胸骨切開術を受ける患者におけるボックス法を用いた肺静脈隔離 (BoxTer)
BoxTer : 胸骨切開術を受ける患者におけるボックス技術を用いた肺静脈の隔離
心房細動（AF）は、世界で最も一般的な不整脈であり、人口の約2.8％に影響を及ぼしており、有病率は年齢とともに増加します。 AFは、有意な罹患率と死亡率に関連しており、虚血性脳卒中の約25％、原因不明の脳卒中の10％、および心不全または抗凝固薬関連イベントによる年間入院数の10〜40％の増加を占めています。
心臓手術を受ける患者の約10％は、術前にAFを有しています。 1986年、Cox博士は、AFトリガーを分離する外科的技術であるMAZE手術を導入しました。 当初は心房切開を含んでいましたが、高周波ラインを使用するように進化し、罹患率と死亡率を大幅に減少させました。 MAZE手術は現在、併行する心臓手術に対して強く推奨されています（クラスIaエビデンス）。 しかしながら、適格患者のほぼ85％、特に閉胸心臓手術を受ける患者は、技術的課題とCox-Maze IV技術の再現性の限界により、この治療を受けていません。
肺静脈隔離（PVI）と後壁隔離（PWI-Box）は、有害作用が少なく、Cox-Maze IVと同様の結果をもたらす効果的な代替法として登場しました。 GeminiS（メドトロニック）のような革新的なデバイスは、心臓を開かずに、オフポンプでも、低侵襲の胸腔鏡下PVI-PWI-Box手術を可能にします。 このアプローチは、併行する胸骨切開手術中のAFアブレーションの使用を拡大し、臨床ガイドラインに沿う可能性があります。
主要目的：胸骨切開を介した他の心臓手術と組み合わせたGeminiSを使用したPWI-Boxの有効性を評価すること。
主要エンドポイント：術後1年での発作性または持続性AF（ESC定義による）の再発率を、24時間ホルター心電図で確認すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sponsor
- 電話番号：+33 02 53 48 28 35
- メール：bp-prom-regl@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Charles-Henri DAVID
- 電話番号：0244768569
- メール：charleshenri.david@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 胸骨切開による心臓手術を受ける患者
- 手術中にGeminiSと共にPWIボックスの併用
- 成人患者
- 以下の特徴を持つ患者：術前発作性／持続性／永続性心房細動；5年未満の持続期間；およびOG容積＜60 ml/m2
- 研究データ収集に同意した患者
除外基準：
- 予定外手術（緊急時）
- 心臓手術の既往歴（再手術）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成年後見、保佐、または司法保護下にある成人
- 余命が3年未満の患者
- 現在、研究の評価基準や結果に臨床的に干渉する薬物または実験装置を使用している患者
- モニタリングスケジュールに従えない場合
- 長期抗凝固薬の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BOXTER研究対象集団
胸骨切開による従来の心臓手術（冠動脈バイパス術、大動脈弁置換術、大動脈手術など）と併せて心房細動（AF）の外科的適応を有する患者。
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EPICARD国家データベースから、手術時、手術後1か月、手術後12か月、手術後24か月、および手術後36か月の患者記録からの研究データの収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸骨切開による他の心臓外科手術手技と組み合わせたGeminiSを使用したPWIボックスの有効性を、術後1年時点で24時間ホルター心電図を用いて評価する。
時間枠：12か月
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸骨切開による他の心臓外科手術手技と組み合わせたGeminiSを使用したPWIボックスの有効性の術後2年時点での評価。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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胸骨切開による他の心臓外科手術手技と組み合わせたGeminiSを用いたPWIボックスの有効性の術後3年時点での評価。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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AFの二次的心内膜アブレーション率の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MAZE術後のAF再発に対する臨床的予測因子の評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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MAZE手術後の抗凝固療法および／または抗不整脈療法を受ける患者の割合を評価する。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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心臓手術中に使用される技術に関連する合併症発生率の評価。
時間枠：36か月
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36か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Charles-Henri DAVID、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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