흉골절개술을 받는 환자에서 박스 기술을 사용한 폐정맥의 절연 (BoxTer)
BoxTer : 흉골절개술을 받는 환자에서 Box 기법을 이용한 폐정맥 절연
심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 심장 부정맥으로, 인구의 약 2.8%에 영향을 미치며, 유병률은 연령과 함께 증가합니다. AF는 상당한 이환율과 사망률과 연관되어 있으며, 허혈성 뇌졸중의 약 25%, 원인 불명의 뇌졸중의 10%를 차지하고, 심부전 또는 항응고제 관련 사건으로 인한 병원 입원이 매년 10-40% 증가합니다.
심장 수술을 받는 환자의 약 10%가 수술 전 AF를 가지고 있습니다. 1986년, Cox 박사는 AF 유발 요인을 격리하기 위한 수술 기법인 MAZE 수술을 도입했습니다. 초기에는 심방 절개를 포함했지만, 라디오 주파수 선을 사용하는 방식으로 발전하여 이환율과 사망률을 크게 감소시켰습니다. MAZE 수술은 이제 동반 심장 수술에 대해 강력히 권장됩니다(Class Ia 근거). 그러나 적합한 환자의 거의 85%, 특히 폐쇄적 흉부 심장 수술을 받는 환자들은 기술적 어려움과 Cox-Maze IV 기법의 제한된 재현성으로 인해 이 치료를 받지 못하고 있습니다.
후벽 격리(PWI-Box)를 동반한 폐정맥 격리(PVI)는 효과적인 대안으로 부상하여, Cox-Maze IV와 유사한 결과를 제공하면서 부작용이 적습니다. GeminiS(Medtronic)와 같은 혁신적인 장치를 사용하면 심장을 열지 않고도, 심지어 심폐기 없이도 최소 침습적인 흉강경 PVI-PWI-Box 시술이 가능합니다. 이 접근법은 임상 지침에 부합하며, 복합적 흉골 절개술 중 AF 절제술의 사용을 확대할 수 있습니다.
주요 목적: 흉골 절개술을 통한 다른 심장 수술과 결합된 GeminiS를 사용한 PWI-Box의 효능을 평가합니다.
주요 종점: 수술 후 1년 시점에서 발작성 또는 지속성 AF(ESC 정의에 따름)의 재발률을 24시간 홀터 모니터링으로 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sponsor
- 전화번호: +33 02 53 48 28 35
- 이메일: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉골절개술을 통한 심장 수술을 받는 환자
- 수술 중 GeminiS와 함께 PWI 상자를 함께 사용
- 성인 환자
- 다음 특성을 가진 환자: 수술 전 발작성/지속성/영구성 심방세동; 5년 미만의 지속 기간; 그리고 OG 용량 <60 ml/m2
- 연구를 위해 자신의 데이터 수집에 이의를 제기하지 않은 사전 동의 환자
제외 기준:
- 계획되지 않은 수술(응급)
- 심장 수술 이력(재수술)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 후견, 관리 또는 사법 보호를 받는 성인
- 3년 미만의 기대 수명을 가진 환자
- 현재 연구의 평가 기준과 결과에 임상적으로 간섭하는 약물 또는 실험 장치를 복용 중이거나 사용 중인 환자
- 모니터링 일정을 준수할 수 없음
- 장기 항응고제에 대한 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BOXTER 연구 대상군
흉골절개술을 통해 시행되는 관상동맥우회술, 대동맥판막치환술, 대동맥수술 등 전통적인 심장수술과 함께 심방세동의 수술적 적응증이 있는 환자.
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EPICARD 국가 데이터베이스에서 수술 시점, 수술 후 1개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 환자 기록으로부터 연구 데이터 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉골절개술을 통한 기타 심장 수술 절차와 함께 GeminiS를 사용한 PWI 상자의 효과를 평가하고, 수술 후 1년 시점에서 24시간 홀터 모니터링을 사용합니다.
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉골 절개술을 통한 기타 심장 수술 절차와 함께 GeminiS를 이용한 PWI 상자의 효능을 수술 후 2년에 평가.
기간: 24개월
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24개월
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흉골절개술을 통한 다른 심장 수술 절차와 함께 GeminiS를 사용한 PWI 박스의 효과 평가를 3년 후 수술 후에 수행합니다.
기간: 36개월
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36개월
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심방세동의 이차적 심내막 절제율 평가.
기간: 12개월
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12개월
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MAZE 후 AF 재발에 대한 임상적 예측 인자의 평가.
기간: 36개월
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36개월
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MAZE 수술 후 항응고제 및/또는 항부정맥제 치료를 받는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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심장 수술 중 사용된 기법과 관련된 합병증 발생률 평가.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Charles-Henri DAVID, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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