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D-SPARK: Uno Studio Clinico sul D-Serina per Modificare la Progressione del Morbo di Parkinson (D-SPARK)

3 giugno 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital

D-SPARK: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco sul D-Serina per Modificare la Progressione del Morbo di Parkinson

Questo studio clinico, progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, mira a indagare se la modulazione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR) tramite il suo co-agonista D-serina abbia benefici terapeutici nella malattia di Parkinson (PD). Tutti i pazienti riceveranno sia il placebo che la D-serina in diversi periodi di tempo durante lo studio.

Studi preclinici hanno dimostrato che il blocco dei trasportatori della glicina, che aumenta i livelli endogeni di glicina, può ripristinare la funzione dell'NMDAR e migliorare i deficit motori nei modelli di PD. Uno studio clinico ha dimostrato che la D-serina orale (30 mg/kg/giorno per 6 settimane) ha ridotto significativamente i movimenti extrapiramidali e involontari anormali nei pazienti con PD rispetto al placebo, con miglioramenti osservati sia nei sintomi motori che non motori. L'integrazione con D-serina ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile con dosi fino a 120 mg/kg che non hanno mostrato effetti avversi significativi negli studi clinici.

Lo studio D-SPARK mira principalmente a determinare l'efficacia dell'integrazione con D-serina sulla gravità clinica della PD misurata dalla Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

Obiettivi secondari sono determinare l'efficacia dell'integrazione con D-serina nel migliorare l'innervazione nigrostriatale dopaminergica misurata dalla tomografia a emissione di singolo fotone (SPECT) basata sull'imaging del trasportatore della dopamina (DaT-scan) e la cognizione misurata dal California Verbal Learning Test versione 2 (CLVT-II).

Lo studio includerà 100 persone con malattia di Parkinson (PwPD) diagnosticate non più di 5 anni prima del basale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere D-serina 4000 mg al giorno o placebo per periodi di tempo definiti durante un periodo di trattamento di 58 settimane, seguito da un periodo di washout di 12 settimane.

I partecipanti saranno sottoposti a:

  • Valutazioni cliniche, incluse scale di valutazione clinica e questionari.
  • Valutazioni cognitive.
  • Campionamento biologico di sangue intero e plasma sanguigno.
  • Tomografia a emissione di singolo fotone (SPECT) dei livelli del trasportatore della dopamina (DaT-scan)

I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente dimostrare che la D-serina riduce la gravità dei sintomi nella malattia di Parkinson e/o ha un impatto sulla traiettoria clinica della malattia di Parkinson, a beneficio delle persone che vivono con la malattia di Parkinson, delle loro famiglie e della società nel suo insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Il trial è composto da 3 fasi seguite da un periodo di washout.

  • Screening e ottimizzazione del trattamento antiparkinsoniano:

    --- I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e daranno il consenso alla partecipazione. Il trattamento del morbo di Parkinson con farmaci dopaminergici sarà avviato/adeguato fino a quando non sarà stabilito un effetto ottimale e stabile del trattamento. Questo regime terapeutico sarà mantenuto per le prime 32 settimane della fase di intervento, dopo le quali saranno consentite modifiche. Se durante lo screening non viene raggiunta una dose ottimale e stabile, questi partecipanti non procederanno oltre e non saranno inclusi nello studio.

  • Fase di intervento:

    --- I partecipanti saranno randomizzati e assegnati a ricevere placebo o D-serina durante diverse porzioni della fase di intervento. I partecipanti riceveranno il farmaco dello studio (placebo o D-serina) per un totale di 58 settimane. Trentadue settimane dopo l'inizio del farmaco dello studio, i partecipanti potranno, se necessario, adeguare i propri farmaci dopaminergici.

  • Fase di washout:

    • Al termine del periodo di intervento, i partecipanti interromperanno il farmaco dello studio e saranno seguiti per ulteriori 12 settimane. Una visita finale dello studio avverrà 12 settimane dopo l'interruzione del farmaco dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norvegia, 4838
        • Reclutamento
        • Nevro Arendal Soerlandsklinikken
        • Investigatore principale:
          • Karen Herlofson, MD, PhD
        • Contatto:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Non ancora reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • Vestre Viken Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
    • Møre og Romsdal
      • Molde, Møre og Romsdal, Norvegia, 6412
        • Non ancora reclutamento
        • Molde Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eldbjørg Hustad, MD, PhD
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norvegia, 8006
        • Non ancora reclutamento
        • Bodø Hospital (Nordland Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Espen Benjaminsen, MD, PhD
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norvegia, 5528
        • Non ancora reclutamento
        • Haugesund Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9019
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hallvard Lilleng, MD, PhD
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haakon Berven, MD
        • Investigatore principale:
          • Geir Olve Skeie, MD, PhD
      • Førde, Vestland, Norvegia, 6812
        • Non ancora reclutamento
        • Førde Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aliaksei Labusau, MD, PhD
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norvegia, 1714
        • Non ancora reclutamento
        • Østfold Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Fortes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PD* secondo i criteri diagnostici clinici MDS clinicamente stabiliti per la malattia di Parkinson entro 5 anni.
  • Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo [¹²³I]FP-CIT (DaTscan) che conferma la denervazione nigrostriatale dopaminergica.
  • Punteggio di Hoehn e Yahr < 3 al momento dell'arruolamento.
  • Trattamento sintomatico ottimale per il PD, che non richiede modifiche, per almeno 2 settimane.
  • Età ≥40 e ≤ 80 anni al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Demenza o disturbo neurodegenerativo diverso dal PD alla visita basale.
  • Parkinsonismo atipico (PSP, MSA, CBD, parkinsonismo vascolare o parkinsonismo indotto da farmaci).
  • Qualsiasi causa monogenica nota di PD (è accettata la variazione GBA1).
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che interferirebbe con l'aderenza allo studio.
  • Qualsiasi grave malattia somatica che renderebbe l'individuo incapace di aderire e partecipare allo studio.
  • Uso di integrazione di D-serina entro 90 giorni dall'arruolamento.
  • Disturbo metabolico, neoplastico o altro fisicamente o mentalmente debilitante alla visita basale.
  • Gravidanza attiva o pianificata durante il periodo dello studio.
  • Compromissione cognitiva misurata dal Mini Mental Status Exam (MMSE) < 20.
  • Peso < 45 kg.
  • Rapporto albumina/creatinina urinaria ≥ 20 mg/mmol al momento dell'arruolamento.

  • I partecipanti saranno esclusi se hanno CKD stadio 3 o superiore, definito come:

    • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1.73min^2 allo screening, calcolata utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI 2021.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inizio precoce
I partecipanti in questo gruppo riceveranno D-serina in un momento precedente rispetto al gruppo placebo. Tutti i partecipanti riceveranno placebo e D-serina in diverse fasi dello studio.
Integratore alimentare: D-serina
D-serina 2 x 500 mg e 2 x placebo capsule orali somministrate due volte al giorno durante la prima settimana di intervento, poi incrementate a D-serina 4 x 500 mg due volte al giorno per il resto dell'intervento.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo 2 x capsule orali somministrate due volte al giorno.
Comparatore placebo: Inizio ritardato
I partecipanti di questo gruppo riceveranno D-serina in un momento successivo rispetto al gruppo a inizio precoce. Tutti i partecipanti riceveranno placebo e D-serina in diverse fasi dello studio
Integratore alimentare: D-serina
D-serina 2 x 500 mg e 2 x placebo capsule orali somministrate due volte al giorno durante la prima settimana di intervento, poi incrementate a D-serina 4 x 500 mg due volte al giorno per il resto dell'intervento.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo 2 x capsule orali somministrate due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MDS-UPDRS (somma delle parti I-III).
Lasso di tempo: 26 settimane.

Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media rispetto al basale alla Settimana 26 nel punteggio totale della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (somma delle Parti I-III), valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento. MDS-UPDRS Parte III testata nello stato OFF-medicazione.

MDS-UPDRS somma delle parti I-III: Scala di valutazione clinica dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. Parte I (13 elementi; Punteggio 0-52) esamina le esperienze non motorie, Parte II (13 elementi; Punteggio 0-52) esamina le esperienze motorie della vita quotidiana, Parte III (33 elementi; Punteggio 0-132) esamina le disabilità motorie cardinali. Ogni Parte ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 (nessun problema) a 4 (problemi gravi) e i punteggi per ciascuna parte sono sommati per calcolare il punteggio totale che varia da 0 a 236. Punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
26 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto di legame striatale medio (SBR) del putamen bilateralmente, misurato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) del trasportatore della dopamina (DaT-scan) con [¹²³I] FP-CIT.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs Placebo) nella variazione media dal basale alla Settimana 26 del rapporto di legame striatale medio (SBR) del putamen, bilateralmente, misurata mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) del trasportatore della dopamina (DaT-scan) con [¹²³I] FP-CIT. Valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica terapeutica.
26 settimane.
Variazione del punteggio della parte III della MDS-UPDRS.
Lasso di tempo: 26 settimane.

Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media rispetto al basale alla Settimana 26 nella parte III della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento. MDS-UPDRS Parte III testata nello stato OFF-medicazione.

MDS-UPDRS parte III: Scala di valutazione clinica dei sintomi motori della malattia di Parkinson (33 elementi; Punteggio 0-132). Punteggi più alti rappresentano esiti peggiori.
26 settimane.
Variazione del valore dell'indice EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media rispetto al basale alla Settimana 26 nel valore dell'indice EQ-5D-5L, valutata in tutti i partecipanti randomizzati in base a una strategia di politica di trattamento.
La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti con gravità che varia da 0 a 5.
Da questi viene calcolato un indice basato su dati di riferimento specifici per paese e compreso tra 0 e 1. Un punteggio dell'indice più alto indica un esito migliore.
26 settimane.
Variazione del punteggio totale CVLT-II e dei sottopunteggi.
Lasso di tempo: 26 settimane.

Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media dal basale alla Settimana 26 nel California Verbal Learning Test versione II (CVLT-II; Punteggio Totale e Sotto-punteggi individualmente), valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento.

CVLT-II: Test di apprendimento verbale che valuta il richiamo a breve e lungo termine e il riconoscimento. Suddiviso in: Punteggio totale: Richiamo Immediato (somma dei test della Lista A 1-5). Sotto-punteggi: Richiamo Libero a Breve Termine, Richiamo Guidato a Breve Termine, Richiamo Libero a Lungo Termine, Richiamo Guidato a Lungo Termine, Riconoscimento a Lungo Termine, Riconoscimento Forzato.

Punteggi CVLT-II più alti indicano un esito migliore.
26 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della parte I della MDS-UPDRS.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media dal basale alla settimana 26 nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) parte I, valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento. La MDS-UPDRS è una scala di valutazione clinica dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. La parte I (13 item; punteggio 0-52) esamina le esperienze non motorie. Punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
26 settimane.
Variazione del punteggio MDS-UPDRS parte II.
Lasso di tempo: 26 settimane.

Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media dal basale alla Settimana 26 nella parte II della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento.

MDS-UPDRS parte II: Scala di valutazione clinica delle esperienze motorie della vita quotidiana (13 elementi; Punteggio 0-52). Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
26 settimane.
Variazione del punteggio MDS-UPDRS parte IV.
Lasso di tempo: 26 settimane.

Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media rispetto al basale alla Settimana 26 nella scala unificata per la valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) parte IV, valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento.

La parte IV dell'MDS-UPDRS valuta le complicanze motorie correlate al Parkinson e contiene 6 item valutati dal clinico sulla base della storia del paziente nella settimana precedente (intervallo 0-24). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
26 settimane.
Cambiamento nel punteggio totale MoCA.
Lasso di tempo: 26 settimane.

Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media dal basale alla Settimana 26 nel punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia basata sul trattamento assegnato.

Il MoCA è una misura globale validata delle capacità cognitive. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
26 settimane.
Variazione dello stadio Hoehn e Yahr.
Lasso di tempo: 26 settimane.

Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media rispetto al basale alla Settimana 26 nello stadio di Hoehn e Yahr, valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di policy di trattamento.

La scala di Hoehn e Yahr distingue cinque stadi nella malattia di Parkinson, dall'impairment unilaterale (Stadio 1) all'impairment bilaterale senza difficoltà di controllo posturale, all'instabilità posturale (Stadio 3), alla malattia grave e invalidante; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza (Stadio 4) e infine Confinamento a letto o sedia a rotelle senza aiuto (Stadio 5)
26 settimane.
Variazione del punteggio totale B-SIT.
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane.
Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media dal basale alla Settimana 26 e alla Settimana 52 del Punteggio Totale del Brief Smell Identification Test (B-SIT), valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento. La scala misura l'olfatto e ha un intervallo di 0-12, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
26 settimane e 52 settimane.
Variazione della velocità media di camminata, misurata utilizzando il sensore Axivity Ax06.
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane.
Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media dalla baseline alla Settimana 26 e alla Settimana 52 nella velocità media di camminata in m/s, valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento. Misurata utilizzando i sensori accelerometrici Axivity Ax06 posizionati sul polso, sulla parte lombare della schiena e sulla coscia. La velocità media di camminata sarà calcolata come la velocità media di camminata durante un periodo di osservazione di 7 giorni prima di ogni visita dello studio.
26 settimane e 52 settimane.
Variazione dei livelli ematici/plasmatici di dopamina e dei livelli dei metaboliti correlati.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media rispetto al basale alla Settimana 26 nei livelli di dopamina e metaboliti correlati nel sangue/plasma, valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di policy di trattamento.
26 settimane.
Variazione nelle parti I, II e III della MDS-UPDRS (Punteggi totali e sottopunteggi).
Lasso di tempo: 52 settimane.

Variazione media rispetto al basale all'interno e tra i gruppi di trattamento (inizio precoce e inizio ritardato) fino alla settimana 52 nelle parti I, II e III della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (punteggi totali e parziali), valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento. La parte III della MDS-UPDRS è stata testata in stato OFF-farmaco.

Parti I-III della MDS-UPDRS: Scala di valutazione clinica dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. La parte I (13 elementi; punteggio 0-52) esamina le esperienze non motorie, la parte II (13 elementi; punteggio 0-52) esamina le esperienze motorie della vita quotidiana, la parte III (33 elementi; punteggio 0-132) esamina le disabilità motorie cardinali. Ogni parte ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 (nessun problema) a 4 (problemi gravi) e i punteggi per ciascuna parte vengono sommati per calcolare il punteggio totale che varia da 0 a 236. Punteggi più alti rappresentano un esito peggiore.
52 settimane.
Variazione del punteggio totale MDS-UPDRS (somma delle parti I-III).
Lasso di tempo: 52 settimane.

Differenza tra i gruppi di trattamento (gruppo a inizio precoce vs gruppo a inizio ritardato) nella variazione media rispetto al basale alla Settimana 52 del punteggio totale della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (somma delle parti I, II e III), valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento. La Parte III della MDS-UPDRS è stata testata in stato OFF-farmaco.

MDS-UPDRS somma delle parti I-III: Scala di valutazione clinica dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. La Parte I (13 elementi; Punteggio 0-52) esamina le esperienze non motorie, la Parte II (13 elementi; Punteggio 0-52) esamina le esperienze motorie della vita quotidiana, la Parte III (33 elementi; Punteggio 0-132) esamina le disabilità motorie cardinali. Ogni Parte ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 (nessun problema) a 4 (problemi gravi) e i punteggi per ciascuna parte vengono sommati per calcolare il punteggio totale che varia da 0 a 236. Punteggi più alti rappresentano esiti peggiori per ciascuna parte e per il punteggio totale.
52 settimane.
Variazione della dose equivalente giornaliera di Levodopa.
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane.
Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs Placebo) nella variazione media rispetto al basale alla Settimana 26 e alla Settimana 52 della Dose Equivalente Giornaliera di Levodopa (LEDD), valutata in tutti i partecipanti randomizzati in base a una strategia di politica di trattamento.
26 settimane e 52 settimane.
Variazione dei livelli sierici delle citochine infiammatorie.
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane.
Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media rispetto al basale alla Settimana 26 e alla Settimana 52 nelle citochine sieriche, valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento. Le citochine sieriche includono: TNF-a, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
26 settimane e 52 settimane.
Variazione dei livelli della catena leggera del neurofilamento.
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane.
Differenza tra i gruppi di trattamento (DSR vs placebo) nella variazione media rispetto al basale alla Settimana 26 e alla Settimana 52 nei livelli di catena leggera del neurofilamento (NfL) sierico, valutata in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento.
26 settimane e 52 settimane.
Variazione dei livelli sierici di DSR.
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane.
Livelli di D-serina sierica (DSR) alla Settimana 26 e alla Settimana 52.
26 settimane e 52 settimane.
Variazione del punteggio totale MDS-UPDRS (somma delle parti I-III).
Lasso di tempo: 64 settimane.

Variazione media rispetto al basale all'interno e tra i gruppi di trattamento (inizio precoce e inizio ritardato) fino alla Settimana 64 (12 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio) nel punteggio totale della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (somma delle parti I, II e III), valutato in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento. La Parte III della MDS-UPDRS è stata testata in stato OFF-farmaco.

MDS-UPDRS somma delle parti I-III: Scala di valutazione clinica dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. La Parte I (13 item; Punteggio 0-52) esamina le esperienze non motorie, la Parte II (13 item; Punteggio 0-52) esamina le esperienze motorie della vita quotidiana, la Parte III (33 item; Punteggio 0-132) esamina le disabilità motorie cardinali. Ogni Parte ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 (nessun problema) a 4 (problemi gravi) e i punteggi per ciascuna parte vengono sommati per calcolare il punteggio totale che varia da 0 a 236. Punteggi più alti rappresentano esiti peggiori per ciascuna parte e per il punteggio totale.
64 settimane.
Variazione del Punteggio Totale e dei Sottopunteggi del CVLT-II.
Lasso di tempo: 64 settimane.

Variazione media rispetto al basale all'interno e tra i gruppi di trattamento (inizio precoce e inizio ritardato) fino alla settimana 64 (12 settimane dopo l'interruzione del trattamento sperimentale) nel California Verbal Learning Test versione II (CVLT-II; punteggio totale e sottopunteggi) e punteggio totale medio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), valutati in tutti i partecipanti randomizzati secondo una strategia di politica di trattamento.

CVLT-II: Test di apprendimento verbale che valuta il richiamo a breve e lungo termine e il riconoscimento. Suddiviso in: Punteggio totale: Richiamo immediato (somma dei test della Lista A 1-5). Sottopunteggi: Richiamo libero a breve termine, Richiamo guidato a breve termine, Richiamo libero a lungo termine, Richiamo guidato a lungo termine, Riconoscimento a lungo termine, Riconoscimento forzato. Punteggi CVLT-II più alti indicano un esito migliore.

Il MoCA è una misura globale validata delle capacità cognitive. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
64 settimane.
Variazione del valore dell'indice EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 64 settimane.
Variazione media rispetto al basale all'interno e tra i gruppi di trattamento (inizio precoce e inizio ritardato) fino alla settimana 64 (12 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio) nel valore dell'indice EQ-5D-5L, valutata in tutti i partecipanti randomizzati nell'ambito di una strategia di politica di trattamento. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti con gravità compresa tra 0 e 5. Da questi viene calcolato un indice basato su dati di riferimento specifici per paese, che varia da 0 a 1. Un punteggio dell'indice più alto indica un esito migliore.
64 settimane.
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) lievi, moderati e gravi e degli eventi avversi gravi (EAG).
Lasso di tempo: 64 settimane.
Frequenza e gravità degli Eventi Avversi lievi, moderati e gravi e degli Eventi Avversi Gravi che si verificano dalla prima visita di screening dopo che il partecipante ha acconsentito alla partecipazione allo studio fino alla fine della visita dello studio alla Settimana 64 (12 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio). Classificati come insorti in corso di trattamento se si verificano dopo la randomizzazione.
64 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen
SPARK NS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK: 929216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti in formato pseudonimizzato saranno condivisi con i collaboratori per l'analisi sulla base di accordi di trasferimento dati conformi al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'Unione Europea.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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