D-SPARK : Un essai clinique sur la D-Sérine pour modifier la progression de la maladie de Parkinson (D-SPARK)
D-SPARK : Essai clinique randomisé en double aveugle de la D-Sérine pour modifier la progression de la maladie de Parkinson
Cette étude clinique, conçue comme un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, vise à étudier si la modulation du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR) via son co-agoniste la D-sérine présente des bénéfices thérapeutiques dans la maladie de Parkinson (MP). Tous les patients recevront à la fois un placebo et de la D-sérine sur différentes périodes au cours de l'étude.
Les études précliniques ont montré que le blocage des transporteurs de glycine, qui augmente les niveaux endogènes de glycine, peut restaurer la fonction du NMDAR et améliorer les déficits moteurs dans les modèles de MP. Un essai clinique a démontré que la D-sérine orale (30 mg/kg/jour pendant 6 semaines) réduisait significativement les mouvements extrapyramidaux et involontaires anormaux chez les patients atteints de MP par rapport au placebo, avec des améliorations observées dans les symptômes moteurs et non moteurs. La supplémentation en D-sérine a montré un profil de sécurité acceptable avec des doses allant jusqu'à 120 mg/kg ne présentant pas d'effets indésirables significatifs dans les études cliniques.
L'essai D-SPARK vise principalement à déterminer l'efficacité de la supplémentation en D-sérine sur la sévérité clinique de la MP, mesurée par l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité de la supplémentation en D-sérine sur l'amélioration de l'innervation nigrostriatale dopaminergique mesurée par imagerie par tomographie par émission monophotonique (TEMP) du transporteur de la dopamine (DaT-scan) et sur la cognition mesurée par le California Verbal Learning Test version 2 (CLVT-II).
L'étude inclura 100 personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PwPD) diagnostiquées depuis moins de 5 ans avant la ligne de base. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 4000 mg de D-sérine par jour ou un placebo pendant des périodes définies au cours d'une période de traitement de 58 semaines, suivie d'une période de sevrage de 12 semaines.
Les participants subiront :
- Des évaluations cliniques, incluant des échelles d'évaluation clinique et des questionnaires.
- Des évaluations cognitives.
- Des prélèvements biologiques de sang total et de plasma sanguin.
- Une imagerie par tomographie par émission monophotonique (TEMP) des niveaux du transporteur de la dopamine (DaT-scan)
Les résultats de cette étude pourraient potentiellement démontrer que la D-sérine réduit la sévérité des symptômes dans la maladie de Parkinson et/ou a un impact sur la trajectoire clinique de la maladie de Parkinson, bénéficiant aux personnes vivant avec la maladie de Parkinson, à leurs familles et à la société dans son ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de l'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
L'essai comprend 3 étapes suivies d'une période de sevrage.
Dépistage et optimisation du traitement antiparkinsonien :
--- Les participants potentiels seront dépistés pour vérifier leur éligibilité et donneront leur consentement pour participer. Le traitement de la maladie de Parkinson avec des médicaments dopaminergiques sera initié/ajusté jusqu'à ce qu'un effet optimal et stable du traitement soit établi. Ce régime de traitement sera maintenu pendant les 32 premières semaines de l'étape d'intervention, après quoi des modifications seront autorisées. Si une dose optimale et stable n'est pas atteinte pendant le dépistage, ces participants n'iront pas plus loin et ne seront pas inclus dans l'étude.
Étape d'intervention :
--- Les participants subiront une randomisation et se verront attribuer soit un placebo, soit de la D-sérine pendant différentes parties de la phase d'intervention. Les participants recevront le médicament à l'étude (placebo ou D-sérine) pendant un total de 58 semaines. Trente-deux semaines après le début du médicament à l'étude, les participants pourront ajuster leurs médicaments dopaminergiques, si nécessaire.
Étape de sevrage :
- À la fin de la période d'intervention, les participants arrêteront le médicament à l'étude et seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires. Une visite finale de l'étude aura lieu 12 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 55975061
- E-mail: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haakon Berven, MD
- Numéro de téléphone: +47 55975045
- E-mail: haakon.berven@helse-bergen.no
Lieux d'étude
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Agder
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Arendal, Agder, Norvège, 4838
- Recrutement
- Nevro Arendal Soerlandsklinikken
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Chercheur principal:
- Karen Herlofson, MD, PhD
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Contact:
- Karen Herlofson, MD, PhD
- E-mail: Karen.Herlofson@nevroarendal.no
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Pas encore de recrutement
- Akershus University Hospital
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Contact:
- Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
- E-mail: krisztina.johansen@ahus.no
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Chercheur principal:
- Krisztina Kunszt Johansen, MD, PhD
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Norvège, 3004
- Pas encore de recrutement
- Vestre Viken Hospital
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Contact:
- Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
- E-mail: kari.anne.bjornara@vestreviken.no
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Chercheur principal:
- Kari Anne Bjørnarå, MD, PhD
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Møre og Romsdal
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Molde, Møre og Romsdal, Norvège, 6412
- Pas encore de recrutement
- Molde Hospital
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Contact:
- Eldbjørg Hustad, MD, PhD
- E-mail: Eldbjorg.Hustad@helse-mr.no
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Chercheur principal:
- Eldbjørg Hustad, MD, PhD
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Nordland
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Bodø, Nordland, Norvège, 8006
- Pas encore de recrutement
- Bodø Hospital (Nordland Hospital)
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Contact:
- Espen Benjaminsen, MD, PhD
- E-mail: Epen.benjaminsen@nordlandssykehuset.no
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Chercheur principal:
- Espen Benjaminsen, MD, PhD
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Oslo
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Oslo, Oslo, Norvège, 0450
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
- E-mail: lasse.pihlstrom@medisin.uio.no
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Chercheur principal:
- Lasse Pihlstrøm, MD, PhD
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Rogaland
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Haugesund, Rogaland, Norvège, 5528
- Pas encore de recrutement
- Haugesund Hospital
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Contact:
- Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
- E-mail: roelfien.ida.hogenesch@helse-fonna.no
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Chercheur principal:
- Roelfien Ida HøgenEsch, MD, PhD
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvège, 9019
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of North Norway
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Contact:
- Hallvard Lilleng, MD, PhD
- E-mail: Hallvard.Lilleng@unn.no
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Chercheur principal:
- Hallvard Lilleng, MD, PhD
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
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Contact:
- Charalampos Tzoulis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 55975061
- E-mail: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
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Contact:
- Haakon Berven, MD
- Numéro de téléphone: +47 55755045
- E-mail: haakon.berven@helse-bergen.no
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Chercheur principal:
- Haakon Berven, MD
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Chercheur principal:
- Geir Olve Skeie, MD, PhD
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Førde, Vestland, Norvège, 6812
- Pas encore de recrutement
- Førde hospital
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Contact:
- Aliaksei Labusau, MD, PhD
- E-mail: aliaksei.labusau@helse-forde.no
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Chercheur principal:
- Aliaksei Labusau, MD, PhD
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Østfold fylke
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Sarpsborg, Østfold fylke, Norvège, 1714
- Pas encore de recrutement
- Østfold Hospital
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Contact:
- Gabriela Fortes, MD
- E-mail: Gabriela.Fortes@so-hf.no
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Chercheur principal:
- Gabriela Fortes, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Un diagnostic clinique de MP* selon les critères diagnostiques cliniques établis par la MDS pour la maladie de Parkinson dans les 5 ans.
- Tomographie par émission monophotonique (TEMP) au [¹²³I]FP-CIT (DaTscan) confirmant une dénervation dopaminergique nigrostriatale.
- Score de Hoehn et Yahr < 3 à l'inclusion.
- Traitement symptomatique optimal de la MP, ne nécessitant pas d'ajustements, depuis au moins 2 semaines.
- Âge ≥ 40 et ≤ 80 ans au moment de l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Démence ou trouble neurodégénératif autre que la MP lors de la visite initiale.
- Parkinsonisme atypique (PSP, ASP, DCP, parkinsonisme vasculaire ou parkinsonisme induit par les médicaments).
- Toute cause monogénique connue de la MP (la variation GBA1 est acceptée).
- Tout trouble psychiatrique susceptible d'interférer avec l'observance dans l'étude.
- Toute maladie somatique grave qui rendrait la personne incapable de se conformer et de participer à l'étude.
- Utilisation d'une supplémentation en D-sérine dans les 90 jours précédant l'inclusion.
- Trouble métabolique, néoplasique ou autre affection physiquement ou mentalement débilitante lors de la visite initiale.
- Grossesse en cours ou prévue pendant la période de l'essai.
- Déficit cognitif mesuré par le Mini Mental Status Exam (MMSE) < 20.
- Poids < 45 kg.
- Rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 20 mg/mmol au moment de l'inclusion.
Les participants seront exclus s'ils présentent une maladie rénale chronique (MRC) de stade 3 ou supérieur, définie comme :
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m² au dépistage, calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021 pour la créatinine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Début précoce
Les participants de ce groupe recevront de la D-sérine à un moment plus précoce que le groupe placebo.
Tous les participants recevront un placebo et de la D-sérine à différentes étapes de l'étude.
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D-sérine 2 x 500 mg et 2 x placebo en capsules orales administrées deux fois par jour la première semaine de l'intervention, puis augmentation à D-sérine 4 x 500 mg deux fois par jour pour le reste de l'intervention.
Placebo 2 x capsules orales administrées deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Début différé
Les participants de ce groupe recevront de la D-sérine à un moment ultérieur que le groupe de début précoce.
Tous les participants recevront un placebo et de la D-sérine à différentes étapes de l'étude
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D-sérine 2 x 500 mg et 2 x placebo en capsules orales administrées deux fois par jour la première semaine de l'intervention, puis augmentation à D-sérine 4 x 500 mg deux fois par jour pour le reste de l'intervention.
Placebo 2 x capsules orales administrées deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score total MDS-UPDRS (somme des parties I-III).
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) dans le changement moyen par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 26 du score total de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (somme des parties I-III), évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement. La partie III du MDS-UPDRS a été testée en état OFF-médicament. MDS-UPDRS somme des parties I-III : Échelle d'évaluation clinique des symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson. La partie I (13 items ; score 0-52) examine les expériences non motrices, la partie II (13 items ; score 0-52) examine les expériences motrices de la vie quotidienne, la partie III (33 items ; score 0-132) examine les incapacités motrices cardinales. Chaque partie a des évaluations de 0 à 4, où 0 (aucun problème) à 4 (problèmes graves) et les scores pour chaque partie sont additionnés pour calculer le score total qui varie de 0 à 236. Des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable. |
26 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du ratio de fixation striatal moyen (SBR) du putamen bilatéralement, mesurée par imagerie par tomographie d'émission monophotonique (TEMP) du transporteur de la dopamine (DaT-scan) avec [¹²³I] FP-CIT.
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) dans le changement moyen par rapport à la valeur de base à la semaine 26 du rapport de fixation striatal (SBR) moyen du putamen, bilatéralement, mesuré par tomographie par émission monophotonique (SPECT) au [¹²³I] FP-CIT du transporteur de la dopamine (DaT-scan).
Évalué chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement.
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26 semaines.
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Changement du score de la partie III de la MDS-UPDRS.
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) dans la variation moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 26 sur l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) partie III, évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement. La MDS-UPDRS Partie III a été testée à l'état OFF-médication. MDS-UPDRS partie III : Échelle d'évaluation clinique des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (33 items ; Score 0-132). Des scores plus élevés représentent des résultats moins favorables. |
26 semaines.
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Changement de la valeur de l'indice EQ-5D-5L.
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) concernant l'évolution moyenne de la valeur de l'indice EQ-5D-5L entre la valeur initiale et la semaine 26, évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de traitement par protocole.
L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes dont la sévérité varie de 0 à 5.
Un indice est calculé à partir de ces données en fonction des données de référence spécifiques au pays et varie de 0 à 1. Un score d'indice plus élevé indique un meilleur résultat.
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26 semaines.
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Modification du score total et des sous-scores du CVLT-II.
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) dans le changement moyen par rapport à la valeur initiale à la Semaine 26 au test d'apprentissage verbal de Californie version II (CVLT-II ; score total et sous-scores individuellement), évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement. CVLT-II : Test d'apprentissage verbal évaluant la mémoire à court délai et la mémoire à long délai, ainsi que la reconnaissance. Séparé en : Score total : Rappel immédiat (somme des tests 1-5 de la Liste A). Sous-scores : Rappel libre à court délai, Rappel indicé à court délai, Rappel libre à long délai, Rappel indicé à long délai, Reconnaissance à long délai, Reconnaissance forcée. Des scores CVLT-II plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
26 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score MDS-UPDRS partie I.
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) dans le changement moyen par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 de la partie I de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement.
La MDS-UPDRS est une échelle d'évaluation clinique des symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson.
La partie I (13 items ; score 0-52) examine les expériences non motrices.
Des scores plus élevés représentent un résultat moins favorable.
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26 semaines.
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Évolution du score de la partie II de la MDS-UPDRS.
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) concernant le changement moyen par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 26 sur l'échelle MDS-UPDRS partie II (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale), évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement. MDS-UPDRS partie II : échelle d'évaluation clinique des expériences motrices de la vie quotidienne (13 items ; score de 0 à 52). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables. |
26 semaines.
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Modification du score MDS-UPDRS partie IV.
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) dans la variation moyenne par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 pour la partie IV de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement. La partie IV de la MDS-UPDRS évalue les complications motrices liées à la MP et comprend 6 items notés par le clinicien sur la base des antécédents du patient de la semaine précédente (plage de 0 à 24). Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable. |
26 semaines.
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Variation du score total au MoCA.
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR contre placebo) dans le changement moyen par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 26 du score total du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de traitement. Le MoCA est une mesure globale validée des capacités cognitives. Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. |
26 semaines.
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Changement du stade de Hoehn et Yahr.
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) dans le changement moyen par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 26 sur l'échelle de Hoehn et Yahr, évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement. L'échelle de Hoehn et Yahr distingue cinq stades de la MP, allant de l'atteinte unilatérale (Stade 1) à l'atteinte bilatérale sans difficultés de contrôle postural, à l'instabilité posturale (Stade 3), à la maladie sévèrement invalidante ; encore capable de marcher ou de se tenir debout sans aide (Stade 4) et enfin l'alitement ou le fauteuil roulant sans assistance (Stade 5). |
26 semaines.
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Changement du score total B-SIT.
Délai: 26 semaines et 52 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) concernant la variation moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 26 et jusqu'à la semaine 52 dans le score total du Brief Smell Identification Test (B-SIT), évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de traitement.
L'échelle mesure l'olfaction et a une plage de 0 à 12, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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26 semaines et 52 semaines.
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Changement de la vitesse moyenne de marche, mesurée à l'aide du capteur Axivity Ax06.
Délai: 26 semaines et 52 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR contre placebo) dans le changement moyen par rapport à la valeur de base à la semaine 26 et à la semaine 52 de la vitesse de marche moyenne en m/s, évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement.
Mesurée à l'aide des capteurs d'accéléromètre Axivity Ax06 placés sur le poignet, le bas du dos et la cuisse.
La vitesse de marche moyenne sera calculée comme la vitesse de marche moyenne sur une période d'observation de 7 jours avant chaque visite d'étude.
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26 semaines et 52 semaines.
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Modification des taux sanguins/plasmatiques de dopamine et des taux de métabolites apparentés.
Délai: 26 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR contre placebo) dans la variation moyenne par rapport à la valeur de base à la semaine 26 des taux de dopamine sanguine/plasmatique et des métabolites associés, évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement.
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26 semaines.
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Modification des parties I, II et III de la MDS-UPDRS (scores totaux et sous-scores).
Délai: 52 semaines.
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Évolution moyenne par rapport à la valeur initiale au sein et entre les groupes de traitement (début précoce et début différé) jusqu'à la semaine 52 sur les parties I, II et III (total et sous-scores) de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement. La partie III du MDS-UPDRS a été testée à l'état OFF-médication. MDS-UPDRS parties I-III : Échelle d'évaluation clinique des symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson. La partie I (13 items ; Score 0-52) examine les expériences non motrices, la partie II (13 items ; Score 0-52) examine les expériences motrices de la vie quotidienne, la partie III (33 items ; Score 0-132) examine les incapacités motrices cardinales. Chaque partie a des cotes de 0 à 4, où 0 (aucun problème) à 4 (problèmes sévères) et les scores de chaque partie sont additionnés pour calculer le score total qui varie de 0 à 236. Des scores plus élevés représentent un résultat plus défavorable. |
52 semaines.
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Changement du score total de la MDS-UPDRS (somme des parties I-III).
Délai: 52 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (groupe de traitement à début précoce vs groupe de traitement à début différé) concernant le changement moyen par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 52 dans le score total de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (somme des parties I, II et III), évalué chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement. La partie III du MDS-UPDRS a été testée à l'état OFF-médicament. MDS-UPDRS somme des parties I-III : Échelle d'évaluation clinique des symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson. La partie I (13 items ; score 0-52) examine les expériences non motrices, la partie II (13 items ; score 0-52) examine les expériences motrices de la vie quotidienne, la partie III (33 items ; score 0-132) examine les incapacités motrices cardinales. Chaque partie a des notations de 0 à 4, où 0 (aucun problème) à 4 (problèmes sévères) et les scores de chaque partie sont additionnés pour calculer le score total qui varie de 0 à 236. Des scores plus élevés représentent des résultats plus mauvais pour chaque partie et pour le score total. |
52 semaines.
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Modification de la dose quotidienne équivalente en Lévodopa.
Délai: 26 semaines et 52 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR contre Placebo) dans le changement moyen par rapport à la valeur de base à la Semaine 26 et à la Semaine 52 de la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD), évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement.
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26 semaines et 52 semaines.
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Changement des niveaux de cytokines inflammatoires sériques.
Délai: 26 semaines et 52 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) dans le changement moyen par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 et à la semaine 52 des cytokines sériques, évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement.
Les cytokines sériques incluent : TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ. |
26 semaines et 52 semaines.
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Changement des niveaux de la chaîne légère des neurofilaments.
Délai: 26 semaines et 52 semaines.
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Différence entre les groupes de traitement (DSR vs placebo) dans le changement moyen par rapport à la valeur de base à la Semaine 26 et à la Semaine 52 des taux de chaîne légère des neurofilaments (NfL) sériques, évaluée chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement.
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26 semaines et 52 semaines.
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Modification des taux sériques de DSR.
Délai: 26 semaines et 52 semaines.
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Niveaux sériques de D-sérine (DSR) à la Semaine 26 et à la Semaine 52.
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26 semaines et 52 semaines.
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Modification du score total de la MDS-UPDRS (somme des parties I à III).
Délai: 64 semaines.
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale à l'intérieur et entre les groupes de traitement (début précoce et début différé) jusqu'à la semaine 64 (12 semaines après l'arrêt du produit d'étude) dans le score total de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (somme des parties I, II et III), évalué chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement. La partie III de la MDS-UPDRS a été testée à l'état OFF-médicament. MDS-UPDRS somme des parties I-III : Échelle d'évaluation clinique des symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson. La partie I (13 items ; Score 0-52) examine les expériences non motrices, la partie II (13 items ; Score 0-52) examine les expériences motrices de la vie quotidienne, la partie III (33 items ; Score 0-132) examine les incapacités motrices cardinales. Chaque partie a des notations de 0 à 4, où 0 (aucun problème) à 4 (problèmes sévères) et les scores pour chaque partie sont additionnés pour calculer le score total qui varie de 0 à 236. Des scores plus élevés représentent des résultats plus mauvais pour chaque partie et pour le score total. |
64 semaines.
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Changement du score total et des sous-scores du CVLT-II.
Délai: 64 semaines.
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Évolution moyenne par rapport au niveau de base au sein et entre les groupes de traitement (début précoce et début différé) jusqu'à la semaine 64 (12 semaines après l'arrêt du produit d'essai) au California Verbal Learning Test version II (CLVT-II ; Score total et sous-scores) et score total moyen au Montreal Cognitive Assessment (MoCA), évalués chez tous les participants randomisés selon une stratégie de politique de traitement. CVLT-II : Test d'apprentissage verbal évaluant la mémoire à court délai et à long délai et la reconnaissance. Divisé en : Score total : Rappel immédiat (somme des tests de la Liste A 1-5). Sous-scores : Rappel libre à court délai, Rappel indicé à court délai, Rappel libre à long délai, Rappel indicé à long délai, Reconnaissance à long délai, Reconnaissance forcée. Des scores CVLT-II plus élevés indiquent un meilleur résultat. Le MoCA est une mesure globale validée des capacités cognitives. Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. |
64 semaines.
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Changement de la valeur de l'indice EQ-5D-5L.
Délai: 64 semaines.
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale au sein et entre les groupes de traitement (début précoce et début différé) jusqu'à la semaine 64 (12 semaines après l'arrêt du produit d'étude) dans la valeur d'indice EQ-5D-5L, évalué chez tous les participants randomisés selon une stratégie de traitement par protocole.
L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes avec une sévérité allant de 0 à 5. Un indice est calculé à partir de celles-ci sur la base de données de référence spécifiques au pays et varie de 0 à 1. Un score d'indice plus élevé indique un meilleur résultat. |
64 semaines.
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Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) légers, modérés et graves et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: 64 semaines.
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Fréquence et sévérité des événements indésirables légers, modérés et sévères et des événements indésirables graves survenant de la première visite de sélection après que le participant a consenti à la participation à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude à la semaine 64 (12 semaines après l'arrêt du produit d'étude).
Classifiés comme émergents du traitement s'ils surviennent après la randomisation.
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64 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK: 929216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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