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D-SPARK: Eine klinische Studie zu D-Serin zur Modifizierung des Fortschreitens von Parkinson (D-SPARK)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

D-SPARK: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Wirkung von D-Serin auf den Verlauf der Parkinson-Krankheit

Diese klinische Studie, die als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert ist, zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Modulation des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors (NMDAR) über seinen Co-Agonisten D-Serin therapeutische Vorteile bei der Parkinson-Krankheit (PD) hat. Alle Patienten erhalten während der Studie sowohl Placebo als auch D-Serin in verschiedenen Zeiträumen.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Blockade von Glycin-Transportern, die die endogenen Glycinspiegel erhöht, die NMDAR-Funktion wiederherstellen und motorische Defizite in PD-Modellen verbessern kann. Eine klinische Studie zeigte, dass orales D-Serin (30 mg/kg/Tag für 6 Wochen) im Vergleich zu Placebo extrapyramidale und abnorme unwillkürliche Bewegungen bei PD-Patienten signifikant reduzierte, wobei Verbesserungen sowohl bei motorischen als auch bei nicht-motorischen Symptomen beobachtet wurden. Die D-Serin-Supplementierung hat in klinischen Studien ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt, wobei Dosen von bis zu 120 mg/kg keine signifikanten Nebenwirkungen zeigten.

Die D-SPARK-Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit der D-Serin-Supplementierung auf den klinischen Schweregrad der PD zu bestimmen, gemessen an der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirksamkeit der D-Serin-Supplementierung auf die Verbesserung der dopaminergen nigrostriatalen Innervation, gemessen durch Einzelphotonen-Emissions-Tomographie (SPECT) basierte Bildgebung des Dopamin-Transporters (DaT-Scan), und auf die Kognition, gemessen durch den California Verbal Learning Test Version 2 (CLVT-II).

Die Studie wird 100 Personen mit Parkinson-Krankheit (PwPD) einschließen, die nicht länger als 5 Jahre vor Studienbeginn diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert zugeteilt, um während eines 58-wöchigen Behandlungszeitraums täglich entweder 4000 mg D-Serin oder Placebo für definierte Zeiträume zu erhalten, gefolgt von einer 12-wöchigen Auswaschphase.

Die Teilnehmer werden Folgendes durchlaufen:

  • Klinische Bewertungen, einschließlich klinischer Bewertungsskalen und Fragebögen.
  • Kognitive Bewertungen.
  • Biologische Probenahme von Vollblut und Blutplasma.
  • Einzelphotonen-Emissions-Tomographie (SPECT) Bildgebung der Dopamin-Transporter-Spiegel (DaT-Scan)

Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise zeigen, dass D-Serin den Schweregrad der Symptome bei der Parkinson-Krankheit reduziert und/oder einen Einfluss auf den klinischen Verlauf der Parkinson-Krankheit hat, was Personen, die mit Parkinson leben, ihren Familien und der Gesellschaft insgesamt zugutekommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Die Studie besteht aus 3 Phasen, gefolgt von einer Auswaschphase.

  • Screening und Optimierung der antiparkinsonistischen Behandlung:

    --- Potenzielle Teilnehmer werden auf ihre Eignung gescreent und für die Teilnahme einwilligungsfähig gemacht. Die Behandlung der Parkinson-Krankheit mit dopaminergen Medikamenten wird eingeleitet/angepasst, bis eine optimale, stabile Behandlungswirkung erreicht ist. Dieses Behandlungsregime wird während der ersten 32 Wochen der Interventionsphase beibehalten, danach sind Änderungen zulässig. Wenn während des Screenings keine optimale, stabile Dosis erreicht wird, werden diese Teilnehmer nicht weiter fortfahren und nicht in die Studie aufgenommen.

  • Interventionsphase:

    --- Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Placebo oder D-Serin während verschiedener Abschnitte der Interventionsphase. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament (Placebo oder D-Serin) insgesamt 58 Wochen lang. Zweiunddreißig Wochen nach Beginn der Einnahme des Studienmedikaments können die dopaminergen Medikamente der Teilnehmer bei Bedarf angepasst werden.

  • Auswaschphase:

    • Nach Abschluss der Interventionsphase setzen die Teilnehmer das Studienmedikament ab und werden weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet. Ein abschließender Studienbesuch erfolgt 12 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norwegen, 4838
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nevro Arendal Soerlandsklinikken
        • Hauptermittler:
          • Karen Herlofson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
    • Møre og Romsdal
      • Molde, Møre og Romsdal, Norwegen, 6412
        • Noch keine Rekrutierung
        • Molde Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eldbjørg Hustad, MD, PhD
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norwegen, 8006
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norwegen, 5528
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9019
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hallvard Lilleng, MD, PhD
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haakon Berven, MD
        • Hauptermittler:
          • Geir Olve Skeie, MD, PhD
      • Førde, Vestland, Norwegen, 6812
        • Noch keine Rekrutierung
        • Førde Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aliaksei Labusau, MD, PhD
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norwegen, 1714
        • Noch keine Rekrutierung
        • Østfold Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Fortes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von PD* gemäß den klinisch etablierten MDS klinischen Diagnosekriterien für Parkinson-Krankheit innerhalb von 5 Jahren.
  • [¹²³I]FP-CIT Single-Photon-Emissions-Computertomographie (DaTscan) bestätigt dopaminerge nigrostriatale Denervierung.
  • Hoehn-und-Yahr-Skala < 3 bei Einschreibung.
  • Optimale symptomatische PD-Behandlung, die keine Anpassungen erfordert, für mindestens 2 Wochen.
  • Alter ≥40 und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder neurodegenerative Störung außer PD beim Basisbesuch.
  • Atypische Parkinson-Syndrome (PSP, MSA, CBD, vaskulärer Parkinsonismus oder medikamenteninduzierter Parkinsonismus).
  • Jede bekannte monogene Ursache von PD (GBA1-Variation ist akzeptiert).
  • Jede psychiatrische Störung, die die Compliance in der Studie beeinträchtigen würde.
  • Jede schwere somatische Erkrankung, die die Person unfähig machen würde, der Studie zu folgen und teilzunehmen.
  • Verwendung von D-Serin-Supplementierung innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  • Metabolische, neoplastische oder andere körperlich oder geistig schwächende Störung beim Basisbesuch.
  • Aktive oder geplante Schwangerschaft während der Studienperiode.
  • Kognitive Beeinträchtigung gemessen durch den Mini-Mental-Status-Test (MMSE) < 20.
  • Gewicht < 45 kg.
  • Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis ≥ 20 mg/mmol zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie CKD Stadium 3 oder höher haben, definiert als:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² beim Screening, berechnet mit der CKD-EPI 2021 Kreatinin-Gleichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühstart
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten D-Serin zu einem früheren Zeitpunkt als die Placebogruppe. Alle Teilnehmer erhalten Placebo und D-Serin zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: D-Serin
D-Serin 2 x 500 mg und 2 x Placebo orale Kapseln, die in der ersten Interventionswoche zweimal täglich verabreicht werden, danach auf D-Serin 4 x 500 mg zweimal täglich für den Rest der Intervention hochtitriert werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 2 x orale Kapseln zweimal täglich verabreicht.
Placebo-Komparator: Verzögerter Start
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten D-Serin zu einem späteren Zeitpunkt als die Frühstart-Gruppe. Alle Teilnehmer erhalten Placebo und D-Serin in verschiedenen Phasen der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: D-Serin
D-Serin 2 x 500 mg und 2 x Placebo orale Kapseln, die in der ersten Interventionswoche zweimal täglich verabreicht werden, danach auf D-Serin 4 x 500 mg zweimal täglich für den Rest der Intervention hochtitriert werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 2 x orale Kapseln zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores (Summe der Teile I-III).
Zeitfenster: 26 Wochen.

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Gesamtscore (Summe der Teile I-III), bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinienstrategie. MDS-UPDRS Teil III wurde im OFF-Medikationszustand getestet.

MDS-UPDRS Summe der Teile I-III: Klinische Bewertungsskala für motorische und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit. Teil I (13 Items; Score 0-52) untersucht nicht-motorische Erfahrungen, Teil II (13 Items; Score 0-52) untersucht motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Teil III (33 Items; Score 0-132) untersucht die kardinalen motorischen Beeinträchtigungen. Jeder Teil hat Bewertungen von 0-4, wobei 0 (keine Probleme) bis 4 (schwere Probleme) und die Scores für jeden Teil werden summiert, um den Gesamtscore zu berechnen, der von 0-236 reicht. Höhere Scores repräsentieren ein schlechteres Ergebnis.
26 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren striatalen Bindungsverhältnisses (SBR) des Putamens beidseitig, gemessen durch [¹²³I] FP-CIT Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) Bildgebung des Dopamintransporters (DaT-Scan).
Zeitfenster: 26 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung von der Baseline bis Woche 26 im mittleren striatalen Bindungsverhältnis (SBR) des Putamens, beidseitig, gemessen durch [¹²³I] FP-CIT Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) Bildgebung des Dopamintransporters (DaT-Scan). Bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsstrategie nach Therapieprinzip.
26 Wochen.
Änderung des MDS-UPDRS-Teil-III-Scores.
Zeitfenster: 26 Wochen.

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinienstrategie. MDS-UPDRS Teil III wurde im OFF-Medikationszustand getestet.

MDS-UPDRS Teil III: Klinische Bewertungsskala für motorische Symptome der Parkinson-Krankheit (33 Items; Punktzahl 0-132). Höhere Punktzahlen repräsentieren schlechtere Ergebnisse.
26 Wochen.
Veränderung des EQ-5D-5L-Indexwerts.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung von der Baseline bis Woche 26 im EQ-5D-5L-Indexwert, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsstrategie.
Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala mit einem Schweregrad von 0 bis 5.
Ein Index daraus wird auf Basis länderspezifischer Referenzdaten berechnet und reicht von 0 bis 1. Ein höherer Indexwert zeigt ein besseres Ergebnis an.
26 Wochen.
Veränderung des CVLT-II-Gesamtscores und der Subscores.
Zeitfenster: 26 Wochen.

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im California Verbal Learning Test Version II (CVLT-II; Gesamtpunktzahl und Sub-Punktzahlen einzeln), bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungspolitik-Strategie.

CVLT-II: Verbaler Lerntest zur Bewertung des Kurzzeit- und Langzeitgedächtnisabrufs und der Wiedererkennung. Unterteilt in: Gesamtpunktzahl: Unmittelbarer Abruf (Summe der List A Tests 1-5). Sub-Punktzahlen: Kurzzeitfreier Abruf, Kurzzeitgeführter Abruf, Langzeitfreier Abruf, Langzeitgeführter Abruf, Langzeiterkennung, Erzwungene Erkennung.

Höhere CVLT-II-Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
26 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MDS-UPDRS Teil-I-Scores.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinien-Strategie. MDS-UPDRS ist eine klinische Bewertungsskala für motorische und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit. Teil I (13 Items; Score 0-52) untersucht nicht-motorische Erfahrungen. Höhere Scores stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
26 Wochen.
Änderung des MDS-UPDRS Teil II-Scores.
Zeitfenster: 26 Wochen.

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern gemäß einer Behandlungsstrategie.

MDS-UPDRS Teil II: Klinische Bewertungsskala für motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Items; Punktzahl 0-52). Höhere Punktzahlen deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
26 Wochen.
Veränderung des MDS-UPDRS Teil-IV-Scores.
Zeitfenster: 26 Wochen.

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil IV, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsstrategie nach Therapieplan.

MDS-UPDRS Teil IV bewertet motorische Komplikationen im Zusammenhang mit PD und enthält 6 Items, die vom Kliniker basierend auf der Patientengeschichte der vorangegangenen Woche bewertet werden (Bereich 0-24). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
26 Wochen.
Veränderung des MoCA-Gesamtscores.
Zeitfenster: 26 Wochen.

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Gesamtscore, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern gemäß einer Behandlungspolitik-Strategie.

MoCA ist ein validiertes globales Maß für die kognitive Fähigkeit. Der Gesamtscore reicht von 0-30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
26 Wochen.
Änderung des Hoehn-und-Yahr-Stadiums.
Zeitfenster: 26 Wochen.

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im Hoehn-und-Yahr-Stadium, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsstrategie.

Die Hoehn-und-Yahr-Skala unterscheidet fünf Stadien der Parkinson-Krankheit: von einseitiger Beeinträchtigung (Stadium 1) über beidseitige Beeinträchtigung ohne Schwierigkeiten in der Haltungskontrolle, bis hin zu Haltungsinstabilität (Stadium 3), schwerer behindernder Erkrankung, bei der die Patienten noch ohne Hilfe gehen oder stehen können (Stadium 4), und schließlich Bett- oder Rollstuhlpflichtigkeit ohne Unterstützung (Stadium 5).
26 Wochen.
Änderung des B-SIT-Gesamtscores.
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 und bis Woche 52 im Brief Smell Identification Test (B-SIT) Gesamtergebnis, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungspolitik-Strategie.
Die Skala misst den Geruchssinn und hat einen Bereich von 0-12, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
26 Wochen und 52 Wochen.
Änderung der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem Axivity Ax06-Sensor.
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 26 und bis zur Woche 52 in der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit in m/s, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinien-Strategie. Gemessen mit den Axivity Ax06-Beschleunigungssensoren, die am Handgelenk, am lumbalen Rücken und am Oberschenkel platziert wurden. Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit wird als mittlere Gehgeschwindigkeit über einen 7-tägigen Beobachtungszeitraum vor jedem Studienbesuch berechnet.
26 Wochen und 52 Wochen.
Veränderung der Blut-/Plasmaspiegel von Dopamin und verwandten Metabolitenspiegeln.
Zeitfenster: 26 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 bei Blut-/Plasma-Dopamin und verwandten Metabolitenspiegeln, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungspolitikstrategie.
26 Wochen.
Änderung in MDS-UPDRS Teilen I, II und III (Gesamt- und Teilergebnisse).
Zeitfenster: 52 Wochen.

Mittlere Veränderung vom Ausgangswert innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen (frühzeitiger Start und verzögerter Start) bis Woche 52 in der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teile I, II und III (Gesamt- und Teilergebnisse), bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinienstrategie. MDS-UPDRS Teil III wurde im OFF-Medikationszustand getestet.

MDS-UPDRS Teil I-III: Klinische Bewertungsskala für motorische und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit. Teil I (13 Items; Punktzahl 0-52) untersucht nicht-motorische Erfahrungen, Teil II (13 Items; Punktzahl 0-52) untersucht motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Teil III (33 Items; Punktzahl 0-132) untersucht die kardinalen motorischen Beeinträchtigungen. Jeder Teil hat Bewertungen von 0-4, wobei 0 (keine Probleme) bis 4 (schwere Probleme) reicht, und die Werte für jeden Teil werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0-236 reicht. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
52 Wochen.
Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores (Summe der Teile I–III).
Zeitfenster: 52 Wochen.

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (Frühstart- vs. verzögerte Start-Behandlungsgruppen) in der mittleren Veränderung von der Baseline bis Woche 52 im Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-Gesamtscore (Summe der Teile I, II und III), bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinien-Strategie. MDS-UPDRS Teil III wurde im OFF-Medikationszustand getestet.

MDS-UPDRS Summe der Teile I-III: Klinische Bewertungsskala für motorische und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit. Teil I (13 Items; Score 0-52) untersucht nicht-motorische Erfahrungen, Teil II (13 Items; Score 0-52) untersucht motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Teil III (33 Items; Score 0-132) untersucht die kardinalen motorischen Beeinträchtigungen. Jeder Teil hat Bewertungen von 0-4, wobei 0 (keine Probleme) bis 4 (schwere Probleme) und die Scores für jeden Teil summiert werden, um den Gesamtscore zu berechnen, der von 0-236 reicht. Höhere Scores stellen schlechtere Ergebnisse für jeden Teil und den Gesamtscore dar.
52 Wochen.
Änderung der täglichen Levodopa-Äquivalentdosis.
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52 in der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD), bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinienstrategie.
26 Wochen und 52 Wochen.
Änderung der Serumspiegel entzündlicher Zytokine.
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) bei der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 und bis Woche 52 bei Serumzytokinen, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinien-Strategie. Serumzytokine umfassen: TNF-a, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
26 Wochen und 52 Wochen.
Veränderung der Neurofilament-Leichtketten-Spiegel.
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (DSR vs. Placebo) in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 und bis Woche 52 der Serum-Neurofilament-Leichtketten (NfL)-Spiegel, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinienstrategie.
26 Wochen und 52 Wochen.
Änderung der Serum-DSR-Spiegel.
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen.
Serum-D-Serin (DSR)-Spiegel in Woche 26 und Woche 52.
26 Wochen und 52 Wochen.
Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores (Summe der Teile I-III).
Zeitfenster: 64 Wochen.

Mittlere Veränderung vom Ausgangswert innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen (Frühstart und Spätstart) bis Woche 64 (12 Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats) in der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Gesamtpunktzahl (Summe der Teile I, II und III), bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinienstrategie. MDS-UPDRS Teil III wurde im OFF-Medikationszustand getestet.

MDS-UPDRS Summe der Teile I-III: Klinische Bewertungsskala für motorische und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit. Teil I (13 Items; Punktzahl 0-52) untersucht nicht-motorische Erfahrungen, Teil II (13 Items; Punktzahl 0-52) untersucht motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Teil III (33 Items; Punktzahl 0-132) untersucht die kardinalen motorischen Beeinträchtigungen. Jeder Teil hat Bewertungen von 0-4, wobei 0 (keine Probleme) bis 4 (schwere Probleme) und die Punktzahlen für jeden Teil werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0-236 reicht. Höhere Punktzahlen stellen schlechtere Ergebnisse für jeden Teil und die Gesamtpunktzahl dar.
64 Wochen.
Änderung des CVLT-II Gesamtwerts und der Teilergebnisse.
Zeitfenster: 64 Wochen.

Mittlere Veränderung vom Ausgangswert innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen (Frühstart und verzögerter Start) bis Woche 64 (12 Wochen nach IP-Abbruch) im California Verbal Learning Test Version II (CVLT-II; Gesamtpunktzahl und Teilergebnisse) und mittlere Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Gesamtpunktzahl, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsstrategie.

CVLT-II: Verbaler Lerntest zur Bewertung des Kurzzeit- und Langzeitabrufs und der Wiedererkennung. Unterteilt in: Gesamtpunktzahl: Unmittelbarer Abruf (Summe der List-A-Tests 1-5). Teilergebnisse: Kurzzeitabruf frei, Kurzzeitabruf gestützt, Langzeitabruf frei, Langzeitabruf gestützt, Langzeit-Wiedererkennung, Erzwungene Wiedererkennung. Höhere CVLT-II-Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

MoCA ist ein validiertes globales Maß der kognitiven Fähigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
64 Wochen.
Änderung des EQ-5D-5L-Indexwertes.
Zeitfenster: 64 Wochen.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert innerhalb und zwischen den Behandlungsgruppen (frühzeitiger Beginn und verzögerter Beginn) bis Woche 64 (12 Wochen nach dem Absetzen der Prüfmedikation) im EQ-5D-5L-Indexwert, bewertet bei allen randomisierten Teilnehmern unter einer Behandlungsrichtlinienstrategie. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala mit einem Schweregrad von 0 bis 5. Ein Index daraus wird basierend auf länderspezifischen Referenzdaten berechnet und reicht von 0 bis 1. Ein höherer Indexwert zeigt ein besseres Ergebnis an.
64 Wochen.
Häufigkeit und Schweregrad von leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: 64 Wochen.
Häufigkeit und Schweregrad leichter, mittelschwerer und schwerer unerwünschter Ereignisse sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die ab dem ersten Screening-Besuch nach Einwilligung des Teilnehmers in die Studienteilnahme bis zum Ende des Studienbesuchs in Woche 64 (12 Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats) auftreten. Als behandlungsbedingt klassifiziert, wenn sie nach der Randomisierung auftreten.
64 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen
SPARK NS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • REK: 929216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer in pseudonymisierter Form werden gemäß Datentransfervereinbarungen, die der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen, mit den Kooperationspartnern zur Analyse geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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