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D-SPARK：パーキンソン病の進行を修正するためのD-セリンの臨床試験 (D-SPARK)

2026年6月3日 更新者：Haukeland University Hospital

D-SPARK：パーキンソン病の進行を改善するためのD-セリンの無作為化二重盲検臨床試験

この臨床試験は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験として設計され、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）の共作動薬であるD-セリンによる調節がパーキンソン病（PD）に治療効果をもたらすかどうかを調査することを目的としています。 すべての患者は、試験期間中に異なる期間にわたってプラセボとD-セリンの両方を受け取ります。

前臨床研究では、グリシントランスポーターを阻害して内因性グリシンレベルを上昇させることで、NMDAR機能を回復させ、PDモデルの運動障害を改善できることが示されています。 臨床試験では、経口D-セリン（30 mg/kg/日、6週間）がプラセボと比較してPD患者の錐体外路症状と異常不随意運動を有意に減少させ、運動症状と非運動症状の両方で改善が観察されました。 D-セリン補充は、臨床試験において120 mg/kgまでの投与量で有意な副作用を示さず、許容可能な安全性プロファイルを示しています。

D-SPARK試験は主に、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）で測定されるPDの臨床的重症度に対するD-セリン補充の有効性を決定することを目的としています。

二次的な目的は、ドパミントランスポーター（DaTスキャン）の単一光子放射断層撮影（SPECT）ベースのイメージングで測定されるドーパミン作動性黒質線条体神経支配の改善、およびカリフォルニア言語学習テスト第2版（CLVT-II）で測定される認知機能に対するD-セリン補充の有効性を決定することです。

この研究には、ベースラインの5年以内に診断されたパーキンソン病患者（PwPD）100名が含まれます。 参加者は、58週間の治療期間中に定義された期間、毎日D-セリン4000 mgまたはプラセボをランダムに割り当てられ、その後12週間のウォッシュアウト期間が続きます。

参加者は以下を受けます：

  • 臨床評価、臨床評価尺度とアンケートを含む。
  • 認知機能評価。
  • 全血および血漿のバイオサンプリング。
  • ドパミントランスポーターレベルの単一光子放射断層撮影（SPECT）イメージング（DaTスキャン）

この研究の結果は、D-セリンがパーキンソン病の症状の重症度を軽減し、および/またはパーキンソン病の臨床経過に影響を与える可能性を示し、パーキンソン病と共に生きる人々、その家族、そして社会全体に利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究デザインは、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。

本試験は、3つの段階とそれに続くウォッシュアウト期間で構成されます。

  • スクリーニングおよび抗パーキンソン病治療の最適化：

    --- 潜在的な参加者は適格性についてスクリーニングされ、参加同意を得ます。 ドパミン作動薬によるパーキンソン病治療を開始／調整し、最適かつ安定した治療効果が確立されるまで継続します。 この治療レジメンは介入段階の最初の32週間を通じて維持され、その後は変更が許可されます。 スクリーニング期間中に最適かつ安定した投与量が達成されなかった場合、これらの参加者はそれ以上進まず、研究には含まれません。

  • 介入段階：

    --- 参加者はランダム化され、介入フェーズの異なる部分でプラセボまたはD-セリンを投与されるよう割り当てられます。 参加者は合計58週間にわたり試験薬（プラセボまたはD-セリン）を投与されます。 試験薬開始後32週経過時点で、必要に応じて参加者のドパミン作動薬を調整することができます。

  • ウォッシュアウト段階：

    • 介入期間終了後、参加者は試験薬を中止し、さらに12週間追跡調査を受けます。 最終研究訪問は、試験薬中止後12週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
    • Agder
      • Arendal、Agder、ノルウェー、4838
        • 募集
        • Nevro Arendal Soerlandsklinikken
        • 主任研究者：
          • Karen Herlofson, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • まだ募集していません
        • Akershus University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
        • まだ募集していません
        • Vestre Viken Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
    • Møre og Romsdal
      • Molde、Møre og Romsdal、ノルウェー、6412
        • まだ募集していません
        • Molde Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eldbjørg Hustad, MD, PhD
    • Nordland
      • Bodø、Nordland、ノルウェー、8006
        • まだ募集していません
        • Bodø Hospital (Nordland Hospital)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Espen Benjaminsen, MD, PhD
    • Oslo
      • Oslo、Oslo、ノルウェー、0450
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
    • Rogaland
      • Haugesund、Rogaland、ノルウェー、5528
        • まだ募集していません
        • Haugesund Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9019
        • まだ募集していません
        • University Hospital of North Norway
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hallvard Lilleng, MD, PhD
    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haakon Berven, MD
        • 主任研究者：
          • Geir Olve Skeie, MD, PhD
      • Førde、Vestland、ノルウェー、6812
        • まだ募集していません
        • Førde hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aliaksei Labusau, MD, PhD
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg、Østfold fylke、ノルウェー、1714
        • まだ募集していません
        • Østfold Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriela Fortes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 臨床的に確立されたMDSパーキンソン病臨床診断基準に基づくPD*の臨床診断が5年以内であること。
  • ドパミン作動性黒質線条体神経脱落を確認する[¹²³I]FP-CIT単一光子放射断層撮影（DaTscan）。
  • 登録時のHoehn and Yahrスコアが3未満であること。
  • 最適な対症療法を少なくとも2週間以上受け、調整を必要としていないこと。
  • 登録時の年齢が40歳以上80歳以下であること。

除外基準：

  • ベースライン時点でPD以外の認知症または神経変性疾患があること。
  • 非定型パーキンソニズム（PSP、MSA、CBD、血管性パーキンソニズム、または薬剤性パーキンソニズム）。
  • PDの既知の単一遺伝子原因（GBA1変異は可）。
  • 研究の遵守を妨げる可能性のある精神疾患。
  • 研究への遵守および参加が困難となる重度の身体疾患。
  • 登録から90日以内のD-セリン補充の使用。
  • ベースライン時点での代謝性、腫瘍性、またはその他の身体的・精神的衰弱性疾患。
  • 試験期間中の妊娠中または妊娠予定。
  • Mini Mental Status Exam（MMSE）による認知機能障害が20未満。
  • 体重が45kg未満。
  • 登録時の尿中アルブミン/クレアチニン比が20 mg/mmol以上。

  • CKDステージ3以上の場合、参加者は除外される。定義は以下の通り：

    • CKD-EPI 2021クレアチニン式を用いて算出されたスクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL/min/1.73m²未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：早期開始
このグループの参加者は、プラセボグループよりも早い時点でD-セリンを受け取ります。 すべての参加者は、研究の異なる部分でプラセボとD-セリンを受け取ります。
ダイエットサプリメント：D-セリン
介入の最初の週はD-セリン 2×500 mgとプラセボ 2×カプセルを1日2回経口投与し、その後、介入期間の残りはD-セリン 4×500 mgを1日2回に増量します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ2錠を1日2回経口投与。
プラセボコンパレーター：遅延開始
このグループの参加者は、早期開始グループよりも後の時点でD-セリンを受け取ります。 すべての参加者は、研究の異なる段階でプラセボとD-セリンを受け取ります。
ダイエットサプリメント：D-セリン
介入の最初の週はD-セリン 2×500 mgとプラセボ 2×カプセルを1日2回経口投与し、その後、介入期間の残りはD-セリン 4×500 mgを1日2回に増量します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ2錠を1日2回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS総合スコア（パートI-IIIの合計）の変化
時間枠：26週間。

治療群間（DSR対プラセボ）の、ベースラインから第26週までのMovement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）総合スコア（パートI-IIIの合計）の平均変化の差を、治療方針戦略下でランダム化された全参加者において評価。 MDS-UPDRSパートIIIはOFF-medication状態で試験。

MDS-UPDRSパートI-III合計：パーキンソン病の運動症状および非運動症状の臨床評価スケール。 パートI（13項目；スコア0-52）は非運動症状を、パートII（13項目；スコア0-52）は日常生活における運動症状を、パートIII（33項目；スコア0-132）は主要運動障害を評価。 各パートは0-4の評価尺度を持ち、0（問題なし）から4（重度の問題）までで、各パートのスコアを合計して総合スコア（0-236の範囲）を算出。 スコアが高いほど転帰不良を示す。
26週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側の被殻における平均線条体結合比（SBR）の変化を、ドーパミントランスポーター（DaT-scan）の[¹²³I] FP-CIT単一光子放射断層撮影（SPECT）イメージングによって測定した。
時間枠：26週間。
両側被殻の平均線条体結合比（SBR）におけるベースラインから第26週までの平均変化の治療群間（DSR対プラセボ）の差。これは、ドーパミントランスポーター（DaT-scan）の[¹²³I] FP-CIT単一光子放射断層撮影（SPECT）イメージングによって測定された。 治療方針戦略の下で無作為化された全参加者において評価された。
26週間。
MDS-UPDRS part IIIスコアの変化。
時間枠：26週間。

治療群間（DSR対プラセボ）の、ベースラインから第26週までのMovement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）第III部の平均変化における差。治療方針戦略下で無作為化された全参加者を対象に評価。 MDS-UPDRS第III部はOFF-medication状態で試験実施。

MDS-UPDRS第III部：パーキンソン病の運動症状の臨床評価尺度（33項目；スコア0-132）。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す。
26週間。
EQ-5D-5L指標値の変化。
時間枠：26週間。
治療群間（DSR対プラセボ）のEQ-5D-5L指標値におけるベースラインから第26週までの平均変化の差を、治療方針戦略下でランダム化された全参加者において評価した。 この尺度は、0～5の重症度範囲を持つ5要素尺度で生活の質を測定する。 これらから得られた指標は、国別の基準データに基づいて計算され、0から1の範囲を取る。指標スコアが高いほど、良好な転帰を示す。
26週間。
CVLT-IIの総合スコアとサブスコアの変化。
時間枠：26週間。

治療群（DSR対プラセボ）間の、カリフォルニア言語学習検査第II版（CVLT-II；総合スコアおよび各サブスコア）におけるベースラインから第26週までの平均変化の差。治療方針戦略に基づき、無作為化された全参加者を対象に評価。

CVLT-II：短期遅延および長期遅延の想起と認識を評価する言語学習検査。 以下の項目に分けられる：総合スコア：即時想起（リストAの検査1-5の合計）。 サブスコア：短期遅延自由想起、短期遅延手がかり想起、長期遅延自由想起、長期遅延手がかり想起、長期遅延認識、強制認識。

CVLT-IIスコアが高いほど、良好な結果を示す。
26週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRSパートIスコアの変化。
時間枠：26週間。
全無作為化参加者において治療方針戦略の下で評価された、Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 第I部におけるベースラインから第26週までの平均変化の治療群間（DSR対プラセボ）の差。 MDS-UPDRSは、パーキンソン病の運動症状および非運動症状の臨床評価尺度です。 第I部（13項目；スコア0-52）は非運動症状を評価します。 高いスコアはより悪い転帰を示します。
26週間。
MDS-UPDRSパートIIスコアの変化。
時間枠：26週間。

治療群間（DSR対プラセボ）のベースラインから第26週までのMovement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）パートIIにおける平均変化の差。治療方針戦略の下でランダム化された全参加者で評価。

MDS-UPDRSパートII：日常生活における運動体験の臨床評価尺度（13項目；スコア0-52）。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す。
26週間。
MDS-UPDRS パート IV スコアの変化。
時間枠：26週間。

治療群（DSR対プラセボ）間の、Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) パートIVにおけるベースラインから第26週までの平均変化の差を、治療方針戦略に基づいて全無作為化参加者で評価した。

MDS-UPDRSパートIVは、PDに関連する運動合併症を評価し、前週の患者の病歴に基づいて臨床医が採点する6項目を含む（範囲0-24）。 スコアが高いほど、より悪い転帰を示す。
26週間。
MoCA総合スコアの変化。
時間枠：26週間。

治療群間（DSR対プラセボ）の差を、ベースラインから第26週までのモントリオール認知評価（MoCA）総合スコアの平均変化で評価。これは、治療方針戦略の下でランダム化された全参加者を対象に評価されました。

MoCAは認知能力の検証済みグローバル測定尺度です。総合スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
26週間。
ホーエン・ヤール重症度分類ステージの変化。
時間枠：26週間。

治療群間（DSR対プラセボ）におけるベースラインから第26週までのHoehn and Yahr Stageの平均変化の差。治療方針戦略の下で、すべての無作為化参加者を対象に評価。<\/p>

Hoehn and Yahr尺度は、PDの5つの段階を区別します。片側障害（ステージ1）から、姿勢制御困難のない両側障害、姿勢不安定性（ステージ3）、重度の障害性疾患まで。まだ自力で歩行または立位が可能（ステージ4）、最終的には援助なしではベッドまたは車椅子に拘束される（ステージ5）という段階です。<\/p>

26週間。
B-SIT総合スコアの変化。
時間枠：26週間および52週間。
治療群（DSR対プラセボ）間の、ベースラインから第26週および第52週までのBrief Smell Identification Test（B-SIT）総合スコアの平均変化の差を、治療方針戦略に基づいてすべての無作為化参加者で評価しました。 この尺度は嗅覚を測定し、範囲は0〜12で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
26週間および52週間。
Axivity Ax06センサーを使用して測定した平均歩行速度の変化。
時間枠：26週間および52週間。
治療群（DSR対プラセボ）における、ベースラインから第26週および第52週までの平均歩行速度（m/s）の平均変化の差を、治療方針戦略の下で無作為化された全参加者において評価。 手首、腰部、大腿部に装着したAxivity Ax06加速度センサーを用いて測定。 平均歩行速度は、各研究来院前の7日間観察期間における平均歩行速度として算出されます。
26週間および52週間。
血漿中のドーパミンおよび関連代謝産物レベルの変化。
時間枠：26週間。
治療群間（DSR対プラセボ）における、ベースラインから第26週までの血液／血漿中ドーパミンおよび関連代謝物レベルの平均変化の差を、治療方針戦略に基づいて全無作為化参加者で評価したもの。
26週間。
MDS-UPDRSパートI、II、IIIの変化（総合スコアおよびサブスコア）。
時間枠：52週間。

早期開始群および遅延開始群の治療群内および治療群間における、ベースラインからの平均変化を52週まで評価した。評価項目は、Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）のパートI、II、III（総合スコアおよびサブスコア）であり、治療方針戦略に基づき、すべての無作為化参加者において評価された。 MDS-UPDRSパートIIIは、OFF薬状態で実施された。

MDS-UPDRSパートI-III：パーキンソン病の運動症状および非運動症状の臨床評価尺度。 パートI（13項目；スコア0-52）は非運動体験を、パートII（13項目；スコア0-52）は日常生活における運動体験を、パートIII（33項目；スコア0-132）は主要運動障害を評価する。 各パートは0-4の評価尺度を有し、0（問題なし）から4（重度の問題）までであり、各パートのスコアを合計して総合スコア（範囲0-236）を算出する。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示す。
52週間。
MDS-UPDRS総合スコア（パートI-IIIの合計）の変化。
時間枠：52週間。

治療群間（早期開始群 vs 遅延開始治療群）の差異を、すべての無作為化参加者を対象に治療方針戦略の下で評価した、Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）総合スコア（パートI、II、IIIの合計）におけるベースラインから52週目までの平均変化について。 MDS-UPDRS パートIIIは、OFF-medication状態でテストされました。

MDS-UPDRS パートI-IIIの合計：パーキンソン病の運動および非運動症状の臨床評価尺度。 パートI（13項目；スコア0-52）は非運動体験を調べ、パートII（13項目；スコア0-52）は日常生活の運動体験を調べ、パートIII（33項目；スコア0-132）は主要な運動障害を調べます。 各パートには0-4の評価があり、0（問題なし）から4（重度の問題）までで、各部分のスコアを合計して0-236の範囲の総合スコアを計算します。 高いスコアは、各部分および総合スコアにおいてより悪い転帰を示します。
52週間。
レボドパ換算一日投与量の変化。
時間枠：26週間と52週間。
全ランダム化参加者において、治療方針戦略の下で評価された、ベースラインから第26週および第52週までのレボドパ等価日用量（LEDD）の平均変化における治療群間（DSR対プラセボ）の差。
26週間と52週間。
血清炎症性サイトカインレベルの変化。
時間枠：26週間と52週間。
すべての無作為化参加者において治療方針戦略の下で評価された、ベースラインから第26週および第52週までの血清サイトカインの平均変化における治療群間（DSR対プラセボ）の差。 血清サイトカインには以下が含まれます：TNF-a、IL-1b、IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ。
26週間と52週間。
神経フィラメント軽鎖レベルの変化。
時間枠：26週間と52週間。
すべての無作為化参加者において治療方針戦略の下で評価された、ベースラインから第26週および第52週までの血清神経フィラメント軽鎖（NfL）レベルの平均変化における治療群間（DSR対プラセボ）の差。
26週間と52週間。
血清DSRレベルの変化。
時間枠：26週と52週。
第26週および第52週における血清D-セリン（DSR）レベル。
26週と52週。
MDS-UPDRS総合スコア（第I-III部の合計）の変化。
時間枠：64週間。

治療群内および治療群間（早期開始群と遅延開始群）におけるベースラインからの平均変化を、投与中止後12週目（第64週）まで、Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 総合スコア（第I部、第II部、第III部の合計）で評価した。これは、治療方針戦略に基づき、すべての無作為化参加者を対象に評価された。 MDS-UPDRS第III部は、薬剤中断状態（OFF状態）で測定された。

MDS-UPDRS第I部～第III部の合計：パーキンソン病の運動症状および非運動症状の臨床評価尺度。 第I部（13項目；スコア0-52）は非運動症状の経験を、第II部（13項目；スコア0-52）は日常生活における運動症状の経験を、第III部（33項目；スコア0-132）は主要な運動障害を評価する。 各部は0-4の評価尺度を持ち、0（問題なし）から4（重度の問題）まで評価され、各部のスコアを合計して総合スコア（0-236の範囲）を算出する。 より高いスコアは、各部および総合スコアにおいて、より悪い転帰を示す。
64週間。
CVLT-II総合スコアおよびサブスコアの変化。
時間枠：64週間。

治療群内（早期開始群と遅延開始群）および治療群間における、カリフォルニア言語学習検査第II版（CVLT-II；総合スコアおよびサブスコア）とモントリオール認知評価（MoCA）総合スコアのベースラインからの平均変化を、第64週（試験薬中止後12週）まで評価した。これは、治療方針戦略に基づき、すべての無作為化参加者を対象に評価したものである。

CVLT-II：短期遅延および長期遅延の再生と再認を評価する言語学習検査。 以下のように区分される：総合スコア：即時再生（リストA検査1-5の合計）。 サブスコア：短期遅延自由再生、短期遅延手がかり再生、長期遅延自由再生、長期遅延手がかり再生、長期遅延再認、強制再認。 CVLT-IIスコアが高いほど、良好なアウトカムを示す。

MoCAは、認知能力を評価する検証済みの包括的尺度である。 総合スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど良好なアウトカムを示す。
64週間。
EQ-5D-5L指数値の変化。
時間枠：64週間。
治療ポリシー戦略下で無作為化された全参加者において評価された、EQ-5D-5L指数値のベースラインからの平均変化（早期開始群と遅延開始群の群内および群間）を、IP中止後12週目（64週目）まで測定。 この尺度は、重症度が0から5の範囲の5成分尺度で生活の質を測定します。 これらから国別の基準データに基づいて計算される指数は0から1の範囲であり、指数スコアが高いほど良好な結果を示します。
64週間。
軽度、中等度、重度の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度と重症度。
時間枠：64週間。
参加者が研究参加に同意した後の第1回スクリーニング訪問から、第64週（治験薬中止後12週）の研究終了訪問までに発生する、軽度、中等度、重度の有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度。 ランダム化後に発生した場合は、治療関連と分類されます。
64週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

協力者

University of Bergen
SPARK NS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REK: 929216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個別参加者データは仮名化された形式で、EUの一般データ保護規則（GDPR）に準拠したデータ移転契約に基づき、共同研究者と共有され分析に使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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