이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

D-SPARK: 파킨슨병 진행을 수정하기 위한 D-세린의 임상 시험 (D-SPARK)

2026년 6월 3일 업데이트: Haukeland University Hospital

D-SPARK: 파킨슨병 진행을 수정하기 위한 D-세린에 대한 무작위 이중 맹검 임상 시험

이 임상 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되어 N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDAR)를 그 공동작용제인 D-세린을 통해 조절하는 것이 파킨슨병(PD)에 치료적 이점이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 다른 기간에 걸쳐 위약과 D-세린을 모두 받게 됩니다.

전임상 연구에서는 내인성 글리신 수치를 높이는 글리신 운반체를 차단하는 것이 NMDAR 기능을 회복시키고 PD 모델에서 운동 장애를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 한 임상 시험에서 경구 투여된 D-세린(6주 동안 매일 30mg/kg)이 위약에 비해 PD 환자에서 추체외로 증상 및 비정상적 불수의 운동을 유의미하게 감소시켰으며, 운동 및 비운동 증상 모두에서 개선이 관찰되었습니다. D-세린 보충은 임상 연구에서 최대 120mg/kg 용량까지 유의미한 부작용 없이 허용 가능한 안전성을 보여주었습니다.

D-SPARK 시험은 주로 운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)로 측정한 PD의 임상적 중증도에 대한 D-세린 보충의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다.

부차적 목표는 도파민 운반체(다트스캔)의 단일광자 방출 단층촬영(SPECT) 기반 영상으로 측정한 도파민성 흑질 선조체 신경 분포의 개선 및 캘리포니아 언어 학습 검사 제2판(CLVT-II)으로 측정한 인지 기능에 대한 D-세린 보충의 효능을 확인하는 것입니다.

이 연구는 기준선 시점으로부터 진단 후 5년 이내인 파킨슨병 환자(PwPD) 100명을 포함할 것입니다. 참가자는 58주 치료 기간 동안 정의된 기간 동안 매일 D-세린 4000mg 또는 위약을 무작위로 배정받은 후 12주 약물 휴지 기간을 거치게 됩니다.

참가자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다:

  • 임상 평가, 임상 평가 척도 및 설문지를 포함합니다.
  • 인지 평가.
  • 전혈 및 혈장의 생체 샘플링.
  • 도파민 운반체 수준(다트스캔)의 단일광자 방출 단층촬영(SPECT) 영상.

이 연구의 결과는 D-세린이 파킨슨병의 증상 중증도를 감소시키고/또는 파킨슨병의 임상적 경과에 영향을 미쳐 파킨슨병을 앓고 있는 사람들, 그들의 가족 및 사회 전체에 이익을 줄 수 있음을 잠재적으로 입증할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

본 시험은 3단계로 구성되며, 그 후에 워시아웃 기간이 있습니다.

  • 선별 및 파킨슨병 치료 최적화:

    --- 잠재적 참가자는 적격성 기준에 따라 선별되고 참여에 동의하게 됩니다. 도파민성 약물을 이용한 파킨슨병 치료가 시작/조정되어 최적의 안정적인 치료 효과가 확립될 때까지 진행됩니다. 이 치료 요법은 중재 단계의 첫 32주 동안 유지되며, 이후 변경이 허용됩니다. 선별 과정에서 최적의 안정적인 용량이 달성되지 않는 경우, 해당 참가자는 더 이상 진행되지 않으며 연구에 포함되지 않습니다.

  • 중재 단계:

    --- 참가자는 무작위 배정을 거쳐 중재 단계의 서로 다른 부분에서 위약 또는 D-세린을 투여받도록 배정됩니다. 참가자는 총 58주 동안 연구 약물(위약 또는 D-세린)을 투여받습니다. 연구 약물 투여 시작 32주 후, 필요한 경우 참가자의 도파민성 약물 조정이 가능합니다.

  • 워시아웃 단계:

    • 중재 기간 완료 후, 참가자는 연구 약물 투여를 중단하고 추가로 12주 동안 추적 관찰됩니다. 연구 약물 중단 12주 후 최종 연구 방문이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Agder
      • Arendal, Agder, 노르웨이, 4838
        • 모병
        • Nevro Arendal Soerlandsklinikken
        • 수석 연구원:
          • Karen Herlofson, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
        • 아직 모집하지 않음
        • Akershus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, 노르웨이, 3004
        • 아직 모집하지 않음
        • Vestre Viken Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
    • Møre og Romsdal
      • Molde, Møre og Romsdal, 노르웨이, 6412
        • 아직 모집하지 않음
        • Molde Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eldbjørg Hustad, MD, PhD
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, 노르웨이, 8006
        • 아직 모집하지 않음
        • Bodø Hospital (Nordland Hospital)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Espen Benjaminsen, MD, PhD
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, 노르웨이, 0450
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, 노르웨이, 5528
        • 아직 모집하지 않음
        • Haugesund Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
    • Troms
      • Tromsø, Troms, 노르웨이, 9019
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of North Norway
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hallvard Lilleng, MD, PhD
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haakon Berven, MD
        • 수석 연구원:
          • Geir Olve Skeie, MD, PhD
      • Førde, Vestland, 노르웨이, 6812
        • 아직 모집하지 않음
        • Førde hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aliaksei Labusau, MD, PhD
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, 노르웨이, 1714
        • 아직 모집하지 않음
        • Østfold Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriela Fortes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5년 이내에 임상적으로 확립된 MDS 파킨슨병 임상 진단 기준에 따라 PD*의 임상 진단.
  • [¹²³I]FP-CIT 단일 광자 방출 CT(DaTscan)로 도파민성 흑색체-선조체 신경절 제거 확인.
  • 등록 시 Hoehn 및 Yahr 점수 < 3.
  • 최소 2주 동안 조정이 필요하지 않은 최적의 증상적 PD 치료.
  • 등록 시 연령 ≥40세 및 ≤ 80세.

제외 기준:

  • 기준 방문 시 PD 이외의 치매 또는 신경퇴행성 장애.
  • 비정형 파킨슨증(PSP, MSA, CBD 혈관성 파킨슨증 또는 약물 유발 파킨슨증).
  • 알려진 단일 유전자성 PD 원인(GBA1 변이는 허용됨).
  • 연구 준수를 방해할 수 있는 정신 질환.
  • 연구 준수 및 참여가 불가능하게 하는 중증 신체 질환.
  • 등록 90일 이내 D-세린 보충제 사용.
  • 기준 방문 시 대사성, 신생물성 또는 기타 신체적 또는 정신적 쇠약 장애.
  • 시험 기간 중 임신 중이거나 계획 중.
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 20으로 측정된 인지 장애.
  • 체중 < 45 kg.
  • 등록 시 요 알부민/크레아티닌 비율 ≥ 20 mg/mmol.
  • 다음과 같이 정의된 CKD 3기 이상인 참가자는 제외됩니다:

    • CKD-EPI 2021 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산한 선별 시 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m².

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 시작
이 그룹의 참가자들은 플라시보 그룹보다 더 이른 시점에 D-세린을 받게 됩니다. 모든 참가자들은 연구의 다른 부분에서 플라시보와 D-세린을 받게 됩니다.
D-serine 2 x 500 mg와 2 x Placebo 경구 캡슐을 중재 첫 주 동안 하루 두 번 투여한 후, 나머지 중재 기간 동안 D-serine 4 x 500 mg을 하루 두 번으로 증량합니다.
플라시보 2 x 경구 캡슐을 하루에 두 번 투여.
위약 비교기: 지연 시작
이 그룹의 참가자는 조기 시작 그룹보다 나중 시점에 D-세린을 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구의 다른 부분에서 위약과 D-세린을 받게 됩니다.
D-serine 2 x 500 mg와 2 x Placebo 경구 캡슐을 중재 첫 주 동안 하루 두 번 투여한 후, 나머지 중재 기간 동안 D-serine 4 x 500 mg을 하루 두 번으로 증량합니다.
플라시보 2 x 경구 캡슐을 하루에 두 번 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 총 점수 변화(Part I-III 합계).
기간: 26주.

치료군 간(DSR 대 위약)의 Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 총 점수(1-3부 합계)에서 기저치 대비 26주차까지의 평균 변화 차이를 치료 정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가하였습니다. MDS-UPDRS 제3부는 약물 복용 중지 상태에서 평가되었습니다.

MDS-UPDRS 1-3부 합계: 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상을 평가하는 임상 평가 척도입니다. 제1부(13개 항목; 점수 0-52)는 비운동적 경험을, 제2부(13개 항목; 점수 0-52)는 일상 생활의 운동적 경험을, 제3부(33개 항목; 점수 0-132)는 주요 운동 장애를 평가합니다. 각 부문은 0-4점 척도로 평가되며, 0점(문제 없음)에서 4점(심각한 문제)까지로, 각 부문의 점수를 합산하여 0-236 범위의 총 점수를 계산합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

26주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양측 편도체의 평균 선조체 결합비(SBR) 변화를 도파민 수송체(도파민 수송체 스캔)의 [¹²³I] FP-CIT 단일광자방출단층촬영(SPECT) 영상으로 측정한 결과.
기간: 26주.
양측 피각의 평균 선조체 결합비(SBR)에서 기저선 대비 26주차까지의 평균 변화에 대한 치료군 간(DSR 대 위약) 차이, [¹²³I] FP-CIT 단일광자방출단층촬영(SPECT) 도파민 운반체 영상(DaT-scan)으로 측정. 치료-정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가됨.
26주.
MDS-UPDRS part III 점수의 변화.
기간: 26주.

치료 그룹 간(DSR 대 위약)의 평균 변화(기준선부터 26주차까지) 차이, Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 파트 III 평가, 치료 정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자 대상. MDS-UPDRS 파트 III는 OFF-약물 상태에서 평가됨.

MDS-UPDRS 파트 III: 파킨슨병 운동 증상의 임상 평가 척도(33개 항목; 점수 범위 0-132). 점수가 높을수록 결과가 나쁨.

26주.
EQ-5D-5L 지수값의 변화.
기간: 26주.
치료군 간(DSR 대 위약군)의 EQ-5D-5L 지수 값에서 기저선 대비 26주차까지의 평균 변화 차이, 치료-정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가됨. 이 척도는 0-5까지의 심각도 범위를 가진 5개 구성요소 척도로 삶의 질을 측정합니다. 이를 바탕으로 국가별 참조 데이터에 기반하여 0에서 1까지 범위의 지수가 계산됩니다. 더 높은 지수 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
26주.
CVLT-II 총점 및 하위 점수의 변화
기간: 26주.

캘리포니아 언어 학습 테스트 버전 II(CVLT-II; 총점 및 하위 점수별)에서 기준선부터 26주차까지의 평균 변화에 대한 치료군 간(DSR 대 위약) 차이, 치료 정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가됨.

CVLT-II: 단기 지연 및 장기 지연 회상과 인식을 평가하는 언어 학습 테스트. 다음으로 구분: 총점: 즉시 회상(목록 A 테스트 1-5의 합계). 하위 점수: 단기 지연 자유 회상, 단기 지연 단서 회상, 장기 지연 자유 회상, 장기 지연 단서 회상, 장기 지연 인식, 강제 인식.

CVLT-II 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

26주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 파트 I 점수 변화.
기간: 26주.
치료군 간(DSR 대 위약)의 Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) part I에서 기준선 대비 26주차 평균 변화 차이, 치료-정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가됨. MDS-UPDRS는 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 임상 평가 척도입니다. Part I(13개 항목; 점수 0-52)은 비운동 경험을 평가합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
26주.
MDS-UPDRS 파트 II 점수의 변화.
기간: 26주.

치료 그룹 간 차이(DSR 대 위약)는 기준선부터 26주차까지의 Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 파트 II 평균 변화에서 평가되었으며, 치료-정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가되었습니다.

MDS-UPDRS 파트 II: 일상 생활의 운동 경험에 대한 임상 평가 척도(13개 항목; 점수 0-52). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.

26주.
MDS-UPDRS 파트 IV 점수의 변화.
기간: 26주.

무작위 배정된 모든 참가자를 대상으로 치료-정책 전략 하에서 평가된, 기저치에서 26주까지의 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 4부 평균 변화에서 치료군(DSR 대 위약) 간 차이.

MDS-UPDRS 4부는 파킨슨병과 관련된 운동 합병증을 평가하며, 전주 환자 병력에 기반하여 임상의가 점수를 매기는 6개 항목으로 구성됩니다(범위 0-24). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.

26주.
MoCA 총점 변화.
기간: 26주.

치료군 간(DSR 대 위약)의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수에서 기준선부터 26주차까지의 평균 변화 차이를, 치료 정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가하였습니다.

MoCA는 검증된 인지 능력 전반적 측정 도구입니다. 총 점수 범위는 0-30점이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.

26주.
Hoehn 및 Yahr 단계 변화.
기간: 26주.

치료군 간(DSR 대 위약)의 차이, 기준선부터 26주차까지의 Hoehn 및 Yahr 단계 평균 변화, 치료-정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가됨.

Hoehn 및 Yahr 척도는 PD의 다섯 단계를 구분하며, 일측성 장애(1단계)에서 자세 조절 어려움 없는 양측성 장애, 자세 불안정성(3단계), 심각한 장애 질환; 여전히 보조 없이 걷거나 서 있을 수 있음(4단계), 마지막으로 도움 없이는 침대나 휠체어에 국한됨(5단계)까지입니다.

26주.
B-SIT 총 점수의 변화.
기간: 26주 및 52주.
치료군(DSR 대 위약군) 간의 차이를 평가한 것으로, Brief Smell Identification Test (B-SIT) 총 점수의 기준선 대비 26주차와 52주차 평균 변화를 모든 무작위 배정 참가자를 대상으로 치료-정책 전략 하에 평가한 것입니다. 이 척도는 후각을 측정하며 0-12 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
26주 및 52주.
Axivity Ax06 센서를 사용하여 측정한 평균 보행 속도 변화.
기간: 26주 및 52주.
치료군(DSR 대 위약군) 간의 평균 걷기 속도(m/s)에서 기준선부터 26주차 및 52주차까지의 평균 변화 차이를, 치료 정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자를 대상으로 평가합니다. 손목, 허리 등 및 허벅지에 부착된 Axivity Ax06 가속도계 센서를 사용하여 측정합니다. 평균 걷기 속도는 각 연구 방문 전 7일 관찰 기간 동안의 평균 걷기 속도로 계산됩니다.
26주 및 52주.
혈액/혈장 내 도파민 및 관련 대사물질 수준의 변화.
기간: 26주.
치료군(DSR 대 위약) 간의 혈액/혈장 도파민 및 관련 대사체 수준에서 기준선 대비 26주차까지의 평균 변화 차이, 치료-정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가됨.
26주.
MDS-UPDRS 파트 I, II, III의 변화 (총점 및 하위 점수).
기간: 52주.

치료군(조기 시작 및 지연 시작) 내 및 치료군 간 기준선 대비 52주까지의 변화 평균, Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 파트 I, II, III(총점 및 하위 점수)로 평가, 치료 정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가됨. MDS-UPDRS 파트 III는 OFF-약물 상태에서 검사되었습니다.

MDS-UPDRS 파트 I-III: 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 임상 평가 척도. 파트 I(13개 항목; 점수 0-52)은 비운동 경험을 검사하고, 파트 II(13개 항목; 점수 0-52)는 일상 생활의 운동 경험을 검사하며, 파트 III(33개 항목; 점수 0-132)은 주요 운동 장애를 검사합니다. 각 파트는 0-4점 척도를 가지며, 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지이며, 각 파트의 점수를 합산하여 0-236 범위의 총점을 계산합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

52주.
MDS-UPDRS 총점(1~3부 합계)의 변화.
기간: 52주.

치료군 간(조기 시작 치료군 대 지연 시작 치료군)의 차이는, Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 총 점수(파트 I, II, III의 합)에서 기준선부터 52주까지의 평균 변화를 모든 무작위 배정 참가자에서 치료-정책 전략 하에 평가한 것입니다. MDS-UPDRS 파트 III은 OFF-약물 상태에서 평가되었습니다.

MDS-UPDRS 파트 I-III 합계: 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 임상 평가 척도. 파트 I(13개 항목; 점수 0-52)은 비운동 경험을, 파트 II(13개 항목; 점수 0-52)는 일상생활의 운동 경험을, 파트 III(33개 항목; 점수 0-132)은 주요 운동 장애를 평가합니다. 각 파트는 0-4점으로 평가되며, 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지이고, 각 파트의 점수를 합산하여 총 점수(범위 0-236)를 계산합니다. 각 파트 및 총 점수에서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

52주.
레보도파 일일 등가 용량의 변화.
기간: 26주 및 52주.
치료군 간(DSR 대 위약군)의 레보도파 일일 등가 용량(LEDD)에서 기준선 대비 26주와 52주의 평균 변화 차이를, 치료-정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가함.
26주 및 52주.
혈청 염증성 사이토카인 수치 변화.
기간: 26주 및 52주.
치료군 간(DSR 대 위약)의 평균 변화 차이를 기저선 대비 26주차 및 52주차에서 평가하였으며, 이는 치료-정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자를 대상으로 혈청 사이토카인을 평가한 결과입니다. 혈청 사이토카인에는 다음이 포함됩니다: TNF-a, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
26주 및 52주.
신경섬유 가벼운 사슬 수준의 변화.
기간: 26주 및 52주.
치료군(DSR 대 위약) 간의 평균 변화 차이: 기준선 대비 26주 및 52주 시점의 혈청 신경섬유 중쇄(NfL) 수준, 치료 정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자를 대상으로 평가됨.
26주 및 52주.
혈청 DSR 수치의 변화
기간: 26주 및 52주.
제26주 및 제52주의 혈청 D-세린(DSR) 수치.
26주 및 52주.
MDS-UPDRS 총점 변화(파트 I-III 합계).
기간: 64주.

조기 시작 및 지연 시작 치료군 내 및 치료군 간의 기준선 대비 평균 변화를 64주차(IP 중단 후 12주)까지 평가한 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 총점(파트 I, II, III 합산)으로, 치료 정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가되었습니다. MDS-UPDRS 파트 III는 약물 복용 중지 상태에서 평가되었습니다.

MDS-UPDRS 파트 I-III 합산: 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 임상 평가 척도입니다. 파트 I(13개 항목; 점수 0-52)은 비운동 경험을, 파트 II(13개 항목; 점수 0-52)은 일상 생활의 운동 경험을, 파트 III(33개 항목; 점수 0-132)은 주요 운동 장애를 평가합니다. 각 파트는 0-4점 척도를 가지며, 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수를 매기고 각 파트의 점수를 합산하여 0-236 범위의 총점을 계산합니다. 더 높은 점수는 각 파트와 총점에 대해 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

64주.
CVLT-II 총점 및 하위 점수의 변화.
기간: 64주.

캘리포니아 언어 학습 검사 제2판(CVLT-II; 총점 및 하위 점수)에서 치료군(조기 시작 및 지연 시작) 내 및 치료군 간의 기준선 대비 평균 변화(64주차, IP 중단 후 12주)와 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점 평균을 치료 정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자를 대상으로 평가한 결과.

CVLT-II: 단기 지연 및 장기 지연 회상과 인식을 평가하는 언어 학습 검사입니다. 다음으로 구분: 총점: 즉각 회상(목록 A 검사 1-5의 합계). 하위 점수: 단기 지연 자유 회상, 단기 지연 단서 회상, 장기 지연 자유 회상, 장기 지연 단서 회상, 장기 지연 인식, 강제 인식. CVLT-II 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

MoCA는 검증된 전반적 인지 능력 측정 도구입니다. 총점 범위는 0-30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

64주.
EQ-5D-5L 지수 값의 변화.
기간: 64주.
치료군 내(조기 시작 및 지연 시작) 및 치료군 간의 EQ-5D-5L 지수 값에서 기준선 대비 평균 변화를 치료 정책 전략 하에 무작위 배정된 모든 참가자에서 평가한 64주차(IP 중단 후 12주) 결과. 척도는 0-5까지의 심각도 범위를 가진 5개 구성 요소 척도로 삶의 질을 측정합니다. 이를 바탕으로 국가별 기준 데이터에 근거하여 0에서 1까지의 범위를 가지는 지수를 계산합니다. 높은 지수 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
64주.
경미, 중등도 및 중증 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 빈도 및 중증도.
기간: 64주.
참가자가 연구 참여에 동의한 후 1차 선별 방문부터 64주차(연구용 약물 중단 후 12주) 연구 종료 방문까지 발생한 경증, 중등도 및 중증의 이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도와 심각도. 무작위 배정 후 발생한 경우 치료 관련으로 분류됩니다.
64주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 가명 처리된 형식으로 유럽연합의 일반 개인정보 보호법(GDPR)을 준수하는 데이터 이전 계약에 기반하여 협력 연구자들과 분석을 위해 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다