- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07312084
Влияние двух различных типов песочных часов на боль, страх и тревогу
Влияние двух различных типов песочных часов на боль, страх и тревогу во время забора крови у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с параллельными группами по схеме «до теста — после теста» для определения влияния двух различных типов песочных часов (песочные часы на основе жидкого геля и песочные часы на основе песка), используемых для отвлечения внимания во время забора крови у детей в возрасте 5–10 лет, на боль, страх и тревогу, а также сравнительной эффективности этих методов.
Исследовательские гипотезы H1: Средние показатели боли, страха и тревоги у детей, которые использовали песочные часы на основе жидкого геля во время забора крови, были значительно ниже, чем средние показатели у детей в контрольной группе.
H2: Средние показатели боли, страха и тревоги у детей, которые использовали песочные часы на основе песка во время забора крови, были значительно ниже, чем средние показатели у детей в контрольной группе.
H3: Использование песочных часов на основе жидкого геля и песочных часов на основе песка во время забора крови оказало различное влияние на средние показатели боли, страха и тревоги у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль, страх и тревога, испытываемые детьми во время медицинских процедур, представляют собой значительную клиническую и психосоциальную проблему. Венепункция, особенно распространенная среди инвазивных процедур, выполняемых у детей в возрасте 5-10 лет, может вызывать сильные эмоциональные реакции в этой возрастной группе. Эти реакции могут негативно влиять не только на саму процедуру, но и на долгосрочное доверие детей к системе здравоохранения, приверженность лечению и переносимость будущих процедур.
Неэффективное управление тревогой и страхом, возникающими во время инвазивных процедур у детей, может привести к движениям, усилению боли, задержкам процедуры и проблемам с точки зрения безопасности персонала. Более того, дети, испытывающие высокий уровень страха и тревоги, могут впоследствии избегать подобных процедур, что создает серьезный риск для доступа к услугам здравоохранения и соблюдения лечения. Поэтому выявление и оптимизация нефармакологических, недорогих и осуществимых методов, используемых во время инвазивных процедур, имеет первостепенное значение.
Одной из нефармакологических стратегий, используемых для уменьшения боли, страха и тревоги во время инвазивных процедур у детей, является активное и пассивное отвлечение. Активные методы отвлечения предполагают вовлечение ребенка в окружающие действия, такие как игры, поделки и раскрашивание, игры на планшете/компьютере, ролевые игры и рассказывание историй. Эти методы требуют от ребенка использования зрительно-моторной координации, когнитивных навыков или воображения и часто более эффективно снижают боль и тревогу. Пассивные методы отвлечения основаны на наблюдении или прослушивании ребенком деятельности и включают просмотр видео/мультфильмов, прослушивание музыки или историй и наблюдение за визуальными игрушками (например, песочными часами). Эти методы обеспечивают визуальные и слуховые стимулы, которые помогают перенаправить внимание от болевых сигналов, и, как правило, просты в реализации. В итоге, в то время как активные методы предполагают активное участие ребенка в процессе, пассивные методы полагаются исключительно на концентрацию на внешнем стимуле. Исследования в литературе указывают, что оба метода играют важную роль в снижении боли, страха и тревоги, испытываемых детьми во время инвазивных процедур.
Среди пассивных методов отвлечения песочные часы используются как визуальные игрушки. Причина выбора двух разных типов песочных часов для детей заключается в потенциальном влиянии их визуальных и когнитивных стимулирующих свойств на уровни боли, страха и тревоги по-разному. Традиционные песочные часы предлагают простой визуальный стимул, демонстрируя естественное течение песка, и являются знакомыми и успокаивающими для большинства детей. В отличие от них, жидкие гелевые часы обеспечивают более динамичный и привлекающий внимание стимул за счет цветной жидкости и различной скорости течения. Эти различные характеристики могут влиять на то, насколько эффективно внимание детей может быть отвлечено от болевых сигналов во время венепункции. Однако литература об эффективности визуальных отвлекающих факторов, таких как песочные часы, остается ограниченной. Песочные часы — это простые, портативные и недорогие инструменты для привлечения внимания детей, но различия между песочными (традиционными) и жидкими гелевыми версиями — такие как визуальные эффекты, скорость течения и цветовые вариации — не были полностью исследованы в отношении их влияния на боль, страх и тревогу. Этот пробел создает неопределенность в том, какой тип более эффективен в клинической практике.
Систематическая оценка воздействия жидких гелевых и традиционных песочных часов на опыт детей во время инвазивных процедур может предоставить ценное доказательство для сестринской практики и протоколов педиатрической помощи. Если простые и недорогие инструменты, такие как песочные часы, могут уменьшить боль, страх и тревогу во время венепункции, их широкое использование может улучшить процедурный опыт детей и повысить их сотрудничество и моральный дух. Более низкие уровни боли и страха могут помочь детям меньше двигаться во время процедуры, повышая безопасность как ребенка, так и медицинского персонала и поддерживая их согласие на будущие процедуры. Кроме того, по сравнению с вмешательствами на основе лекарств или устройств, песочные часы предлагают экономические и логистические преимущества; их простота применения в клинических условиях и минимальные требования к обучению делают их высоко осуществимыми для практики.
Это исследование направлено на заполнение этого пробела в литературе, предоставление конкретных рекомендаций относительно нефармакологических стратегий поддержки детей во время венепункции и содействие улучшению опыта детей в здравоохранении. Также ожидается, что оно поддержит эффективное использование времени педиатрических медсестер и повысит качество ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hakkari, Турция (Туркие)
- Dilek Demir Kösem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 10 лет,
- Согласие на участие в исследовании путем обращения в пункт забора крови,
- Получение письменного согласия от родителя,
- Физическое и психическое развитие соответствует возрасту.
Критерии исключения:
- Возраст за пределами указанного диапазона,
- Наличие серьезного хронического заболевания или гематологического расстройства,
- Развитие серьезной травмы или интенсивной тревоги вследствие предыдущего забора крови,
- Отказ от участия в исследовании или невозможность получения согласия родителей,
- Психические или неврологические расстройства, которые могут повлиять на проведение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкий гель в форме песочных часов
Используемая в исследовании жидкая гелевая песочница имеет длину примерно 13–14 см и изготовлена из высококачественного пластика.
Она содержит высоковязкий окрашенный гель, который медленно и равномерно стекает каплеобразным узором.
Эти песочницы используются во время вмешательств не для измерения времени, а для усиления визуальной концентрации, отвлечения внимания и создания успокаивающего эффекта.
|
Песочница на основе жидкого геля, использованная в исследовании, имеет длину примерно 13-14 см и изготовлена из высококачественного пластика.
Она содержит высоковязкий окрашенный гель, который медленно и равномерно стекает каплеобразным узором.
Эти песочницы используются во время вмешательств не для измерения времени, а для повышения визуальной концентрации, отвлечения внимания и создания успокаивающего эффекта.
|
|
Экспериментальный: Песочные часы
Песочные часы, использованные в исследовании, имеют длину примерно 8,5 см и изготовлены из прочного пластика и стекла.
Они содержат окрашенный мелкозернистый сухой песок.
Это классический механизм, основанный на перетекании мелкозернистого песка из верхней камеры в нижнюю под действием силы тяжести.
Такой тип песочных часов используется как полезный инструмент для отвлечения детей и снижения процедурной тревожности во время вмешательства.
|
Песочные часы, использованные в исследовании, имеют длину примерно 8,5 см и изготовлены из прочного пластика и стекла.
Они содержат окрашенный мелкозернистый сухой песок.
Это классический механизм, основанный на перетекании мелкозернистого песка из верхней камеры в нижнюю под действием силы тяжести.
Такой тип песочных часов также используется в качестве полезного инструмента для отвлечения детей и снижения процедурной тревожности во время вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля
Дети в этой группе не будут получать никакого фармакологического или нефармакологического вмешательства, кроме планового забора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при заборе венозной крови у детей (шкала оценки боли по выражению лица Вонга-Бейкера)
Временное ограничение: "1 год"
|
"Боль — это специфическое неприятное ощущение, возникающее в любой части тела, включающее весь прошлый опыт человека, независимо от того, вызвано ли оно органической причиной или нет."
Цель шкалы — определить уровень боли на основе числовых значений, соответствующих целевым выражениям лица.
Используются числовые значения от 0 до 10.
Значение 0 указывает на отсутствие боли, а значение 10 указывает на сильную боль.
|
"1 год"
|
|
Страх при заборе венозной крови у детей (Шкала детского страха)
Временное ограничение: 1 год
|
"Это жизненно важная реакция, возникающая в ответ на стимул, который воспринимается как конкретная боль или угроза."
Шкала была разработана для определения уровня страха у детей в возрасте 4-10 лет.
Шкала использует выражения лица и оценивается по шкале от "0 до 4".
Оценка "0" указывает на отсутствие страха, а оценка "4" указывает на чрезмерный страх.
|
1 год
|
|
Тревожность у детей во время взятия венозной крови (Шкала тревожности ребёнка - состояние)
Временное ограничение: "1 год"
|
"Это распространенное психологическое расстройство, которое вызывает у человека чрезмерные и неконтролируемые реакции на такие эмоции, как беспокойство, тревога и страх."
Шкала CAS-D имеет форму термометра с лампочкой внизу и горизонтальными линиями через равные промежутки, идущими вверх.
Для измерения CAS-D ребенка просят указать, что он чувствует "прямо сейчас".
Шкала оценивается от 0 до 10. Детей просят указать свои чувства тревоги и нервозности от нижней части термометра вверх (от наименьшего к наибольшему).
Перед использованием шкалы оцениваются навыки последовательности ребенка.
После того, как его попросят посчитать до десяти, ему задают вопросы о том, какое из двух чисел больше или меньше.
Дети, которые не могут следовать инструкциям или отвечать на эти вопросы, исключаются из шкалы.
|
"1 год"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HakkariUO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .