskraft einsetzt, und verringern oft Schmerzen und Angst wirksamer. Passive Ablenkungsmethoden beruhen auf der Beobachtung oder dem Zuhören einer Aktivität durch das Kind und umfassen das Ansehen von Videos/Zeichentrickfilmen, das Hören von Musik oder Geschichten und das Beobachten visueller Spielzeuge (z.B. Sanduhren). Diese Methoden bieten visuelle und auditive Reize, die helfen, die Aufmerksamkeit von schmerzhaften Hinweisen wegzulenken, und sind im Allgemeinen leicht umzusetzen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aktive Methoden die aktive Beteiligung des Kindes am Prozess beinhalten, während passive Methoden sich ausschließlich auf die Konzentration auf einen externen Reiz stützen. Studien in der Literatur zeigen, dass beide Methoden eine wichtige Rolle bei der Verringerung von Schmerzen, Furcht und Angst spielen, die Kinder während invasiver Eingriffe erleben.
Unter den passiven Ablenkungsmethoden werden Sanduhren als visuelles Spielzeug eingesetzt. Der Grund für die Auswahl von zwei verschiedenen Arten von Sanduhren für Kinder ist das Potenzial, dass ihre visuellen und kognitiven Reizeigenschaften die Schmerz-, Furcht- und Angstniveaus unterschiedlich beeinflussen können. Die traditionelle sandbasierte Uhr bietet einen einfachen visuellen Reiz durch die Darstellung des natürlichen Sandflusses und ist für die meisten Kinder vertraut und beruhigend. Im Gegensatz dazu bieten flüssige gelbasierte Uhren einen dynamischeren und aufmerksamkeitsstärkeren Reiz durch farbige Flüssigkeit und variierende Fließgeschwindigkeiten. Diese unterschiedlichen Eigenschaften können beeinflussen, wie effektiv die Aufmerksamkeit der Kinder während der Venenpunktion von schmerzhaften Hinweisen abgelenkt werden kann. Die Literatur zur Wirksamkeit visueller Ablenkungen wie Sanduhren ist jedoch nach wie vor begrenzt. Sanduhren sind einfache, tragbare und kostengünstige Werkzeuge, um die Aufmerksamkeit von Kindern zu fesseln, aber Unterschiede zwischen sandbasierten (traditionellen) und flüssigen gelbasierten Versionen – wie visuelle Effekte, Fließgeschwindigkeit und Farbvariationen – wurden in Bezug auf ihre Auswirkungen auf Schmerzen, Furcht und Angst nicht vollständig untersucht. Diese Lücke schafft Unsicherheit darüber, welche Art in der klinischen Praxis wirksamer ist.
Die systematische Bewertung der Auswirkungen von flüssigen gelbasierten und traditionellen Sanduhren auf das Erleben von Kindern während invasiver Eingriffe kann wertvolle Erkenntnisse für die Pflegepraxis und pädiatrische Versorgungsprotokolle liefern. Wenn einfache und kostengünstige Werkzeuge wie Sanduhren Schmerzen, Furcht und Angst während der Venenpunktion verringern können, könnte ihre weit verbreitete Anwendung die prozeduralen Erfahrungen der Kinder verbessern und ihre Kooperation und Moral steigern. Geringere Schmerz- und Furchtniveaus könnten dazu beitragen, dass sich Kinder während des Eingriffs weniger bewegen, was die Sicherheit sowohl des Kindes als auch des medizinischen Personals erhöht und ihre Bereitschaft zu künftigen Eingriffen unterstützt. Darüber hinaus bieten Sanduhren im Vergleich zu medikamenten- oder gerätebasierten Interventionen wirtschaftliche und logistische Vorteile; ihre einfache Anwendung in klinischen Umgebungen und minimalen Schulungsanforderungen machen sie in der Praxis sehr praktikabel.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke in der Literatur zu schließen, konkrete Empfehlungen zu nicht-pharmakologischen Unterstützungsstrategien für Kinder während der Venenpunktion zu geben und zur Verbesserung der Gesundheitserfahrungen von Kindern beizutragen. Es wird auch erwartet, dass sie die effiziente Nutzung der Zeit von Kinderkrankenschwestern unterstützt und die Qualität der Pflege verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 5 und 10 Jahren,
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung durch Anmeldung in der Blutentnahmeeinheit,
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung der Eltern,
- Körperliche und geistige Entwicklung altersentsprechend.
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne,
- Vorliegen einer schweren chronischen Erkrankung oder hämatologischen Störung,
- Entwicklung eines schweren Traumas oder intensiver Angst aufgrund einer früheren Blutentnahme,
- Ablehnung der Studienteilnahme oder Fehlen der elterlichen Einwilligung,
- Psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flüssiggel-basierte Sanduhr
Die in der Studie verwendete flüssige gelbasierte Sanduhr ist etwa 13–14 cm lang und besteht aus hochwertigem Kunststoff.
Sie enthält ein hochviskoses farbiges Gel, das langsam und gleichmäßig in einem tropfenförmigen Muster fließt.
Diese Sanduhren werden während Interventionen nicht zur Zeitmessung verwendet, sondern um den visuellen Fokus zu erhöhen, die Aufmerksamkeit abzulenken und eine beruhigende Wirkung zu erzielen.
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Die in der Studie verwendete flüssigegelbasierte Sanduhr ist etwa 13-14 cm lang und aus hochwertigem Kunststoff gefertigt.
Sie enthält ein hochviskoses farbiges Gel, das langsam und regelmäßig in einem tropfenartigen Muster fließt.
Diese Sanduhren werden während Interventionen nicht zur Zeitmessung verwendet, sondern um den visuellen Fokus zu erhöhen, die Aufmerksamkeit abzulenken und eine beruhigende Wirkung zu erzielen.
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Experimental: Sanduhr
Die in der Studie verwendete sandbasierte Sanduhr ist etwa 8,5 cm lang und besteht aus robustem Kunststoff und Glas.
Sie enthält farbigen, feinkörnigen, trockenen Sand.
Es handelt sich um einen klassischen Mechanismus, bei dem der feinkörnige Sand unter dem Einfluss der Schwerkraft von der oberen Kammer in die untere Kammer fließt.
Diese Art von Sanduhr wird als nützliches Werkzeug eingesetzt, um Kinder abzulenken und prozedurale Ängste während der Intervention zu reduzieren.
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Die in der Studie verwendete sandbasierte Sanduhr ist etwa 8,5 cm lang und besteht aus robustem Kunststoff und Glas.
Sie enthält farbigen, feinkörnigen, trockenen Sand.
Es handelt sich um einen klassischen Mechanismus, bei dem der feinkörnige Sand unter dem Einfluss der Schwerkraft von der oberen Kammer in die untere Kammer fließt.
Diese Art von Sanduhr wird auch als nützliches Hilfsmittel verwendet, um Kinder abzulenken und prozedurale Ängste während der Intervention zu reduzieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten keine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Intervention außer der routinemäßigen Blutentnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der venösen Blutentnahme bei Kindern (Wong-Baker Gesichtsschmerzskala)
Zeitfenster: "1 Jahr"
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"Schmerz ist eine spezifische unangenehme Empfindung, die von jedem Teil des Körpers ausgeht und alle vergangenen Erfahrungen einer Person umfasst, unabhängig davon, ob sie organisch bedingt ist oder nicht."
Das Ziel der Skala ist es, das Schmerzniveau basierend auf numerischen Werten zu bestimmen, die bestimmten Gesichtsausdrücken entsprechen.
Es werden numerische Werte zwischen 0 und 10 verwendet.
Ein Wert von 0 bedeutet keinen Schmerz, während ein Wert von 10 starke Schmerzen anzeigt.
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"1 Jahr"
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Angst während der venösen Blutentnahme bei Kindern (Child Fear Scale)
Zeitfenster: "1 Jahr"
|
"Es handelt sich um eine lebenswichtige Reaktion, die als Reaktion auf einen Reiz auftritt, der als spezifischer Schmerz oder Bedrohung wahrgenommen wird."
Die Skala wurde entwickelt, um das Ausmaß der Angst bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren zu bestimmen.
Die Skala verwendet Gesichtsausdrücke und wird auf einer Skala von "0-4" bewertet.
Ein Wert von "0" zeigt keine Angst an, während ein Wert von "4" übermäßige Angst anzeigt.
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"1 Jahr"
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Angst während der venösen Blutentnahme bei Kindern (State-Angstskala für Kinder)
Zeitfenster: "1 Jahr"
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"Es handelt sich um eine häufige psychische Störung, die dazu führt, dass eine Person übermäßige und unkontrollierbare Reaktionen auf Emotionen wie Sorge, Angst und Furcht zeigt."
Die CAS-D-Skala ist wie ein Thermometer geformt, mit einer Glühbirne am unteren Ende und horizontalen Linien in regelmäßigen Abständen nach oben.
Um CAS-D zu messen, wird das Kind gebeten anzugeben, was es "gerade jetzt" fühlt.
Die Skala wird von 0 bis 10 bewertet. Die Kinder werden gebeten, ihre Gefühle von Angst und Nervosität von unten nach oben (von wenig bis viel) auf dem Thermometer anzugeben.
Vor der Verwendung der Skala werden die Reihenfolgefähigkeiten des Kindes beurteilt.
Nachdem sie aufgefordert wurden, bis zehn zu zählen, werden ihnen Fragen gestellt, welche von zwei Zahlen größer oder kleiner ist.
Kinder, die den Anweisungen nicht folgen oder diese Fragen nicht beantworten können, werden von der Skala ausgeschlossen.
|
"1 Jahr"
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HakkariUO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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