Izolace plicních žil pomocí boxové techniky u pacientů podstupujících sternotomii (BoxTer)
BoxTer: Izolace plicních žil pomocí box techniky u pacientů podstupujících sternotomii
Fibrilace síní (FS) je celosvětově nejčastější srdeční arytmie, postihující přibližně 2,8 % populace, přičemž prevalence s věkem stoupá. FS je spojena s významnou morbiditou a mortalitou, podílí se na přibližně 25 % ischemických mozkových příhod, 10 % kryptogenních mozkových příhod a na 10–40% ročním nárůstu hospitalizací v důsledku srdečního selhání nebo událostí souvisejících s antikoagulační léčbou.
Asi 10 % pacientů podstupujících srdeční operaci má preoperativní FS. V roce 1986 představil Dr. Cox proceduru MAZE, chirurgickou techniku k izolaci spouštěčů FS. Původně zahrnovala síňové řezy, postupně se vyvinula k použití radiofrekvenčních linií, což výrazně snížilo morbiditu a mortalitu. Procedura MAZE je nyní silně doporučována (důkaz třídy Ia) pro současné srdeční operace. Téměř 85 % způsobilých pacientů – zejména těch podstupujících srdeční operaci bez otevření hrudníku – však tuto léčbu neobdrží kvůli technickým výzvám a omezené reprodukovatelnosti techniky Cox-Maze IV.
Izolace plicních žil (PVI) s izolací zadní stěny (PWI-Box) se ukázala jako účinná alternativa, která poskytuje podobné výsledky jako Cox-Maze IV s méně nežádoucími účinky. Inovativní zařízení jako GeminiS (Medtronic) umožňují minimálně invazivní, torakoskopické PVI-PWI-Box procedury bez otevření srdce, dokonce i bez mimotělního oběhu. Tento přístup by mohl rozšířit použití ablace FS během kombinovaných sternotomických operací v souladu s klinickými doporučeními.
Primární cíl: Posoudit účinnost PWI-Box pomocí přístroje GeminiS v kombinaci s dalšími srdečními operacemi prostřednictvím sternotomie.
Primární ukazatel: Míra recidivy paroxysmální nebo perzistentní FS (podle definice ESC) 1 rok po operaci, potvrzená 24hodinovým Holterovým monitorováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sponsor
- Telefonní číslo: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgický zákrok sternotomií
- Současné použití PWI boxu s GeminiS během operace
- Dospělí pacienti
- Pacienti s následujícími charakteristikami: Preoperační paroxysmální/persistentní/permanentní fibrilace síní; Trvání kratší než 5 let; A objem OG <60 ml/m²
- Informovaný pacient, který nevznesl námitky proti shromažďování svých dat pro studii
Vylučovací kritéria:
- Neplánovaný chirurgický zákrok (urgentní)
- Anamnéza kardiochirurgického zákroku (reoperace)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dospělí pod opatrovnictvím, kuratelou nebo soudní ochranou
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než tři roky
- Pacienti aktuálně užívající léky nebo používající experimentální zařízení, které klinicky ovlivňuje hodnotící kritéria a výsledky studie.
- Neschopnost dodržet harmonogram sledování.
- Kontraindikace dlouhodobé antikoagulační léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace BOXTER
Pacienti s chirurgickou indikací pro fibrilaci síní v kombinaci s konvenční srdeční operací prováděnou sternotomií (koronární bypass, náhrada aortální chlopně, aortální chirurgie apod.).
|
Sběr údajů studie ze záznamů pacientů v národní databázi EPICARD v době operace, 1 měsíc po operaci, 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci a 36 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost boxu PWI, využívajícího GeminiS v kombinaci s jinými kardiochirurgickými zákroky prostřednictvím sternotomie, 1 rok po operaci pomocí 24hodinového Holterova monitorování.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení účinnosti PWI boxu pomocí GeminiS v kombinaci s dalšími kardiochirurgickými výkony provedenými sternotomií 2 roky po operaci.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti PWI boxu pomocí GeminiS v kombinaci s dalšími kardiochirurgickými výkony provedenými sternotomií 3 roky po operaci.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Hodnocení míry sekundární endokardiální ablace fibrilace síní.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení klinických prediktivních faktorů pro recidivu fibrilace síní po operaci MAZE.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnotit podíl pacientů na antikoagulační a/nebo antiarytmické léčbě po MAZE operaci.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Posouzení míry komplikací spojených s technikou používanou během kardiochirurgického zákroku.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles-Henri DAVID, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC25_0420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .