- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07312084
O Efeito de Dois Tipos Diferentes de Ampulhetas na Dor, Medo e Ansiedade
O Efeito de Dois Tipos Diferentes de Ampulhetas na Dor, Medo e Ansiedade Durante a Colheita de Sangue em Crianças: Um Ensaio Controlado Randomizado
Esta investigação será conduzida como um estudo experimental controlado randomizado de grupo paralelo pré-teste-pós-teste para determinar os efeitos de dois tipos diferentes de ampulhetas (ampulheta baseada em gel líquido e ampulheta baseada em areia) utilizadas para distração durante a colheita de sangue em crianças com idades entre os 5 e os 10 anos, sobre a dor, o medo e a ansiedade, e a eficácia comparativa destes métodos.
Hipóteses de Investigação H1: As pontuações médias de dor, medo e ansiedade das crianças que utilizaram uma ampulheta baseada em gel líquido durante a colheita de sangue foram significativamente mais baixas do que as pontuações médias das crianças no grupo de controlo.
H2: As pontuações médias de dor, medo e ansiedade das crianças que utilizaram uma ampulheta baseada em areia durante a colheita de sangue foram significativamente mais baixas do que as pontuações médias das crianças no grupo de controlo.
H3: A utilização de uma ampulheta baseada em gel líquido e de uma ampulheta baseada em areia durante a colheita de sangue teve efeitos diferentes nas pontuações médias de dor, medo e ansiedade das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor, o medo e a ansiedade experienciados por crianças durante procedimentos médicos constituem uma preocupação clínica e psicossocial significativa. A venopunção, particularmente comum entre os procedimentos invasivos realizados em crianças dos 5 aos 10 anos, pode desencadear reações emocionais fortes neste grupo etário. Estas reações podem afetar negativamente não só o próprio procedimento, como também a confiança a longo prazo das crianças no sistema de saúde, a adesão ao tratamento e a tolerância a procedimentos futuros.
A incapacidade de gerir eficazmente a ansiedade e o medo que surgem durante procedimentos invasivos em crianças pode levar a movimentos, aumento da dor, atrasos no procedimento e desafios em termos de segurança do pessoal. Além disso, crianças que experienciam níveis elevados de medo e ansiedade podem posteriormente evitar procedimentos semelhantes, o que constitui um risco sério para o acesso a serviços de saúde e a adesão ao tratamento. Portanto, identificar e otimizar métodos não farmacológicos, de baixo custo e viáveis utilizados durante procedimentos invasivos é de extrema importância.
Uma das estratégias não farmacológicas utilizadas para reduzir a dor, o medo e a ansiedade durante procedimentos invasivos em crianças é a distração ativa e passiva. Os métodos de distração ativa envolvem o envolvimento da criança em atividades envolventes, como jogar, fazer artesanato e colorir, jogos de tablet/computador, role-play e contar histórias. Estes métodos exigem que a criança utilize coordenação mão-olho, competências cognitivas ou imaginação e reduzem frequentemente a dor e a ansiedade de forma mais eficaz. Os métodos de distração passiva baseiam-se na observação ou audição de uma atividade pela criança e incluem ver vídeos/desenhos animados, ouvir música ou histórias e observar brinquedos visuais (por exemplo, ampulhetas de areia). Estes métodos fornecem estímulos visuais e auditivos que ajudam a redirecionar a atenção para longe dos sinais dolorosos e são geralmente fáceis de implementar. Em resumo, enquanto os métodos ativos envolvem a participação ativa da criança no processo, os métodos passivos baseiam-se apenas na concentração num estímulo externo. Estudos na literatura indicam que ambos os métodos desempenham um papel importante na redução da dor, do medo e da ansiedade experienciados por crianças durante procedimentos invasivos.
Entre os métodos de distração passiva, as ampulhetas de areia são utilizadas como brinquedos visuais. A razão para selecionar dois tipos diferentes de ampulhetas de areia para crianças é o potencial das suas propriedades de estímulo visual e cognitivo influenciarem de forma diferente os níveis de dor, medo e ansiedade. A ampulheta tradicional de areia oferece um estímulo visual simples, mostrando o fluxo natural da areia, e é familiar e calmante para a maioria das crianças. Em contraste, as ampulhetas de gel líquido fornecem um estímulo mais dinâmico e que capta a atenção através de líquido colorido e velocidades de fluxo variáveis. Estas características diferentes podem influenciar a eficácia com que a atenção das crianças pode ser desviada dos sinais dolorosos durante a venopunção. No entanto, a literatura sobre a eficácia de distratores visuais, como as ampulhetas de areia, permanece limitada. As ampulhetas de areia são ferramentas simples, portáteis e de baixo custo para captar a atenção das crianças, mas as diferenças entre as versões de areia (tradicional) e de gel líquido - como efeitos visuais, velocidade de fluxo e variações de cor - não foram totalmente exploradas no que diz respeito ao seu impacto na dor, no medo e na ansiedade. Esta lacuna cria incerteza sobre qual o tipo mais eficaz na prática clínica.
Avaliar sistematicamente os efeitos das ampulhetas de gel líquido e das ampulhetas de areia tradicionais na experiência das crianças durante procedimentos invasivos pode fornecer evidências valiosas para a prática de enfermagem e protocolos de cuidados pediátricos. Se ferramentas simples e de baixo custo, como as ampulhetas de areia, puderem reduzir a dor, o medo e a ansiedade durante a venopunção, a sua utilização generalizada pode melhorar as experiências procedimentais das crianças e aumentar a sua cooperação e moral. Níveis mais baixos de dor e medo podem ajudar as crianças a moverem-se menos durante o procedimento, aumentando a segurança tanto da criança como do pessoal de saúde e apoiando a sua conformidade com procedimentos futuros. Além disso, em comparação com intervenções baseadas em medicação ou dispositivos, as ampulhetas de areia oferecem vantagens económicas e logísticas; a sua facilidade de aplicação em contextos clínicos e os requisitos mínimos de formação tornam-nas altamente viáveis para a prática.
Este estudo visa preencher esta lacuna na literatura, fornecer recomendações concretas sobre estratégias de apoio não farmacológicas para crianças durante a venopunção e contribuir para melhorar as experiências de saúde das crianças. Espera-se também que apoie a utilização eficiente do tempo dos enfermeiros pediátricos e melhore a qualidade dos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hakkari, Turquia (Türkiye)
- Dilek Demir Kösem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 5 e 10 anos de idade,
- Concordar em participar na investigação, inscrevendo-se na unidade de colheita de sangue,
- Obtenção de consentimento escrito dos pais,
- Desenvolvimento físico e mental adequado para a idade.
Critérios de Exclusão:
- Estar fora do intervalo de idades especificado,
- Ter uma doença crónica grave ou perturbação hematológica,
- Ter desenvolvido trauma grave ou ansiedade intensa devido a uma colheita de sangue anterior,
- Recusa em participar no estudo ou falha na obtenção do consentimento parental,
- Perturbações psiquiátricas ou neurológicas que possam afetar a implementação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel Líquido em Formato de Ampulheta
O ampulheta de gel líquido utilizada no estudo tem aproximadamente 13-14 cm de comprimento e é feita de plástico de alta qualidade.
Contém um gel colorido altamente viscoso, que flui lenta e regularmente num padrão de gotas.
Estas ampulhetas são utilizadas durante as intervenções não para medir o tempo, mas para aumentar o foco visual, distrair a atenção e proporcionar um efeito calmante.
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O ampulheta de gel líquido utilizada no estudo tem aproximadamente 13-14 cm de comprimento e é feita de plástico de alta qualidade.
Contém um gel colorido altamente viscoso, que flui lentamente e regularmente em padrão de gota.
Estas ampulhetas são utilizadas durante as intervenções não para medir o tempo, mas para aumentar o foco visual, distrair a atenção e proporcionar um efeito calmante.
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Experimental: Ampulheta de Areia
O relógio de areia utilizado no estudo tem aproximadamente 8,5 cm de comprimento e é feito de plástico e vidro duráveis.
Contém areia colorida, de grão fino e seca.
É um mecanismo clássico que depende da passagem da areia de grão fino da câmara superior para a câmara inferior sob a influência da gravidade.
Este tipo de relógio de areia é utilizado como uma ferramenta útil para distrair as crianças e reduzir a ansiedade procedimental durante a intervenção.
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O relógio de areia usado no estudo tem aproximadamente 8,5 cm de comprimento e é feito de plástico e vidro duráveis.
Contém areia colorida, de grão fino e seca.
É um mecanismo clássico que depende da areia de grão fino fluir da câmara superior para a câmara inferior sob a influência da gravidade.
Este tipo de relógio de areia também é usado como uma ferramenta útil para distrair as crianças e reduzir a ansiedade procedimental durante a intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
As crianças neste grupo não receberão qualquer intervenção farmacológica ou não farmacológica além da recolha de sangue de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Durante a Colheita de Sangue Venoso em Crianças (Escala de Dor Facial Wong-Baker)
Prazo: "1 ano"
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"A dor é uma sensação desagradável específica que se origina em qualquer parte do corpo, abrangendo todas as experiências passadas de uma pessoa, independentemente de serem ou não devidas a uma causa orgânica."
O objetivo da escala é determinar o nível de dor com base em valores numéricos correspondentes a expressões faciais alvo.
São utilizados valores numéricos entre 0 e 10.
Um valor de 0 indica ausência de dor, enquanto um valor de 10 indica dor intensa.
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"1 ano"
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Medo Durante a Colheita de Sangue Venoso em Crianças (Escala de Medo Infantil)
Prazo: "1 ano"
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"É uma resposta vital que ocorre como reação a um estímulo que é percecionado como uma dor ou ameaça específica."
A escala foi desenvolvida para determinar o nível de medo em crianças dos 4 aos 10 anos.
A escala utiliza expressões faciais e é pontuada numa escala de "0-4".
Uma pontuação de "0" indica ausência de medo, enquanto uma pontuação de "4" indica medo excessivo.
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"1 ano"
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Ansiedade Durante a Colheita de Sangue Venoso em Crianças (Escala de Ansiedade Infantil - Estado)
Prazo: "1 ano"
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"É um distúrbio psicológico comum que faz com que uma pessoa tenha reações excessivas e incontroláveis a emoções como preocupação, ansiedade e medo."
A escala CAS-D tem a forma de um termómetro com uma lâmpada na base e linhas horizontais em intervalos a subir.
Para medir a CAS-D, pede-se à criança que indique o que está a sentir "neste momento".
A escala é pontuada de 0 a 10. Pede-se às crianças que indiquem os seus sentimentos de ansiedade e nervosismo da base do termómetro para cima (do menor para o maior).
Antes de usar a escala, são avaliadas as capacidades de sequenciação da criança.
Depois de lhe pedir para contar até dez, fazem-se perguntas sobre qual de dois números é maior ou menor.
As crianças que não conseguem seguir as instruções ou responder a estas perguntas são excluídas da escala.
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"1 ano"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HakkariUO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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