D-SPARK: En klinisk studie av D-serin for å endre Parkinsons sykdoms progresjon (D-SPARK)
D-SPARK: En randomisert dobbelblind klinisk studie av D-serin for å endre Parkinsons sykdoms progresjon
Denne kliniske studien, designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve, har som mål å undersøke om modulering av N-methyl-D-aspartat-reseptoren (NMDAR) via dens ko-agonist D-serin har terapeutiske fordeler ved Parkinsons sykdom (PD). Alle pasienter vil motta både placebo og D-serin over forskjellige tidsperioder under studien.
Prekliniske studier har vist at blokkering av glysintransportører, som øker endogene glysinnivåer, kan gjenopprette NMDAR-funksjon og forbedre motoriske underskudd i PD-modeller. En klinisk prøve viste at oral D-serin (30 mg/kg/dag i 6 uker) signifikant reduserte ekstrapyramidale og unormale ufrivillige bevegelser hos PD-pasienter sammenlignet med placebo, med forbedringer observert i både motoriske og ikke-motoriske symptomer. D-serin-tilskudd har vist et akseptabelt sikkerhetsprofil med doser opp til 120 mg/kg som ikke viste signifikante bivirkninger i kliniske studier.
D-SPARK-prøven har først og fremst som mål å fastslå effekten av D-serin-tilskudd på klinisk alvorlighetsgrad av PD målt ved Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Sekundære mål er å fastslå effekten av D-serin-tilskudd på forbedring av dopaminerg nigrostriatal innervering målt ved single-photon emission tomography (SPECT)-basert bilde av dopamintransportøren (DaT-scan) og kognisjon målt ved California Verbal Learning Test version 2 (CLVT-II).
Studien vil inkludere 100 personer med Parkinsons sykdom (PwPD) diagnostisert ikke lenger enn 5 år før baseline. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt å motta D-Serin 4000 mg daglig eller placebo for definerte tidsperioder i løpet av en 58 ukers behandlingsperiode, etterfulgt av en 12 ukers utvaskingsperiode.
Deltakere vil gjennomgå:
- Kliniske evalueringer, inkludert kliniske vurderingsskalaer og spørreskjemaer.
- Kognitive vurderinger.
- Bioprøvetaking av helblod og blodplasma.
- Single-photon emission tomography (SPECT)-bilde av dopamintransportørnivåer (DaT-scan)
Resultatene av denne studien kan potensielt demonstrere at D-serin reduserer symptomtyngde ved Parkinsons sykdom og/eller har en innvirkning på den kliniske trajektorien til Parkinsons sykdom, til fordel for personer som lever med Parkinsons sykdom, deres familier og samfunnet som helhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studien består av 3 faser etterfulgt av en utvaskingsperiode.
Skjerming og optimalisering av antiparkinson-behandling:
--- Potensielle deltakere vil bli skjermet for oppfyllelse av inklusjonskriteriene og vil gi samtykke til deltakelse. Behandling av Parkinsons sykdom med dopaminerge legemidler vil bli startet/justert inntil en optimal, stabil behandlingseffekt er etablert. Denne behandlingsregimet vil bli opprettholdt gjennom de første 32 ukene av intervensjonsfasen, deretter vil endringer være tillatt. Hvis en optimal, stabil dose ikke oppnås under skjermingen, vil disse deltakerne ikke fortsette videre og vil ikke bli inkludert i studien.
Intervensjonsfase:
--- Deltakere vil gjennomgå randomisering og vil bli tildelt enten placebo eller D-serin under ulike deler av intervensjonsfasen. Deltakere vil motta studiemedikament (placebo eller D-serin) i totalt 58 uker. Trettito uker etter start på studiemedikamentet, kan deltakernes dopaminerge legemidler bli justert, hvis nødvendig.
Utvaskingsfase:
- Etter fullføring av intervensjonsperioden, vil deltakere avslutte studiemedikamentet og vil bli fulgt i ytterligere 12 uker. Et siste studiebesøk vil finne sted 12 uker etter avslutning av studiemedikamentet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 55975061
- E-post: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haakon Berven, MD
- Telefonnummer: +47 55975045
- E-post: haakon.berven@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
Agder
-
Arendal, Agder, Norge, 4838
- Rekruttering
- Nevro Arendal Soerlandsklinikken
-
Hovedetterforsker:
- Karen Herlofson, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Karen Herlofson, MD, PhD
- E-post: Karen.Herlofson@nevroarendal.no
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Har ikke rekruttert ennå
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
- E-post: krisztina.johansen@ahus.no
-
Hovedetterforsker:
- Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norge, 3004
- Har ikke rekruttert ennå
- Vestre Viken Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
- E-post: kari.anne.bjornara@vestreviken.no
-
Hovedetterforsker:
- Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
-
-
Møre og Romsdal
-
Molde, Møre og Romsdal, Norge, 6412
- Har ikke rekruttert ennå
- Molde Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eldbjørg Hustad, MD, PhD
- E-post: Eldbjorg.Hustad@helse-mr.no
-
Hovedetterforsker:
- Eldbjørg Hustad, MD, PhD
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norge, 8006
- Har ikke rekruttert ennå
- Bodø Hospital (Nordland Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Espen Benjaminsen, MD, PhD
- E-post: Epen.benjaminsen@nordlandssykehuset.no
-
Hovedetterforsker:
- Espen Benjaminsen, MD, PhD
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
- E-post: lasse.pihlstrom@medisin.uio.no
-
Hovedetterforsker:
- Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norge, 5528
- Har ikke rekruttert ennå
- Haugesund Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
- E-post: roelfien.ida.hogenesch@helse-fonna.no
-
Hovedetterforsker:
- Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9019
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Hallvard Lilleng, MD, PhD
- E-post: Hallvard.Lilleng@unn.no
-
Hovedetterforsker:
- Hallvard Lilleng, MD, PhD
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 55975061
- E-post: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- Haakon Berven, MD
- Telefonnummer: +47 55755045
- E-post: haakon.berven@helse-bergen.no
-
Hovedetterforsker:
- Haakon Berven, MD
-
Hovedetterforsker:
- Geir Olve Skeie, MD, PhD
-
Førde, Vestland, Norge, 6812
- Har ikke rekruttert ennå
- Førde hospital
-
Ta kontakt med:
- Aliaksei Labusau, MD, PhD
- E-post: aliaksei.labusau@helse-forde.no
-
Hovedetterforsker:
- Aliaksei Labusau, MD, PhD
-
-
Østfold fylke
-
Sarpsborg, Østfold fylke, Norge, 1714
- Har ikke rekruttert ennå
- Østfold Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Fortes, MD
- E-post: Gabriela.Fortes@so-hf.no
-
Hovedetterforsker:
- Gabriela Fortes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av PD* i henhold til de klinisk etablerte MDS kliniske diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom innen 5 år.
- [¹²³I]FP-CIT enkeltfotonemisjonstomografi (DaTscan) som bekrefter dopaminerg nigrostriatal denervasjon.
- Hoehn og Yahr score < 3 ved inkludering.
- Optimal symptomatisk PD-behandling, som ikke krever justeringer, i minst 2 uker.
- Alder ≥40 og ≤ 80 år ved inkluderingstidspunktet.
Eksklusjonskriterier:
- Demens eller nevrodegenerativ sykdom annet enn PD ved baselinebesøket.
- Atypisk parkinsonisme (PSP, MSA, CBD, vaskulær parkinsonisme eller medikamentindusert parkinsonisme).
- Enhver kjent monogen årsak til PD (GBA1-variasjon aksepteres).
- Enhver psykisk lidelse som vil forstyrre overholdelse av studien.
- Enhver alvorlig somatisk sykdom som vil gjøre personen ute av stand til å følge og delta i studien.
- Bruk av D-serintilskudd innen 90 dager før inkludering.
- Metabolsk, neoplastisk eller annen fysisk eller psykisk svekkende lidelse ved baselinebesøket.
- Aktiv eller planlagt svangerskap under studieperioden.
- Kognitiv svekkelse målt med Mini Mental Status Exam (MMSE) < 20.
- Vekt < 45 kg.
- Urinalbumin/kreatininforhold ≥ 20 mg/mmol ved inkluderingstidspunktet.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har CKD stadium 3 eller høyere, definert som:
- Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² ved screening, beregnet ved bruk av CKD-EPI 2021 kreatininligningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig start
Deltakere i denne gruppen vil motta D-serin på et tidligere tidspunkt enn placebogruppen.
Alle deltakere vil motta placebo og D-serin på ulike deler av studien.
|
D-serin 2 x 500 mg og 2 x Placebo orale kapsler administrert to ganger daglig den første uken av intervensjonen, deretter økt til D-serin 4 x 500 mg to ganger daglig for resten av intervensjonen.
Placebo 2 x orale kapsler administrert to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Forsinket start
Deltakere i denne gruppen vil motta D-serin på et senere tidspunkt enn den tidlig-startende gruppen.
Alle deltakere vil motta placebo og D-serin på ulike deler av studien
|
D-serin 2 x 500 mg og 2 x Placebo orale kapsler administrert to ganger daglig den første uken av intervensjonen, deretter økt til D-serin 4 x 500 mg to ganger daglig for resten av intervensjonen.
Placebo 2 x orale kapsler administrert to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-UPDRS totalpoengsum (sum av del I–III).
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalsum (sum av del I-III), vurdert hos alle randomiserte deltakere under en behandlingspolicy-strategi. MDS-UPDRS del III testet i OFF-medikasjonstilstand. MDS-UPDRS sum av del I-III: Klinisk vurderingsskala for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Del I (13 elementer; poengsum 0-52) undersøker ikke-motoriske erfaringer, del II (13 elementer; poengsum 0-52) undersøker motoriske erfaringer i dagliglivet, del III (33 elementer; poengsum 0-132) undersøker de kardinale motoriske funksjonshemningene. Hver del har 0-4 vurderinger, hvor 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer) og poengsummer for hver del summeres for å beregne totalsummen som varierer fra 0-236. Høyere poengsum representerer et dårligere utfall. |
26 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig striatal binding ratio (SBR) av putamen bilateral, målt ved [¹²³I] FP-CIT Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Imaging av Dopamin Transporter (DaT-scan).
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs Placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 i det gjennomsnittlige striatale bindingsforholdet (SBR) i putamen, bilateral, målt med [¹²³I] FP-CIT Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)-avbildning av dopamintransportøren (DaT-scan).
Vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi.
|
26 uker.
|
|
Endring i MDS-UPDRS del III-score.
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til uke 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III, vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi. MDS-UPDRS del III testet i OFF-medikasjonstilstand. MDS-UPDRS del III: Klinisk vurderingsskala for motorsymptomer ved Parkinsons sykdom (33 elementer; poengsum 0-132). Høyere poengsummer representerer dårligere utfall. |
26 uker.
|
|
Endring i EQ-5D-5L-indeksverdi.
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 i EQ-5D-5L indeksverdien, vurdert hos alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala med alvorlighetsgrad fra 0-5. En indeks fra disse beregnes basert på lands-spesifikk referansedata og varierer fra 0 til 1. Høyere indeksscore indikerer et bedre utfall. |
26 uker.
|
|
Endring i CVLT-II totalscore og delscore.
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 i California Verbal Learning Test versjon II (CVLT-II; total poengsum og delpoengsummer individuelt), vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi. CVLT-II: Verbal læringstest som vurderer kort forsinkelse og lang forsinkelse gjenkalling og gjenkjennelse. Delt inn i: Total poengsum: Umiddelbar gjenkalling (sum av liste A tester 1-5). Delpoengsummer: Kort forsinkelse fri gjenkalling, kort forsinkelse ledet gjenkalling, lang forsinkelse fri gjenkalling, lang forsinkelse ledet gjenkalling, lang forsinkelse gjenkjennelse, tvungen gjenkjennelse. Høyere CVLT-II poengsummer indikerer et bedre utfall. |
26 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-UPDRS del I score.
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til uke 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi.
MDS-UPDRS er en klinisk vurderingsskala for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom.
Del I (13 elementer; poengsum 0-52) undersøker ikke-motoriske opplevelser.
Høyere poengsum representerer et dårligere utfall.
|
26 uker.
|
|
Endring i MDS-UPDRS del II skår.
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til uke 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II, vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikkstrategi. MDS-UPDRS del II: Klinisk vurderingsskala for motoriske erfaringer i dagliglivet (13 elementer; poengsum 0-52). Høyere poengsummer indikerer dårligere resultater. |
26 uker.
|
|
Endring i MDS-UPDRS del IV-score.
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV, vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitisk strategi. MDS-UPDRS del IV evaluerer motoriske komplikasjoner relatert til PD og inneholder 6 elementer som blir scoret av klinikeren basert på pasientens historie fra foregående uke (Område 0-24). Høyere skår indikerer et dårligere utfall. |
26 uker.
|
|
Endring i MoCA totalpoengsum.
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgruppene (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til uke 26 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore, vurdert hos alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi. MoCA er et valideret globalt mål for kognitiv evne. Totalscore spenner fra 0-30, hvor høyere score indikerer et bedre utfall. |
26 uker.
|
|
Endring i Hoehn og Yahr-stadie.
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet til uke 26 i Hoehn og Yahr-stadiet, vurdert hos alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikkstrategi. Hoehn og Yahr-skalaen skiller mellom fem stadier ved Parkinsons sykdom, fra ensidig nedsatt funksjon (Stadium 1) til bilateralt funksjonstap uten vansker med postural kontroll, til postural instabilitet (Stadium 3), til alvorlig invalidiserende sykdom; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp (Stadium 4) og til slutt sengeliggende eller i rullestol uten assistanse (Stadium 5). |
26 uker.
|
|
Endring i B-SIT totalpoengsum.
Tidsramme: 26 uker og 52 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 og til uke 52 i den korte lukteidentifiseringstesten (B-SIT) totalpoengsum, vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi.
Skalaen måler luktesans og har et område på 0-12, der høyere poengsummer indikerer et bedre utfall.
|
26 uker og 52 uker.
|
|
Endring i gjennomsnittlig ganghastighet, målt med Axivity Ax06-sensoren.
Tidsramme: 26 uker og 52 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 og til uke 52 i gjennomsnittlig ganghastighet i m/s, vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikkstrategi.
Målt ved bruk av Axivity Ax06 akselerometersensorer plassert på håndleddet, lumbal ryggen og låret. Gjennomsnittlig ganghastighet vil bli beregnet som gjennomsnittlig ganghastighet over en 7-dagers observasjonsperiode før hvert studiebesøk. |
26 uker og 52 uker.
|
|
Endring i blod-/plasmakonzentrasjoner av dopamin og relaterte metabolitnivåer.
Tidsramme: 26 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR mot placebo) i gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til uke 26 i blod-/plasmas dopamin og relaterte metabolittnivåer, vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi.
|
26 uker.
|
|
Endring i MDS-UPDRS del I, II og III (totalscore og delskårer).
Tidsramme: 52 uker.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline innenfor og mellom behandlingsgrupper (tidlig-start og forsinket-start) til uke 52 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, II og III (totalt og under-skårer), vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi. MDS-UPDRS del III testet i OFF-medikamenttilstand. MDS-UPDRS del I-III: Klinisk vurderingsskala for motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom. Del I (13 punkter; poengsum 0-52) undersøker ikke-motoriske erfaringer, del II (13 punkter; poengsum 0-52) undersøker motoriske erfaringer i dagliglivet, del III (33 punkter; poengsum 0-132) undersøker de kardinale motoriske funksjonsnedsettelsene. Hver del har 0-4 vurderinger, hvor 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer) og poengsummene for hver del summeres for å beregne totalpoengsummen som varierer fra 0-236. Høyere poengsummer representerer et dårligere utfall. |
52 uker.
|
|
Endring i MDS-UPDRS totalpoengsum (summen av del I-III).
Tidsramme: 52 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (tidlig start vs forsinket start behandlingsgrupper) i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) total score (sum av del I, II og III), vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitisk strategi. MDS-UPDRS del III testet i OFF-medikament tilstand. MDS-UPDRS sum av del I-III: Klinisk vurderingsskala for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Del I (13 elementer; poengsum 0-52) undersøker ikke-motoriske erfaringer, del II (13 elementer; poengsum 0-52) undersøker motoriske erfaringer i dagliglivet, del III (33 elementer; poengsum 0-132) undersøker de kardinale motoriske funksjonsnedsettelsene. Hver del har 0-4 vurderinger, hvor 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer) og poengsummene for hver del summeres for å beregne totalscore som varierer fra 0-236. Høyere poengsummer representerer dårligere utfall for hver del og totalscore. |
52 uker.
|
|
Endring i Levodopa-ekvivalent daglig dose.
Tidsramme: 26 uker og 52 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs Placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 og uke 52 i Levodopa-ekvivalent daglig dose (LEDD), vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi.
|
26 uker og 52 uker.
|
|
Endring i nivåene av inflammatoriske cytokiner i serum.
Tidsramme: 26 uker og 52 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 og til uke 52 i serumcytokiner, vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi.
Serumcytokiner inkluderer: TNF-a, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
|
26 uker og 52 uker.
|
|
Endring i nivåer av neurofilament lett kjede.
Tidsramme: 26 uker og 52 uker.
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til uke 26 og til uke 52 i serum neurofilament lett kjedeliv (NfL)-nivåer, vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikkstrategi.
|
26 uker og 52 uker.
|
|
Endring i serum DSR-nivåer.
Tidsramme: 26 uker og 52 uker.
|
Serum D-serin (DSR)-nivåer ved uke 26 og uke 52.
|
26 uker og 52 uker.
|
|
Endring i MDS-UPDRS totalpoengsum (summen av del I-III).
Tidsramme: 64 uker.
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet innenfor og mellom behandlingsgruppene (tidlig start og forsinket start) frem til uke 64 (12 uker etter IP-avslutning) i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoengsum (sum av del I, II og III), vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikkstrategi. MDS-UPDRS del III testet i OFF-medikasjonstilstand. MDS-UPDRS sum av del I-III: Klinisk vurderingsskala for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Del I (13 elementer; Poengsum 0-52) undersøker ikke-motoriske erfaringer, del II (13 elementer; Poengsum 0-52) undersøker motoriske erfaringer i dagliglivet, del III (33 elementer; Poengsum 0-132) undersøker de kardinale motoriske funksjonshemningene. Hver del har 0-4 vurderinger, hvor 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer) og poengsummene for hver del summeres for å beregne totalpoengsummen som varierer fra 0-236. Høyere poengsummer representerer dårligere utfall for hver del og totalpoengsum. |
64 uker.
|
|
Endring i CVLT-II totalpoengsum og delpoengsummer.
Tidsramme: 64 uker.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline innenfor og mellom behandlingsgrupper (tidlig start og forsinket start) frem til uke 64 (12 uker etter IP-avslutning) i California Verbal Learning Test versjon II (CVLT-II; totalpoeng og delpoeng) og gjennomsnittlig Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoeng, vurdert i alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikk-strategi. CVLT-II: Verbal læringstest som vurderer kort forsinket og lang forsinket gjenskapelse og gjenkjenning. Delt inn i: Totalpoeng: Umiddelbar gjenskapelse (sum av Liste A tester 1-5). Delpoeng: Kort forsinket fri gjenskapelse, kort forsinket ledet gjenskapelse, lang forsinket fri gjenskapelse, lang forsinket ledet gjenskapelse, lang forsinket gjenkjenning, tvungen gjenkjenning. Høyere CVLT-II-poeng indikerer et bedre utfall. MoCA er et validert globalt mål på kognitiv evne. Totalpoeng spenner fra 0-30 med høyere poeng som indikerer et bedre utfall. |
64 uker.
|
|
Endring i EQ-5D-5L indeksverdi.
Tidsramme: 64 uker.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline innenfor og mellom behandlingsgrupper (tidlig-start og forsinket-start) til uke 64 (12 uker etter IP-avbrudd) i EQ-5D-5L-indeksverdien, vurdert hos alle randomiserte deltakere under en behandlingspolitikkstrategi.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponents skala med alvorlighetsgrad fra 0-5.
En indeks fra disse beregnes basert på lands spesifikke referansedata og varierer fra 0 til 1. Høyere indeksscore indikerer et bedre utfall.
|
64 uker.
|
|
Hvor ofte og hvor alvorlige lette, moderate og alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) er.
Tidsramme: 64 uker.
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av milde, moderate og alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser som forekommer fra første oppfølgingsbesøk etter at deltakeren har samtykket til studiedeltakelse, opp til slutten av studiebesøket på uke 64 (12 uker etter avslutning av studiemedisin).
Klassifisert som behandlingsrelatert hvis de oppstår etter randomisering. |
64 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK: 929216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .