Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-SPARK: Klinická studie D-serinu pro modifikaci progrese Parkinsonovy choroby (D-SPARK)

3. června 2026 aktualizováno: Haukeland University Hospital

D-SPARK: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie D-serinu pro modifikaci progrese Parkinsonovy choroby

Tato klinická studie, navržená jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, si klade za cíl zjistit, zda modulace receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDAR) prostřednictvím jeho koagonisty D-serinu má terapeutické přínosy u Parkinsonovy choroby (PD). Všichni pacienti během studie obdrží jak placebo, tak D-serin v různých časových obdobích.

Preklinické studie ukázaly, že blokování glycinových transportérů, které zvyšuje hladiny endogenního glycinu, může obnovit funkci NMDAR a zlepšit motorické deficity v modelech PD. Klinická studie prokázala, že perorální D-serin (30 mg/kg/den po dobu 6 týdnů) významně snížil extrapyramidové a abnormální mimovolní pohyby u pacientů s PD ve srovnání s placebem, přičemž zlepšení bylo pozorováno u motorických i nemotorických příznaků. Suplementace D-serinem vykazovala přijatelný bezpečnostní profil s dávkami až 120 mg/kg, které v klinických studiích nevykazovaly významné nežádoucí účinky.

Studie D-SPARK si primárně klade za cíl určit účinnost suplementace D-serinem na klinickou závažnost PD měřenou pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) od Movement Disorder Society.

Sekundární cíle jsou určit účinnost suplementace D-serinem na zlepšení dopaminergní nigrostriatální inervace měřené pomocí zobrazování dopaminového transportéru (DaT-scan) založeného na jednofotonové emisní tomografii (SPECT) a kognice měřené pomocí California Verbal Learning Test verze 2 (CLVT-II).

Studie bude zahrnovat 100 osob s Parkinsonovou chorobou (PwPD) diagnostikovaných nejpozději 5 let před vstupem do studie. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby po dobu definovaných období během 58týdenního léčebného období dostávali denně 4000 mg D-serinu nebo placebo, následované 12týdenním vyplachovacím obdobím.

Účastníci podstoupí:

  • Klinická hodnocení, včetně klinických hodnotících škál a dotazníků.
  • Kognitivní hodnocení.
  • Odběr biologických vzorků celé krve a krevní plazmy.
  • Zobrazení hladin dopaminového transportéru (DaT-scan) pomocí jednofotonové emisní tomografie (SPECT).

Výsledky této studie by potenciálně mohly prokázat, že D-serin snižuje závažnost příznaků Parkinsonovy choroby a/nebo má vliv na klinickou trajektorii Parkinsonovy choroby, což prospěje osobám žijícím s Parkinsonovou chorobou, jejich rodinám a společnosti jako celku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Studie se skládá ze 3 fází následovaných vyplavovacím obdobím.

  • Screening a optimalizace antiparkinsonské léčby:

    --- Potenciální účastníci budou vyšetřeni na způsobilost a vyjádří souhlas s účastí. Léčba Parkinsonovy choroby dopaminergními léky bude zahájena/upravena, dokud nebude dosaženo optimálního, stabilního účinku léčby. Tento léčebný režim bude zachován po celou dobu prvních 32 týdnů intervenční fáze, poté budou změny povoleny. Pokud nebude během screeningu dosaženo optimální, stabilní dávky, tito účastníci nebudou pokračovat dále a nebudou zařazeni do studie.

  • Intervenční fáze:

    --- Účastníci podstoupí randomizaci a budou přiřazeni k přijímání buď placeba, nebo D-serinu během různých částí intervenční fáze. Účastníci budou dostávat studijní lék (placebo nebo D-serin) celkem 58 týdnů. Třicet dva týdny po zahájení podávání studijního léku mohou účastníci, pokud je to nutné, upravit své dopaminergní léky.

  • Vyplavovací fáze:

    • Po dokončení intervenčního období účastníci ukončí užívání studijního léku a budou sledováni dalších 12 týdnů. Závěrečná návštěva studie proběhne 12 týdnů po ukončení podávání studijního léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Agder
      • Arendal, Agder, Norsko, 4838
        • Nábor
        • Nevro Arendal Soerlandsklinikken
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Herlofson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Zatím nenabíráme
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
    • Møre og Romsdal
      • Molde, Møre og Romsdal, Norsko, 6412
        • Zatím nenabíráme
        • Molde Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eldbjørg Hustad, MD, PhD
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norsko, 8006
        • Zatím nenabíráme
        • Bodø Hospital (Nordland Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Espen Benjaminsen, MD, PhD
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norsko, 5528
        • Zatím nenabíráme
        • Haugesund Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9019
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hallvard Lilleng, MD, PhD
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haakon Berven, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geir Olve Skeie, MD, PhD
      • Førde, Vestland, Norsko, 6812
        • Zatím nenabíráme
        • Førde Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aliaksei Labusau, MD, PhD
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norsko, 1714
        • Zatím nenabíráme
        • Østfold Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriela Fortes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PD* podle klinicky stanovených diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu chorobu do 5 let.
  • [¹²³I]FP-CIT jednofotonová emisní CT (DaTscan) potvrzující dopaminergní nigrostriatální denervaci.
  • Skóre Hoehn a Yahr < 3 při zařazení.
  • Optimální symptomatická léčba PD, nevyžadující úpravy, po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Věk ≥40 a ≤ 80 let v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo neurodegenerativní porucha jiná než PD při vstupním vyšetření.
  • Atypická parkinsonismus (PSP, MSA, CBD vaskulární parkinsonismus nebo léky indukovaný parkinsonismus).
  • Jakákoli známá monogenní příčina PD (varianta GBA1 je přijata).
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která by narušila dodržování studie.
  • Jakékoli závažné somatické onemocnění, které by znemožnilo osobě dodržovat a účastnit se studie.
  • Užívání doplňku D-serinu do 90 dnů od zařazení.
  • Metabolická, nádorová nebo jiná fyzicky či mentálně oslabující porucha při vstupním vyšetření.
  • Aktivní nebo plánované těhotenství během doby trvání studie.
  • Kognitivní porucha měřená Mini Mental Status Exam (MMSE) < 20.
  • Váha < 45 kg.
  • Poměr močového albuminu/kreatininu ≥ 20 mg/mmol v době zařazení.

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají CKD stadium 3 nebo vyšší, definované jako:

    • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² při screeningu, vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI 2021 pro kreatinin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brzký začátek
Účastníci v této skupině obdrží D-serin dříve než skupina s placebem. Všichni účastníci obdrží placebo a D-serin v různých částech studie.
Doplněk stravy: D-serin
D-serin 2 x 500 mg a 2 x Placebo perorální tobolky podávané dvakrát denně během prvního týdne intervence, poté zvýšeno na D-serin 4 x 500 mg dvakrát denně po zbytek intervence.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo 2 × perorální tobolky podávané dvakrát denně.
Komparátor placeba: Zpožděný start
Účastníci v této skupině obdrží D-serin později než účastníci v časně zahájené skupině. Všichni účastníci obdrží placebo a D-serin v různých částech studie.
Doplněk stravy: D-serin
D-serin 2 x 500 mg a 2 x Placebo perorální tobolky podávané dvakrát denně během prvního týdne intervence, poté zvýšeno na D-serin 4 x 500 mg dvakrát denně po zbytek intervence.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo 2 × perorální tobolky podávané dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MDS-UPDRS (součet částí I-III).
Časové okno: 26 týdnů.

Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne v celkovém skóre Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (součet částí I-III), hodnocený u všech randomizovaných účastníků v rámci strategie léčebné politiky. MDS-UPDRS část III testována ve stavu OFF-medikace.

Součet částí I-III MDS-UPDRS: Klinická hodnotící škála motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby. Část I (13 položek; skóre 0-52) zkoumá nemotorické projevy, část II (13 položek; skóre 0-52) zkoumá motorické projevy v každodenním životě, část III (33 položek; skóre 0-132) zkoumá hlavní motorické postižení. Každá část má hodnocení 0-4, kde 0 (žádné problémy) až 4 (závažné problémy) a skóre pro každou část se sečtou pro výpočet celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 236. Vyšší skóre představuje horší výsledek.
26 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného poměru vazby v striatu (SBR) putamen bilaterálně, měřená pomocí [¹²³I] FP-CIT jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT) zobrazení dopaminového transportéru (DaT-scan).
Časové okno: 26 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs Placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne v průměrném striatálním vazebném poměru (SBR) putamenů bilaterálně, měřeno pomocí zobrazování dopaminového transportéru (DaT-scan) metodou [¹²³I] FP-CIT Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT). Hodnoceno u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.
26 týdnů.
Změna skóre MDS-UPDRS část III.
Časové okno: 26 týdnů.

Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne v části III Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), hodnoceno u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky. MDS-UPDRS část III testována ve stavu OFF-medikace.

MDS-UPDRS část III: Klinická hodnotící škála motorických příznaků Parkinsonovy choroby (33 položek; skóre 0-132). Vyšší skóre představuje horší výsledky.
26 týdnů.
Změna hodnoty indexu EQ-5D-5L.
Časové okno: 26 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne v indexu EQ-5D-5L, hodnocený u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.
Škála měří kvalitu života na 5-složkové škále se závažností v rozsahu 0–5.
Index z těchto složek se vypočítává na základě referenčních dat specifických pro danou zemi a pohybuje se v rozmezí od 0 do 1. Vyšší skóre indexu znamená lepší výsledek.
26 týdnů.
Změna celkového skóre CVLT-II a dílčích skóre.
Časové okno: 26 týdnů.

Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne v Kalifornském testu verbálního učení verze II (CVLT-II; celkové skóre a dílčí skóre jednotlivě), hodnocený u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.

CVLT-II: Test verbálního učení hodnotící krátkodobé a dlouhodobé vybavování a rozpoznání. Rozděleno na: Celkové skóre: Bezprostřední vybavení (součet testů Seznamu A 1-5). Dílčí skóre: Krátkodobé volné vybavení, Krátkodobé napovězené vybavení, Dlouhodobé volné vybavení, Dlouhodobé napovězené vybavení, Dlouhodobé rozpoznání, Vynucené rozpoznání.

Vyšší skóre CVLT-II indikuje lepší výsledek.
26 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MDS-UPDRS část I.
Časové okno: 26 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne v části I Škály jednotného hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS), hodnocený u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky. MDS-UPDRS je klinická hodnotící škála motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby. Část I (13 položek; skóre 0-52) zkoumá nemotorické prožitky. Vyšší skóre představuje horší výsledek.
26 týdnů.
Změna skóre MDS-UPDRS část II.
Časové okno: 26 týdnů.

Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs. placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne v části II Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), hodnocený u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.

MDS-UPDRS část II: Klinická hodnotící škála motorických zkušeností každodenního života (13 položek; skóre 0-52). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
26 týdnů.
Změna skóre MDS-UPDRS část IV.
Časové okno: 26 týdnů.

Rozdíl mezi skupinami léčby (DSR vs placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne v části IV Hodnoticí škály Parkinsonovy choroby jednotné společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS), hodnoceno u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.

Část IV MDS-UPDRS hodnotí motorické komplikace spojené s PD a obsahuje 6 položek hodnocených klinikem na základě anamnézy pacienta z předchozího týdne (rozsah 0–24). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
26 týdnů.
Změna celkového skóre MoCA.
Časové okno: 26 týdnů.

Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), hodnocený u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.

MoCA je ověřená globální míra kognitivních schopností. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
26 týdnů.
Změna stadia podle Hoehna a Yahra.
Časové okno: 26 týdnů.

Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs. placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne ve stadiu Hoehn a Yahr, hodnocený u všech randomizovaných účastníků podle strategie zásady léčby.

Hoehn a Yahr škála rozlišuje pět stadií PD, od jednostranného postižení (Stadium 1) po oboustranné postižení bez obtíží s posturální kontrolou, až po posturální nestabilitu (Stadium 3), až po závažné invalidizující onemocnění; stále schopný chůze nebo stání bez pomoci (Stadium 4) a nakonec omezení na lůžko nebo invalidní vozík bez pomoci (Stadium 5).
26 týdnů.
Změna celkového skóre B-SIT.
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs. placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne a do 52. týdne v celkovém skóre testu identifikace pachů (B-SIT), hodnocený u všech randomizovaných účastníků v rámci strategie léčebné politiky. Škála měří čich a má rozsah 0-12, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
26 týdnů a 52 týdnů.
Změna průměrné rychlosti chůze, měřená pomocí senzoru Axivity Ax06.
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne a do 52. týdne v průměrné rychlosti chůze v m/s, hodnoceno u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.
Měřeno pomocí akcelerometrických senzorů Axivity Ax06 umístěných na zápěstí, bederní části zad a stehně.
Průměrná rychlost chůze bude vypočítána jako střední rychlost chůze během 7denního pozorovacího období před každou návštěvou studie.
26 týdnů a 52 týdnů.
Změna hladin dopaminu a souvisejících metabolitů v krvi/plazmě.
Časové okno: 26 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne v hladinách dopaminu a souvisejících metabolitů v krvi/plazmě, hodnocený u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.
26 týdnů.
Změna v MDS-UPDRS částech I, II a III (celkové skóre a dílčí skóre).
Časové okno: 52 týdnů.

Průměrná změna od výchozí hodnoty uvnitř a mezi skupinami léčby (časný začátek a opožděný začátek) do 52. týdne v části I, II a III (celkové a dílčí skóre) jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), hodnoceno u všech randomizovaných účastníků v rámci strategie léčebné politiky. MDS-UPDRS část III testována ve stavu bez medikace.

MDS-UPDRS část I-III: Klinická hodnotící škála motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby. Část I (13 položek; skóre 0-52) zkoumá nemotorické zkušenosti, část II (13 položek; skóre 0-52) zkoumá motorické zkušenosti každodenního života, část III (33 položek; skóre 0-132) zkoumá hlavní motorické postižení. Každá část má hodnocení 0-4, kde 0 (žádné problémy) až 4 (závažné problémy) a skóre pro každou část se sčítají pro výpočet celkového skóre v rozsahu 0-236. Vyšší skóre představuje horší výsledek.
52 týdnů.
Změna celkového skóre MDS-UPDRS (součet částí I-III).
Časové okno: 52 týdnů.

Rozdíl mezi léčebnými skupinami (skupina s časným zahájením léčby vs. skupina s opožděným zahájením léčby) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 52. týdne v celkovém skóre Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (součet částí I, II a III), hodnocené u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky. MDS-UPDRS část III testována ve stavu OFF-medikace.

Součet částí I-III MDS-UPDRS: Klinická hodnotící škála motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby. Část I (13 položek; skóre 0-52) zkoumá nemotorické zkušenosti, část II (13 položek; skóre 0-52) zkoumá motorické zkušenosti každodenního života, část III (33 položek; skóre 0-132) zkoumá základní motorické poruchy. Každá část má hodnocení 0-4, kde 0 (žádné problémy) až 4 (závažné problémy) a skóre pro každou část se sčítají pro výpočet celkového skóre, které se pohybuje od 0-236. Vyšší skóre představuje horší výsledky pro každou část i celkové skóre.
52 týdnů.
Změna denní dávky levodopy v ekvivalentu.
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs Placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne a 52. týdne v denní dávce ekvivalentní levodopě (LEDD), hodnocený u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.
26 týdnů a 52 týdnů.
Změna hladin zánětlivých cytokinů v séru.
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne a do 52. týdne v sérových cytokinech, hodnoceno u všech randomizovaných účastníků podle strategie založené na léčbě. Sérové cytokiny zahrnují: TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
26 týdnů a 52 týdnů.
Změna hladin neurofilamentového lehkého řetězce.
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami (DSR vs. placebo) v průměrné změně od výchozí hodnoty do 26. týdne a do 52. týdne v hladinách neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v séru, hodnocený u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.
26 týdnů a 52 týdnů.
Změna hladiny DSR v séru.
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů.
Hladiny D-serinu (DSR) v séru v týdnu 26 a týdnu 52.
26 týdnů a 52 týdnů.
Změna celkového skóre MDS-UPDRS (součet částí I–III).
Časové okno: 64 týdnů.

Průměrná změna od výchozí hodnoty v rámci a mezi léčebnými skupinami (časné zahájení a oddálené zahájení) do 64. týdne (12 týdnů po ukončení podávání investigačního léčiva) v celkovém skóre Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (součet částí I, II a III), hodnoceno u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky. MDS-UPDRS část III testována ve stavu OFF-medikace.

MDS-UPDRS součet částí I-III: Klinická hodnotící škála motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby. Část I (13 položek; skóre 0-52) zkoumá nemotorické zkušenosti, část II (13 položek; skóre 0-52) zkoumá motorické zkušenosti každodenního života, část III (33 položek; skóre 0-132) zkoumá hlavní motorické postižení. Každá část má hodnocení 0-4, kde 0 (žádné problémy) až 4 (závažné problémy) a skóre pro každou část se sčítají, aby se vypočítalo celkové skóre v rozmezí 0-236. Vyšší skóre představuje horší výsledky pro každou část a celkové skóre.
64 týdnů.
Změna v celkovém skóre a dílčích skóre CVLT-II.
Časové okno: 64 týdnů.

Průměrná změna od výchozí hodnoty uvnitř a mezi léčebnými skupinami (časný začátek a opožděný začátek) do 64. týdne (12 týdnů po ukončení IP) v testu California Verbal Learning Test verze II (CVLT-II; celkové skóre a dílčí skóre) a průměrné celkové skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA), hodnoceno u všech randomizovaných účastníků podle strategie léčebné politiky.

CVLT-II: Verbální test učení hodnotící krátkodobé a dlouhodobé vybavování a rozpoznání. Rozděleno na: Celkové skóre: Bezprostřední vybavení (součet testů Seznam A 1-5). Dílčí skóre: Krátkodobé volné vybavení, Krátkodobé napovězené vybavení, Dlouhodobé volné vybavení, Dlouhodobé napovězené vybavení, Dlouhodobé rozpoznání, Vynucené rozpoznání. Vyšší skóre CVLT-II znamená lepší výsledek.

MoCA je ověřený globální měřicí nástroj kognitivních schopností. Celkové skóre se pohybuje od 0-30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
64 týdnů.
Změna hodnoty indexu EQ-5D-5L.
Časové okno: 64 týdnů.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rámci jednotlivých léčebných skupin (časně zahájená a pozdě zahájená léčba) a mezi nimi do 64. týdne (12 týdnů po ukončení podávání léčivého přípravku) v indexu EQ-5D-5L, hodnocená u všech randomizovaných účastníků v rámci strategie léčebné politiky. Škála měří kvalitu života na 5-úrovňové stupnici s mírou závažnosti od 0 do 5. Z těchto údajů je vypočítán index na základě referenčních dat specifických pro danou zemi, jehož hodnoty se pohybují od 0 do 1. Vyšší hodnota indexu naznačuje lepší výsledek.
64 týdnů.
Frekvence a závažnost mírných, středně závažných a závažných nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 64 týdnů.
Frekvence a závažnost mírných, středně závažných a závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vyskytujících se od 1. screeningové návštěvy po získání souhlasu účastníka se studijní účastí až do konce studijní návštěvy v týdnu 64 (12 týdnů po ukončení podávání studijního přípravku). Klasifikováno jako léčbou vyvolané, pokud k nim dojde po randomizaci.
64 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen
SPARK NS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK: 929216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků v pseudonymizovaném formátu budou sdílena s partnery pro analýzu na základě smluv o přenosu dat, které dodržují obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů (GDPR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na D-serin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit