Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-SPARK: Badanie kliniczne D-seryny w modyfikacji postępu choroby Parkinsona (D-SPARK)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

D-SPARK: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z zastosowaniem D-seryny w celu modyfikacji postępu choroby Parkinsona

To badanie kliniczne, zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, ma na celu zbadanie, czy modulacja receptora N-metylo-D-asparaginianowego (NMDAR) poprzez jego koagonista D-serynę ma korzyści terapeutyczne w chorobie Parkinsona (PD). Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno placebo, jak i D-serynę w różnych okresach czasu podczas badania.

Badania przedkliniczne wykazały, że blokowanie transporterów glicyny, które podnosi endogenne poziomy glicyny, może przywrócić funkcję NMDAR i poprawić deficyty motoryczne w modelach PD. Badanie kliniczne wykazało, że doustna D-seryna (30 mg/kg/dzień przez 6 tygodni) znacząco zmniejszyła pozapiramidowe i nieprawidłowe mimowolne ruchy u pacjentów z PD w porównaniu z placebo, z poprawą obserwowaną zarówno w objawach motorycznych, jak i niemotorycznych. Suplementacja D-seryną wykazała akceptowalny profil bezpieczeństwa, z dawkami do 120 mg/kg nie wykazującymi znaczących działań niepożądanych w badaniach klinicznych.

Badanie D-SPARK ma przede wszystkim na celu określenie skuteczności suplementacji D-seryną na nasilenie kliniczne PD mierzone za pomocą Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS).

Drugorzędowymi celami są określenie skuteczności suplementacji D-seryną na poprawę dopaminergicznego unerwienia nigrostriatalnego mierzonego za pomocą obrazowania opartego na tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) transportera dopaminy (DaT-scan) oraz poznania mierzonego za pomocą Kalifornijskiego Testu Uczenia się Werbalnego wersja 2 (CLVT-II).

Badanie obejmie 100 osób z chorobą Parkinsona (PwPD) zdiagnozowanych nie później niż 5 lat przed punktem wyjściowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania D-seryny 4000 mg dziennie lub placebo przez określone okresy czasu podczas 58-tygodniowego okresu leczenia, a następnie 12-tygodniowego okresu wypłukiwania.

Uczestnicy przejdą:

  • Oceny kliniczne, w tym kliniczne skale oceny i kwestionariusze.
  • Oceny poznawcze.
  • Pobieranie próbek biologicznych pełnej krwi i osocza krwi.
  • Obrazowanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) poziomów transportera dopaminy (DaT-scan)

Wyniki tego badania mogą potencjalnie wykazać, że D-seryna zmniejsza nasilenie objawów w chorobie Parkinsona i/lub ma wpływ na trajektorię kliniczną choroby Parkinsona, przynosząc korzyści osobom żyjącym z chorobą Parkinsona, ich rodzinom i społeczeństwu jako całości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.

Badanie składa się z 3 etapów, po których następuje okres washout.

  • Badanie przesiewowe i optymalizacja leczenia przeciwparkinsonowskiego:

    --- Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności i wyrażą zgodę na udział. Leczenie choroby Parkinsona lekami dopaminergicznymi zostanie rozpoczęte/dostosowane, aż do osiągnięcia optymalnego, stabilnego efektu leczenia. Ten schemat leczenia będzie utrzymywany przez pierwsze 32 tygodnie etapu interwencji, po których zmiany będą dozwolone. Jeśli optymalna, stabilna dawka nie zostanie osiągnięta podczas badania przesiewowego, ci uczestnicy nie będą kontynuować i nie zostaną włączeni do badania.

  • Etap interwencji:

    --- Uczestnicy zostaną poddani randomizacji i przydzieleni do otrzymywania placebo lub D-seryny w różnych częściach fazy interwencyjnej. Uczestnicy będą otrzymywać lek badany (placebo lub D-serynę) przez łącznie 58 tygodni. Trzydzieści dwa tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania leku badawczego uczestnicy mogą, jeśli to konieczne, mieć dostosowane leki dopaminergiczne.

  • Etap washout:

    • Po zakończeniu okresu interwencji uczestnicy zaprzestaną przyjmowania leku badawczego i będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni. Ostateczna wizyta w badaniu odbędzie się 12 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norwegia, 4838
        • Rekrutacyjny
        • Nevro Arendal Soerlandsklinikken
        • Główny śledczy:
          • Karen Herlofson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
    • Møre og Romsdal
      • Molde, Møre og Romsdal, Norwegia, 6412
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Molde Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eldbjørg Hustad, MD, PhD
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norwegia, 8006
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norwegia, 5528
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hallvard Lilleng, MD, PhD
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haakon Berven, MD
        • Główny śledczy:
          • Geir Olve Skeie, MD, PhD
      • Førde, Vestland, Norwegia, 6812
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Førde Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aliaksei Labusau, MD, PhD
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norwegia, 1714
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Østfold Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriela Fortes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza PD* zgodnie z klinicznie ustalonymi kryteriami diagnostycznymi MDS dla choroby Parkinsona w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Badanie [¹²³I]FP-CIT z użyciem tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (DaTscan) potwierdzające denewację dopaminergiczną układu nigrostriatalnego.
  • Wynik w skali Hoehn i Yahr < 3 w momencie rekrutacji.
  • Optymalne objawowe leczenie PD, niewymagające modyfikacji, przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Wiek ≥40 i ≤ 80 lat w momencie rekrutacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Demencja lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne niż PD podczas wizyty wyjściowej.
  • Atypowa parkinsonizm (PSP, MSA, CBD, parkinsonizm naczyniowy lub polekowy).
  • Jakakolwiek znana monogenetyczna przyczyna PD (akceptowane są warianty GBA1).
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które mogłoby zakłócić przestrzeganie zasad badania.
  • Jakakolwiek ciężka choroba somatyczna, która uniemożliwiłaby danej osobie przestrzeganie zasad i udział w badaniu.
  • Stosowanie suplementacji D-seryny w ciągu 90 dni przed rekrutacją.
  • Zaburzenia metaboliczne, nowotworowe lub inne wyniszczające fizycznie lub psychicznie podczas wizyty wyjściowej.
  • Aktywna lub planowana ciąża w okresie trwania badania.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) < 20.
  • Masa ciała < 45 kg.
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥ 20 mg/mmol w momencie rekrutacji.

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają CKD w stadium 3 lub wyższym, zdefiniowanym jako:

    • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² w badaniu przesiewowym, obliczony przy użyciu równania CKD-EPI 2021 dla kreatyniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesny początek
Uczestnicy w tej grupie otrzymają D-serynę wcześniej niż grupa placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo i D-serynę w różnych częściach badania.
Suplement diety: D-seryna
D-seryna 2 x 500 mg i 2 x Placebo kapsułki doustne podawane dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu interwencji, a następnie zwiększane do D-seryny 4 x 500 mg dwa razy dziennie przez pozostały okres interwencji.
Suplement diety: Placebo
Placebo 2 x kapsułki doustne podawane dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Opóźniony start
Uczestnicy w tej grupie otrzymają D-serynę w późniejszym terminie niż grupa wczesnego rozpoczęcia. Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo i D-serynę w różnych częściach badania
Suplement diety: D-seryna
D-seryna 2 x 500 mg i 2 x Placebo kapsułki doustne podawane dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu interwencji, a następnie zwiększane do D-seryny 4 x 500 mg dwa razy dziennie przez pozostały okres interwencji.
Suplement diety: Placebo
Placebo 2 x kapsułki doustne podawane dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS (suma części I-III).
Ramy czasowe: 26 tygodni.

Różnica między grupami leczonymi (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26 tygodnia w sumarycznej punktacji Skali Unified Parkinson's Disease Rating Scale Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) (suma części I–III), ocenianej u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia. MDS-UPDRS część III testowana w stanie OFF-lekowym.

MDS-UPDRS suma części I–III: Kliniczna skala oceny objawów ruchowych i nieruchowych choroby Parkinsona. Część I (13 pozycji; wynik 0–52) bada doświadczenia nieruchowe, część II (13 pozycji; wynik 0–52) bada doświadczenia ruchowe w życiu codziennym, część III (33 pozycje; wynik 0–132) bada kardynalne niepełnosprawności ruchowe. Każda część ma oceny 0–4, gdzie 0 (brak problemów) do 4 (poważne problemy), a wyniki dla każdej części są sumowane, aby obliczyć wynik całkowity w zakresie 0–236. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
26 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wskaźnika wiązania (SBR) prążkowia w obu jądrach soczewkowatych, mierzona za pomocą obrazowania tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) transporterów dopaminy (DaT-scan) przy użyciu [¹²³I] FP-CIT.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Różnica między grupami leczonymi (DSR vs Placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w średnim wskaźniku wiązania w prążkowiu (SBR) skorupy, obustronnie, mierzona za pomocą obrazowania 123I FP-CIT tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) transportera dopaminy (DaT-scan). Oceniano u wszystkich randomizowanych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia.
26 tygodni.
Zmiana wyniku w części III skali MDS-UPDRS.
Ramy czasowe: 26 tygodni.

Różnica między grupami leczonymi (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w Skali Oceny Choroby Parkinsona według Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) część III, oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia. MDS-UPDRS Część III testowana w stanie OFF-lekowym.

MDS-UPDRS część III: Kliniczna skala oceny objawów ruchowych choroby Parkinsona (33 pozycje; Wynik 0-132). Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
26 tygodni.
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Różnica między grupami leczonymi (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w wartości indeksu EQ-5D-5L, oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia. Skala mierzy jakość życia na 5-elementowej skali z nasileniem w zakresie od 0 do 5. Indeks z tych wartości jest obliczany na podstawie danych referencyjnych specyficznych dla kraju i mieści się w zakresie od 0 do 1. Wyższy wynik indeksu wskazuje na lepszy wynik.
26 tygodni.
Zmiana w całkowitym wyniku CVLT-II i wynikach cząstkowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni.

Różnica między grupami leczonymi (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w teście uczenia werbalnego Kalifornii wersja II (CVLT-II; łączny wynik i podwyniki indywidualnie), oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia.

CVLT-II: Test uczenia werbalnego oceniający przywoływanie po krótkim i długim opóźnieniu oraz rozpoznawanie. Podzielony na: Łączny wynik: Natychmiastowe przywoływanie (suma testów Listy A 1-5). Podwyniki: Swobodne przywoływanie po krótkim opóźnieniu, Przywoływanie z podpowiedziami po krótkim opóźnieniu, Swobodne przywoływanie po długim opóźnieniu, Przywoływanie z podpowiedziami po długim opóźnieniu, Rozpoznawanie po długim opóźnieniu, Wymuszone rozpoznawanie.

Wyższe wyniki CVLT-II wskazują na lepszy rezultat.
26 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali MDS-UPDRS część I.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Różnica między grupami leczonymi (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w Skali Unified Rating of Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) części I, oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia. MDS-UPDRS to kliniczna skala oceny objawów ruchowych i niemotorycznych choroby Parkinsona. Część I (13 pozycji; wynik 0-52) bada doświadczenia niemotoryczne. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
26 tygodni.
Zmiana w skali MDS-UPDRS część II.
Ramy czasowe: 26 tygodni.

Różnica między grupami leczonymi (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26 tygodnia w Skali Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) część II, oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia.

MDS-UPDRS część II: Kliniczna skala oceny doświadczeń motorycznych w życiu codziennym (13 pozycji; Wynik 0-52). Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
26 tygodni.
Zmiana w skali MDS-UPDRS część IV.
Ramy czasowe: 26 tygodni.

Różnica między grupami leczenia (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w skali Unified Parkinson's Disease Rating Scale Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) część IV, oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia.

Część IV MDS-UPDRS ocenia powikłania motoryczne związane z chorobą Parkinsona i zawiera 6 pozycji ocenianych przez klinicystę na podstawie wywiadu z pacjentem z poprzedniego tygodnia (zakres 0-24). Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
26 tygodni.
Zmiana w całkowitym wyniku MoCA.
Ramy czasowe: 26 tygodni.

Różnica między grupami leczonymi (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości początkowej do 26 tygodnia w całkowitym wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA), oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia.

MoCA to zwalidowana globalna miara zdolności poznawczych. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
26 tygodni.
Zmiana w skali Hoehn i Yahr.
Ramy czasowe: 26 tygodni.

Różnica między grupami leczenia (DSR a placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w skali Hoehn i Yahr, oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia.

Skala Hoehn i Yahr wyróżnia pięć stadiów choroby Parkinsona, od jednostronnego upośledzenia (Stadium 1) do obustronnego upośledzenia bez trudności z kontrolą postawy, przez niestabilność postawy (Stadium 3), do ciężkiej choroby powodującej niepełnosprawność; wciąż zdolny do samodzielnego chodzenia lub stania (Stadium 4) i wreszcie ograniczenie do łóżka lub wózka inwalidzkiego bez pomocy (Stadium 5)
26 tygodni.
Zmiana w ogólnym wyniku B-SIT.
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie.
Różnica między grupami leczenia (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do tygodnia 26 i do tygodnia 52 w całkowitym wyniku Krótkiego Testu Identyfikacji Zapachów (B-SIT), oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia. Skala mierzy węch i ma zakres 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
26 tygodni i 52 tygodnie.
Zmiana średniej prędkości chodu, mierzona za pomocą czujnika Axivity Ax06.
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie.
Różnica między grupami leczenia (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości początkowej do 26. tygodnia i do 52. tygodnia w średniej prędkości chodu w m/s, oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia. Mierzona za pomocą czujników akcelerometru Axivity Ax06 umieszczonych na nadgarstku, odcinku lędźwiowym pleców i udzie. Średnia prędkość chodu będzie obliczana jako średnia prędkość chodu w okresie obserwacji trwającym 7 dni przed każdą wizytą w badaniu.
26 tygodni i 52 tygodnie.
Zmiana poziomu dopaminy i powiązanych metabolitów we krwi/osoczu.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Różnica między grupami leczonymi (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w poziomie dopaminy i pokrewnych metabolitów we krwi/osoczu, oceniana u wszystkich randomizowanych uczestników w ramach strategii polityki leczenia.
26 tygodni.
Zmiana w zakresie części I, II i III skali MDS-UPDRS (wynik całkowity i podwyniki).
Ramy czasowe: 52 tygodnie.

Średnia zmiana od wartości wyjściowej w obrębie i pomiędzy grupami leczenia (wczesne rozpoczęcie i opóźnione rozpoczęcie) do 52. tygodnia w Skali Unified Parkinson's Disease Rating Scale Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Części I, II i III (wynik całkowity i podwyniki), oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia. MDS-UPDRS Część III testowana w stanie OFF-lekowym.

MDS-UPDRS część I-III: Kliniczna skala oceny objawów ruchowych i niemotorycznych choroby Parkinsona. Część I (13 pozycji; wynik 0-52) bada doświadczenia niemotoryczne, Część II (13 pozycji; wynik 0-52) bada doświadczenia motoryczne w codziennym życiu, Część III (33 pozycje; wynik 0-132) bada podstawowe niepełnosprawności motoryczne. Każda część ma oceny 0-4, gdzie 0 (brak problemów) do 4 (poważne problemy), a wyniki dla każdej części są sumowane, aby obliczyć wynik całkowity, który mieści się w zakresie 0-236. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
52 tygodnie.
Zmiana w całkowitym wyniku MDS-UPDRS (suma części I-III).
Ramy czasowe: 52 tygodnie.

Różnica między grupami leczonymi (grupy z wczesnym rozpoczęciem leczenia vs grupy z opóźnionym rozpoczęciem leczenia) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w całkowitym wyniku Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) (suma części I, II i III), oceniana u wszystkich randomizowanych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia. Część III MDS-UPDRS badana w stanie OFF-lekowym.

Suma części I-III MDS-UPDRS: Kliniczna skala oceny objawów ruchowych i pozaruchowych choroby Parkinsona. Część I (13 pozycji; Wynik 0-52) bada doświadczenia pozaruchowe, Część II (13 pozycji; Wynik 0-52) bada doświadczenia ruchowe w życiu codziennym, Część III (33 pozycje; Wynik 0-132) bada kardynalne niepełnosprawności ruchowe. Każda Część ma oceny 0-4, gdzie 0 (brak problemów) do 4 (poważne problemy) i wyniki dla każdej części są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który mieści się w zakresie od 0-236. Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty dla każdej części i całkowitego wyniku.
52 tygodnie.
Zmiana równoważnej dziennej dawki lewodopy.
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie.
Różnica między grupami leczenia (DSR vs Placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do 26. i 52. tygodnia w równoważnej dobowej dawce lewodopy (LEDD), oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia.
26 tygodni i 52 tygodnie.
Zmiana poziomu cytokin zapalnych w surowicy.
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie.
Różnica między grupami leczonymi (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do tygodnia 26 i do tygodnia 52 w stężeniu cytokin w surowicy, oceniana u wszystkich randomizowanych uczestników zgodnie ze strategią leczenia.
Kryteria oceny obejmują cytokiny w surowicy: TNF-a, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
26 tygodni i 52 tygodnie.
Zmiana poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu.
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie.
Różnica między grupami leczonymi (DSR vs placebo) w średniej zmianie od wartości wyjściowej do tygodnia 26 i do tygodnia 52 w poziomach łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy, oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia.
26 tygodni i 52 tygodnie.
Zmiana poziomu DSR w surowicy.
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie.
Poziom D-seryny (DSR) w surowicy w 26. i 52. tygodniu.
26 tygodni i 52 tygodnie.
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS (suma części I-III).
Ramy czasowe: 64 tygodnie.

Średnia zmiana od wartości wyjściowej w obrębie i pomiędzy grupami leczonymi (wczesne rozpoczęcie i opóźnione rozpoczęcie) do 64. tygodnia (12 tygodni po zaprzestaniu stosowania badanego produktu leczniczego) w sumarycznym wyniku Skali Zunifikowanej Oceny Choroby Parkinsona według Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) (suma części I, II i III), oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia. Część III MDS-UPDRS testowana w stanie bez leków.

Suma części I-III MDS-UPDRS: Kliniczna skala oceny objawów ruchowych i pozaruchowych choroby Parkinsona. Część I (13 pozycji; Wynik 0-52) bada doświadczenia pozaruchowe, Część II (13 pozycji; Wynik 0-52) bada doświadczenia ruchowe w życiu codziennym, Część III (33 pozycje; Wynik 0-132) bada główne niepełnosprawności ruchowe. Każda Część ma oceny 0-4, gdzie 0 (brak problemów) do 4 (poważne problemy), a wyniki dla każdej części są sumowane, aby obliczyć wynik całkowity, który mieści się w zakresie 0-236. Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty dla każdej części i wyniku całkowitego.
64 tygodnie.
Zmiana w ogólnym wyniku CVLT-II i wynikach częściowych.
Ramy czasowe: 64 tygodnie.

Średnia zmiana od wartości wyjściowej w obrębie i pomiędzy grupami leczonymi (wczesne rozpoczęcie i opóźnione rozpoczęcie) do 64. tygodnia (12 tygodni po przerwaniu leczenia badanym produktem) w teście werbalnego uczenia się Kalifornii w wersji II (CVLT-II; wynik całkowity i wyniki cząstkowe) oraz średni wynik całkowity testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA), oceniane u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią polityki leczenia.

CVLT-II: Test werbalnego uczenia się oceniający przywoływanie po krótkim i długim opóźnieniu oraz rozpoznawanie. Podzielony na: Wynik całkowity: Przywoływanie natychmiastowe (suma testów Listy A 1-5). Wyniki cząstkowe: Przywoływanie swobodne po krótkim opóźnieniu, Przywoływanie z podpowiedzią po krótkim opóźnieniu, Przywoływanie swobodne po długim opóźnieniu, Przywoływanie z podpowiedzią po długim opóźnieniu, Rozpoznawanie po długim opóźnieniu, Rozpoznawanie wymuszone. Wyższe wyniki CVLT-II wskazują na lepszy rezultat.

MoCA jest zwalidowanym globalnym narzędziem oceny zdolności poznawczych. Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
64 tygodnie.
Zmiana wartości wskaźnika EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 64 tygodnie.
Średnia zmiana wartości wskaźnika EQ-5D-5L od wartości wyjściowej w obrębie grup leczenia (wczesnego i opóźnionego rozpoczęcia) oraz między nimi do 64. tygodnia (12 tygodni po zaprzestaniu leczenia badanym produktem), oceniana u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie ze strategią dotyczącą leczenia. Skala mierzy jakość życia za pomocą 5-elementowej skali z nasileniem w zakresie od 0 do 5. Na podstawie tych danych oblicza się wskaźnik z wykorzystaniem specyficznych dla kraju danych referencyjnych, który przyjmuje wartości od 0 do 1. Wyższa wartość wskaźnika wskazuje na lepszy wynik.
64 tygodnie.
Częstość i nasilenie łagodnych, umiarkowanych i ciężkich działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 64 tygodnie.
Częstość i nasilenie łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych występujących od pierwszej wizyty przesiewowej po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu do końca wizyty badawczej w tygodniu 64 (12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku badawczego). Klasyfikowane jako związane z leczeniem, jeśli wystąpiły po randomizacji.
64 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

University of Bergen
SPARK NS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK: 929216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników w sformatowanej anonimowej formie będą udostępniane współpracownikom w celu analizy na podstawie umów o przekazaniu danych zgodnych z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) Unii Europejskiej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (ChP)

Badania kliniczne na D-seryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj