Keuhkolaskimoiden eristäminen Box-tekniikalla rintalastan avoleikkauksessa (BoxTer)
BoxTer : Keuhkolaskimoiden eristäminen Box-tekniikalla potilailla, jotka ovat leikkauksen alla sternotomian yhteydessä
Atriaalifibrillaatio (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa noin 2,8 % väestöstä, ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä. AF liittyy merkittävään sairastavuuteen ja kuolleisuuteen, ja se vastaa noin 25 % iskeemisista aivohalvauksista, 10 % kryptogeenisista aivohalvauksista sekä 10–40 % vuosittaisesta lisäyksestä sydämen vajaatoimintaan tai antikoagulanttien aiheuttamiin tapahtumiin liittyvissä sairaalahoidoissa.
Noin 10 % sydänkirurgiaa saavista potilaista kärsii preoperatiivisesta AF:sta. Vuonna 1986 tohtori Cox esitteli MAZE-proseduurin, joka on kirurginen tekniikka AF:n laukaimeen eristämiseksi. Alun perin se sisälsi atrian leikkauksia, mutta se kehittyi käyttämään radioaaltolinjoja, mikä vähensi merkittävästi sairastavuutta ja kuolleisuutta. MAZE-proseduuri on nyt vahvasti suositeltu (luokan Ia näyttö) samanaikaiselle sydänkirurgialle. Lähes 85 % oikeutetuista potilaista – erityisesti niistä, jotka saavat suljetun rintakehän sydänkirurgiaa – ei kuitenkaan saa tätä hoitoa Cox-Maze IV -tekniikan teknisten haasteiden ja rajallisen toistettavuuden vuoksi.
Keuhkolaskimoiden eristys (PVI) takaseinän eristyksen kanssa (PWI-Box) on noussut tehokkaaksi vaihtoehdoksi, tarjoten samanlaisia tuloksia kuin Cox-Maze IV vähemmillä haittavaikutuksilla. Innovatiiviset laitteet, kuten GeminiS (Medtronic), mahdollistavat vähäinvasiiviset, torakoskooppiset PVI-PWI-Box -proseduurit ilman sydämen avaamista, jopa ilman pumpun käyttöä. Tämä lähestymistapa voisi laajentaa AF-ablaation käyttöä yhdistetyissä sternotomia-leikkauksissa, mikä on linjassa kliinisten suositusten kanssa.
Päätavoite: Arvioida PWI-Box:n tehokkuutta käyttäen GeminiS:ää yhdistettynä muihin sydänkirurgisiin toimenpiteisiin sternotomian kautta.
Päätetapahtuma: Paroksysmaalisen tai pysyvän AF:n (ESC:n määritelmän mukainen) toistuvuusprosentti 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, vahvistettuna 24 tunnin Holter-seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sponsor
- Puhelinnumero: +33 02 53 48 28 35
- Sähköposti: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles-Henri DAVID
- Puhelinnumero: 0244768569
- Sähköposti: charleshenri.david@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänkirurgiaa sternotomian kautta
- PWI-laitteen ja GeminiS:n samanaikainen käyttö leikkauksen aikana
- Aikuispotilaat
- Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet: Preoperatiivinen paroksysmaalinen/pysyvä/pysyvä AF; Kesto alle 5 vuotta; Ja OG-tilavuus <60 ml/m2
- Tiedotettu potilas, joka ei vastustanut tietojensa keräämistä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelematon leikkaus (hätäleikkaus)
- Aiempi sydänkirurgia (uudelleenleikkaus)
- Raskaana tai imettävä nainen
- Huoltajuuden, holhouksen tai oikeussuojan alaiset aikuiset
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle kolme vuotta
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkettä tai kokeellista laitetta, joka vaikuttaa kliinisesti tutkimuksen arviointikriteereihin ja tuloksiin.
- Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua.
- Vasta-aihe pitkäaikaisten antikoagulanttien käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BOXTER-tutkimuksen tutkimuspopulaatio
Potilaat, joilla on kirurginen indikaatio AF:lle yhdistettynä perinteiseen sydänkirurgiaan, joka suoritetaan sternotomian kautta (sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän korvaus, aorttakirurgia jne.).
|
Potilastietojen kerääminen EPICARD-kansallisesta tietokannasta leikkauksen yhteydessä, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi PWI-laatikon tehoa käyttämällä GeminiS:ää yhdessä muiden sydänkirurgisten toimenpiteiden kanssa sternotomian kautta, 1 vuotta leikkauksen jälkeen 24 tunnin Holter-seurannalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PWI-laatikon tehon arviointi GeminiS:n avulla yhdessä muiden sydänkirurgisten toimenpiteiden kanssa sternotomian kautta 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
PWI-laatikon tehon arviointi GeminiS:n avulla yhdistettynä muihin sydänkirurgisiin toimenpiteisiin sternotomian kautta 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
AF:n sekundaarisen endokardisen ablatiomäärän arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisten ennustetekijöiden arviointi AF:n toistumiselle MAZE:n jälkeen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi potilaiden määrää antikoagulantti- ja/tai antiarytmialääkityksellä MAZE-leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden esiintymisasteiden arviointi sydänleikkauksen aikana käytetyn tekniikan yhteydessä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles-Henri DAVID, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .