- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07312084
L'Effetto di Due Tipi Diversi di Clessidre su Dolore, Paura e Ansia
L'Effetto di Due Diversi Tipi di Clessidre sul Dolore, la Paura e l'Ansia Durante il Prelievo di Sangue nei Bambini: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questa ricerca sarà condotta come uno studio sperimentale controllato randomizzato a gruppi paralleli pre-test-post-test per determinare gli effetti di due diversi tipi di clessidre (clessidra a base di gel liquido e clessidra a sabbia) utilizzate per distrarre durante il prelievo di sangue in bambini di età compresa tra 5 e 10 anni sul dolore, la paura e l'ansia, e l'efficacia comparativa di questi metodi.
Ipotesi di ricerca H1: I punteggi medi di dolore, paura e ansia dei bambini che hanno utilizzato una clessidra a base di gel liquido durante il prelievo di sangue erano significativamente più bassi dei punteggi medi dei bambini nel gruppo di controllo.
H2: I punteggi medi di dolore, paura e ansia dei bambini che hanno utilizzato una clessidra a sabbia durante il prelievo di sangue erano significativamente più bassi dei punteggi medi dei bambini nel gruppo di controllo.
H3: L'uso di una clessidra a base di gel liquido e di una clessidra a sabbia durante il prelievo di sangue ha avuto effetti diversi sui punteggi medi di dolore, paura e ansia dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore, la paura e l'ansia sperimentati dai bambini durante le procedure mediche costituiscono un significativo problema clinico e psicosociale. La venipuntura, particolarmente comune tra le procedure invasive eseguite sui bambini di età compresa tra 5 e 10 anni, può scatenare forti reazioni emotive in questa fascia d'età. Queste reazioni possono influire negativamente non solo sulla procedura stessa, ma anche sulla fiducia a lungo termine dei bambini nel sistema sanitario, sull'aderenza al trattamento e sulla tolleranza delle procedure future.
La mancata gestione efficace dell'ansia e della paura che insorgono durante le procedure invasive nei bambini può portare a movimenti, aumento del dolore, ritardi nella procedura e sfide in termini di sicurezza del personale. Inoltre, i bambini che sperimentano alti livelli di paura e ansia potrebbero successivamente evitare procedure simili, il che rappresenta un serio rischio per l'accesso ai servizi sanitari e l'aderenza al trattamento. Pertanto, identificare e ottimizzare metodi non farmacologici, a basso costo e fattibili utilizzati durante le procedure invasive è di estrema importanza.
Una delle strategie non farmacologiche utilizzate per ridurre il dolore, la paura e l'ansia durante le procedure invasive nei bambini è la distrazione attiva e passiva. I metodi di distrazione attiva coinvolgono il bambino in attività circostanti come giocare, fare lavoretti e colorare, giochi su tablet/computer, giochi di ruolo e narrazione di storie. Questi metodi richiedono al bambino di utilizzare la coordinazione occhio-mano, le abilità cognitive o l'immaginazione e spesso riducono il dolore e l'ansia in modo più efficace. I metodi di distrazione passiva si basano sull'osservazione o sull'ascolto di un'attività da parte del bambino e includono guardare video/cartoni animati, ascoltare musica o storie e osservare giocattoli visivi (ad esempio, clessidre a sabbia). Questi metodi forniscono stimoli visivi e uditivi che aiutano a reindirizzare l'attenzione lontano dagli stimoli dolorosi e sono generalmente facili da implementare. In sintesi, mentre i metodi attivi coinvolgono la partecipazione attiva del bambino nel processo, i metodi passivi si basano esclusivamente sulla concentrazione su uno stimolo esterno. Gli studi in letteratura indicano che entrambi i metodi svolgono un ruolo importante nel ridurre il dolore, la paura e l'ansia sperimentati dai bambini durante le procedure invasive.
Tra i metodi di distrazione passiva, le clessidre a sabbia sono utilizzate come giocattoli visivi. La ragione per selezionare due diversi tipi di clessidre a sabbia per i bambini è il potenziale delle loro proprietà di stimolo visivo e cognitivo di influenzare in modo diverso i livelli di dolore, paura e ansia. La clessidra tradizionale a sabbia offre uno stimolo visivo semplice mostrando il flusso naturale della sabbia ed è familiare e calmante per la maggior parte dei bambini. Al contrario, le clessidre a gel liquido forniscono uno stimolo più dinamico e accattivante attraverso liquidi colorati e velocità di flusso variabili. Queste caratteristiche diverse possono influenzare l'efficacia con cui l'attenzione dei bambini può essere distolta dagli stimoli dolorosi durante la venipuntura. Tuttavia, la letteratura sull'efficacia dei distrattori visivi come le clessidre a sabbia rimane limitata. Le clessidre a sabbia sono strumenti semplici, portatili e a basso costo per catturare l'attenzione dei bambini, ma le differenze tra le versioni a sabbia (tradizionali) e a gel liquido - come effetti visivi, velocità di flusso e variazioni di colore - non sono state completamente esplorate per quanto riguarda il loro impatto su dolore, paura e ansia. Questa lacuna crea incertezza su quale tipo sia più efficace nella pratica clinica.
Valutare sistematicamente gli effetti delle clessidre a gel liquido e delle clessidre a sabbia tradizionali sull'esperienza dei bambini durante le procedure invasive può fornire prove preziose per la pratica infermieristica e i protocolli di assistenza pediatrica. Se strumenti semplici e a basso costo come le clessidre a sabbia possono ridurre il dolore, la paura e l'ansia durante la venipuntura, il loro uso diffuso potrebbe migliorare le esperienze procedurali dei bambini e aumentare la loro cooperazione e il morale. Livelli più bassi di dolore e paura possono aiutare i bambini a muoversi meno durante la procedura, aumentando la sicurezza sia del bambino che del personale sanitario e supportando la loro compliance con le procedure future. Inoltre, rispetto agli interventi basati su farmaci o dispositivi, le clessidre a sabbia offrono vantaggi economici e logistici; la loro facilità di applicazione in contesti clinici e i requisiti di formazione minimi le rendono altamente fattibili nella pratica.
Questo studio mira a colmare questa lacuna nella letteratura, fornire raccomandazioni concrete riguardo alle strategie di supporto non farmacologico per i bambini durante la venipuntura e contribuire a migliorare le esperienze sanitarie dei bambini. Si prevede inoltre che supporti l'uso efficiente del tempo degli infermieri pediatrici e migliori la qualità dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 5 e i 10 anni,
- Acconsentire a partecipare alla ricerca presentandosi all'unità di prelievo del sangue,
- Consenso scritto ottenuto dal genitore,
- Sviluppo fisico e mentale appropriato per l'età.
Criteri di esclusione:
- Essere al di fuori della fascia d'età specificata,
- Avere una grave malattia cronica o un disturbo ematologico,
- Avere sviluppato un trauma grave o un'ansia intensa a causa di un precedente prelievo di sangue,
- Rifiuto di partecipare allo studio o mancato ottenimento del consenso dei genitori,
- Disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero influenzare l'attuazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liquid Gel-Based Hourglass
La clessidra a gel liquido utilizzata nello studio è lunga circa 13-14 cm ed è realizzata in plastica di alta qualità.
Contiene un gel colorato altamente viscoso, che scorre lentamente e regolarmente in un modello a goccia.
Queste clessidre vengono utilizzate durante gli interventi non per misurare il tempo, ma per aumentare la concentrazione visiva, distrarre l'attenzione e fornire un effetto calmante.
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La clessidra a gel liquido utilizzata nello studio è lunga circa 13-14 cm ed è realizzata in plastica di alta qualità.
Contiene un gel colorato altamente viscoso, che scorre lentamente e regolarmente in un pattern a goccia.
Queste clessidre vengono utilizzate durante gli interventi non per misurare il tempo, ma per aumentare la concentrazione visiva, distrarre l'attenzione e fornire un effetto calmante.
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Sperimentale: Clessidra a Sabbia
La clessidra a sabbia utilizzata nello studio è lunga circa 8,5 cm ed è realizzata in plastica resistente e vetro.
Contiene sabbia colorata, a grana fine e asciutta.
Si tratta di un meccanismo classico che si basa sul flusso della sabbia fine dalla camera superiore a quella inferiore sotto l'influenza della gravità.
Questo tipo di clessidra viene utilizzata come strumento utile per distrarre i bambini e ridurre l'ansia procedurale durante l'intervento.
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La clessidra a sabbia utilizzata nello studio è lunga circa 8,5 cm ed è realizzata in plastica resistente e vetro.
Contiene sabbia colorata, a grana fine e asciutta.
È un meccanismo classico che si basa sul flusso della sabbia fine dalla camera superiore a quella inferiore sotto l'influenza della gravità.
Questo tipo di clessidra viene utilizzato anche come strumento utile per distrarre i bambini e ridurre l'ansia procedurale durante l'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini in questo gruppo non riceveranno alcun intervento farmacologico o non farmacologico oltre alla normale raccolta del sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore Durante il Prelievo di Sangue Venoso nei Bambini (Scala del Dolore Facciale di Wong-Baker)
Lasso di tempo: "1 anno"
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"Il dolore è una specifica sensazione spiacevole che origina da qualsiasi parte del corpo, comprendendo tutte le esperienze passate di una persona, siano dovute o meno a una causa organica."
Lo scopo della scala è determinare il livello di dolore basandosi su valori numerici corrispondenti a espressioni facciali target.
Vengono utilizzati valori numerici compresi tra 0 e 10.
Un valore di 0 indica assenza di dolore, mentre un valore di 10 indica dolore severo.
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"1 anno"
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Paura Durante il Prelievo di Sangue Venoso nei Bambini (Child Fear Scale)
Lasso di tempo: "1 anno"
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"È una risposta vitale che si verifica in risposta a uno stimolo percepito come un dolore specifico o una minaccia."
La scala è stata sviluppata per determinare il livello di paura nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
La scala utilizza espressioni facciali ed è valutata su una scala di "0-4".
Un punteggio di "0" indica assenza di paura, mentre un punteggio di "4" indica paura eccessiva.
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"1 anno"
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Ansia Durante il Prelievo di Sangue Venoso nei Bambini (Child Anxiety Scale - State)
Lasso di tempo: "1 anno"
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"È un disturbo psicologico comune che causa in una persona reazioni eccessive e incontrollabili a emozioni come preoccupazione, ansia e paura."
La scala CAS-D ha la forma di un termometro con una lampadina in basso e linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto.
Per misurare il CAS-D, al bambino viene chiesto di indicare cosa sta provando "in questo momento".
La scala è valutata da 0 a 10. Ai bambini viene chiesto di indicare i loro sentimenti di ansia e nervosismo dal basso verso l'alto del termometro (dal meno al più).
Prima di utilizzare la scala, vengono valutate le capacità di sequenziamento del bambino.
Dopo avergli chiesto di contare fino a dieci, gli vengono poste domande su quale di due numeri sia più grande o più piccolo.
I bambini che non riescono a seguire le istruzioni o a rispondere a queste domande sono esclusi dalla scala.
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"1 anno"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HakkariUO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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