D-SPARK: Um Estudo Clínico de D-Serina para Modificar a Progressão da Doença de Parkinson (D-SPARK)
D-SPARK: Um Ensaio Clínico Randomizado e Duplamente Cego de D-Serina para Modificar a Progressão da Doença de Parkinson
Este estudo clínico, desenhado como um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, tem como objetivo investigar se a modulação do recetor N-metil-D-aspartato (NMDAR) através do seu co-agonista D-serina tem benefícios terapêuticos na doença de Parkinson (DP). Todos os doentes receberão tanto placebo como D-serina em diferentes períodos de tempo durante o estudo.
Estudos pré-clínicos mostraram que o bloqueio dos transportadores de glicina, que eleva os níveis endógenos de glicina, pode restaurar a função do NMDAR e melhorar os défices motores em modelos de DP. Um ensaio clínico demonstrou que a D-serina oral (30 mg/kg/dia durante 6 semanas) reduziu significativamente os movimentos extrapiramidais e involuntários anormais em doentes com DP, em comparação com placebo, com melhorias observadas tanto nos sintomas motores como nos não motores. A suplementação com D-serina mostrou um perfil de segurança aceitável, com doses até 120 mg/kg não apresentando efeitos adversos significativos em estudos clínicos.
O ensaio D-SPARK tem como objetivo principal determinar a eficácia da suplementação com D-serina na gravidade clínica da DP, medida pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
Os objetivos secundários são determinar a eficácia da suplementação com D-serina na melhoria da inervação nigroestriatal dopaminérgica, medida por imagem de tomografia por emissão de fotão único (SPECT) do transportador de dopamina (DaT-scan), e na cognição, medida pelo Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia versão 2 (CLVT-II).
O estudo incluirá 100 pessoas com doença de Parkinson (PcDP) diagnosticadas há não mais de 5 anos antes da linha de base. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos para receber D-Serina 4000 mg diariamente ou placebo durante períodos definidos de tempo, num período de tratamento de 58 semanas, seguido de um período de washout de 12 semanas.
Os participantes serão submetidos a:
- Avaliações clínicas, incluindo escalas de avaliação clínica e questionários.
- Avaliações cognitivas.
- Colheita de amostras biológicas de sangue total e plasma sanguíneo.
- Imagem de tomografia por emissão de fotão único (SPECT) dos níveis do transportador de dopamina (DaT-scan)
Os resultados deste estudo poderão potencialmente demonstrar que a D-serina reduz a gravidade dos sintomas na doença de Parkinson e/ou tem um impacto na trajetória clínica da doença de Parkinson, beneficiando as pessoas que vivem com doença de Parkinson, as suas famílias e a sociedade no seu todo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo.
O ensaio consiste em 3 fases seguidas de um período de washout.
Triagem e otimização do tratamento antiparkinsoniano:
--- Os potenciais participantes serão triados quanto à elegibilidade e darão o seu consentimento para participação. O tratamento da doença de Parkinson com fármacos dopaminérgicos será iniciado/ajustado até se estabelecer um efeito ótimo e estável do tratamento. Este regime de tratamento será mantido durante as primeiras 32 semanas da fase de intervenção, após o que serão permitidas alterações. Se não for alcançada uma dose ótima e estável durante a triagem, estes participantes não avançarão e não serão incluídos no estudo.
Fase de intervenção:
--- Os participantes serão randomizados e atribuídos para receber placebo ou D-serina em diferentes partes da fase de intervenção. Os participantes receberão o fármaco do estudo (placebo ou D-serina) durante um total de 58 semanas. Trinta e duas semanas após o início do fármaco do estudo, os participantes poderão ter os seus fármacos dopaminérgicos ajustados, se necessário.
Fase de washout:
- Após a conclusão do período de intervenção, os participantes descontinuarão o fármaco do estudo e serão acompanhados por mais 12 semanas. Uma visita final do estudo ocorrerá 12 semanas após a descontinuação do fármaco do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Número de telefone: +47 55975061
- E-mail: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Haakon Berven, MD
- Número de telefone: +47 55975045
- E-mail: haakon.berven@helse-bergen.no
Locais de estudo
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Agder
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Arendal, Agder, Noruega, 4838
- Recrutamento
- Nevro Arendal Soerlandsklinikken
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Investigador principal:
- Karen Herlofson, MD, PhD
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Contato:
- Karen Herlofson, MD, PhD
- E-mail: Karen.Herlofson@nevroarendal.no
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Ainda não está recrutando
- Akershus University Hospital
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Contato:
- Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
- E-mail: krisztina.johansen@ahus.no
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Investigador principal:
- Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Ainda não está recrutando
- Vestre Viken Hospital
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Contato:
- Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
- E-mail: kari.anne.bjornara@vestreviken.no
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Investigador principal:
- Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
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Møre og Romsdal
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Molde, Møre og Romsdal, Noruega, 6412
- Ainda não está recrutando
- Molde Hospital
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Contato:
- Eldbjørg Hustad, MD, PhD
- E-mail: Eldbjorg.Hustad@helse-mr.no
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Investigador principal:
- Eldbjørg Hustad, MD, PhD
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Nordland
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Bodø, Nordland, Noruega, 8006
- Ainda não está recrutando
- Bodø Hospital (Nordland Hospital)
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Contato:
- Espen Benjaminsen, MD, PhD
- E-mail: Epen.benjaminsen@nordlandssykehuset.no
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Investigador principal:
- Espen Benjaminsen, MD, PhD
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Oslo
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Oslo, Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
- E-mail: lasse.pihlstrom@medisin.uio.no
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Investigador principal:
- Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
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Rogaland
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Haugesund, Rogaland, Noruega, 5528
- Ainda não está recrutando
- Haugesund Hospital
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Contato:
- Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
- E-mail: roelfien.ida.hogenesch@helse-fonna.no
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Investigador principal:
- Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9019
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of North Norway
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Contato:
- Hallvard Lilleng, MD, PhD
- E-mail: Hallvard.Lilleng@unn.no
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Investigador principal:
- Hallvard Lilleng, MD, PhD
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Número de telefone: +47 55975061
- E-mail: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
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Contato:
- Haakon Berven, MD
- Número de telefone: +47 55755045
- E-mail: haakon.berven@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Haakon Berven, MD
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Investigador principal:
- Geir Olve Skeie, MD, PhD
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Førde, Vestland, Noruega, 6812
- Ainda não está recrutando
- Førde hospital
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Contato:
- Aliaksei Labusau, MD, PhD
- E-mail: aliaksei.labusau@helse-forde.no
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Investigador principal:
- Aliaksei Labusau, MD, PhD
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Østfold fylke
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Sarpsborg, Østfold fylke, Noruega, 1714
- Ainda não está recrutando
- Østfold Hospital
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Contato:
- Gabriela Fortes, MD
- E-mail: Gabriela.Fortes@so-hf.no
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Investigador principal:
- Gabriela Fortes, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de DP* de acordo com os critérios de diagnóstico clínico estabelecidos pela MDS para a doença de Parkinson dentro de 5 anos.
- [¹²³I]FP-CIT tomografia computadorizada por emissão de fotão único (DaTscan) confirmando denervação dopaminérgica nigroestriatal.
- Pontuação de Hoehn e Yahr < 3 na inscrição.
- Tratamento sintomático ótimo para DP, sem necessidade de ajustes, durante pelo menos 2 semanas.
- Idade ≥40 e ≤ 80 anos no momento da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Demência ou distúrbio neurodegenerativo que não DP na visita inicial.
- Parkinsonismo atípico (PSP, MSA, CBD, parkinsonismo vascular ou parkinsonismo induzido por medicamentos).
- Qualquer causa monogénica conhecida de DP (variação GBA1 é aceite).
- Qualquer distúrbio psiquiátrico que interfira com a adesão ao estudo.
- Qualquer doença somática grave que torne o indivíduo incapaz de cumprir e participar no estudo.
- Uso de suplementação de D-serina dentro de 90 dias antes da inscrição.
- Distúrbio metabólico, neoplásico ou outro fisicamente ou mentalmente debilitante na visita inicial.
- Gravidez ativa ou planeada durante o período do ensaio.
- Comprometimento cognitivo medido pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE) < 20.
- Peso < 45 kg.
- Rácio albumina/creatinina urinária ≥ 20 mg/mmol no momento da inscrição.
Os participantes serão excluídos se tiverem DRC estágio 3 ou superior, definido como:
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73m² no rastreio, calculada usando a equação de creatinina CKD-EPI 2021.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Início antecipado
Os participantes deste grupo receberão D-serina num momento anterior ao do grupo de placebo.
Todos os participantes receberão placebo e D-serina em diferentes fases do estudo.
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D-serina 2 x 500 mg e 2 x Placebo cápsulas orais administradas duas vezes ao dia durante a primeira semana de intervenção, depois aumentada para D-serina 4 x 500 mg duas vezes ao dia durante o restante da intervenção.
Placebo 2 x cápsulas orais administradas duas vezes por dia.
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Comparador de Placebo: Início Tardio
Os participantes deste grupo receberão D-serina num momento posterior do que o grupo de início precoce.
Todos os participantes receberão placebo e D-serina em diferentes partes do estudo
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D-serina 2 x 500 mg e 2 x Placebo cápsulas orais administradas duas vezes ao dia durante a primeira semana de intervenção, depois aumentada para D-serina 4 x 500 mg duas vezes ao dia durante o restante da intervenção.
Placebo 2 x cápsulas orais administradas duas vezes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total da MDS-UPDRS (soma das Partes I-III).
Prazo: 26 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média da linha de base para a Semana 26 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Pontuação Total (soma das Partes I-III), avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento. A Parte III da MDS-UPDRS foi testada no estado OFF-medicação. Soma da MDS-UPDRS das partes I-III: Escala de avaliação clínica dos sintomas motores e não motores da Doença de Parkinson. A Parte I (13 itens; Pontuação 0-52) examina as experiências não motoras, a Parte II (13 itens; Pontuação 0-52) examina as experiências motoras da vida diária, a Parte III (33 itens; Pontuação 0-132) examina as incapacidades motoras cardinais. Cada Parte tem classificações de 0-4, onde 0 (sem problemas) a 4 (problemas graves) e as pontuações de cada parte são somadas para calcular a pontuação total que varia de 0-236. Pontuações mais elevadas representam um pior resultado. |
26 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na proporção média de ligação estriatal (SBR) do putâmen bilateralmente, medida por Tomografia Computorizada por Emissão de Fotão Único (SPECT) do Transportador de Dopamina (DaT-scan) com [¹²³I] FP-CIT.
Prazo: 26 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs Placebo) na alteração média desde a linha de base até à Semana 26 na relação média de ligação estriatal (SBR) do putâmen, bilateralmente, medida por Tomografia Computorizada de Emissão de Fotão Único (SPECT) [¹²³I] FP-CIT do Transportador de Dopamina (DaT-scan). Avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento.
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26 semanas.
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Alteração na pontuação da parte III do MDS-UPDRS.
Prazo: 26 Semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média desde a linha de base até à Semana 26 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte III, avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento. A MDS-UPDRS Parte III foi testada no estado OFF-medicação. MDS-UPDRS parte III: Escala de avaliação clínica dos sintomas motores da Doença de Parkinson (33 itens; Pontuação 0-132). Pontuações mais elevadas representam piores resultados. |
26 Semanas.
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Alteração no valor do índice EQ-5D-5L.
Prazo: 26 Semanas.
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Diferença entre grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média desde o início até à Semana 26 no valor do índice EQ-5D-5L, avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento.
A escala mede a qualidade de vida numa escala de 5 componentes com gravidade que varia de 0 a 5.
Um índice a partir destes é calculado com base em dados de referência específicos do país e varia de 0 a 1. Uma pontuação de índice mais elevada indica um melhor resultado.
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26 Semanas.
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Alteração na Pontuação Total e Subpontuações do CVLT-II.
Prazo: 26 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média do valor basal para a Semana 26 no California Verbal Learning Test versão II (CVLT-II; Pontuação Total e Sub-pontuações individualmente), avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento. CVLT-II: Teste de aprendizagem verbal que avalia a recordação e o reconhecimento com atraso curto e longo. Dividido em: Pontuação total: Recordação Imediata (soma dos testes da Lista A 1-5). Sub-pontuações: Recordação Livre com Atraso Curto, Recordação Ajudada com Atraso Curto, Recordação Livre com Atraso Longo, Recordação Ajudada com Atraso Longo, Reconhecimento com Atraso Longo, Reconhecimento Forçado. Pontuações mais elevadas no CVLT-II indicam um melhor resultado. |
26 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da MDS-UPDRS parte I.
Prazo: 26 Semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média da linha de base para a Semana 26 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte I, avaliada em todos os participantes randomizados segundo uma estratégia de política de tratamento.
A MDS-UPDRS é uma escala clínica de avaliação dos sintomas motores e não motores da Doença de Parkinson.
A Parte I (13 itens; Pontuação 0-52) examina as experiências não motoras.
Pontuações mais elevadas representam um pior resultado.
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26 Semanas.
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Alteração na pontuação da parte II do MDS-UPDRS.
Prazo: 26 Semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média desde a linha de base até à Semana 26 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte II, avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento. MDS-UPDRS parte II: Escala de avaliação clínica das experiências motoras da vida diária (13 itens; Pontuação 0-52). Pontuações mais elevadas indicam piores resultados. |
26 Semanas.
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Alteração na pontuação da parte IV da MDS-UPDRS.
Prazo: 26 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média desde a linha de base até à Semana 26 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte IV, avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento. A parte IV da MDS-UPDRS avalia as complicações motoras relacionadas com a DP e contém 6 itens pontuados pelo clínico com base no histórico do paciente da semana anterior (Intervalo 0-24). Pontuações mais altas indicam um pior resultado. |
26 semanas.
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Alteração na pontuação total do MoCA.
Prazo: 26 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na mudança média desde a linha de base até à Semana 26 no Pontuação Total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento. O MoCA é uma medida global validada da capacidade cognitiva. A pontuação total varia de 0-30, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado. |
26 semanas.
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Alteração na Escala de Hoehn e Yahr.
Prazo: 26 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média desde o início até à Semana 26 no Estádio de Hoehn e Yahr, avaliada em todos os participantes randomizados segundo uma estratégia de política de tratamento. A escala de Hoehn e Yahr distingue entre cinco estádios na DP, desde o comprometimento unilateral (Estádio 1) até ao comprometimento bilateral sem dificuldades de controlo postural, à instabilidade postural (Estádio 3), à doença incapacitante grave; ainda capaz de andar ou ficar de pé sem assistência (Estádio 4) e finalmente Confinamento à cama ou cadeira de rodas, a menos que assistido (Estádio 5). |
26 semanas.
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Alteração na pontuação total do B-SIT.
Prazo: 26 semanas e 52 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média desde o início até à Semana 26 e até à Semana 52 na Pontuação Total do Teste Breve de Identificação do Olfato (B-SIT), avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento.
A escala mede a olfação e tem um intervalo de 0-12, com pontuações mais altas a indicar um melhor resultado.
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26 semanas e 52 semanas.
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Alteração na velocidade média de marcha, medida utilizando o sensor Axivity Ax06.
Prazo: 26 semanas e 52 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média em relação à linha de base na Semana 26 e na Semana 52 na velocidade média de marcha em m/s, avaliada em todos os participantes randomizados de acordo com uma estratégia de política de tratamento.
Medida utilizando os sensores de acelerómetro Axivity Ax06 colocados no pulso, região lombar e coxa.
A velocidade média de marcha será calculada como a velocidade média de marcha durante um período de observação de 7 dias antes de cada visita do estudo.
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26 semanas e 52 semanas.
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Alteração nos níveis sanguíneos/plasmáticos de dopamina e níveis de metabolitos relacionados.
Prazo: 26 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média desde a linha de base até à Semana 26 nos níveis de dopamina e metabolitos relacionados no sangue/plasma, avaliada em todos os participantes randomizados segundo uma estratégia de política de tratamento.
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26 semanas.
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Alteração nas partes I, II e III da MDS-UPDRS (Pontuação Total e Sub-pontuações).
Prazo: 52 semanas.
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Mudança média em relação à linha de base dentro e entre os grupos de tratamento (início precoce e início tardio) até à Semana 52 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Partes I, II e III (total e subpontuações), avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento. A MDS-UPDRS Parte III foi testada no estado OFF-medicação. MDS-UPDRS partes I-III: Escala de avaliação clínica dos sintomas motores e não motores da Doença de Parkinson. A Parte I (13 itens; Pontuação 0-52) examina experiências não motoras, a Parte II (13 itens; Pontuação 0-52) examina experiências motoras da vida diária, a Parte III (33 itens; Pontuação 0-132) examina as incapacidades motoras cardinais. Cada Parte tem classificações de 0-4, onde 0 (sem problemas) a 4 (problemas graves) e as pontuações de cada parte são somadas para calcular a pontuação total que varia de 0-236. Pontuações mais elevadas representam um pior resultado. |
52 semanas.
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Alteração na Pontuação Total da MDS-UPDRS (soma das partes I-III).
Prazo: 52 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (grupo de início precoce vs grupo de início tardio) na alteração média desde a linha de base até à semana 52 na Pontuação Total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) (soma das partes I, II e III), avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento. A parte III da MDS-UPDRS foi testada no estado OFF-medicação. Soma das partes I-III da MDS-UPDRS: Escala de avaliação clínica dos sintomas motores e não motores da Doença de Parkinson. A parte I (13 itens; Pontuação 0-52) examina as experiências não motoras, a parte II (13 itens; Pontuação 0-52) examina as experiências motoras da vida diária, a parte III (33 itens; Pontuação 0-132) examina as incapacidades motoras cardinais. Cada parte tem classificações de 0-4, onde 0 (sem problemas) a 4 (problemas graves) e as pontuações de cada parte são somadas para calcular a pontuação total, que varia de 0-236. Pontuações mais elevadas representam piores resultados para cada parte e para a pontuação total. |
52 semanas.
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Alteração na Dose Diária Equivalente de Levodopa.
Prazo: 26 semanas e 52 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs Placebo) na alteração média desde a linha de base para a Semana 26 e Semana 52 na Dose Diária Equivalente de Levodopa (LEDD), avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento.
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26 semanas e 52 semanas.
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Alteração nos níveis séricos de citocinas inflamatórias.
Prazo: 26 semanas e 52 semanas.
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Diferença entre os grupos de tratamento (DSR vs placebo) na mudança média desde a linha de base até à Semana 26 e até à Semana 52 em citocinas séricas, avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento.
As citocinas séricas incluem: TNF-a, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ. |
26 semanas e 52 semanas.
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Alteração nos níveis da cadeia leve do neurofilamento.
Prazo: 26 semanas e 52 semanas.
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Diferença entre grupos de tratamento (DSR vs placebo) na alteração média em relação à linha de base na Semana 26 e na Semana 52 nos níveis de cadeia leve de neurofilamento (NfL) sérico, avaliada em todos os participantes randomizados segundo uma estratégia de política de tratamento.
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26 semanas e 52 semanas.
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Alteração dos níveis séricos de DSR.
Prazo: 26 semanas e 52 semanas.
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Níveis séricos de D-serina (DSR) na Semana 26 e na Semana 52.
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26 semanas e 52 semanas.
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Alteração na Pontuação Total da MDS-UPDRS (soma das partes I-III).
Prazo: 64 semanas.
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Alteração média em relação à linha de base dentro e entre os grupos de tratamento (início precoce e início tardio) até à Semana 64 (12 semanas após a descontinuação do IP) na Pontuação Total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) (soma das partes I, II e III), avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento. A Parte III da MDS-UPDRS foi testada no estado OFF-medicação. Soma das Partes I-III da MDS-UPDRS: Escala de classificação clínica dos sintomas motores e não motores da Doença de Parkinson. A Parte I (13 itens; Pontuação 0-52) examina as experiências não motoras, a Parte II (13 itens; Pontuação 0-52) examina as experiências motoras da vida diária, a Parte III (33 itens; Pontuação 0-132) examina as incapacidades motoras cardinais. Cada Parte tem classificações de 0-4, onde 0 (sem problemas) a 4 (problemas graves) e as pontuações de cada parte são somadas para calcular a pontuação total que varia de 0-236. Pontuações mais altas representam piores resultados para cada parte e para a pontuação total. |
64 semanas.
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Alteração na Pontuação Total e Sub-pontuações do CVLT-II.
Prazo: 64 semanas.
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Alteração média em relação à linha de base dentro e entre os grupos de tratamento (início precoce e início tardio) até à Semana 64 (12 semanas após a descontinuação do IP) no California Verbal Learning Test versão II (CVLT-II; Pontuação Total e Subpontuações) e pontuação total média do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), avaliada em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento. CVLT-II: Teste de aprendizagem verbal que avalia a recordação e reconhecimento com atraso curto e longo. Dividido em: Pontuação total: Recordação Imediata (soma dos testes da Lista A 1-5). Subpontuações: Recordação Livre com Atraso Curto, Recordação Auxiliada com Atraso Curto, Recordação Livre com Atraso Longo, Recordação Auxiliada com Atraso Longo, Reconhecimento com Atraso Longo, Reconhecimento Forçado. Pontuações CVLT-II mais elevadas indicam um melhor resultado. MoCA é uma medida global validada da capacidade cognitiva. A pontuação total varia de 0-30, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor resultado. |
64 semanas.
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Alteração no valor do índice EQ-5D-5L.
Prazo: 64 semanas.
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Mudança média em relação à linha de base dentro e entre os grupos de tratamento (início antecipado e início atrasado) até à Semana 64 (12 semanas após a descontinuação do IP) no valor do índice EQ-5D-5L, avaliado em todos os participantes randomizados sob uma estratégia de política de tratamento.
A escala mede a qualidade de vida numa escala de 5 componentes com gravidade que varia de 0 a 5.
Um índice a partir destes é calculado com base em dados de referência específicos do país e varia de 0 a 1. Um índice mais elevado indica um melhor resultado.
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64 semanas.
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Frequência e gravidade de eventos adversos (EA) ligeiros, moderados e graves e de eventos adversos graves (EAG).
Prazo: 64 semanas.
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Frequência e gravidade de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves ligeiros, moderados e graves ocorrendo desde a 1.ª visita de triagem após o participante ter consentido a participação no estudo até ao final da visita de estudo na Semana 64 (12 semanas após a interrupção do IP).
Classificado como emergente do tratamento se ocorrer após a randomização.
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64 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK: 929216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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