Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van longaders met behulp van de box-techniek bij patiënten die een sternotomie ondergaan (BoxTer)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

BoxTer : Isolatie van Pulmonaalvenen met de Box-techniek bij Patiënten die een Sternotomie Ondergaan

Atriumfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis, die ongeveer 2,8% van de bevolking treft, waarbij de prevalentie toeneemt met de leeftijd. AF is geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, goed voor ongeveer 25% van de ischemische beroertes, 10% van de cryptogene beroertes en een jaarlijkse toename van 10-40% in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen of anticoagulantia-gerelateerde gebeurtenissen.

Ongeveer 10% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, heeft preoperatief AF. In 1986 introduceerde Dr. Cox de MAZE-procedure, een chirurgische techniek om AF-triggers te isoleren. Oorspronkelijk betrof dit atriale incisies, maar het evolueerde naar het gebruik van radiofrequentielijnen, wat de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk verminderde. De MAZE-procedure wordt nu sterk aanbevolen (Klasse Ia bewijs) voor gelijktijdige hartchirurgie. Echter, bijna 85% van de in aanmerking komende patiënten, vooral degenen die een gesloten-borstkas hartoperatie ondergaan, ontvangen deze behandeling niet vanwege technische uitdagingen en beperkte reproduceerbaarheid van de Cox-Maze IV-techniek.

Pulmonale Vene Isolatie (PVI) met posterieure wandisolatie (PWI-Box) is naar voren gekomen als een effectief alternatief, dat vergelijkbare resultaten biedt als Cox-Maze IV met minder bijwerkingen. Innovatieve apparaten zoals de GeminiS (Medtronic) maken minimaal invasieve, thoracoscopische PVI-PWI-Box-procedures mogelijk zonder het hart te openen, zelfs zonder hart-longmachine. Deze aanpak kan het gebruik van AF-ablatie tijdens gecombineerde sternotomie-operaties uitbreiden, in overeenstemming met klinische richtlijnen.

Primair doel: Evalueren van de effectiviteit van PWI-Box met behulp van GeminiS in combinatie met andere hartchirurgieën via sternotomie.

Primair eindpunt: Recidiefpercentage van paroxysmale of persisterende AF (volgens ESC-definitie) 1 jaar postoperatief, bevestigd door 24-uurs Holter-monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een chirurgische indicatie voor AF in combinatie met conventionele hartchirurgie uitgevoerd via sternotomie (coronaire bypassoperatie, aortaklepvervanging, aortachirurgie, etc.). Patiënten kunnen prospectief worden opgenomen, via informatie verstrekt door de behandelend arts tijdens een consult (schriftelijk en mondeling), of retrospectief voor degenen die al een operatie hebben ondergaan, door het versturen van een informatiebrief met een bedenktijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan via sternotomie
  • Gelijktijdig gebruik van de PWI-box met GeminiS tijdens de operatie
  • Volwassen patiënten
  • Patiënten met de volgende kenmerken: Preoperatief paroxismaal/persistent/permanent atriumfibrilleren; Duur van minder dan 5 jaar; En OG volume <60 ml/m2
  • Geïnformeerde patiënt die geen bezwaar maakte tegen het verzamelen van hun gegevens voor de studie

Exclusiecriteria:

  • Ongeplande operatie (spoedgeval)
  • Geschiedenis van hartchirurgie (reoperatie)
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Volwassenen onder voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan drie jaar
  • Patiënten die momenteel medicatie gebruiken of een experimenteel apparaat gebruiken dat klinisch interfereert met de evaluatiecriteria en resultaten van de studie.
  • Onvermogen om het monitoringsschema na te leven.
  • Contra-indicatie voor langdurige anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BOXTER Studiegroep
Patiënten met een chirurgische indicatie voor AF in combinatie met conventionele hartchirurgie uitgevoerd via sternotomie (coronaire bypassoperatie, aortaklepvervanging, aortachirurgie, enz.).
Ander: Verzameling van studiedata uit patiëntendossiers
Verzameling van onderzoeksgegevens uit patiëntendossiers in de EPICARD nationale database op het moment van de operatie, 1 maand na de operatie, 12 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie en 36 maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van de PWI-box, gebruikmakend van GeminiS in combinatie met andere hartchirurgische ingrepen via sternotomie, één jaar postoperatief met behulp van 24-uurs Holter-monitoring.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van de PWI-box met GeminiS in combinatie met andere hartchirurgische ingrepen via sternotomie 2 jaar postoperatief.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de PWI-box met behulp van GeminiS in combinatie met andere hartchirurgische ingrepen via sternotomie na 3 jaar postoperatief.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Evaluatie van de frequentie van secundaire endocardiale ablatie van atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Evaluatie van klinische voorspellende factoren voor recidief van atriumfibrilleren na MAZE-procedure.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Evalueer het aantal patiënten dat antistollings- en/of antiaritmische therapie krijgt na een MAZE-operatie.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Beoordeling van complicatierisico's geassocieerd met de techniek die tijdens hartchirurgie wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles-Henri DAVID, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC25_0420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren