接受胸骨切开术患者采用盒式技术隔离肺静脉 (BoxTer)
2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital
BoxTer：接受胸骨切开术患者采用盒式技术进行肺静脉隔离
房颤（AF）是全球最常见的心律失常，影响约2.8%的人口，患病率随年龄增长而增加。 房颤与显著的发病率和死亡率相关，约占缺血性卒中的25%、隐源性卒中的10%，且因心力衰竭或抗凝相关事件导致的住院人数每年增加10-40%。
约10%接受心脏手术的患者存在术前房颤。 1986年，考克斯医生引入了迷宫手术，这是一种隔离房颤触发灶的外科技术。 最初涉及心房切口，后演变为使用射频消融线，显著降低了发病率和死亡率。 目前，迷宫手术被强烈推荐（Ia类证据）用于伴随心脏手术。 然而，近85%符合条件的患者——尤其是接受非开胸心脏手术的患者——由于技术挑战和考克斯-迷宫IV技术可重复性有限，未接受此治疗。
肺静脉隔离（PVI）联合后壁隔离（PWI-Box）已成为一种有效替代方案，提供与考克斯-迷宫IV相似的结果且副作用更少。 GeminiS（美敦力）等创新设备可实现微创胸腔镜PVI-PWI-Box手术，无需打开心脏，甚至可在非体外循环下进行。 这种方法可扩大联合胸骨切开术中房颤消融的应用，符合临床指南。
主要目标：评估使用GeminiS进行PWI-Box联合其他胸骨切开心脏手术的疗效。
主要终点：术后1年阵发性或持续性房颤（根据ESC定义）的复发率，通过24小时动态心电图监测确认。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sponsor
- 电话号码：+33 02 53 48 28 35
- 邮箱：bp-prom-regl@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
-
接触：
- Charles-Henri DAVID
- 电话号码：0244768569
- 邮箱：charleshenri.david@chu-nantes.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
具有房颤外科手术指征，且需通过胸骨切开术进行常规心脏手术（冠状动脉旁路移植术、主动脉瓣置换术、主动脉手术等）的患者。
患者可前瞻性纳入，即由主治医师在会诊期间（书面和口头）提供信息；或回顾性纳入，即针对已接受手术的患者，通过发送信息通知书并设定无异议期限的方式纳入。
描述
纳入标准：
- 通过胸骨切开术接受心脏手术的患者
- 手术期间同时使用PWI盒与GeminiS
- 成年患者
- 具有以下特征的患者：术前阵发性/持续性/永久性房颤；持续时间少于5年；且OG容积<60毫升/平方米
- 知情且不反对为研究收集其数据的患者
排除标准：
- 非计划手术（急诊）
- 心脏手术史（再次手术）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护、管理或司法保护的成年人
- 预期寿命少于三年的患者
- 目前服用药物或使用实验性设备，在临床上干扰研究评估标准和结果的患者
- 无法遵守监测计划
- 长期抗凝药禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
BOXTER研究人群
经胸骨切开术进行常规心脏手术（冠状动脉旁路移植术、主动脉瓣置换术、主动脉手术等）合并心房颤动（AF）且具有手术指征的患者。
|
从患者记录中收集研究数据，数据来源为EPICARD国家数据库，时间点包括手术时、术后1个月、术后12个月、术后24个月和术后36个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 PWI 盒（使用 GeminiS 结合其他通过胸骨切开术进行的心脏外科手术）术后 1 年通过 24 小时动态心电图监测的疗效。
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过胸骨切开术结合其他心脏手术程序，使用GeminiS评估PWI盒术后2年的疗效。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
采用GeminiS的PWI盒联合其他胸骨切开心脏手术程序术后3年疗效评估。
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
评估心房颤动二次心内膜消融率。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
评估房颤在MAZE术后复发的临床预测因素
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
评估MAZE手术后接受抗凝和/或抗心律失常药物治疗的患者比例。
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
心脏手术中采用的技术相关并发症发生率的评估。
大体时间：36个月
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles-Henri DAVID、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月5日
初级完成 (估计的)
2030年10月5日
研究完成 (估计的)
2032年10月5日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.