- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07312084
Effekten af to forskellige typer timeglas på smerte, frygt og angst
Effekten af to forskellige typer timeglas på smerte, frygt og angst under blodprøvetagning hos børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne forskning vil blive gennemført som en parallelgruppestudie med randomiseret kontrolleret eksperimentel design med præ-test-post-test for at bestemme effekterne af to forskellige typer timeglas (flydende gel-baseret timeglas og sand-baseret timeglas) brugt til afledning under blodprøvetagning hos børn i alderen 5-10 år på smerte, frygt og angst samt den sammenlignende effektivitet af disse metoder.
Forskningshypoteser H1: De gennemsnitlige smerte-, frygt- og angstscorer for børn, der brugte et flydende gel-baseret timeglas under blodprøvetagning, var signifikant lavere end de gennemsnitlige scorer for børn i kontrolgruppen.
H2: De gennemsnitlige smerte-, frygt- og angstscorer for børn, der brugte et sand-baseret timeglas under blodprøvetagning, var signifikant lavere end de gennemsnitlige scorer for børn i kontrolgruppen.
H3: Brugen af et flydende gel-baseret timeglas og et sand-baseret timeglas under blodprøvetagning havde forskellige effekter på de gennemsnitlige smerte-, frygt- og angstscorer for børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte, frygt og angst oplevet af børn under medicinske procedurer udgør en væsentlig klinisk og psykosocial bekymring. Venepunktur, der er særligt almindelig blandt invasive procedurer udført på børn i alderen 5-10 år, kan udløse stærke følelsesmæssige reaktioner i denne aldersgruppe. Disse reaktioner kan påvirke ikke kun selve proceduren negativt, men også børns langsigtede tillid til sundhedssystemet, behandlingsoverholdelse og tolerance over for fremtidige procedurer.
Manglende effektiv håndtering af den angst og frygt, der opstår under invasive procedurer hos børn, kan føre til bevægelser, øget smerte, forsinkelser i proceduren og udfordringer i forhold til personales sikkerhed. Desuden kan børn, der oplever høje niveauer af frygt og angst, senere undgå lignende procedurer, hvilket udgør en alvorlig risiko for adgang til sundhedsydelser og overholdelse af behandling. Derfor er det af største vigtighed at identificere og optimere ikke-farmakologiske, lavpris- og gennemførlige metoder, der anvendes under invasive procedurer.
En af de ikke-farmakologiske strategier, der bruges til at reducere smerte, frygt og angst under invasive procedurer hos børn, er aktiv og passiv afledning. Aktive afledningsmetoder involverer barnets engagement i omgivende aktiviteter såsom leg, håndværk og farvelægning, tablet-/computerspil, rollespil og historiefortælling. Disse metoder kræver, at barnet bruger hånd-øje-koordination, kognitive færdigheder eller fantasi og reducerer ofte smerte og angst mere effektivt. Passive afledningsmetoder er afhængige af barnets observation af eller lytning til en aktivitet og inkluderer se videoer/tegnefilm, lytte til musik eller historier og observere visuelle legetøj (f.eks. sandtimere). Disse metoder giver visuelle og auditive stimuli, der hjælper med at omdirigere opmærksomheden væk fra smertefulde signaler, og er generelt nemme at implementere. Opsummerende, mens aktive metoder involverer barnets aktive deltagelse i processen, er passive metoder udelukkende afhængige af at fokusere på en ekstern stimulus. Studier i litteraturen indikerer, at begge metoder spiller en vigtig rolle i at reducere smerte, frygt og angst oplevet af børn under invasive procedurer.
Blandt passive afledningsmetoder bruges sandtimere som visuelt legetøj. Årsagen til at vælge to forskellige typer sandtimere til børn er deres potentiale for, at deres visuelle og kognitive stimuluseffekter kan påvirke niveauer af smerte, frygt og angst forskelligt. Den traditionelle sandbaserede timer tilbyder en simpel visuel stimulus ved at vise sandets naturlige strømning og er kendt og beroligende for de fleste børn. Derimod giver væske gel-baserede timere en mere dynamisk og opmærksomhedsfangende stimulus gennem farverig væske og varierende strømningshastigheder. Disse forskellige karakteristika kan påvirke, hvor effektivt børns opmærksomhed kan afledes fra smertefulde signaler under venepunktur. Dog forbliver litteraturen om effektiviteten af visuelle afledningsmidler såsom sandtimere begrænset. Sandtimere er enkle, bærbare og lavprisværktøjer til at fange børns opmærksomhed, men forskelle mellem sandbaserede (traditionelle) og væske gel-baserede versioner - såsom visuelle effekter, strømningshastighed og farvevariationer - er ikke fuldt ud undersøgt med hensyn til deres indvirkning på smerte, frygt og angst. Denne mangel skaber usikkerhed om, hvilken type der er mere effektiv i klinisk praksis.
Systematisk evaluering af effekterne af væske gel-baserede og traditionelle sandtimere på børns oplevelse under invasive procedurer kan give værdifulde beviser for sygeplejepraksis og pædiatriske plejeprotokoller. Hvis enkle og lavprisværktøjer såsom sandtimere kan reducere smerte, frygt og angst under venepunktur, kan deres udbredte brug forbedre børns procedureoplevelser og forbedre deres samarbejde og moral. Lavere niveauer af smerte og frygt kan hjælpe børn med at bevæge sig mindre under proceduren, hvilket øger sikkerheden for både barnet og sundhedspersonalet og støtter deres overholdelse af fremtidige procedurer. Desuden, sammenlignet med medicin- eller apparatbaserede interventioner, tilbyder sandtimere økonomiske og logistiske fordele; deres nemme anvendelse i kliniske omgivelser og minimale træningskrav gør dem meget gennemførlige i praksis.
Dette studie sigter mod at udfylde dette hul i litteraturen, give konkrete anbefalinger vedrørende ikke-farmakologiske støttestrategier for børn under venepunktur og bidrage til at forbedre børns sundhedsoplevelser. Det forventes også at støtte den effektive brug af pædiatriske sygeplejerskers tid og forbedre plejekvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 5 og 10 år gammel,
- At acceptere at deltage i forskningen ved at ansøge til blodprøveenheden,
- At skriftligt samtykke er indhentet fra forælderen,
- At fysisk og mental udvikling er passende for alderen.
Eksklusionskriterier:
- At være uden for det angivne aldersinterval,
- At have en alvorlig kronisk sygdom eller hæmatologisk lidelse,
- At have udviklet alvorligt traume eller intens angst som følge af en tidligere blodprøvetagning,
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller manglende indhentelse af forældresamtykke,
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan påvirke gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flydende gelbaseret timeglas
Den flydende gelbaserede timeglas, der bruges i undersøgelsen, er cirka 13-14 cm lang og lavet af højkvalitetsplast.
Den indeholder en meget viskøs farvet gel, som flyder langsomt og regelmæssigt i en dråbelignende mønster.
Disse timeglas bruges under interventioner ikke til at måle tid, men til at øge visuel fokus, distrahere opmærksomheden og give en beroligende effekt.
|
Den flydende gel-baserede timeglas, der anvendes i studiet, er ca. 13-14 cm lang og lavet af højkvalitetsplast.
Den indeholder en meget viskøs farvet gel, som flyder langsomt og regelmæssigt i et dråbeagtigt mønster.
Disse timeglas bruges under interventioner ikke til at måle tid, men til at øge visuel fokus, distrahere opmærksomheden og skabe en beroligende effekt.
|
|
Eksperimentel: Sandbaseret timeglas
Den sandbaserede timeglas, der bruges i studiet, er ca. 8,5 cm lang og lavet af holdbart plast og glas.
Den indeholder farvet, finkornet, tørt sand.
Det er en klassisk mekanisme, der er afhængig af, at det finkornede sand løber fra den øverste kammer til det nederste kammer under tyngdekraftens indflydelse.
Denne type timeglas bruges som et nyttigt værktøj til at distrahere børn og reducere procedural angst under interventionen.
|
Det sandbaserede timeglas, der bruges i studiet, er cirka 8,5 cm langt og lavet af holdbart plast og glas.
Det indeholder farvet, finkornet, tørt sand.
Det er en klassisk mekanisme, der er afhængig af, at det finkornede sand løber fra den øverste kammer til det nederste kammer under tyngdekraftens indflydelse.
Denne type timeglas bruges også som et nyttigt værktøj til at distrahere børn og reducere procedureangst under interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i denne gruppe vil ikke modtage nogen farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervention udover rutinemæssig blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under blodprøvetagning fra vener hos børn (Wong-Baker ansigtsskala for smerter)
Tidsramme: "1 år"
|
"Smerte er en specifik ubehagelig fornemmelse, der stammer fra enhver del af kroppen og omfatter alle en persons tidligere erfaringer, uanset om de skyldes en organisk årsag eller ej."
Målet med skalaen er at bestemme smertegraden baseret på talværdier, der svarer til målrettede ansigtsudtryk.
Der anvendes talværdier mellem 0 og 10.
En værdi på 0 angiver ingen smerte, mens en værdi på 10 angiver svær smerte.
|
"1 år"
|
|
Frygt under venøs blodprøvetagning hos børn (Child Fear Scale)
Tidsramme: "1 år"
|
"Det er en vital reaktion, der opstår som svar på en stimulus, der opfattes som en specifik smerte eller trussel."
Skalen blev udviklet til at bestemme frygtniveauet hos børn i alderen 4-10 år.
Skalen bruger ansigtsudtryk og scores på en skala fra "0-4".
En score på "0" angiver ingen frygt, mens en score på "4" angiver overdreven frygt.
|
"1 år"
|
|
Angst under venøs blodprøvetagning hos børn (Child Anxiety Scale - State)
Tidsramme: "1 år"
|
"Det er en almindelig psykisk lidelse, der får en person til at have overdrevne og ukontrollable reaktioner på følelser som bekymring, angst og frygt."
CAS-D-skalaen er formet som et termometer med en pære i bunden og vandrette linjer med mellemrum opad.
For at måle CAS-D bliver barnet bedt om at angive, hvad de føler "lige nu".
Skalaen scores fra 0 til 10. Børn bliver bedt om at angive deres følelser af angst og nervøsitet fra bunden af termometeret og opad (fra mindst til mest).
Før brugen af skalaen vurderes barnets rækkefølgeevner.
Efter at være blevet bedt om at tælle til ti, bliver de stillet spørgsmål om, hvilket af to tal der er større eller mindre.
Børn, der ikke kan følge instruktionerne eller besvare disse spørgsmål, udelukkes fra skalaen.
|
"1 år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HakkariUO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater