Isolamento das Veias Pulmonares Utilizando a Técnica da Caixa em Doentes Submetidos a Esternotomia (BoxTer)
BoxTer: Isolamento das Veias Pulmonares com a Técnica da Caixa em Pacientes Submetidos a Esternotomia
A Fibrilhação Auricular (FA) é a arritmia cardíaca mais comum em todo o mundo, afetando aproximadamente 2,8% da população, com prevalência a aumentar com a idade. A FA está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas, representando cerca de 25% dos acidentes vasculares cerebrais isquémicos, 10% dos acidentes vasculares cerebrais criptogénicos e um aumento anual de 10-40% nas admissões hospitalares devido a insuficiência cardíaca ou eventos relacionados com anticoagulantes.
Cerca de 10% dos doentes submetidos a cirurgia cardíaca têm FA pré-operatória. Em 1986, o Dr. Cox introduziu o procedimento MAZE, uma técnica cirúrgica para isolar os gatilhos da FA. Inicialmente envolvendo incisões auriculares, evoluiu para utilizar linhas de radiofrequência, reduzindo significativamente a morbilidade e a mortalidade. O procedimento MAZE é agora fortemente recomendado (evidência Classe Ia) para cirurgia cardíaca concomitante. No entanto, cerca de 85% dos doentes elegíveis—especialmente aqueles submetidos a cirurgia cardíaca de tórax fechado—não recebem este tratamento devido a desafios técnicos e à reprodutibilidade limitada da técnica Cox-Maze IV.
O Isolamento das Veias Pulmonares (IVP) com isolamento da parede posterior (IVP-Caixa) surgiu como uma alternativa eficaz, oferecendo resultados semelhantes ao Cox-Maze IV com menos efeitos adversos. Dispositivos inovadores como o GeminiS (Medtronic) permitem procedimentos minimamente invasivos e toracoscópicos de IVP-IVP-Caixa sem abrir o coração, mesmo sem circulação extracorporal. Esta abordagem poderá expandir o uso da ablação da FA durante cirurgias combinadas por esternotomia, alinhando-se com as diretrizes clínicas.
Objetivo Primário: Avaliar a eficácia do IVP-Caixa utilizando o GeminiS combinado com outras cirurgias cardíacas via esternotomia.
Endpoint Primário: Taxa de recorrência de FA paroxística ou persistente (por definição da ESC) 1 ano após a operação, confirmada por monitorização Holter de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sponsor
- Número de telefone: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Charles-Henri DAVID
- Número de telefone: 0244768569
- E-mail: charleshenri.david@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doentes submetidos a cirurgia cardíaca por esternotomia
- Uso concomitante da caixa PWI com o GeminiS durante a cirurgia
- Doentes adultos
- Doentes com as seguintes características: Fibrilhação auricular paroxística/persistente/permanente pré-operatória; Duração inferior a 5 anos; E volume de OG <60 ml/m²
- Doente informado que não se opôs à recolha dos seus dados para o estudo
Critérios de exclusão:
- Cirurgia não planeada (emergência)
- Historial de cirurgia cardíaca (reoperação)
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Adultos sob tutela, curatela ou proteção judicial
- Doentes com uma esperança de vida inferior a três anos
- Doentes atualmente a tomar medicação ou a usar um dispositivo experimental que interfira clinicamente com os critérios de avaliação e resultados do estudo
- Incapacidade de cumprir o calendário de monitorização
- Contra-indicação para anticoagulantes de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População do Estudo BOXTER
Doentes com indicação cirúrgica para FA em combinação com cirurgia cardíaca convencional realizada por esternotomia (bypass da artéria coronária, substituição da válvula aórtica, cirurgia aórtica, etc.).
|
Recolha de dados do estudo a partir dos registos dos pacientes na base de dados nacional EPICARD no momento da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia e 36 meses após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia da caixa PWI, utilizando o GeminiS em combinação com outros procedimentos de cirurgia cardíaca via esternotomia, 1 ano após a operação, utilizando monitorização Holter de 24 horas.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da eficácia da caixa PWI utilizando o GeminiS em combinação com outros procedimentos de cirurgia cardíaca via esternotomia aos 2 anos de pós-operatório.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Avaliação da eficácia da caixa PWI usando o GeminiS em combinação com outros procedimentos de cirurgia cardíaca via esternotomia aos 3 anos pós-operatórios.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Avaliação da taxa de ablação endocárdica secundária de FA.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Avaliação dos fatores preditivos clínicos para a recorrência de FA após MAZE.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Avaliar a taxa de doentes em terapêutica anticoagulante e/ou antiarrítmica após cirurgia MAZE.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Avaliação das taxas de complicações associadas à técnica utilizada durante a cirurgia cardíaca.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles-Henri DAVID, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC25_0420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .