Izolacja żył płucnych z wykorzystaniem techniki box u pacjentów poddawanych sternotomii (BoxTer)
BoxTer: Izolacja żył płucnych z zastosowaniem techniki pudełkowej u pacjentów poddawanych sternotomii
Migotanie przedsionków (AF) to najczęstsza arytmia serca na świecie, dotykająca około 2,8% populacji, a jej częstość występowania wzrasta z wiekiem. AF wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, odpowiadając za około 25% udarów niedokrwiennych, 10% udarów kryptogennych oraz 10-40% rocznego wzrostu hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zdarzeń związanych z lekami przeciwzakrzepowymi.
Około 10% pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym ma przedoperacyjne AF. W 1986 roku dr Cox wprowadził procedurę MAZE, technikę chirurgiczną mającą na celu izolację wyzwalaczy AF. Początkowo obejmowała nacięcia przedsionków, ale ewoluowała do wykorzystania linii częstotliwości radiowej, znacząco zmniejszając zachorowalność i śmiertelność. Procedura MAZE jest obecnie mocno zalecana (klasa Ia dowodów) w przypadku towarzyszącej operacji kardiochirurgicznej. Jednak prawie 85% kwalifikujących się pacjentów – zwłaszcza tych poddawanych operacjom kardiochirurgicznym bez otwierania klatki piersiowej – nie otrzymuje tego leczenia z powodu trudności technicznych i ograniczonej powtarzalności techniki Cox-Maze IV.
Izolacja żył płucnych (PVI) z izolacją tylnej ściany (PWI-Box) okazała się skuteczną alternatywą, oferując podobne wyniki do Cox-Maze IV przy mniejszej liczbie działań niepożądanych. Innowacyjne urządzenia, takie jak GeminiS (Medtronic), umożliwiają małoinwazyjne, torakoskopowe procedury PVI-PWI-Box bez otwierania serca, nawet poza krążeniem pozaustrojowym. To podejście może rozszerzyć zastosowanie ablacji AF podczas połączonych operacji ze sternotomią, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Główny cel: Ocena skuteczności PWI-Box przy użyciu GeminiS w połączeniu z innymi operacjami kardiochirurgicznymi poprzez sternotomię.
Główny punkt końcowy: Wskaźnik nawrotów napadowego lub przetrwałego AF (zgodnie z definicją ESC) w ciągu 1 roku po operacji, potwierdzony 24-godzinnym monitoringiem Holtera.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sponsor
- Numer telefonu: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię
- Jednoczesne użycie urządzenia PWI z GeminiS podczas operacji
- Dorośli pacjenci
- Pacjenci z następującymi cechami: Preoperacyjne napadowe/przetrwałe/utrwalone migotanie przedsionków; Czas trwania krótszy niż 5 lat; I objętość OG <60 ml/m²
- Poinformowani pacjenci, którzy nie sprzeciwili się gromadzeniu ich danych do badania
Kryteria wykluczenia:
- Nieplanowana operacja (nagła)
- Wywiad w kierunku operacji kardiochirurgicznej (reoperacja)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż trzy lata
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki lub używający urządzenia eksperymentalnego, które klinicznie zakłócają kryteria oceny i wyniki badania.
- Niemożność przestrzegania harmonogramu monitorowania.
- Przeciwwskazanie do długotrwałej antykoagulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja badania BOXTER
Pacjenci z chirurgicznym wskazaniem do ablacji migotania przedsionków w połączeniu z konwencjonalną operacją serca wykonywaną przez sternotomię (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki aortalnej, operacja aorty itp.).
|
Zbieranie danych z badania z kart pacjentów w krajowej bazie danych EPICARD w czasie operacji, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji i 36 miesięcy po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności urządzenia PWI, z użyciem systemu GeminiS w połączeniu z innymi procedurami kardiochirurgicznymi poprzez sternotomię, po 1 roku od operacji z zastosowaniem 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności stosowania pudełka PWI przy użyciu GeminiS w połączeniu z innymi procedurami kardiochirurgicznymi poprzez sternotomię w 2 lata po operacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena skuteczności zastosowania zestawu PWI przy użyciu systemu GeminiS w połączeniu z innymi procedurami kardiochirurgicznymi wykonanymi przez sternotomię po 3 latach od operacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Ocena częstości wtórnej ablacji wsierdzia w migotaniu przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena klinicznych czynników predykcyjnych nawrotu migotania przedsionków po zabiegu MAZE.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Oceń odsetek pacjentów poddawanych terapii przeciwzakrzepowej i/lub przeciwarytmicznej po operacji MAZE.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Ocena częstości powikłań związanych z techniką stosowaną podczas operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles-Henri DAVID, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC25_0420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny