D-SPARK: Un Ensayo Clínico de D-Serina para Modificar la Progresión de la Enfermedad de Parkinson (D-SPARK)
D-SPARK: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego de D-Serina para Modificar la Progresión de la Enfermedad de Parkinson
Este estudio clínico, diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, tiene como objetivo investigar si la modulación del receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR) a través de su coagonista D-serina tiene beneficios terapéuticos en la enfermedad de Parkinson (EP). Todos los pacientes recibirán tanto placebo como D-serina durante diferentes períodos de tiempo durante el estudio.
Estudios preclínicos han demostrado que bloquear los transportadores de glicina, lo que eleva los niveles endógenos de glicina, puede restaurar la función del NMDAR y mejorar los déficits motores en modelos de EP. Un ensayo clínico demostró que la D-serina oral (30 mg/kg/día durante 6 semanas) redujo significativamente los movimientos extrapiramidales e involuntarios anormales en pacientes con EP en comparación con el placebo, observándose mejoras tanto en los síntomas motores como no motores. La suplementación con D-serina ha mostrado un perfil de seguridad aceptable con dosis de hasta 120 mg/kg sin efectos adversos significativos en estudios clínicos.
El ensayo D-SPARK tiene como objetivo principal determinar la eficacia de la suplementación con D-serina en la gravedad clínica de la EP medida mediante la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS).
Los objetivos secundarios son determinar la eficacia de la suplementación con D-serina en la mejora de la inervación nigroestriatal dopaminérgica medida mediante imágenes basadas en tomografía por emisión de fotón único (SPECT) del transportador de dopamina (DaT-scan) y la cognición medida mediante la prueba de aprendizaje verbal de California versión 2 (CLVT-II).
El estudio incluirá a 100 personas con enfermedad de Parkinson (PcEP) diagnosticadas no más de 5 años antes de la línea base. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir D-serina 4000 mg diarios o placebo durante períodos definidos durante un período de tratamiento de 58 semanas, seguido de un período de lavado de 12 semanas.
Los participantes se someterán a:
- Evaluaciones clínicas, incluidas escalas de calificación clínica y cuestionarios.
- Evaluaciones cognitivas.
- Muestreo biológico de sangre completa y plasma sanguíneo.
- Imágenes de tomografía por emisión de fotón único (SPECT) de los niveles del transportador de dopamina (DaT-scan)
Los resultados de este estudio podrían demostrar potencialmente que la D-serina reduce la gravedad de los síntomas en la enfermedad de Parkinson y/o tiene un impacto en la trayectoria clínica de la enfermedad de Parkinson, beneficiando a las personas que viven con la enfermedad de Parkinson, sus familias y la sociedad en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El ensayo consta de 3 etapas seguidas de un período de lavado.
Cribado y optimización del tratamiento antiparkinsoniano:
--- Se evaluará la elegibilidad de los posibles participantes y se obtendrá su consentimiento para participar. Se iniciará/ajustará el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con fármacos dopaminérgicos hasta establecer un efecto óptimo y estable del tratamiento. Este régimen de tratamiento se mantendrá durante las primeras 32 semanas de la etapa de intervención, después de lo cual se permitirán cambios. Si no se logra una dosis óptima y estable durante el cribado, estos participantes no continuarán y no serán incluidos en el estudio.
Etapa de intervención:
--- Los participantes se someterán a aleatorización y se les asignará recibir placebo o D-serina durante diferentes porciones de la fase de intervención. Los participantes recibirán el fármaco del estudio (placebo o D-serina) durante un total de 58 semanas. Treinta y dos semanas después de iniciar el fármaco del estudio, los participantes podrán tener sus fármacos dopaminérgicos ajustados, si es necesario.
Etapa de lavado:
- Al finalizar el período de intervención, los participantes suspenderán el fármaco del estudio y serán seguidos durante 12 semanas adicionales. Una visita final del estudio se realizará 12 semanas después de la suspensión del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 55975061
- Correo electrónico: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haakon Berven, MD
- Número de teléfono: +47 55975045
- Correo electrónico: haakon.berven@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
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Agder
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Arendal, Agder, Noruega, 4838
- Reclutamiento
- Nevro Arendal Soerlandsklinikken
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Investigador principal:
- Karen Herlofson, MD, PhD
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Contacto:
- Karen Herlofson, MD, PhD
- Correo electrónico: Karen.Herlofson@nevroarendal.no
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Aún no reclutando
- Akershus University Hospital
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Contacto:
- Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
- Correo electrónico: krisztina.johansen@ahus.no
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Investigador principal:
- Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Aún no reclutando
- Vestre Viken Hospital
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Contacto:
- Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
- Correo electrónico: kari.anne.bjornara@vestreviken.no
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Investigador principal:
- Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
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Møre og Romsdal
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Molde, Møre og Romsdal, Noruega, 6412
- Aún no reclutando
- Molde Hospital
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Contacto:
- Eldbjørg Hustad, MD, PhD
- Correo electrónico: Eldbjorg.Hustad@helse-mr.no
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Investigador principal:
- Eldbjørg Hustad, MD, PhD
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Nordland
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Bodø, Nordland, Noruega, 8006
- Aún no reclutando
- Bodø Hospital (Nordland Hospital)
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Contacto:
- Espen Benjaminsen, MD, PhD
- Correo electrónico: Epen.benjaminsen@nordlandssykehuset.no
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Investigador principal:
- Espen Benjaminsen, MD, PhD
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Oslo
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Oslo, Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
- Correo electrónico: lasse.pihlstrom@medisin.uio.no
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Investigador principal:
- Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
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Rogaland
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Haugesund, Rogaland, Noruega, 5528
- Aún no reclutando
- Haugesund Hospital
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Contacto:
- Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
- Correo electrónico: roelfien.ida.hogenesch@helse-fonna.no
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Investigador principal:
- Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9019
- Aún no reclutando
- University Hospital of North Norway
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Contacto:
- Hallvard Lilleng, MD, PhD
- Correo electrónico: Hallvard.Lilleng@unn.no
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Investigador principal:
- Hallvard Lilleng, MD, PhD
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 55975061
- Correo electrónico: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
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Contacto:
- Haakon Berven, MD
- Número de teléfono: +47 55755045
- Correo electrónico: haakon.berven@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Haakon Berven, MD
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Investigador principal:
- Geir Olve Skeie, MD, PhD
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Førde, Vestland, Noruega, 6812
- Aún no reclutando
- Førde hospital
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Contacto:
- Aliaksei Labusau, MD, PhD
- Correo electrónico: aliaksei.labusau@helse-forde.no
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Investigador principal:
- Aliaksei Labusau, MD, PhD
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Østfold fylke
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Sarpsborg, Østfold fylke, Noruega, 1714
- Aún no reclutando
- Østfold Hospital
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Contacto:
- Gabriela Fortes, MD
- Correo electrónico: Gabriela.Fortes@so-hf.no
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Investigador principal:
- Gabriela Fortes, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EP* según los criterios diagnósticos clínicos establecidos por la MDS para la enfermedad de Parkinson dentro de los 5 años.
- Tomografía computarizada por emisión de fotón único con [¹²³I]FP-CIT (DaTscan) que confirme denervación nigroestriatal dopaminérgica.
- Puntuación de Hoehn y Yahr < 3 en el momento de la inscripción.
- Tratamiento sintomático óptimo para la EP, sin necesidad de ajustes, durante al menos 2 semanas.
- Edad ≥40 y ≤ 80 años en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Demencia o trastorno neurodegenerativo distinto de la EP en la visita basal.
- Parkinsonismo atípico (PSP, MSA, CBD, parkinsonismo vascular o parkinsonismo inducido por fármacos).
- Cualquier causa monogénica conocida de EP (se acepta la variación GBA1).
- Cualquier trastorno psiquiátrico que interfiera con el cumplimiento del estudio.
- Cualquier enfermedad somática grave que impida a la persona cumplir y participar en el estudio.
- Uso de suplementos de D-serina dentro de los 90 días previos a la inscripción.
- Trastorno metabólico, neoplásico u otro trastorno debilitante físico o mental en la visita basal.
- Embarazo activo o planificado durante el período del ensayo.
- Deterioro cognitivo medido por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 20.
- Peso < 45 kg.
- Relación albúmina/creatinina en orina ≥ 20 mg/mmol en el momento de la inscripción.
Se excluirá a los participantes si tienen ERC en estadio 3 o superior, definido como:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m² en el cribado, calculada mediante la ecuación de creatinina CKD-EPI 2021.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inicio temprano
Los participantes de este grupo recibirán D-serina en un momento más temprano que el grupo de placebo.
Todos los participantes recibirán placebo y D-serina en diferentes partes del estudio.
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D-serina 2 x 500 mg y 2 x Placebo en cápsulas orales administradas dos veces al día durante la primera semana de intervención, luego se incrementa a D-serina 4 x 500 mg dos veces al día durante el resto de la intervención.
Placebo 2 x cápsulas orales administradas dos veces al día.
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Comparador de placebos: Inicio retardado
Los participantes de este grupo recibirán D-serina en un momento posterior al del grupo de inicio temprano.
Todos los participantes recibirán placebo y D-serina en diferentes partes del estudio.
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D-serina 2 x 500 mg y 2 x Placebo en cápsulas orales administradas dos veces al día durante la primera semana de intervención, luego se incrementa a D-serina 4 x 500 mg dos veces al día durante el resto de la intervención.
Placebo 2 x cápsulas orales administradas dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total del MDS-UPDRS (suma de las Partes I-III).
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación total de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (suma de las partes I-III), evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. La parte III de la MDS-UPDRS se evaluó en estado OFF-medicación. Suma de las partes I-III de la MDS-UPDRS: Escala de valoración clínica de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson. La parte I (13 ítems; puntuación 0-52) examina las experiencias no motoras, la parte II (13 ítems; puntuación 0-52) examina las experiencias motoras de la vida diaria, la parte III (33 ítems; puntuación 0-132) examina las discapacidades motoras cardinales. Cada parte tiene valoraciones de 0-4, donde 0 (sin problemas) a 4 (problemas graves) y las puntuaciones de cada parte se suman para calcular la puntuación total, que oscila entre 0-236. Puntuaciones más altas representan un peor resultado. |
26 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cociente de unión estriatal medio (SBR) del putamen bilateralmente, medido mediante Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único (SPECT) de [¹²³I] FP-CIT del Transportador de Dopamina (DaT-scan).
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el valor basal hasta la semana 26 en el índice de captación estriatal (SBR) medio del putamen, bilateralmente, medido mediante la tomografía por emisión de fotón único (SPECT) del transportador de dopamina con [¹²³I] FP-CIT (DaT-scan).
Evaluado en todos los participantes aleatorizados según una estrategia de política de tratamiento.
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26 semanas.
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Cambio en la puntuación de la parte III de la MDS-UPDRS.
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en la parte III de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. La parte III de la MDS-UPDRS se evaluó en estado OFF de la medicación. Parte III de la MDS-UPDRS: Escala de valoración clínica de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (33 ítems; puntuación 0-132). Las puntuaciones más altas representan peores resultados. |
26 semanas.
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Cambio en el valor del índice EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en el valor del índice EQ-5D-5L, evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes con una gravedad que oscila entre 0 y 5.
A partir de estos se calcula un índice basado en datos de referencia específicos de cada país y que varía entre 0 y 1. Una puntuación del índice más alta indica un mejor resultado.
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26 semanas.
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Cambio en la puntuación total y subpuntuaciones del CVLT-II.
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR vs placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en la prueba de aprendizaje verbal de California versión II (CVLT-II; puntuación total y subpuntuaciones individualmente), evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. CVLT-II: Prueba de aprendizaje verbal que evalúa el recuerdo y el reconocimiento con retraso corto y largo. Separada en: Puntuación total: Recuerdo inmediato (suma de las pruebas de la lista A 1-5). Subpuntuaciones: Recuerdo libre con retraso corto, Recuerdo con clave con retraso corto, Recuerdo libre con retraso largo, Recuerdo con clave con retraso largo, Reconocimiento con retraso largo, Reconocimiento forzado. Puntuaciones más altas en CVLT-II indican un mejor resultado. |
26 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la parte I del MDS-UPDRS.
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte I, evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento.
La MDS-UPDRS es una escala de evaluación clínica de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson.
La parte I (13 ítems; puntuación 0-52) examina las experiencias no motoras.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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26 semanas.
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Cambio en la puntuación de la parte II de la MDS-UPDRS.
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en la escala unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) parte II, evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. MDS-UPDRS parte II: Escala de calificación clínica de las experiencias motoras de la vida diaria (13 ítems; puntuación 0-52). Las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
26 semanas.
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Cambio en la puntuación de la parte IV de la MDS-UPDRS.
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en la parte IV de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. La parte IV de la MDS-UPDRS evalúa las complicaciones motoras relacionadas con la EP y contiene 6 ítems puntuados por el clínico en función de la historia del paciente de la semana anterior (Rango 0-24). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
26 semanas.
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Cambio en la puntuación total del MoCA.
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR vs placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. MoCA es una medida global validada de capacidad cognitiva. La puntuación total oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
26 semanas.
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Cambio en el estadio de Hoehn y Yahr.
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la Semana 26 en la etapa de Hoehn y Yahr, evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. La escala de Hoehn y Yahr distingue entre cinco etapas en la EP, desde el deterioro unilateral (Etapa 1) hasta el deterioro bilateral sin dificultades de control postural, pasando por la inestabilidad postural (Etapa 3), hasta la enfermedad grave incapacitante; aún capaz de caminar o estar de pie sin ayuda (Etapa 4) y finalmente el confinamiento en cama o silla de ruedas a menos que se le ayude (Etapa 5). |
26 semanas.
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Cambio en la puntuación total del B-SIT.
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 y hasta la semana 52 en la Puntuación Total de la Prueba Breve de Identificación del Olfato (B-SIT), evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento.
La escala mide la olfacción y tiene un rango de 0-12, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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26 semanas y 52 semanas.
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Cambio en la velocidad media de la marcha, medida con el sensor Axivity Ax06.
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 y hasta la semana 52 en la velocidad media de marcha en m/s, evaluada en todos los participantes aleatorizados según una estrategia de política de tratamiento.
Medida utilizando los sensores de acelerómetro Axivity Ax06 colocados en la muñeca, la zona lumbar de la espalda y el muslo.
La velocidad media de marcha se calculará como la velocidad media de marcha durante un período de observación de 7 días antes de cada visita del estudio.
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26 semanas y 52 semanas.
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Cambio en los niveles de dopamina en sangre/plasma y en los niveles de metabolitos relacionados.
Periodo de tiempo: 26 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en los niveles de dopamina en sangre/plasma y metabolitos relacionados, evaluado en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento.
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26 semanas.
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Cambio en las partes I, II y III de la MDS-UPDRS (puntuaciones totales y subpuntuaciones).
Periodo de tiempo: 52 semanas.
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Cambio medio desde el inicio dentro y entre los grupos de tratamiento (inicio temprano e inicio tardío) hasta la semana 52 en las Partes I, II y III de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (puntuaciones totales y parciales), evaluado en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. La Parte III de la MDS-UPDRS se evaluó en estado OFF de medicación. Partes I-III de la MDS-UPDRS: Escala de calificación clínica de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson. La Parte I (13 ítems; Puntuación 0-52) examina las experiencias no motoras, la Parte II (13 ítems; Puntuación 0-52) examina las experiencias motoras de la vida diaria, la Parte III (33 ítems; Puntuación 0-132) examina las discapacidades motoras cardinales. Cada Parte tiene calificaciones de 0-4, donde 0 (sin problemas) a 4 (problemas graves) y las puntuaciones de cada parte se suman para calcular la puntuación total que oscila entre 0-236. Puntuaciones más altas representan un peor resultado. |
52 semanas.
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Cambio en la puntuación total de la MDS-UPDRS (suma de las partes I-III).
Periodo de tiempo: 52 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (grupos de tratamiento de inicio temprano vs inicio tardío) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación total de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (suma de las partes I, II y III), evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. La parte III de la MDS-UPDRS se evaluó en estado OFF-medicación. Suma de las partes I-III de la MDS-UPDRS: Escala de valoración clínica de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson. La parte I (13 ítems; puntuación 0-52) examina las experiencias no motoras, la parte II (13 ítems; puntuación 0-52) examina las experiencias motoras de la vida diaria, la parte III (33 ítems; puntuación 0-132) examina las discapacidades motoras cardinales. Cada parte tiene valoraciones de 0-4, donde 0 (sin problemas) a 4 (problemas graves) y las puntuaciones de cada parte se suman para calcular la puntuación total que va de 0-236. Las puntuaciones más altas representan peores resultados para cada parte y para la puntuación total. |
52 semanas.
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Cambio en la Dosis Diaria Equivalente de Levodopa.
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52 en la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD), evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento.
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26 semanas y 52 semanas.
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Cambio en los niveles séricos de citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 y hasta la semana 52 en las citocinas séricas, evaluadas en todos los participantes aleatorizados según una estrategia de política de tratamiento.
Las citocinas séricas incluyen: TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
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26 semanas y 52 semanas.
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Cambio en los niveles de la cadena ligera de neurofilamento.
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas.
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Diferencia entre los grupos de tratamiento (DSR frente a placebo) en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 y hasta la semana 52 en los niveles séricos de cadena ligera de neurofilamentos (NfL), evaluada en todos los participantes aleatorizados según una estrategia de política de tratamiento.
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26 semanas y 52 semanas.
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Cambio en los niveles séricos de DSR.
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas.
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Niveles séricos de D-serina (DSR) en la Semana 26 y la Semana 52.
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26 semanas y 52 semanas.
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Cambio en la Puntuación Total de la MDS-UPDRS (suma de las partes I-III).
Periodo de tiempo: 64 semanas.
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Cambio medio desde el inicio dentro y entre los grupos de tratamiento (inicio temprano e inicio retrasado) hasta la semana 64 (12 semanas después de la interrupción del IP) en la puntuación total de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (suma de las partes I, II y III), evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. La parte III de la MDS-UPDRS se evaluó en estado OFF-medicación. MDS-UPDRS suma de las partes I-III: Escala de valoración clínica de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson. La parte I (13 ítems; puntuación 0-52) examina las experiencias no motoras, la parte II (13 ítems; puntuación 0-52) examina las experiencias motoras de la vida diaria, la parte III (33 ítems; puntuación 0-132) examina las discapacidades motoras cardinales. Cada parte tiene calificaciones de 0-4, donde 0 (sin problemas) a 4 (problemas graves) y las puntuaciones de cada parte se suman para calcular la puntuación total que oscila entre 0-236. Puntuaciones más altas representan peores resultados para cada parte y la puntuación total. |
64 semanas.
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Cambio en la Puntuación Total y Subpuntuaciones del CVLT-II.
Periodo de tiempo: 64 semanas.
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Cambio medio desde el inicio dentro y entre los grupos de tratamiento (inicio temprano e inicio tardío) hasta la semana 64 (12 semanas después de la discontinuación del producto de investigación) en la prueba de aprendizaje verbal de California, versión II (CLVT-II; puntuación total y subpuntuaciones) y la puntuación total media de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), evaluada en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento. CVLT-II: Prueba de aprendizaje verbal que evalúa el recuerdo y reconocimiento de demora corta y demora larga. Dividida en: Puntuación total: Recuerdo inmediato (suma de las pruebas 1-5 de la lista A). Subpuntuaciones: Recuerdo libre de demora corta, Recuerdo con pistas de demora corta, Recuerdo libre de demora larga, Recuerdo con pistas de demora larga, Reconocimiento de demora larga, Reconocimiento forzado. Las puntuaciones más altas en CVLT-II indican un mejor resultado. MoCA es una medida global validada de capacidad cognitiva. La puntuación total varía de 0 a 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor resultado. |
64 semanas.
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Cambio en el valor del índice EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 64 semanas.
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Cambio medio desde la línea de base dentro y entre los grupos de tratamiento (inicio temprano e inicio tardío) hasta la semana 64 (12 semanas después de la interrupción del medicamento de investigación) en el valor del índice EQ-5D-5L, evaluado en todos los participantes aleatorizados bajo una estrategia de política de tratamiento.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes con una gravedad que oscila entre 0 y 5.
A partir de estos, se calcula un índice basado en datos de referencia específicos del país y oscila entre 0 y 1. Una puntuación más alta del índice indica un mejor resultado.
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64 semanas.
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) leves, moderados y graves, y eventos adversos graves (EAG).
Periodo de tiempo: 64 semanas.
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos leves, moderados y graves y de los eventos adversos graves que se produzcan desde la primera visita de cribado después de que el participante haya dado su consentimiento para participar en el estudio hasta el final de la visita del estudio en la semana 64 (12 semanas después de la interrupción del IP).
Clasificados como emergentes del tratamiento si se producen después de la aleatorización.
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64 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
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- REK: 929216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .