Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоляция лёгочных вен с использованием техники «бокс» у пациентов, перенесших стернотомию (BoxTer)

23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

BoxTer : Изоляция легочных вен с использованием техники «бокс» у пациентов, перенесших стернотомию

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией в мире, затрагивая примерно 2,8% населения, причем распространенность увеличивается с возрастом. ФП связана со значительной заболеваемостью и смертностью, составляя около 25% ишемических инсультов, 10% криптогенных инсультов и ежегодное увеличение на 10-40% госпитализаций из-за сердечной недостаточности или событий, связанных с применением антикоагулянтов.

Около 10% пациентов, переносящих кардиохирургическую операцию, имеют предоперационную ФП. В 1986 году доктор Кокс представил процедуру MAZE, хирургическую технику для изоляции триггеров ФП. Первоначально включая разрезы предсердий, она эволюционировала в использование радиочастотных линий, значительно снижая заболеваемость и смертность. Процедура MAZE теперь настоятельно рекомендуется (доказательства класса Ia) при сопутствующей кардиохирургии. Однако почти 85% подходящих пациентов, особенно тех, кто проходит закрытую кардиохирургию, не получают это лечение из-за технических сложностей и ограниченной воспроизводимости техники Кокса-Мейза IV.

Изоляция легочных вен (ИЛВ) с изоляцией задней стенки (PWI-Box) стала эффективной альтернативой, предлагая аналогичные результаты с Кокс-Мейз IV, но с меньшим количеством побочных эффектов. Инновационные устройства, такие как GeminiS (Medtronic), позволяют проводить минимально инвазивные, торакоскопические процедуры ИЛВ-PWI-Box без вскрытия сердца, даже без искусственного кровообращения. Этот подход может расширить использование аблации ФП во время комбинированных операций через стернотомию, что соответствует клиническим рекомендациям.

Основная цель: Оценить эффективность PWI-Box с использованием GeminiS в сочетании с другими кардиохирургическими операциями через стернотомию.

Первичная конечная точка: Частота рецидивов пароксизмальной или персистирующей ФП (по определению ESC) через 1 год после операции, подтвержденная 24-часовым мониторированием по Холтеру.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хирургическими показаниями к фибрилляции предсердий в сочетании с традиционной кардиохирургией, выполненной через стернотомию (аортокоронарное шунтирование, замена аортального клапана, операции на аорте и т.д.). Пациенты могут быть включены проспективно, посредством информации, предоставленной лечащим врачом во время консультации (письменной и устной), или ретроспективно для тех, кто уже перенес операцию, путем отправки информационного уведомления с периодом возражения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие кардиохирургическую операцию через стернотомию
  • Совместное использование коробки PWI с GeminiS во время операции
  • Взрослые пациенты
  • Пациенты со следующими характеристиками: предоперационная пароксизмальная/персистирующая/постоянная фибрилляция предсердий; продолжительность менее 5 лет; и объем ЛП <60 мл/м²
  • Информированный пациент, не возражающий против сбора своих данных для исследования

Критерии исключения:

  • Непланируемая операция (экстренная)
  • История кардиохирургических операций (реоперация)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Взрослые под опекой, попечительством или судебной защитой
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее трех лет
  • Пациенты, в настоящее время принимающие лекарства или использующие экспериментальное устройство, клинически влияющее на критерии оценки и результаты исследования.
  • Невозможность соблюдения графика мониторинга.
  • Противопоказание к длительному приему антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Население исследования BOXTER
Пациенты с хирургическими показаниями для ФП в сочетании с традиционной кардиохирургической операцией, выполняемой через стернотомию (аортокоронарное шунтирование, замена аортального клапана, операции на аорте и т.д.).
Другой: Сбор данных исследования из медицинских карт пациентов
Сбор данных исследования из медицинских записей пациентов в национальной базе данных EPICARD во время операции, через 1 месяц после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции и через 36 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность коробки PWI с использованием GeminiS в сочетании с другими кардиохирургическими процедурами через стернотомию через 1 год после операции с помощью 24-часового мониторирования Холтера.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффективности применения аппарата PWI с использованием системы GeminiS в сочетании с другими кардиохирургическими процедурами, выполняемыми через стернотомию, через 2 года после операции.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка эффективности PWI box с использованием GeminiS в сочетании с другими кардиохирургическими процедурами через стернотомию через 3 года после операции.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оценка частоты вторичной эндокардиальной абляции фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка клинических прогностических факторов рецидива фибрилляции предсердий после процедуры MAZE.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оценить частоту пациентов на антикоагулянтной и/или антиаритмической терапии после операции MAZE.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оценка частоты осложнений, связанных с техникой, используемой во время кардиохирургической операции.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles-Henri DAVID, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC25_0420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться