- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07312084
Effekten av två olika typer av timglas på smärta, rädsla och ångest
Effekten av två olika typer av timglas på smärta, rädsla och ångest under blodprovstagning hos barn: En randomiserad kontrollerad studie
Denna forskning kommer att genomföras som en förstudie-efterstudie parallellgrupps randomiserad kontrollerad experimentell studie för att fastställa effekterna av två olika typer av timglas (vätskegelbaserat timglas och sandbaserat timglas) som används för distraktion vid blodprovstagning hos barn i åldern 5–10 år på smärta, rädsla och ångest samt den jämförande effektiviteten av dessa metoder.
Forskningshypoteser H1: Medelvärdena för smärta, rädsla och ångest hos barn som använde ett vätskegelbaserat timglas vid blodprovstagning var signifikant lägre än medelvärdena hos barn i kontrollgruppen.
H2: Medelvärdena för smärta, rädsla och ångest hos barn som använde ett sandbaserat timglas vid blodprovstagning var signifikant lägre än medelvärdena hos barn i kontrollgruppen.
H3: Användningen av ett vätskegelbaserat timglas och ett sandbaserat timglas vid blodprovstagning hade olika effekter på medelvärdena för smärta, rädsla och ångest hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta, rädsla och ångest som barn upplever under medicinska ingrepp utgör ett betydande kliniskt och psykosocialt problem. Venpunktur, som är särskilt vanligt förekommande bland invasiva ingrepp som utförs på barn i åldern 5–10 år, kan utlösa starka känslomässiga reaktioner i denna åldersgrupp. Dessa reaktioner kan negativt påverka inte bara själva ingreppet utan också barnens långsiktiga tillit till hälso- och sjukvårdssystemet, behandlingsföljsamhet och tolerans för framtida ingrepp.
Misslyckande med att effektivt hantera den ångest och rädsla som uppstår under invasiva ingrepp hos barn kan leda till rörelser, ökad smärta, förseningar av ingreppet och utmaningar när det gäller personalens säkerhet. Dessutom kan barn som upplever höga nivåer av rädsla och ångest senare undvika liknande ingrepp, vilket innebär en allvarlig risk för tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och följsamhet till behandling. Därför är det av yttersta vikt att identifiera och optimera icke-farmakologiska, lågkostnads- och genomförbara metoder som används under invasiva ingrepp.
En av de icke-farmakologiska strategier som används för att minska smärta, rädsla och ångest under invasiva ingrepp hos barn är aktiv och passiv distraktion. Aktiva distraktionsmetoder innebär att barnet engageras i omgivande aktiviteter som att spela spel, pyssel och färgläggning, surfplatta/datorspel, rollspel och berättande. Dessa metoder kräver att barnet använder hand-ögonkoordination, kognitiva färdigheter eller fantasi och minskar ofta smärta och ångest mer effektivt. Passiva distraktionsmetoder förlitar sig på barnets observation eller lyssnande på en aktivitet och inkluderar att titta på videor/tecknade filmer, lyssna på musik eller berättelser och observera visuella leksaker (t.ex. sandtimrar). Dessa metoder ger visuella och auditiva stimuli som hjälper till att omdirigera uppmärksamheten bort från smärtsamma signaler och är generellt lätta att implementera. Sammanfattningsvis, medan aktiva metoder innebär barnets aktiva deltagande i processen, förlitar sig passiva metoder enbart på att fokusera på en extern stimulus. Studier i litteraturen indikerar att båda metoderna spelar en viktig roll för att minska smärta, rädsla och ångest som barn upplever under invasiva ingrepp.
Bland passiva distraktionsmetoder används sandtimrar som visuella leksaker. Anledningen till att välja två olika typer av sandtimrar för barn är potentialen för deras visuella och kognitiva stimuluseffekter att påverka nivåerna av smärta, rädsla och ångest på olika sätt. Den traditionella sandbaserade timern erbjuder ett enkelt visuellt stimulus genom att visa sandens naturliga flöde och är bekant och lugnande för de flesta barn. Däremot ger vätskegelbaserade timrar ett mer dynamiskt och uppmärksamhetsfångande stimulus genom färgglad vätska och varierande flödeshastigheter. Dessa olika egenskaper kan påverka hur effektivt barns uppmärksamhet kan avledas från smärtsamma signaler under venpunktur. Emellertid förblir litteraturen om effektiviteten hos visuella distraktorer som sandtimrar begränsad. Sandtimrar är enkla, portabla och lågkostnadsverktyg för att fånga barns uppmärksamhet, men skillnader mellan sandbaserade (traditionella) och vätskegelbaserade versioner – såsom visuella effekter, flödeshastighet och färgvariationer – har inte fullt ut utforskats när det gäller deras inverkan på smärta, rädsla och ångest. Detta gap skapar osäkerhet om vilken typ som är mer effektiv i klinisk praktik.
Att systematiskt utvärdera effekterna av vätskegelbaserade och traditionella sandtimrar på barns upplevelse under invasiva ingrepp kan ge värdefulla bevis för omvårdnadspraxis och pediatriska vårdprotokoll. Om enkla och lågkostnadsverktyg som sandtimrar kan minska smärta, rädsla och ångest under venpunktur, kan deras utbredda användning förbättra barns procedurupplevelser och öka deras samarbete och moral. Lägre nivåer av smärta och rädsla kan hjälpa barn att röra sig mindre under ingreppet, vilket ökar säkerheten för både barnet och hälso- och sjukvårdspersonal samt stödjer deras följsamhet vid framtida ingrepp. Dessutom erbjuder sandtimrar, jämfört med medicin- eller apparatbaserade interventioner, ekonomiska och logistiska fördelar; deras lätthet att applicera i kliniska miljöer och minimala utbildningskrav gör dem mycket genomförbara i praktiken.
Denna studie syftar till att fylla detta gap i litteraturen, ge konkreta rekommendationer angående icke-farmakologiska stödstrategier för barn under venpunktur och bidra till att förbättra barns hälso- och sjukvårdsupplevelser. Den förväntas också stödja effektiv användning av pediatriska sjuksköterskors tid och förbättra vårdkvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hakkari, Turkiet (Türkiye)
- Dilek Demir Kösem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 5 och 10 år gammal,
- Att samtycka till att delta i forskningen genom att ansöka till blodinsamlingsenheten,
- Att skriftligt samtycke erhållits från föräldern,
- Att den fysiska och mentala utvecklingen är lämplig för åldern.
Exklusionskriterier:
- Att vara utanför det angivna åldersintervallet,
- Att ha en allvarlig kronisk sjukdom eller hematologisk störning,
- Att ha utvecklat allvarligt trauma eller intensiv ångest på grund av en tidigare blodprovstagning,
- Vägran att delta i studien eller misslyckande med att erhålla föräldrars samtycke,
- Psykiatriska eller neurologiska störningar som kan påverka genomförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytande gelbaserad timglas
Den flytande gelbaserade timglaset som användes i studien är ungefär 13–14 cm långt och tillverkat av högkvalitativ plast.
Den innehåller en mycket viskös färgad gel, som flyter långsamt och regelbundet i ett dropliknande mönster.
Dessa timglas används under interventioner inte för att mäta tid utan för att öka visuellt fokus, distrahera uppmärksamheten och ge en lugnande effekt.
|
Den flytande gelbaserade timglaset som användes i studien är ungefär 13–14 cm långt och tillverkat av högkvalitativ plast.
Den innehåller en mycket trögflytande färggel, som rinner långsamt och jämnt i ett dropliknande mönster.
Dessa timglas används under interventioner inte för att mäta tid utan för att öka visuell fokus, distrahera uppmärksamheten och ge en lugnande effekt.
|
|
Experimentell: Sandbaserad timglas
Den sandbaserade timglaset som användes i studien är ungefär 8,5 cm långt och tillverkat av hållbar plast och glas.
Den innehåller färgad, finkornig, torr sand.
Det är en klassisk mekanism som förlitar sig på att den finkorniga sanden flödar från den övre kammaren till den nedre kammaren under gravitationens inverkan.
Denna typ av timglas används som ett hjälpmedel för att distrahera barn och minska procedurmässig ångest under interventionen.
|
Den sandbaserade timglaset som användes i studien är ungefär 8,5 cm långt och tillverkat av hållbar plast och glas.
Den innehåller färgad, finkornig, torr sand.
Det är en klassisk mekanism som förlitar sig på att den finkorniga sanden rinner från det övre kammaren till det nedre kammaren under gravitationens inflytande.
Denna typ av timglas används också som ett hjälpmedel för att distrahera barn och minska procedurmässig ångest under interventionen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn i denna grupp kommer inte att få någon farmakologisk eller icke-farmakologisk intervention förutom rutinmässig blodprovstagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under venös blodprovstagning hos barn (Wong-Baker ansiktssmärtskala)
Tidsram: "1 år"
|
"Smärta är en specifik obehaglig förnimmelse som härrör från vilken del av kroppen som helst, som omfattar alla tidigare upplevelser hos en person, oavsett om de beror på en organisk orsak eller inte."
Syftet med skalan är att bestämma smärtnivån baserat på numeriska värden som motsvarar målfjäsuttryck.
Numeriska värden mellan 0 och 10 används.
Ett värde på 0 indikerar ingen smärta, medan ett värde på 10 indikerar svår smärta.
|
"1 år"
|
|
Rädsla vid venös blodprovstagning hos barn (Child Fear Scale)
Tidsram: "1 år"
|
"Det är en vital respons som inträffar som svar på en stimulus som uppfattas som specifik smärta eller hot."
Skalan utvecklades för att bestämma rädslenivån hos barn i åldern 4-10 år.
Skalan använder ansiktsuttryck och poängsätts på en skala av "0-4".
En poäng på "0" indikerar ingen rädsla, medan en poäng på "4" indikerar överdriven rädsla.
|
"1 år"
|
|
Ångest under venös blodprovstagning hos barn (Barnångestskala - Tillstånd)
Tidsram: "1 år"
|
"Det är en vanlig psykisk störning som får en person att ha överdrivna och okontrollerbara reaktioner på känslor som oro, ångest och rädsla."
CAS-D-skalan är formad som ett termometer med en glödlampa i botten och horisontella linjer med jämna mellanrum uppåt.
För att mäta CAS-D ombeds barnet ange vad de känner "just nu".
Skalan poängsätts från 0 till 10. Barn ombeds ange sina känslor av ångest och nervositet från termometerns botten och uppåt (från minst till mest).
Innan skalan används bedöms barnets sekvensfärdigheter.
Efter att ha ombetts räkna till tio ställs de frågor om vilket av två tal som är större eller mindre.
Barn som inte kan följa instruktionerna eller svara på dessa frågor exkluderas från skalan.
|
"1 år"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HakkariUO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .