Aislamiento de Venas Pulmonares Mediante la Técnica de Caja en Pacientes Sometidos a Esternotomía (BoxTer)
BoxTer: Aislamiento de Venas Pulmonares Mediante la Técnica de Caja en Pacientes Sometidos a Esternotomía
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en todo el mundo, que afecta aproximadamente al 2,8% de la población, y cuya prevalencia aumenta con la edad. La FA se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, representando aproximadamente el 25% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos, el 10% de los accidentes cerebrovasculares criptogénicos y un aumento anual del 10-40% en los ingresos hospitalarios debido a insuficiencia cardíaca o eventos relacionados con anticoagulantes.
Alrededor del 10% de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca tienen FA preoperatoria. En 1986, el Dr. Cox introdujo el procedimiento MAZE, una técnica quirúrgica para aislar los desencadenantes de la FA. Inicialmente involucraba incisiones auriculares, evolucionó para utilizar líneas de radiofrecuencia, reduciendo significativamente la morbilidad y la mortalidad. El procedimiento MAZE ahora está fuertemente recomendado (evidencia de clase Ia) para cirugía cardíaca concomitante. Sin embargo, casi el 85% de los pacientes elegibles, especialmente aquellos sometidos a cirugía cardíaca de tórax cerrado, no reciben este tratamiento debido a los desafíos técnicos y la reproducibilidad limitada de la técnica Cox-Maze IV.
El aislamiento de venas pulmonares (PVI) con aislamiento de pared posterior (PWI-Box) ha surgido como una alternativa efectiva, ofreciendo resultados similares al Cox-Maze IV con menos efectos adversos. Dispositivos innovadores como el GeminiS (Medtronic) permiten procedimientos toracoscópicos mínimamente invasivos de PVI-PWI-Box sin abrir el corazón, incluso sin circulación extracorpórea. Este enfoque podría ampliar el uso de la ablación de FA durante cirugías combinadas por esternotomía, alineándose con las guías clínicas.
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de PWI-Box utilizando GeminiS combinado con otras cirugías cardíacas mediante esternotomía.
Punto final principal: Tasa de recurrencia de FA paroxística o persistente (según definición de ESC) al año postoperatorio, confirmada por monitorización Holter de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sponsor
- Número de teléfono: +33 02 53 48 28 35
- Correo electrónico: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Charles-Henri DAVID
- Número de teléfono: 0244768569
- Correo electrónico: charleshenri.david@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía
- Uso concomitante de la caja PWI con GeminiS durante la cirugía
- Pacientes adultos
- Pacientes con las siguientes características: FA paroxística/persistente/permanente preoperatoria; Duración inferior a 5 años; Y volumen OG <60 ml/m²
- Paciente informado que no se opuso a la recopilación de sus datos para el estudio
Criterios de exclusión:
- Cirugía no planificada (urgencia)
- Antecedentes de cirugía cardíaca (reintervención)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Adultos bajo tutela, curatela o protección judicial
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a tres años
- Pacientes que actualmente toman medicación o utilizan un dispositivo experimental que interfiere clínicamente con los criterios de evaluación y los resultados del estudio.
- Incapacidad para cumplir con el calendario de seguimiento.
- Contraindicación para anticoagulantes a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población del estudio BOXTER
Pacientes con indicación quirúrgica de FA en combinación con cirugía cardíaca convencional realizada mediante esternotomía (bypass de arteria coronaria, reemplazo de válvula aórtica, cirugía aórtica, etc.).
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Recopilación de datos del estudio a partir de los registros de pacientes en la base de datos nacional EPICARD en el momento de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía y 36 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la caja PWI, utilizando GeminiS en combinación con otros procedimientos de cirugía cardíaca mediante esternotomía, al año postoperatorio mediante monitorización Holter de 24 horas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la caja PWI utilizando GeminiS en combinación con otros procedimientos de cirugía cardíaca mediante esternotomía a los 2 años postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluación de la eficacia de la caja PWI utilizando GeminiS en combinación con otros procedimientos de cirugía cardíaca mediante esternotomía a los 3 años postoperatorios.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluación de la tasa de ablación endocárdica secundaria de FA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de los factores predictivos clínicos para la recurrencia de FA después del procedimiento MAZE.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar la tasa de pacientes en terapia anticoagulante y/o antiarrítmica tras la cirugía MAZE.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluación de las tasas de complicaciones asociadas con la técnica utilizada durante la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles-Henri DAVID, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC25_0420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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