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Isolation des veines pulmonaires par la technique de la boîte chez les patients subissant une sternotomie (BoxTer)

23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

BoxTer : Isolation des veines pulmonaires par la technique de la boîte chez les patients subissant une sternotomie

La fibrillation atriale (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante dans le monde, touchant environ 2,8 % de la population, avec une prévalence qui augmente avec l'âge. La FA est associée à une morbidité et une mortalité significatives, représentant environ 25 % des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, 10 % des accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques, et une augmentation annuelle de 10 à 40 % des hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque ou à des événements liés aux anticoagulants.

Environ 10 % des patients subissant une chirurgie cardiaque présentent une FA préopératoire. En 1986, le Dr Cox a introduit la procédure MAZE, une technique chirurgicale pour isoler les déclencheurs de la FA. Initialement impliquant des incisions atriales, elle a évolué pour utiliser des lignes de radiofréquence, réduisant considérablement la morbidité et la mortalité. La procédure MAZE est maintenant fortement recommandée (preuve de classe Ia) pour une chirurgie cardiaque concomitante. Cependant, près de 85 % des patients éligibles, en particulier ceux subissant une chirurgie cardiaque à thorax fermé, ne reçoivent pas ce traitement en raison des défis techniques et de la reproductibilité limitée de la technique Cox-Maze IV.

L'isolation des veines pulmonaires (IVP) avec isolation de la paroi postérieure (PWI-Box) est apparue comme une alternative efficace, offrant des résultats similaires à Cox-Maze IV avec moins d'effets indésirables. Des dispositifs innovants comme le GeminiS (Medtronic) permettent des procédures thoracoscopiques mini-invasives d'IVP-PWI-Box sans ouvrir le cœur, même hors pompe. Cette approche pourrait étendre l'utilisation de l'ablation de la FA pendant les chirurgies combinées par sternotomie, conformément aux directives cliniques.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité du PWI-Box utilisant le GeminiS combiné à d'autres chirurgies cardiaques par sternotomie.

Critère d'évaluation principal : Taux de récidive de la FA paroxystique ou persistante (selon la définition de l'ESC) à 1 an postopératoire, confirmé par un monitoring Holter de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une indication chirurgicale pour la FA en association avec une chirurgie cardiaque conventionnelle réalisée par sternotomie (pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire aortique, chirurgie aortique, etc.). Les patients peuvent être inclus de manière prospective, via les informations fournies par le médecin traitant lors d'une consultation (écrites et orales), ou de manière rétrospective pour ceux ayant déjà subi une intervention chirurgicale, en envoyant une notice d'information avec un délai de non-opposition.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie
  • Utilisation concomitante de la boîte PWI avec GeminiS pendant la chirurgie
  • Patients adultes
  • Patients présentant les caractéristiques suivantes : FA paroxystique/persistante/permanente préopératoire ; Durée inférieure à 5 ans ; Et volume OG <60 ml/m²
  • Patient informé n'ayant pas émis d'objection à la collecte de ses données pour l'étude

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie non planifiée (urgence)
  • Antécédent de chirurgie cardiaque (réintervention)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Adultes sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à trois ans
  • Patients prenant actuellement un médicament ou utilisant un dispositif expérimental qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation et les résultats de l'étude.
  • Incapacité à respecter le calendrier de suivi.
  • Contre-indication aux anticoagulants à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population de l'étude BOXTER
Patients présentant une indication chirurgicale pour la FA en association avec une chirurgie cardiaque conventionnelle réalisée par sternotomie (pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire aortique, chirurgie aortique, etc.).
Autre: Collection des données de l'étude à partir des dossiers des patients
Collecte des données de l'étude à partir des dossiers des patients dans la base de données nationale EPICARD au moment de la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie, 24 mois après la chirurgie et 36 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la boîte PWI, en utilisant GeminiS en combinaison avec d'autres procédures de chirurgie cardiaque par sternotomie, à 1 an postopératoire à l'aide d'un monitoring Holter de 24 heures.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité de la boîte PWI utilisant GeminiS en combinaison avec d'autres procédures de chirurgie cardiaque via sternotomie à 2 ans postopératoires.
Délai: 24 mois
24 mois
Évaluation de l'efficacité de la boîte PWI utilisant GeminiS en combinaison avec d'autres procédures de chirurgie cardiaque via sternotomie à 3 ans postopératoires.
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluation du taux d'ablation endocardique secondaire de la FA.
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation des facteurs prédictifs cliniques de la récidive de la FA après le MAZE.
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluer le taux de patients sous traitement anticoagulant et/ou antiarythmique après une chirurgie MAZE.
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluation des taux de complications associés à la technique utilisée pendant la chirurgie cardiaque.
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles-Henri DAVID, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC25_0420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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