Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-SPARK: En klinisk studie av D-serin för att modifiera Parkinsons sjukdomsprogression (D-SPARK)

3 juni 2026 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

D-SPARK: En randomiserad dubbelblind klinisk prövning av D-serin för att modifiera Parkinsons sjukdomsprogression

Denna kliniska studie, utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, syftar till att undersöka om modulering av N-metyl-D-asparat-receptorn (NMDAR) via dess koagonist D-serin har terapeutiska fördelar vid Parkinsons sjukdom (PD). Alla patienter kommer att få både placebo och D-serin under olika tidsperioder under studien.

Prekliniska studier har visat att blockering av glykintransportörer, vilket höjer endogena glykinnivåer, kan återställa NMDAR-funktion och förbättra motoriska brister i PD-modeller. En klinisk studie visade att oral D-serin (30 mg/kg/dag i 6 veckor) signifikant minskade extrapyramidala och onormala ofrivilliga rörelser hos PD-patienter jämfört med placebo, med förbättringar observerade i både motoriska och icke-motoriska symptom. D-serin-tillskott har visat en acceptabel säkerhetsprofil med doser upp till 120 mg/kg utan signifikanta biverkningar i kliniska studier.

D-SPARK-studien syftar främst till att fastställa effektiviteten av D-serin-tillskott på klinisk svårighetsgrad av PD som mäts med Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

Sekundära syften är att fastställa effektiviteten av D-serin-tillskott på förbättring av dopaminerg nigrostriatal innervering som mäts med single-photon emission tomography (SPECT)-baserad avbildning av dopamintransportören (DaT-scan) och kognition som mäts med California Verbal Learning Test version 2 (CLVT-II).

Studien kommer att inkludera 100 personer med Parkinsons sjukdom (PwPD) diagnostiserade högst 5 år före baslinjen. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att få D-serin 4000 mg dagligen eller placebo under definerade tidsperioder under en 58-veckors behandlingsperiod, följt av en 12-veckors utspolningsperiod.

Deltagare kommer att genomgå:

  • Kliniska utvärderingar, inklusive kliniska betygsättningsskalor och frågeformulär.
  • Kognitiva bedömningar.
  • Biologisk provtagning av helblod och blodplasma.
  • Single-photon emission tomography (SPECT)-avbildning av dopamintransportörnivåer (DaT-scan)

Resultaten av denna studie kan potentiellt visa att D-serin minskar symtomens svårighetsgrad vid Parkinsons sjukdom och/eller har en inverkan på den kliniska utvecklingen av Parkinsons sjukdom, vilket gynnar personer som lever med Parkinsons sjukdom, deras familjer och samhället som helhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studien består av 3 etapper följt av en utspolningsperiod.

  • Urval och optimering av antiparkinsonbehandling:

    --- Potentiella deltagare kommer att screenas för behörighet och samtycka till deltagande. Behandling av Parkinsons sjukdom med dopaminerga läkemedel kommer att initieras/justeras tills en optimal, stabil behandlingseffekt är etablerad. Detta behandlingsschema kommer att upprätthållas under de första 32 veckorna av interventionsetappen, varefter förändringar kommer att tillåtas. Om en optimal, stabil dos inte uppnås under urvalet kommer dessa deltagare inte att fortsätta vidare och kommer inte att inkluderas i studien.

  • Interventionsetapp:

    --- Deltagare kommer att genomgå randomisering och kommer att tilldelas att få antingen placebo eller D-serin under olika delar av interventionsfasen. Deltagare kommer att få studieläkemedel (placebo eller D-serin) under totalt 58 veckor. Trettiotvå veckor efter start av studieläkemedel kan deltagare få sina dopaminerga läkemedel justerade, om nödvändigt.

  • Utspolningsetapp:

    • Efter avslutad interventionsperiod kommer deltagare att avbryta studieläkemedel och följas upp under ytterligare 12 veckor. Ett slutligt studiebesök kommer att ske 12 veckor efter avbrott av studieläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norge, 4838
        • Rekrytering
        • Nevro Arendal Soerlandsklinikken
        • Huvudutredare:
          • Karen Herlofson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Har inte rekryterat ännu
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
    • Møre og Romsdal
      • Molde, Møre og Romsdal, Norge, 6412
        • Har inte rekryterat ännu
        • Molde Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eldbjørg Hustad, MD, PhD
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norge, 8006
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge, 5528
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hallvard Lilleng, MD, PhD
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
      • Førde, Vestland, Norge, 6812
        • Har inte rekryterat ännu
        • Førde hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aliaksei Labusau, MD, PhD
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norge, 1714
        • Har inte rekryterat ännu
        • Østfold Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriela Fortes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av PD* enligt MDS kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom inom 5 år.
  • [¹²³I]FP-CIT single photon emission CT (DaTscan) som bekräftar dopaminerg nigrostriatal denervation.
  • Hoehn och Yahr poäng < 3 vid inkludering.
  • Optimal symtomatisk PD-behandling, som inte kräver justeringar, i minst 2 veckor.
  • Ålder ≥40 och ≤ 80 år vid tidpunkten för inkludering.

Exklusionskriterier:

  • Demens eller neurodegenerativ störning annan än PD vid baslinjebesöket.
  • Atypisk parkinsonism (PSP, MSA, CBD, vaskulär parkinsonism eller läkemedelsinducerad parkinsonism).
  • Känd monogen orsak till PD (GBA1-variation accepteras).
  • Någon psykiatrisk störning som skulle störa följsamheten i studien.
  • Allvarlig somatisk sjukdom som skulle göra individen oförmögen att följa och delta i studien.
  • Användning av D-serintillskott inom 90 dagar före inkludering.
  • Metabol, neoplastisk eller annan fysiskt eller mentalt försvagande störning vid baslinjebesöket.
  • Aktiv eller planerad graviditet under försöksperioden.
  • Kognitiv nedsättning enligt Mini Mental Status Exam (MMSE) < 20.
  • Vikt < 45 kg.
  • Urinärt albumin/kreatinin-förhållande ≥ 20 mg/mmol vid tidpunkten för inkludering.

  • Deltagare kommer att exkluderas om de har CKD stadium 3 eller högre, definierat som:

    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 mL/min/1.73m² vid screening, beräknad med CKD-EPI 2021 kreatininekvationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig start
Deltagarna i denna grupp kommer att få D-serin vid en tidigare tidpunkt än placebogruppen. Alla deltagare kommer att få placebo och D-serin under olika delar av studien.
Kosttillskott: D-serin
D-serin 2 x 500 mg och 2 x Placebo orala kapslar administreras två gånger dagligen under interventionens första vecka, därefter ökas dosen till D-serin 4 x 500 mg två gånger dagligen under återstoden av interventionen.
Kosttillskott: Placebo
Placebo 2 x orala kapslar som administreras två gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Fördröjd start
Deltagarna i denna grupp kommer att få D-serin vid en senare tidpunkt än tidigstartgruppen. Alla deltagare kommer att få placebo och D-serin under olika delar av studien
Kosttillskott: D-serin
D-serin 2 x 500 mg och 2 x Placebo orala kapslar administreras två gånger dagligen under interventionens första vecka, därefter ökas dosen till D-serin 4 x 500 mg två gånger dagligen under återstoden av interventionen.
Kosttillskott: Placebo
Placebo 2 x orala kapslar som administreras två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MDS-UPDRS totalpoäng (summan av del I–III).
Tidsram: 26 veckor.

Skillnad mellan behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng (summa av del I–III), bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi. MDS-UPDRS del III testades i OFF-medicineringsstatus.

MDS-UPDRS summa av del I–III: Klinisk bedömningsskala för motoriska och icke-motoriska symptom vid Parkinsons sjukdom. Del I (13 punkter; poäng 0–52) undersöker icke-motoriska upplevelser, del II (13 punkter; poäng 0–52) undersöker motoriska upplevelser i dagligt liv, del III (33 punkter; poäng 0–132) undersöker de kardinala motoriska funktionsnedsättningarna. Varje del har betyg 0–4, där 0 (inga problem) till 4 (allvarliga problem) och poängen för varje del summeras för att beräkna totalpoängen som sträcker sig från 0–236. Högre poäng representerar ett sämre utfall.
26 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga striatala bindningsförhållandet (SBR) i putamen bilateral, mätt med [¹²³I] FP-CIT Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)-avbildning av dopamintransportören (DaT-scan).
Tidsram: 26 veckor.
Skillnaden mellan behandlingsgrupper (DSR jämfört med placebo) i den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 26 i det genomsnittliga striatala bindningsförhållandet (SBR) för putamen bilateral, mätt med [¹²³I] FP-CIT Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)-avbildning av dopamintransportören (DaT-scan). Utvärderat hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi.
26 veckor.
Förändring i MDS-UPDRS del III-poäng.
Tidsram: 26 veckor.

Skillnad mellan behandlingsgrupperna (DSR kontra placebo) i genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III, bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi. MDS-UPDRS del III testades i OFF-medicineringsstatus.

MDS-UPDRS del III: Klinisk bedömningsskala för motorsymptom vid Parkinsons sjukdom (33 poster; Poäng 0-132). Högre poäng representerar sämre utfall.
26 veckor.
Förändring i EQ-5D-5L-indexvärde.
Tidsram: 26 veckor.
Skillnad mellan behandlingsgrupperna (DSR vs placebo) i genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 26 i EQ-5D-5L-indexvärdet, bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi.
Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentsskala med svårighetsgrad från 0 till 5.
Ett index från dessa beräknas baserat på landspecifika referensdata och varierar från 0 till 1. Högre indexpoäng indikerar ett bättre utfall.
26 veckor.
Förändring i CVLT-II totalpoäng och delpoäng.
Tidsram: 26 veckor.

Skillnad mellan behandlingsgrupper (DSR mot placebo) i genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 26 i California Verbal Learning Test version II (CVLT-II; totalpoäng och delpoäng individuellt), bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolitik-strategi.

CVLT-II: Verbalt inlärningstest som bedömer kort fördröjning och lång fördröjning av återkallande och igenkännande. Uppdelat i: Totalpoäng: Omedelbar återkallning (summa av List A test 1-5). Delpoäng: Kort fördröjning fri återkallning, kort fördröjning ledd återkallning, lång fördröjning fri återkallning, lång fördröjning ledd återkallning, lång fördröjning igenkännande, tvingad igenkännande.

Högre CVLT-II-poäng indikerar ett bättre utfall.
26 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MDS-UPDRS del I-poäng.
Tidsram: 26 veckor.
Skillnad mellan behandlingsgrupper (DSR mot placebo) i genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi. MDS-UPDRS är en klinisk bedömningsskala för motoriska och icke-motoriska symptom vid Parkinsons sjukdom. Del I (13 punkter; Poäng 0-52) undersöker icke-motoriska upplevelser. Högre poäng representerar ett sämre utfall.
26 veckor.
Förändring i MDS-UPDRS del II-poäng.
Tidsram: 26 veckor.

Skillnad mellan behandlingsgrupperna (DSR vs placebo) i medelförändringen från baslinjen till vecka 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II, bedömd hos alla randomiserade deltagare under en behandlingspolicy-strategi.

MDS-UPDRS del II: Klinisk bedömningsskala för motoriska erfarenheter i dagligt liv (13 objekt; poäng 0-52). Högre poäng indikerar sämre utfall.
26 veckor.
Förändring i MDS-UPDRS del IV-poäng.
Tidsram: 26 veckor.

Skillnad mellan behandlingsgrupperna (DSR kontra placebo) i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV, bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi.

MDS-UPDRS del IV utvärderar motoriska komplikationer relaterade till PD och innehåller 6 punkter som poängsätts av klinikern baserat på patientens historia från föregående vecka (Omfång 0-24). Högre poäng indikerar ett sämre utfall.
26 veckor.
Förändring i MoCA-totalscore.
Tidsram: 26 veckor.

Skillnad mellan behandlingsgrupperna (DSR jämfört med placebo) i genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 26 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng, utvärderad hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi.

MoCA är ett validerat globalt mått på kognitiv förmåga. Totalpoängen sträcker sig från 0–30, där högre poäng indikerar ett bättre utfall.
26 veckor.
Förändring i Hoehn och Yahr-stadium.
Tidsram: 26 veckor.

Skillnad mellan behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i medelförändring från baslinjen till vecka 26 i Hoehn och Yahr-stadium, bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi.

Hoehn och Yahr-skalan skiljer mellan fem stadier i Parkinsons sjukdom, från ensidig funktionsnedsättning (stadium 1) till dubbelsidig funktionsnedsättning utan svårigheter med postural kontroll, till postural instabilitet (stadium 3), till svår handikappande sjukdom; fortfarande förmögen att gå eller stå utan hjälp (stadium 4) och slutligen Säng- eller rullstolsbunden om inte assisterad (stadium 5).
26 veckor.
Förändring i B-SIT totalpoäng.
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor.
Skillnad mellan behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i genomsnittlig förändring från baseline till vecka 26 och till vecka 52 i Brief Smell Identification Test (B-SIT) totalpoäng, utvärderad hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi.
Skalan mäter luktsinne och har ett intervall på 0-12, där högre poäng indikerar ett bättre utfall.
26 veckor och 52 veckor.
Förändring i genomsnittlig gånghastighet, mätt med Axivity Ax06-sensorn.
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor.
Skillnad mellan behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 26 och vecka 52 i genomsnittlig gånghastighet i m/s, bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi.
Mätt med Axivity Ax06 accelerometersensorer placerade på handleden, ländryggen och låret.
Genomsnittlig gånghastighet kommer att beräknas som medelgånghastigheten under en 7-dagars observationsperiod före varje studiebesök.
26 veckor och 52 veckor.
Förändring i blod-/plasmanivåer av dopamin och relaterade metabolitnivåer.
Tidsram: 26 veckor.
Skillnad mellan behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 26 i blod-/plasmanivåer av dopamin och relaterade metaboliter, bedömd hos alla randomiserade deltagare under en behandlingspolicy-strategi.
26 veckor.
Förändring i MDS-UPDRS del I, II och III (totalpoäng och delpoäng).
Tidsram: 52 veckor.

Genomsnittlig förändring från baslinjen inom och mellan behandlingsgrupper (tidig start och fördröjd start) till vecka 52 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, II och III (totalt och delpoäng), utvärderat hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi. MDS-UPDRS del III testades i OFF-medicineringsstatus.

MDS-UPDRS del I-III: Klinisk bedömningsskala för motoriska och icke-motoriska symptom vid Parkinsons sjukdom. Del I (13 punkter; Poäng 0-52) undersöker icke-motoriska erfarenheter, Del II (13 punkter; Poäng 0-52) undersöker motoriska erfarenheter i dagligt liv, Del III (33 punkter; Poäng 0-132) undersöker de kardinala motoriska funktionsnedsättningarna. Varje del har 0-4 betyg, där 0 (inga problem) till 4 (svåra problem) och poängen för varje del summeras för att beräkna den totala poängen som varierar från 0-236. Högre poäng representerar ett sämre utfall.
52 veckor.
Förändring i MDS-UPDRS totalpoäng (summan av delarna I-III).
Tidsram: 52 veckor.

Skillnad mellan behandlingsgrupper (tidig start jämfört med fördröjd start av behandlingsgrupper) i genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 52 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng (summan av del I, II och III), bedömd hos alla randomiserade deltagare under en behandlingspolicystrategi. MDS-UPDRS del III testades i OFF-medicineringstillstånd.

MDS-UPDRS summa av del I-III: Klinisk bedömningsskala för motoriska och icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Del I (13 punkter; Poäng 0-52) undersöker icke-motoriska erfarenheter, del II (13 punkter; Poäng 0-52) undersöker motoriska erfarenheter i dagligt liv, del III (33 punkter; Poäng 0-132) undersöker de kardinala motoriska funktionsnedsättningarna. Varje del har 0-4 bedömningar, där 0 (inga problem) till 4 (svåra problem) och poängen för varje del summeras för att beräkna den totala poängen som sträcker sig från 0-236. Högre poäng representerar sämre utfall för varje del och totalpoäng.
52 veckor.
Förändring i levodopa-ekvivalent daglig dos.
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor.
Skillnad mellan behandlingsgrupperna (DSR vs Placebo) i genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 26 och vecka 52 i Levodopa-ekvivalent daglig dos (LEDD), bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi.
26 veckor och 52 veckor.
Förändring i nivåer av inflammatoriska cytokiner i serum.
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor.
Skillnaden mellan behandlingsgrupperna (DSR kontra placebo) i genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 26 och till vecka 52 i serumcytokiner, bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi. Serumcytokiner inkluderar: TNF-a, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
26 veckor och 52 veckor.
Förändring i nivåer av neurofilament lätt kedja.
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor.
Skillnad mellan behandlingsgrupperna (DSR vs placebo) i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 26 och till vecka 52 i nivåer av serum neurofilament lätt kedja (NfL), utvärderat hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi.
26 veckor och 52 veckor.
Förändring i serum DSR-nivåer.
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor.
Serum D-serin (DSR)-nivåer vid vecka 26 och vecka 52.
26 veckor och 52 veckor.
Förändring i MDS-UPDRS totalpoäng (summa av del I–III).
Tidsram: 64 veckor.

Genomsnittlig förändring från baslinjen inom och mellan behandlingsgrupper (tidig start och försenad start) till vecka 64 (12 veckor efter avslutad IP-behandling) i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng (summan av del I, II och III), utvärderad hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicystrategi. MDS-UPDRS del III testad i OFF-medicineringsstatus.

MDS-UPDRS summa av del I-III: Klinisk bedömningsskala för motoriska och icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. Del I (13 poster; Poäng 0-52) undersöker icke-motoriska erfarenheter, Del II (13 poster; Poäng 0-52) undersöker motoriska erfarenheter i dagligt liv, Del III (33 poster; Poäng 0-132) undersöker de centrala motoriska funktionsnedsättningarna. Varje del har 0-4 betyg, där 0 (inga problem) till 4 (svåra problem) och poängen för varje del summeras för att beräkna totalpoängen som sträcker sig från 0-236. Högre poäng representerar sämre utfall för varje del och totalpoängen.
64 veckor.
Förändring i CVLT-II totalpoäng och delpoäng.
Tidsram: 64 veckor.

Genomsnittlig förändring från baslinjen inom och mellan behandlingsgrupper (tidig start och fördröjd start) till vecka 64 (12 veckor efter IP-avbrott) i California Verbal Learning Test version II (CVLT-II; totalpoäng och delpoäng) samt genomsnittlig Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng, utvärderad hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicy-strategi.

CVLT-II: Verbalt lärandetest som bedömer kort fördröjning och lång fördröjning återkallande och igenkänning. Delas upp i: Totalpoäng: Omedelbart återkallande (summan av List A test 1-5). Delpoäng: Kort fördröjning fritt återkallande, kort fördröjning ledtrådat återkallande, lång fördröjning fritt återkallande, lång fördröjning ledtrådat återkallande, lång fördröjning igenkänning, forcerad igenkänning. Högre CVLT-II-poäng indikerar ett bättre utfall.

MoCA är ett validerat globalt mått på kognitiv förmåga. Totalpoängen sträcker sig från 0-30 där högre poäng indikerar ett bättre utfall.
64 veckor.
Förändring i EQ-5D-5L-indexvärde.
Tidsram: 64 veckor.
Genomsnittlig förändring från baslinjen inom och mellan behandlingsgrupper (tidig start och fördröjd start) till vecka 64 (12 veckor efter avslutad IP-behandling) i EQ-5D-5L-indexvärdet, bedömd hos alla randomiserade deltagare enligt en behandlingspolicystrategi. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentsskala med svårighetsgrad från 0-5. Ett index från dessa beräknas baserat på landspecifika referensdata och sträcker sig från 0 till 1. Högre indexpoäng indikerar ett bättre utfall.
64 veckor.
Frekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra biverkningar (AE) samt allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 64 veckor.
Frekvens och svårighetsgrad av milda, måttliga och svåra biverkningar samt allvarliga biverkningar som inträffar från det första screeningbesöket efter att deltagaren har samtyckt till studiedeltagande fram till studiens slutbesök vid vecka 64 (12 veckor efter avslutande av behandling). Klassificeras som behandlingsrelaterade om de inträffar efter randomisering.
64 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

University of Bergen
SPARK NS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK: 929216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata i pseudonymiserat format kommer att delas med samarbetspartners för analys baserat på dataöverföringsavtal som följer EU:s dataskyddsförordning (GDPR).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera