Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-SPARK: Et klinisk forsøg med D-serin til at modificere Parkinsons sygdomsforløb (D-SPARK)

3. juni 2026 opdateret af: Haukeland University Hospital

D-SPARK: En randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse af D-serin til modificering af Parkinsons sygdomsprogression

Denne kliniske undersøgelse, designet som en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, har til formål at undersøge, om modulering af N-methyl-D-aspartat-receptoren (NMDAR) via dens co-agonist D-serin har terapeutiske fordele ved Parkinsons sygdom (PD). Alle patienter vil modtage både placebo og D-serin over forskellige tidsperioder i løbet af undersøgelsen.

Prekliniske undersøgelser har vist, at blokering af glycin-transportører, som øger de endogene glycinniveauer, kan genoprette NMDAR-funktionen og forbedre motoriske defekter i PD-modeller. En klinisk undersøgelse viste, at oral D-serin (30 mg/kg/dag i 6 uger) signifikant reducerede ekstrapyramidale og abnorme ufrivillige bevægelser hos PD-patienter sammenlignet med placebo, med forbedringer observeret i både motoriske og ikke-motoriske symptomer. D-serin-tilskud har vist en acceptabel sikkerhedsprofil med doser op til 120 mg/kg uden signifikante bivirkninger i kliniske undersøgelser.

D-SPARK-undersøgelsen har primært til formål at fastslå effektiviteten af D-serin-tilskud på den kliniske sværhedsgrad af PD målt ved Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

Sekundære formål er at fastslå effektiviteten af D-serin-tilskud på forbedring af dopaminerg nigrostriatal innervering målt ved single-photon emission tomography (SPECT) baseret billeddannelse af dopamintransportøren (DaT-scan) og kognition målt ved California Verbal Learning Test version 2 (CLVT-II).

Undersøgelsen vil omfatte 100 personer med Parkinsons sygdom (PwPD) diagnosticeret ikke længere end 5 år før baseline. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage D-Serin 4000 mg dagligt eller placebo i definerede tidsperioder i løbet af en 58 ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 12 ugers udvaskningsperiode.

Deltagere vil gennemgå:

  • Kliniske evalueringer, herunder kliniske vurderingsskalaer og spørgeskemaer.
  • Kognitive vurderinger.
  • Biologisk prøvetagning af fuldblod og blodplasma.
  • Single-photon emission tomography (SPECT) billeddannelse af dopamintransportørniveauer (DaT-scan)

Resultaterne af denne undersøgelse kan potentielt demonstrere, at D-serin reducerer symptomernes sværhedsgrad ved Parkinsons sygdom og/eller har en indvirkning på den kliniske udvikling af Parkinsons sygdom, hvilket gavner personer med Parkinsons sygdom, deres familier og samfundet som helhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Forsøget består af 3 faser efterfulgt af en washout-periode.

  • Screenings- og antiparkinson-behandlingsoptimering:

    --- Potentielle deltagere vil blive screenet for egnethed og givet samtykke til deltagelse. Behandling af Parkinsons sygdom med dopaminerge lægemidler vil blive påbegyndt/justeret, indtil en optimal, stabil behandlingseffekt er etableret. Denne behandlingsregime vil blive opretholdt gennem de første 32 uger af interventionsfasen, hvorefter ændringer vil være tilladt. Hvis en optimal, stabil dosis ikke opnås under screeningen, vil disse deltagere ikke fortsætte yderligere og vil ikke blive inkluderet i studiet.

  • Interventionsfase:

    --- Deltagere vil gennemgå randomisering og vil blive tildelt enten placebo eller D-serin under forskellige dele af interventionsfasen. Deltagere vil modtage forsøgslægemidlet (placebo eller D-serin) i alt 58 uger. Tredive to uger efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet kan deltagernes dopaminerge lægemidler blive justeret, hvis nødvendigt.

  • Washout-fase:

    • Ved afslutningen af interventionsperioden vil deltagere stoppe med forsøgslægemidlet og vil blive fulgt i yderligere 12 uger. Et sidste studiebesøg vil finde sted 12 uger efter ophør af forsøgslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norge, 4838
        • Rekruttering
        • Nevro Arendal Soerlandsklinikken
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Herlofson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
    • Møre og Romsdal
      • Molde, Møre og Romsdal, Norge, 6412
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Molde Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eldbjørg Hustad, MD, PhD
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norge, 8006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bodø Hospital (Nordland Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Espen Benjaminsen, MD, PhD
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge, 5528
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haugesund Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hallvard Lilleng, MD, PhD
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haakon Berven, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Geir Olve Skeie, MD, PhD
      • Førde, Vestland, Norge, 6812
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Førde Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aliaksei Labusau, MD, PhD
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norge, 1714
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Østfold Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriela Fortes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af PD* i henhold til de klinisk etablerede MDS-kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom inden for 5 år.
  • [¹²³I]FP-CIT single photon emission CT (DaTscan), der bekræfter dopaminerg nigrostriatal denervation.
  • Hoehn og Yahr score < 3 ved indmelding.
  • Optimal symptomatisk PD-behandling, som ikke kræver justeringer, i mindst 2 uger.
  • Alder ≥40 og ≤ 80 år på tidspunktet for indmelding.

Eksklusionskriterier:

  • Demens eller neurodegenerativ sygdom andet end PD ved baseline-besøget.
  • Atypisk parkinsonisme (PSP, MSA, CBD vaskulær parkinsonisme eller lægemiddelinduceret parkinsonisme).
  • Enhver kendt monogen årsag til PD (GBA1-variation accepteres).
  • Enhver psykisk lidelse, der vil forstyrre compliance i studiet.
  • Enhver alvorlig somatisk sygdom, der vil gøre personen ude af stand til at overholde og deltage i studiet.
  • Brug af D-serin-tilskud inden for 90 dage efter indmelding.
  • Metabolisk, neoplastisk eller anden fysisk eller psykisk invalidiserende lidelse ved baseline-besøget.
  • Aktiv eller planlagt graviditet i forsøgsperioden.
  • Kognitiv svækkelse målt ved Mini Mental Status Exam (MMSE) < 20.
  • Vægt < 45 kg.
  • Urin albumin/kreatinin ratio ≥ 20 mg/mmol på tidspunktet for indmelding.

  • Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har CKD stadium 3 eller højere, defineret som:

    • Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73m² ved screening, beregnet ved hjælp af CKD-EPI 2021 kreatinin-ligningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig start
Deltagerne i denne gruppe vil modtage D-serin på et tidligere tidspunkt end placebogruppen. Alle deltagere vil modtage placebo og D-serin på forskellige tidspunkter i studiet.
Kosttilskud: D-serin
D-serin 2 x 500 mg og 2 x Placebo orale kapsler administreres to gange dagligt i den første uge af interventionen, herefter øges dosis til D-serin 4 x 500 mg to gange dagligt for resten af interventionen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo 2 x orale kapsler administreres to gange dagligt.
Placebo komparator: Forsinket start
Deltagere i denne gruppe vil modtage D-serin på et senere tidspunkt end den tidligt-startende gruppe. Alle deltagere vil modtage placebo og D-serin i forskellige dele af undersøgelsen
Kosttilskud: D-serin
D-serin 2 x 500 mg og 2 x Placebo orale kapsler administreres to gange dagligt i den første uge af interventionen, herefter øges dosis til D-serin 4 x 500 mg to gange dagligt for resten af interventionen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo 2 x orale kapsler administreres to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS totalscore (summen af del I-III).
Tidsramme: 26 uger.

Forskel mellem behandlingsgrupperne (DSR vs placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalscore (summen af del I-III), vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitik-strategi.
MDS-UPDRS del III testet i OFF-medikationstilstand.

MDS-UPDRS summen af del I-III: Klinisk vurderingsskala for motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom.
Del I (13 punkter; score 0-52) undersøger ikke-motoriske oplevelser, del II (13 punkter; score 0-52) undersøger motoriske oplevelser i dagligdagen, del III (33 punkter; score 0-132) undersøger de kardinale motoriske handicap.
Hver del har 0-4 vurderinger, hvor 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer) og scorerne for hver del lægges sammen for at beregne den samlede score, som spænder fra 0-236.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
26 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige striatale bindingsforhold (SBR) i putamen bilateral, målt ved [¹²³I] FP-CIT Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) billeddannelse af dopamintransporteren (DaT-scan).
Tidsramme: 26 uger.
Forskel mellem behandlingsgrupperne (DSR vs Placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i det gennemsnitlige striatale bindingsforhold (SBR) i putamen bilateral, målt ved [¹²³I] FP-CIT Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)-billeddannelse af dopamintransportøren (DaT-scan). Vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitisk strategi.
26 uger.
Ændring i MDS-UPDRS del III-score.
Tidsramme: 26 uger.

Forskel mellem behandlingsgrupperne (DSR vs. placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III, vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitik-strategi. MDS-UPDRS del III testet i OFF-medikamenttilstand.

MDS-UPDRS del III: Klinisk vurderingsskala for motorsymptomer ved Parkinsons sygdom (33 punkter; score 0-132). Højere score repræsenterer dårligere udfald.
26 uger.
Ændring i EQ-5D-5L indeksværdi.
Tidsramme: 26 uger.
Forskel mellem behandlingsgrupperne (DSR vs placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i EQ-5D-5L-indeksværdien, vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitisk strategi.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponentskala med sværhedsgrad fra 0-5.
Et indeks fra disse beregnes baseret på landspecifikke referencedata og spænder fra 0 til 1. Højere indeksscore indikerer et bedre resultat.
26 uger.
Ændring i CVLT-II total score og del-scorer.
Tidsramme: 26 uger.

Forskel mellem behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i California Verbal Learning Test version II (CVLT-II; totalscore og delscore individuelt), vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitikstrategi.

CVLT-II: Verbal læringstest, der vurderer kort forsinket og lang forsinket genkaldelse og genkendelse. Opdelt i: Totalscore: Umiddelbar genkaldelse (sum af liste A test 1-5). Delscore: Kort forsinket fri genkaldelse, kort forsinket cued genkaldelse, lang forsinket fri genkaldelse, lang forsinket cued genkaldelse, lang forsinket genkendelse, tvungen genkendelse.

Højere CVLT-II-score indikerer et bedre resultat.
26 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS del I-score.
Tidsramme: 26 uger.
Forskel mellem behandlingsgrupperne (DSR vs. placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitikstrategi. MDS-UPDRS er en klinisk vurderingsskala for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Del I (13 emner; score 0-52) undersøger ikke-motoriske oplevelser. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
26 uger.
Ændring i MDS-UPDRS del II score.
Tidsramme: 26 uger.

Forskel mellem behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II, vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitisk strategi.

MDS-UPDRS del II: Klinisk vurderingsskala for motoriske oplevelser i dagligdagen (13 elementer; score 0-52). Højere score indikerer dårligere resultater.
26 uger.
Ændring i MDS-UPDRS del IV score.
Tidsramme: 26 uger.

Forskel mellem behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV, vurderet i alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitisk strategi.

MDS-UPDRS del IV evaluerer motoriske komplikationer relateret til PD og indeholder 6 elementer scoret af klinikeren baseret på patientens historie fra den foregående uge (interval 0-24). Højere score indikerer et dårligere udfald.
26 uger.
Ændring i total MoCA-score.
Tidsramme: 26 uger.

Forskel mellem behandlingsgrupper (DSR vs placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score, vurderet i alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitik-strategi.

MoCA er et valideret globalt mål for kognitiv evne. Total score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer et bedre udfald.
26 uger.
Ændring i Hoehn og Yahr-stadie.
Tidsramme: 26 uger.

Forskel mellem behandlingsgrupper (DSR vs. placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i Hoehn og Yahr-stadiet, vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitikstrategi.

Hoehn og Yahr-skalaen skelner mellem fem stadier i Parkinsons sygdom, fra ensidig nedsættelse (Stadie 1) til bilateral nedsættelse uden sværheder med postural kontrol, til postural ustabilitet (Stadie 3), til svær invalidiserende sygdom; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp (Stadie 4) og endelig senge- eller kørestolsbunden medmindre der ydes assistance (Stadie 5).
26 uger.
Ændring i B-SIT total score.
Tidsramme: 26 uger og 52 uger.
Forskel mellem behandlingsgrupper (DSR vs. placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 og til uge 52 i Brief Smell Identification Test (B-SIT) total score, vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitik-strategi.
Skalaen måler lugtesans og har et interval på 0-12, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
26 uger og 52 uger.
Ændring i gennemsnitlig ganghastighed, målt ved hjælp af Axivity Ax06-sensoren.
Tidsramme: 26 uger og 52 uger.
Forskel mellem behandlingsgrupper (DSR vs. placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 og til uge 52 i gennemsnitsganghastighed i m/s, vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitikstrategi.
Målt ved hjælp af Axivity Ax06 accelerometersensorer placeret på håndleddet, lænden og låret.
Gennemsnitsganghastighed beregnes som den gennemsnitlige ganghastighed over en 7-dages observationsperiode før hvert studiebesøg.
26 uger og 52 uger.
Ændring i blod-/plasmakoncentrationer af dopamin og relaterede metabolitniveauer.
Tidsramme: 26 uger.
Forskel mellem behandlingsgrupperne (DSR vs placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i blod-/plasmadopamin og relaterede metabolitniveauer, vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitikstrategi.
26 uger.
Ændring i MDS-UPDRS del I, II og III (samlet og under-scoringer).
Tidsramme: 52 uger.

Gennemsnitlig ændring fra baseline inden for og mellem behandlingsgrupper (tidlig start og forsinket start) til uge 52 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, II og III (total og under-scores), vurderet i alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitik-strategi. MDS-UPDRS del III testet i OFF-medikationstilstand.

MDS-UPDRS del I-III: Klinisk vurderingsskala for motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Del I (13 punkter; score 0-52) undersøger ikke-motoriske oplevelser, del II (13 punkter; score 0-52) undersøger motoriske oplevelser i dagligdagen, del III (33 punkter; score 0-132) undersøger de kardinale motoriske handicap. Hver del har 0-4 vurderinger, hvor 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer) og scores for hver del summeres for at beregne den samlede score, som spænder fra 0-236. Højere scores repræsenterer et dårligere resultat.
52 uger.
Ændring i MDS-UPDRS total score (summen af del I-III).
Tidsramme: 52 uger.

Forskel mellem behandlingsgrupper (tidlig-start vs. forsinket start behandlingsgrupper) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) total score (sum af del I, II og III), vurderet i alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitik-strategi. MDS-UPDRS del III testet i OFF-medikationstilstand.

MDS-UPDRS sum af del I-III: Klinisk vurderingsskala for motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Del I (13 punkter; Score 0-52) undersøger ikke-motoriske oplevelser, Del II (13 punkter; Score 0-52) undersøger motoriske oplevelser i dagligdagen, Del III (33 punkter; Score 0-132) undersøger de kardinale motoriske handicap. Hver del har 0-4 vurderinger, hvor 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer) og score for hver del summeres for at beregne den totale score, som spænder fra 0-236. Højere score repræsenterer dårligere resultater for hver del og total score.
52 uger.
Ændring i daglig levodopaækvivalentdosis.
Tidsramme: 26 uger og 52 uger.
Forskel mellem behandlingsgrupperne (DSR vs Placebo) i middelændringen fra baseline til uge 26 og uge 52 i Levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD), vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitik-strategi.
26 uger og 52 uger.
Ændring i serum inflammatoriske cytokinniveauer.
Tidsramme: 26 uger og 52 uger.
Forskel mellem behandlingsgrupperne (DSR vs placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 og til uge 52 i serumcytokiner, vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitikstrategi.
Serumcytokiner inkluderer: TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
26 uger og 52 uger.
Ændring i neurofilament let kæde niveauer.
Tidsramme: 26 uger og 52 uger.
Forskel mellem behandlingsgrupper (DSR vs. placebo) i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 og til uge 52 i serum neurofilament let kæde (NfL) niveauer, vurderet i alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitikstrategi.
26 uger og 52 uger.
Ændring i serum DSR-niveauer.
Tidsramme: 26 uger og 52 uger.
Serum D-serin (DSR)-niveauer ved uge 26 og uge 52.
26 uger og 52 uger.
Ændring i MDS-UPDRS total score (sum af del I-III).
Tidsramme: 64 uger.

Gennemsnitlig ændring fra baseline inden for og mellem behandlingsgrupperne (tidlig start og forsinket start) til uge 64 (12 uger efter IP-ophør) i Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalscore (summen af del I, II og III), vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitikstrategi. MDS-UPDRS del III testet i OFF-medikationstilstand.

MDS-UPDRS summen af del I-III: Klinisk vurderingsskala for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Del I (13 punkter; score 0-52) undersøger ikke-motoriske oplevelser, del II (13 punkter; score 0-52) undersøger motoriske oplevelser i dagligdagen, del III (33 punkter; score 0-132) undersøger de kardinale motoriske handicap. Hver del har 0-4 vurderinger, hvor 0 (ingen problemer) til 4 (alvorlige problemer), og score for hver del summeres for at beregne totalscore, som spænder fra 0-236. Højere score repræsenterer dårligere resultater for hver del og totalscore.
64 uger.
Ændring i CVLT-II total score og under-scores.
Tidsramme: 64 uger.

Gennemsnitlig ændring fra baseline inden for og mellem behandlingsgrupper (tidlig start og forsinket start) til uge 64 (12 uger efter ophør af IP) i California Verbal Learning Test version II (CLVT-II; totalscore og delscorer) og gennemsnitlig Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore, vurderet i alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitikstrategi.

CVLT-II: Verbal læringstest, der vurderer kort forsinket og lang forsinket genkaldelse og genkendelse. Opdelt i: Totalscore: Umiddelbar genkaldelse (sum af liste A tests 1-5). Delscorer: Kort forsinket fri genkaldelse, kort forsinket cued genkaldelse, lang forsinket fri genkaldelse, lang forsinket cued genkaldelse, lang forsinket genkendelse, tvungen genkendelse. Højere CVLT-II scorer indikerer et bedre resultat.

MoCA er en valideret global måling af kognitiv evne. Totalscore spænder fra 0-30, hvor højere scorer indikerer et bedre resultat.
64 uger.
Ændring i EQ-5D-5L indeksværdi.
Tidsramme: 64 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline inden for og mellem behandlingsgrupper (tidlig start og forsinket start) op til uge 64 (12 uger efter afbrydelse af IP) i EQ-5D-5L-indeksværdien, vurderet hos alle randomiserede deltagere under en behandlingspolitikstrategi.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponentskala med sværhedsgrad fra 0-5.
Et indeks beregnes ud fra disse baseret på landspecifikke referencedata og spænder fra 0 til 1. Højere indeksscore indikerer et bedre udfald.
64 uger.
Hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære bivirkninger (AE) samt alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 64 uger.
Hyppighed og sværhedsgrad af milde, moderate og svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer fra det første screeningsbesøg efter deltageren har givet samtykke til studiet, indtil slutningen af studiebesøget i uge 64 (12 uger efter ophør af IP). Klassificeres som behandlingsfremkomne, hvis de forekommer efter randomisering.
64 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen
SPARK NS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK: 929216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata i pseudonymiseret format vil blive delt med samarbejdspartnere til analyse baseret på dataoverførselsaftaler, der overholder EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med D-serin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner