Isolamento delle Vene Polmonari mediante la Tecnica Box nei Pazienti Sottoposti a Sternotomia (BoxTer)
BoxTer : Isolamento delle Vene Polmonari Utilizzando la Tecnica Box in Pazienti Sottoposti a Sternotomia
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune a livello mondiale, che colpisce circa il 2,8% della popolazione, con una prevalenza che aumenta con l'età. La FA è associata a una significativa morbilità e mortalità, rappresentando circa il 25% degli ictus ischemici, il 10% degli ictus criptogenetici e un aumento annuale del 10-40% dei ricoveri ospedalieri dovuti a scompenso cardiaco o eventi correlati agli anticoagulanti.
Circa il 10% dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca presenta FA preoperatoria. Nel 1986, il dottor Cox ha introdotto la procedura MAZE, una tecnica chirurgica per isolare i trigger della FA. Inizialmente coinvolgeva incisioni atriali, si è evoluta per utilizzare linee di radiofrequenza, riducendo significativamente la morbilità e la mortalità. La procedura MAZE è ora fortemente raccomandata (evidenza di classe Ia) per la chirurgia cardiaca concomitante. Tuttavia, quasi l'85% dei pazienti idonei, in particolare quelli sottoposti a chirurgia cardiaca a torace chiuso, non riceve questo trattamento a causa delle sfide tecniche e della limitata riproducibilità della tecnica Cox-Maze IV.
L'isolamento delle vene polmonari (PVI) con isolamento della parete posteriore (PWI-Box) è emerso come un'alternativa efficace, offrendo risultati simili al Cox-Maze IV con meno effetti avversi. Dispositivi innovativi come il GeminiS (Medtronic) consentono procedure toracoscopiche minimamente invasive di PVI-PWI-Box senza aprire il cuore, anche senza circolazione extracorporea. Questo approccio potrebbe espandere l'uso dell'ablazione della FA durante interventi chirurgici combinati con sternotomia, allineandosi con le linee guida cliniche.
Obiettivo primario: Valutare l'efficacia del PWI-Box utilizzando GeminiS combinato con altre chirurgie cardiache tramite sternotomia.
Endpoint primario: Tasso di recidiva di FA parossistica o persistente (secondo la definizione ESC) a 1 anno postoperatorio, confermato mediante monitoraggio Holter 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sponsor
- Numero di telefono: +33 02 53 48 28 35
- Email: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante sternotomia
- Utilizzo concomitante della scatola PWI con GeminiS durante l'intervento chirurgico
- Pazienti adulti
- Pazienti con le seguenti caratteristiche: FA parossistica/persistente/permanente preoperatoria; Durata inferiore a 5 anni; E volume OG <60 ml/m2
- Paziente informato che non si è opposto alla raccolta dei propri dati per lo studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia non programmata (emergenza)
- Storia di chirurgia cardiaca (reintervento)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Adulti sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a tre anni
- Pazienti attualmente in trattamento con farmaci o che utilizzano un dispositivo sperimentale che interferisce clinicamente con i criteri di valutazione e i risultati dello studio.
- Incapacità di rispettare il programma di monitoraggio.
- Controindicazione agli anticoagulanti a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione dello studio BOXTER
Pazienti con indicazione chirurgica per FA in combinazione con intervento cardiaco convenzionale eseguito mediante sternotomia (bypass aortocoronarico, sostituzione della valvola aortica, chirurgia aortica, ecc.).
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Raccolta dei dati dello studio dalle cartelle cliniche dei pazienti nel database nazionale EPICARD al momento dell'intervento chirurgico, 1 mese dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento e 36 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della scatola PWI, utilizzando GeminiS in combinazione con altre procedure di chirurgia cardiaca mediante sternotomia, a 1 anno post-operatorio utilizzando il monitoraggio Holter delle 24 ore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia della scatola PWI utilizzando GeminiS in combinazione con altre procedure di chirurgia cardiaca mediante sternotomia a 2 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Valutazione dell'efficacia della scatola PWI utilizzando GeminiS in combinazione con altre procedure di chirurgia cardiaca mediante sternotomia a 3 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Valutazione del tasso di ablazione endocardica secondaria della FA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione dei fattori predittivi clinici per la recidiva della FA dopo l'intervento MAZE.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Valutare la percentuale di pazienti in terapia anticoagulante e/o antiaritmica dopo l'intervento di MAZE.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Valutazione dei tassi di complicanze associati alla tecnica utilizzata durante l'intervento di chirurgia cardiaca.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles-Henri DAVID, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC25_0420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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