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Isolierung der Lungenvenen mittels Box-Technik bei Patienten mit Sternotomie (BoxTer)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

BoxTer: Isolation der Pulmonalvenen mit der Box-Technik bei Patienten mit Sternotomie

Vorhofflimmern (AF) ist die weltweit häufigste Herzrhythmusstörung, von der etwa 2,8% der Bevölkerung betroffen sind, wobei die Prävalenz mit dem Alter zunimmt. AF ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und verursacht etwa 25% der ischämischen Schlaganfälle, 10% der kryptogenen Schlaganfälle und einen jährlichen Anstieg der Krankenhausaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz oder Antikoagulanzien-bedingten Ereignissen um 10-40%.

Etwa 10% der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, haben präoperatives AF. 1986 führte Dr. Cox das MAZE-Verfahren ein, eine chirurgische Technik zur Isolierung von AF-Auslösern. Ursprünglich beinhaltete es atriale Inzisionen, entwickelte sich jedoch weiter zur Verwendung von Hochfrequenzlinien, wodurch Morbidität und Mortalität erheblich reduziert wurden. Das MAZE-Verfahren wird jetzt für begleitende Herzoperationen dringend empfohlen (Klasse Ia Evidenz). Allerdings erhalten fast 85% der geeigneten Patienten – insbesondere solche, die sich einer geschlossenen Thorax-Herzoperation unterziehen – diese Behandlung aufgrund technischer Herausforderungen und begrenzter Reproduzierbarkeit der Cox-Maze IV-Technik nicht.

Pulmonalvenenisolation (PVI) mit Isolation der Hinterwand (PWI-Box) hat sich als wirksame Alternative herausgestellt, die ähnliche Ergebnisse wie Cox-Maze IV mit weniger Nebenwirkungen bietet. Innovative Geräte wie das GeminiS (Medtronic) ermöglichen minimalinvasive, thorakoskopische PVI-PWI-Box-Verfahren ohne Öffnung des Herzens, sogar ohne Herz-Lungen-Maschine. Dieser Ansatz könnte die Anwendung der AF-Ablation bei kombinierten Sternotomie-Operationen erweitern und entspricht klinischen Leitlinien.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von PWI-Box mit GeminiS in Kombination mit anderen Herzoperationen über Sternotomie.

Primärer Endpunkt: Rezidivrate von paroxysmalem oder persistierendem AF (gemäß ESC-Definition) 1 Jahr postoperativ, bestätigt durch 24-Stunden-Holter-Monitoring.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer chirurgischen Indikation für Vorhofflimmern in Kombination mit einer konventionellen Herzchirurgie, die durch Sternotomie durchgeführt wird (Koronararterien-Bypass-Transplantation, Aortenklappenersatz, Aortenchirurgie usw.). Patienten können prospektiv eingeschlossen werden, über Informationen, die vom behandelnden Arzt während einer Konsultation bereitgestellt werden (schriftlich und mündlich), oder retrospektiv für diejenigen, die sich bereits einer Operation unterzogen haben, durch Zusendung einer Informationsmitteilung mit einer Widerspruchsfrist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation über eine Sternotomie unterziehen
  • Gleichzeitige Verwendung der PWI-Box mit GeminiS während der Operation
  • Erwachsene Patienten
  • Patienten mit folgenden Merkmalen: Präoperative paroxysmale/persistierende/permanente AF; Dauer von weniger als 5 Jahren; Und OG-Volumen <60 ml/m2
  • Informierter Patient, der der Erhebung seiner Daten für die Studie nicht widersprochen hat

Ausschlusskriterien:

  • Ungeplante Operation (Notfall)
  • Vorgeschichte einer Herzoperation (Reoperation)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene unter Vormundschaft, Kuratel oder rechtlichem Schutz
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Jahren
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen oder ein experimentelles Gerät verwenden, das klinisch mit den Bewertungskriterien und Ergebnissen der Studie interferiert
  • Unfähigkeit, den Überwachungsplan einzuhalten
  • Kontraindikation für langfristige Antikoagulantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BOXTER Studienpopulation
Patienten mit einer chirurgischen Indikation für Vorhofflimmern in Kombination mit einer konventionellen Herzchirurgie, die durch Sternotomie durchgeführt wird (koronare Bypass-Operation, Aortenklappenersatz, Aortenchirurgie usw.).
Sonstiges: Erhebung von Studiendaten aus Patientenakten
Erfassung von Studiendaten aus Patientenakten in der nationalen EPICARD-Datenbank zum Zeitpunkt der Operation, 1 Monat nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation und 36 Monate nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der PWI-Box unter Verwendung von GeminiS in Kombination mit anderen Herzchirurgie-Eingriffen über Sternotomie, 1 Jahr postoperativ mittels 24-Stunden-Holter-Monitoring.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluation der Wirksamkeit der PWI-Box unter Verwendung von GeminiS in Kombination mit anderen Herzchirurgieeingriffen über Sternotomie 2 Jahre postoperativ.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Evaluation der Wirksamkeit der PWI-Box unter Verwendung von GeminiS in Kombination mit anderen Herzchirurgie-Eingriffen via Sternotomie 3 Jahre postoperativ.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewertung der Rate der sekundären endokardialen Ablation von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung klinischer Prädiktionsfaktoren für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach dem MAZE-Verfahren.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewerten Sie die Rate der Patienten unter Antikoagulanzien- und/oder Antiarrhythmika-Therapie nach MAZE-Operation.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewertung der Komplikationsraten im Zusammenhang mit der bei der Herzchirurgie eingesetzten Technik.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Charles-Henri DAVID, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC25_0420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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