Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-SPARK: Клиническое исследование D-серина для изменения прогрессирования болезни Паркинсона (D-SPARK)

3 июня 2026 г. обновлено: Haukeland University Hospital

D-SPARK: Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование D-серина для коррекции прогрессирования болезни Паркинсона

Это клиническое исследование, спланированное как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание, направлено на изучение того, обладает ли модуляция рецептора N-метил-D-аспартата (NMDAR) через его ко-агонист D-серин терапевтическими преимуществами при болезни Паркинсона (БП). Все пациенты получат как плацебо, так и D-серин в разные периоды времени в ходе исследования.

Доклинические исследования показали, что блокирование транспортеров глицина, которое повышает уровни эндогенного глицина, может восстанавливать функцию NMDAR и улучшать двигательные нарушения в моделях БП. Клиническое испытание продемонстрировало, что пероральный D-серин (30 мг/кг/сутки в течение 6 недель) значительно снизил экстрапирамидные и патологические непроизвольные движения у пациентов с БП по сравнению с плацебо, причём улучшения наблюдались как в двигательных, так и в немоторных симптомах. Добавка D-серина показала приемлемый профиль безопасности, причём дозы до 120 мг/кг не вызывали значительных побочных эффектов в клинических исследованиях.

Испытание D-SPARK в первую очередь направлено на определение эффективности добавки D-серина на клиническую тяжесть БП, измеряемую по Объединённой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS).

Вторичными целями являются определение эффективности добавки D-серина на улучшение дофаминергической нигростриарной иннервации, измеряемой с помощью однофотонной эмиссионной томографии (ОФЭКТ) визуализации транспортера дофамина (DaT-скан), и когнитивных функций, измеряемых с помощью Калифорнийского теста вербального обучения версии 2 (CVLT-II).

В исследование будут включены 100 человек с болезнью Паркинсона (БП), диагностированной не более чем за 5 лет до начала исследования. Участники будут случайным образом распределены для получения D-серина 4000 мг ежедневно или плацебо в определённые периоды времени в течение 58-недельного периода лечения, за которым последует 12-недельный период отмывки.

Участники пройдут:

  • Клинические оценки, включая клинические рейтинговые шкалы и опросники.
  • Когнитивные оценки.
  • Биозабор цельной крови и плазмы крови.
  • Однофотонную эмиссионную томографию (ОФЭКТ) для визуализации уровней транспортера дофамина (DaT-скан)

Результаты этого исследования потенциально могут продемонстрировать, что D-серин снижает тяжесть симптомов при болезни Паркинсона и/или оказывает влияние на клиническую траекторию болезни Паркинсона, принося пользу людям, живущим с болезнью Паркинсона, их семьям и обществу в целом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Исследование состоит из 3 этапов, за которыми следует период отмывки.

  • Скрининг и оптимизация противопаркинсонического лечения:

    --- Потенциальные участники будут проходить скрининг на соответствие критериям включения и давать согласие на участие. Лечение болезни Паркинсона дофаминергическими препаратами будет инициировано/скорректировано до достижения оптимального стабильного эффекта лечения. Данный режим лечения будет поддерживаться в течение первых 32 недель интервенционного этапа, после чего изменения будут разрешены. Если оптимальная стабильная доза не будет достигнута во время скрининга, эти участники не будут продолжать участие и не будут включены в исследование.

  • Интервенционный этап:

    --- Участники пройдут рандомизацию и будут распределены для получения либо плацебо, либо D-серина в различные периоды интервенционной фазы. Участники будут получать исследуемый препарат (плацебо или D-серин) в общей сложности в течение 58 недель. Через тридцать две недели после начала приема исследуемого препарата участникам, при необходимости, может быть скорректирована доза дофаминергических препаратов.

  • Этап отмывки:

    • После завершения интервенционного периода участники прекратят прием исследуемого препарата и будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 12 недель. Последний визит в рамках исследования состоится через 12 недель после прекращения приема исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
    • Agder
      • Arendal, Agder, Норвегия, 4838
        • Рекрутинг
        • Nevro Arendal Soerlandsklinikken
        • Главный следователь:
          • Karen Herlofson, MD, PhD
        • Контакт:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Еще не набирают
        • Akershus University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Норвегия, 3004
        • Еще не набирают
        • Vestre Viken Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
    • Møre og Romsdal
      • Molde, Møre og Romsdal, Норвегия, 6412
        • Еще не набирают
        • Molde Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eldbjørg Hustad, MD, PhD
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Норвегия, 8006
        • Еще не набирают
        • Bodø Hospital (Nordland Hospital)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Espen Benjaminsen, MD, PhD
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Норвегия, 5528
        • Еще не набирают
        • Haugesund Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9019
        • Еще не набирают
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hallvard Lilleng, MD, PhD
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haakon Berven, MD
        • Главный следователь:
          • Geir Olve Skeie, MD, PhD
      • Førde, Vestland, Норвегия, 6812
        • Еще не набирают
        • Førde hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aliaksei Labusau, MD, PhD
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Норвегия, 1714
        • Еще не набирают
        • Østfold Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriela Fortes, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз БП* согласно клинически установленным диагностическим критериям MDS для болезни Паркинсона в течение последних 5 лет.
  • Однофотонная эмиссионная КТ с [¹²³I]FP-CIT (DaTscan), подтверждающая дофаминергическую нигростриарную денервацию.
  • Стадия по Хен и Яру < 3 на момент включения.
  • Оптимальная симптоматическая терапия БП, не требующая коррекции, в течение как минимум 2 недель.
  • Возраст ≥40 и ≤ 80 лет на момент включения.

Критерии исключения:

  • Деменция или нейродегенеративное расстройство, отличное от БП, на момент визита скрининга.
  • Атипичный паркинсонизм (ПСП, МСА, КБД, сосудистый паркинсонизм или лекарственно-индуцированный паркинсонизм).
  • Любая известная моногенная причина БП (вариация гена GBA1 допускается).
  • Любое психическое расстройство, которое может помешать соблюдению протокола исследования.
  • Любое тяжелое соматическое заболевание, делающее невозможным соблюдение протокола и участие в исследовании.
  • Прием добавок D-серина в течение 90 дней до включения.
  • Метаболические, неопластические или другие физически или психически изнуряющие заболевания на момент визита скрининга.
  • Активная или планируемая беременность в период проведения исследования.
  • Когнитивные нарушения, определяемые по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) < 20.
  • Вес < 45 кг.
  • Соотношение альбумин/креатинин в моче ≥ 20 мг/ммоль на момент включения.

  • Участники будут исключены, если у них ХБП 3 стадии или выше, определяемая как:

    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м² на скрининге, рассчитанная с использованием уравнения CKD-EPI 2021 по креатинину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раннее начало
Участники этой группы получат D-серин в более ранний момент времени, чем группа плацебо. Все участники получат плацебо и D-серин на разных этапах исследования.
Диетическая добавка: D-серин
D-серин 2 x 500 мг и 2 x плацебо в виде пероральных капсул, принимаемых дважды в день в течение первой недели вмешательства, затем доза увеличивается до D-серина 4 x 500 мг дважды в день на протяжении оставшегося периода вмешательства.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо 2 пероральные капсулы, принимаемые два раза в день.
Плацебо Компаратор: Отложенный старт
Участники этой группы получат D-серин в более поздний момент времени по сравнению с группой раннего старта. Все участники будут получать плацебо и D-серин на разных этапах исследования
Диетическая добавка: D-серин
D-серин 2 x 500 мг и 2 x плацебо в виде пероральных капсул, принимаемых дважды в день в течение первой недели вмешательства, затем доза увеличивается до D-серина 4 x 500 мг дважды в день на протяжении оставшегося периода вмешательства.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо 2 пероральные капсулы, принимаемые два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MDS-UPDRS (сумма частей I–III).
Временное ограничение: 26 недель.

Разница между группами лечения (DSR по сравнению с плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели по Общей шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) (сумма частей I-III), оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии политики лечения. Часть III MDS-UPDRS тестировалась в состоянии OFF-медикации.

Сумма частей I-III MDS-UPDRS: Клиническая оценочная шкала моторных и немоторных симптомов болезни Паркинсона. Часть I (13 пунктов; оценка 0-52) исследует немоторные проявления, Часть II (13 пунктов; оценка 0-52) исследует моторные проявления повседневной жизни, Часть III (33 пункта; оценка 0-132) исследует основные моторные нарушения. Каждая часть имеет оценки от 0 до 4, где 0 (нет проблем) до 4 (серьезные проблемы), и оценки для каждой части суммируются для расчета общего балла, который варьируется от 0 до 236. Более высокие баллы представляют худший исход.
26 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего коэффициента связывания в полосатом теле (SBR) скорлупы с обеих сторон, измеренное с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) переносчика дофамина [¹²³I] FP-CIT (DaT-сканирование).
Временное ограничение: 26 недель.
Различие между группами лечения (DSR по сравнению с плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели в среднем стриатальном коэффициенте связывания (SBR) путамена с обеих сторон, измеренное с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) дофаминового транспортера (DaT-сканирование) с использованием [¹²³I] FP-CIT. Оценивалось у всех рандомизированных участников в соответствии со стратегией лечения.
26 недель.
Изменение показателя по части III шкалы MDS-UPDRS.
Временное ограничение: 26 недель.

Различия между группами лечения (DSR по сравнению с плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели по части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), оцененные у всех рандомизированных участников в соответствии со стратегией лечения. Часть III MDS-UPDRS тестировалась в состоянии OFF-медикации.

Часть III MDS-UPDRS: Клиническая оценочная шкала двигательных симптомов болезни Паркинсона (33 пункта; баллы от 0 до 132). Более высокие баллы указывают на худшие исходы.
26 недель.
Изменение индекса EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 26 недель.
Разница между группами лечения (DSR против плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели в индексе EQ-5D-5L, оцененная у всех рандомизированных участников в соответствии со стратегией лечения по протоколу. Шкала измеряет качество жизни по 5 компонентам с градацией тяжести от 0 до 5. На основе этих данных рассчитывается индекс с использованием страновых референсных данных, который варьируется от 0 до 1. Более высокий показатель индекса указывает на лучший исход.
26 недель.
Изменение общего балла и суббаллов CVLT-II.
Временное ограничение: 26 недель.

Разница между группами лечения (DSR против плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели по Калифорнийскому тесту вербального обучения версия II (CVLT-II; общий балл и суббаллы индивидуально), оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии лечения по протоколу.

CVLT-II: Тест вербального обучения, оценивающий отсроченное воспроизведение через короткий и длительный интервалы, а также узнавание. Разделяется на: Общий балл: Немедленное воспроизведение (сумма тестов 1-5 Списка А). Суббаллы: Свободное воспроизведение через короткий интервал, Воспроизведение с подсказкой через короткий интервал, Свободное воспроизведение через длительный интервал, Воспроизведение с подсказкой через длительный интервал, Узнавание через длительный интервал, Принудительное узнавание.

Более высокие баллы CVLT-II указывают на лучший исход.
26 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале MDS-UPDRS часть I.
Временное ограничение: 26 недель.
Разница между группами лечения (DSR против плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели по Части I Объединенной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS), оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии лечения. MDS-UPDRS — это клиническая рейтинговая шкала двигательных и немоторных симптомов болезни Паркинсона. Часть I (13 пунктов; оценка 0–52) исследует немоторные проявления. Более высокие баллы представляют худший исход.
26 недель.
Изменение показателя по шкале MDS-UPDRS часть II.
Временное ограничение: 26 недель.

Разница между группами лечения (DSR vs плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели по части II Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии, основанной на политике лечения.

Часть II MDS-UPDRS: клиническая оценочная шкала двигательных проявлений в повседневной жизни (13 пунктов; оценка 0-52). Более высокие баллы указывают на худшие исходы.
26 недель.
Изменение показателя по части IV шкалы MDS-UPDRS.
Временное ограничение: 26 недель.

Разница между группами лечения (DSR по сравнению с плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели по части IV Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии лечения.

Часть IV MDS-UPDRS оценивает двигательные осложнения, связанные с БП, и содержит 6 пунктов, оцениваемых клиницистом на основе истории пациента за предшествующую неделю (диапазон 0-24). Более высокие баллы указывают на худший исход.
26 недель.
Изменение общего балла MoCA.
Временное ограничение: 26 недель.

Разница между группами лечения (ДСР против плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели по общему баллу Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии, ориентированной на лечение.

MoCA — это валидированная глобальная мера когнитивных способностей. Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучший исход.
26 недель.
Изменение стадии по шкале Хена и Яра.
Временное ограничение: 26 недель.

Разница между группами лечения (DSR против плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели по шкале Хена и Яра, оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии, основанной на назначенном лечении.

Шкала Хена и Яра различает пять стадий БП, от односторонних нарушений (Стадия 1) до двусторонних нарушений без затруднений контроля осанки, до постуральной нестабильности (Стадия 3), до тяжелого инвалидизирующего заболевания; все еще способен ходить или стоять без посторонней помощи (Стадия 4) и, наконец, Прикованность к постели или инвалидному креслу без посторонней помощи (Стадия 5)
26 недель.
Изменение общего балла по шкале B-SIT.
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели.
Разница между группами лечения (ДСР по сравнению с плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели и до 52-й недели по общему баллу Краткого теста идентификации запахов (B-SIT), оцененная у всех рандомизированных участников в соответствии со стратегией назначения лечения. Шкала измеряет обоняние и имеет диапазон 0-12, причём более высокие баллы указывают на лучший результат.
26 недель и 52 недели.
Изменение средней скорости ходьбы, измеренное с помощью датчика Axivity Ax06.
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели.
Разница между группами лечения (DSR по сравнению с плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели и до 52-й недели в средней скорости ходьбы в м/с, оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии политики лечения. Измерение проводилось с использованием акселерометров Axivity Ax06, размещенных на запястье, пояснице и бедре. Средняя скорость ходьбы будет рассчитываться как средняя скорость ходьбы за 7-дневный период наблюдения перед каждым визитом в исследование.
26 недель и 52 недели.
Изменение уровня дофамина и связанных метаболитов в крови/плазме.
Временное ограничение: 26 недель.
Разница между группами лечения (DSR по сравнению с плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели в уровнях дофамина и связанных метаболитов в крови/плазме, оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии лечения по протоколу.
26 недель.
Изменение по частям I, II и III MDS-UPDRS (общий балл и суббаллы).
Временное ограничение: 52 недели.

Среднее изменение от исходного уровня внутри и между группами лечения (раннее начало и отсроченное начало) до 52-й недели по шкале оценки болезни Паркинсона Общества расстройств движений (MDS-UPDRS) частей I, II и III (общий балл и суббаллы), оцененное у всех рандомизированных участников в рамках стратегии политики лечения. Часть III MDS-UPDRS тестировалась в состоянии OFF-медикации.

Части I-III MDS-UPDRS: Клиническая оценочная шкала двигательных и немоторных симптомов болезни Паркинсона. Часть I (13 пунктов; балл 0-52) исследует немоторные проявления, часть II (13 пунктов; балл 0-52) исследует двигательные проявления в повседневной жизни, часть III (33 пункта; балл 0-132) исследует основные двигательные нарушения. Каждая часть имеет рейтинги от 0 до 4, где 0 (нет проблем) до 4 (тяжелые проблемы), и баллы для каждой части суммируются для расчета общего балла, который варьируется от 0 до 236. Более высокие баллы представляют худший исход.
52 недели.
Изменение общего балла по шкале MDS-UPDRS (сумма частей I–III).
Временное ограничение: 52 недели.

Разница между группами лечения (раннее начало лечения vs отсроченное начало лечения) в среднем изменении от исходного уровня до 52-й недели по общей сумме баллов Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) (сумма частей I, II и III), оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии лечения. MDS-UPDRS Часть III тестировалась в состоянии без приема лекарств.

Сумма частей I-III MDS-UPDRS: Клиническая оценочная шкала двигательных и немоторных симптомов болезни Паркинсона. Часть I (13 пунктов; оценка 0-52) исследует немоторные проявления, Часть II (13 пунктов; оценка 0-52) исследует двигательные проявления в повседневной жизни, Часть III (33 пункта; оценка 0-132) исследует основные двигательные нарушения. Каждая часть имеет оценки от 0 до 4, где 0 (нет проблем) до 4 (серьезные проблемы), и баллы по каждой части суммируются для расчета общего балла, который варьируется от 0 до 236. Более высокие баллы представляют худшие результаты для каждой части и общего балла.
52 недели.
Изменение суточной дозы леводопы в эквиваленте.
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели.
Разница между группами лечения (DSR против плацебо) по среднему изменению от исходного уровня до 26-й и 52-й недели в эквивалентной суточной дозе леводопы (LEDD), оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии, основанной на назначенном лечении.
26 недель и 52 недели.
Изменение уровней воспалительных цитокинов в сыворотке.
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели.
Различия между группами лечения (DSR по сравнению с плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели и до 52-й недели в сывороточных цитокинах, оцененные у всех рандомизированных участников в рамках стратегии лечения согласно назначенному лечению.
Сывороточные цитокины включают: TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
26 недель и 52 недели.
Изменение уровня нейрофиламентных легких цепей.
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели.
Разница между группами лечения (DSR по сравнению с плацебо) в среднем изменении от исходного уровня до 26-й недели и до 52-й недели в уровнях сывороточного легкого нейрофиламентного цепей (NfL), оцененная у всех рандомизированных участников в рамках стратегии лечения.
26 недель и 52 недели.
Изменение уровня DSR в сыворотке.
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели.
Уровни D-серина (DSR) в сыворотке на 26-й и 52-й неделях.
26 недель и 52 недели.
Изменение общего балла по шкале MDS-UPDRS (сумма частей I–III).
Временное ограничение: 64 недели.

Среднее изменение от исходного уровня внутри и между группами лечения (раннее начало и отсроченное начало) до 64-й недели (12 недель после прекращения применения исследуемого препарата) по Общей шкале оценки болезни Паркинсона Общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS) в сумме баллов (сумма частей I, II и III), оцененное у всех рандомизированных участников в рамках стратегии лечения.
Часть III MDS-UPDRS тестировалась в состоянии OFF-медикации.

Сумма частей I-III MDS-UPDRS: Клиническая оценочная шкала двигательных и немоторных симптомов болезни Паркинсона.
Часть I (13 пунктов; баллы 0-52) исследует немоторные проявления, Часть II (13 пунктов; баллы 0-52) исследует двигательные проявления в повседневной жизни, Часть III (33 пункта; баллы 0-132) исследует основные двигательные нарушения.
Каждая часть имеет оценки от 0 до 4, где 0 (нет проблем) до 4 (тяжелые проблемы), и баллы для каждой части суммируются для расчета общего балла, который варьируется от 0 до 236.
Более высокие баллы представляют худшие результаты для каждой части и общего балла.
64 недели.
Изменение общего балла и суббаллов CVLT-II.
Временное ограничение: 64 недель.

Среднее изменение от исходного уровня внутри и между группами лечения (раннее начало и отсроченное начало) до 64-й недели (12 недель после прекращения применения исследуемого препарата) в тесте на вербальное обучение Калифорнии версии II (CVLT-II; общий балл и суббаллы) и средний общий балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA), оцененные у всех рандомизированных участников в рамках стратегии, основанной на принципе лечения.

CVLT-II: Тест на вербальное обучение, оценивающий отсроченное воспроизведение через короткий и длительный промежутки времени, а также узнавание. Разделяется на: Общий балл: Немедленное воспроизведение (сумма тестов 1-5 списка А). Суббаллы: Отсроченное свободное воспроизведение через короткий промежуток, Отсроченное воспроизведение с подсказкой через короткий промежуток, Отсроченное свободное воспроизведение через длительный промежуток, Отсроченное воспроизведение с подсказкой через длительный промежуток, Отсроченное узнавание через длительный промежуток, Вынужденное узнавание. Более высокие баллы по CVLT-II указывают на лучший результат.

MoCA — это валидированная глобальная мера когнитивных способностей. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
64 недель.
Изменение индекса EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 64 недель.
Среднее изменение от исходного уровня внутри и между группами лечения (раннее начало и отсроченное начало) до 64-й недели (12 недель после прекращения приема исследуемого препарата) по индексу EQ-5D-5L, оцененное у всех рандомизированных участников в рамках стратегии лечения. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале с градацией тяжести от 0 до 5. На основе этих данных рассчитывается индекс с использованием страновых референсных значений, который варьируется от 0 до 1. Более высокий показатель индекса указывает на лучший результат.
64 недель.
Частота и степень тяжести лёгких, умеренных и тяжёлых нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 64 недели.
Частота и тяжесть легких, умеренных и тяжелых нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникающих с первого скринингового визита после того, как участник дал согласие на участие в исследовании, до заключительного визита в исследовании на 64 неделе (12 недель после прекращения приема исследуемого препарата). Классифицируются как связанные с лечением, если возникли после рандомизации.
64 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

University of Bergen
SPARK NS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REK: 929216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников в псевдонимизированном формате будут переданы сотрудникам для анализа на основе соглашений о передаче данных, соответствующих Общему регламенту по защите данных (GDPR) Европейского союза.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться