ミネラルトライオキサイドアグリゲート歯髄切断術の長期的成功に対するリスク因子
2026年9月10日 更新者：Sümeyra Akkoç
原発性歯におけるミネラルトライオキサイドアグリゲート生活断髄法の長期的成功に及ぼす潜在的なリスク要因の影響
この観察研究の目的は、乳臼歯におけるMTA（ミネラルトライオキサイドアグリゲート）生活歯髄切断術の長期的な結果と、治療成功に影響を与える可能性のある要因について学ぶことです。
この研究が主に解明しようとしている疑問は：
臨床的、術者、修復関連の要因は、乳臼歯におけるMTA生活歯髄切断術の長期的な成功に影響を与えるか？
この研究では、MTA生活歯髄切断術を受けた小児を、研究開始時に予定された24ヶ月後の追跡調査で検査しました。 2人の検査者が歯の臨床状態を確認し、他の2人の検査者が臨床結果を知らずにX線写真をレビューしました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この横断的観察研究は、乳臼歯におけるMTA（ミネラルトライオキサイドアグリゲート）歯髄切断法の24ヶ月間の臨床的・放射線学的結果を評価し、治療失敗に関連する潜在的なリスク因子を特定するために実施されました。 本研究には、研究開始時に設定された24ヶ月後の追跡調査に招待された選定基準を満たした96名の小児から175本の乳臼歯が含まれました。 この調査では、2名の臨床検査官が歯の臨床状態を評価し、臨床データを知らされていない2名の放射線検査官が放射線学的結果を評価しました。
臨床的および放射線学的所見は、元々ZurnとSealeによって確立され、その後Rajasekharanらによって適応され、最近ではCordellらによって適応された基準に基づいてスコア化されました。 治療失敗に影響を与えた可能性のあるリスク因子も記録され、これには歯列弓タイプ（上顎または下顎）、歯種（第一乳臼歯または第二乳臼歯）、側（右または左）、修復面の数、および修復の質が含まれました。 修復の質は、審美的、機能的、生物学的特性を評価する改訂FDI基準を用いて評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Center
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Kütahya、Center、トルコ（Türkiye）、43100
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、治療時点で3歳から15歳の患者で、2022年7月1日から11月1日の間に少なくとも1本の乳臼歯に対してMTAを用いた歯髄切断治療を受けた患者です。
治療結果と治療失敗の潜在的な危険因子を評価するため、歯髄切断処置から24か月後にフォローアップ予約を設定し、患者登録順に従ってその時点での来院を患者に招待しました。
説明
適格基準：
- 全身的に健康な小児
- 術前の臨床記録および放射線記録が完全に入手可能であること
- 初期のMTA歯髄切断術後に治療歯に対して追加処置が行われていないこと
- 24ヶ月後のフォローアップ受診が可能であること
- 研究への参加に同意していること
- 24ヶ月後のフォローアップ時の臨床検査において、陽性または明確な陽性の行動が認められること（フランクル行動評価尺度：+または++）
除外基準：
- フォローアップ期間中に脱落した歯、または他施設で治療を受けた歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：患者は治療後24カ月で評価のため再呼び出しされ、最終登録患者が24カ月時点の来院を完了した時点で追跡調査は完了した。
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治療後24ヶ月時点における臨床転帰は、ZurnとSealeによって定義された標準化された基準を用いた臨床検査により評価された。
スコア1-2は治療成功、スコア3-4は治療失敗と分類され、結果は臨床的成功を示した歯の割合（%）として報告された。
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患者は治療後24カ月で評価のため再呼び出しされ、最終登録患者が24カ月時点の来院を完了した時点で追跡調査は完了した。
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放射線学的転帰
時間枠：治療後24ヶ月目に評価のために患者を再招集した。最後に登録した患者が24ヶ月目の診察を受けた時点で追跡調査は完了した。
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治療後24か月時点でのX線所見は、ZurnとSealeによって定義された標準化された基準を用いた臨床検査によって評価されました。スコア1-2は治療成功、スコア3-4は治療失敗と分類され、結果は臨床的成功を示した歯の割合（％）として報告されました。
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治療後24ヶ月目に評価のために患者を再招集した。最後に登録した患者が24ヶ月目の診察を受けた時点で追跡調査は完了した。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗に関連する潜在的なリスク要因
時間枠：患者は治療後24ヶ月で評価のために再診察され、最後に登録された患者が24ヶ月の診察を受けた時点で追跡調査が完了しました。
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治療結果（成功対失敗）は、アーチタイプ（上顎／下顎）、歯種（第一／第二乳臼歯）、側（右／左）、修復面数、術者、修復品質を含む事前指定予測因子を用いた二項ロジスティック回帰で分析された。結果は、95％信頼区間を伴う調整済みオッズ比（OR）として報告された。
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患者は治療後24ヶ月で評価のために再診察され、最後に登録された患者が24ヶ月の診察を受けた時点で追跡調査が完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Şevval Çakıcı, Assistant Professor, DDS、Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
- 主任研究者：Beyza Ecem Alkaç Ekici, Assistant Professor, DDS、Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
- 主任研究者：Merve Uluakay, Assistant Professor, DDS、Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Kim CH, Bae JS, Kim IH, Song JS, Choi HJ, Kang CM. Prognostic factors for the survival of primary molars following pulpotomy with mineral trioxide aggregate: a retrospective cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1797-1804. doi: 10.1007/s00784-020-03482-3. Epub 2020 Aug 4.
- Yu Y, Hao S, Jin Y, Zhang Q, Wang Y, Zou J. Potential factors affecting the success rate of indirect pulp therapy in primary molars with deep caries: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):46-51. doi: 10.22514/jocpd.2024.058. Epub 2024 May 3.
- An Y, Ferretti M, Bresler R, Pham E, Ferretti GA. Biodentine as a pulpotomy medicament for primary molars: a retrospective chart review. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):85-90. doi: 10.22514/jocpd.2024.011. Epub 2024 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024/08-27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究で生成・分析されたデータセットは、プライバシーまたは倫理的制限のため一般公開されておりませんが、合理的な要求があれば対応著作者から入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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