- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07312539
Facteurs de risque affectant le succès à long terme de la pulpotomie au trioxyde minéral agrégé
L'Influence des Facteurs de Risque Potentiels sur le Succès à Long Terme de la Pulpotomie au Trioxyde Minéral Agrégié dans les Dents Temporaires
Le but de cette étude observationnelle est d'apprendre les résultats à long terme de la pulpotomie au Mineral Trioxide Aggregate (MTA) dans les molaires primaires et les facteurs qui peuvent affecter le succès du traitement.
La principale question qu'elle vise à répondre est :
Les facteurs cliniques, opérateurs et liés à la restauration influencent-ils le succès à long terme de la pulpotomie au MTA dans les molaires primaires ?
Dans cette étude, les enfants qui ont reçu un traitement de pulpotomie au MTA ont été examinés lors de la visite de suivi à 24 mois, programmée au début de l'étude. Deux examinateurs ont vérifié l'état clinique des dents, et deux autres examinateurs ont examiné les radiographies sans connaître les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude observationnelle transversale a été menée pour évaluer les résultats cliniques et radiographiques à 24 mois de la pulpotomie au Mineral Trioxide Aggregate (MTA) dans les molaires primaires et pour identifier les facteurs de risque potentiels associés à l'échec du traitement. L'étude a inclus 175 molaires primaires provenant de 96 enfants répondant aux critères d'inclusion et invités à la visite de suivi à 24 mois prévue au début de l'étude. Lors de cette visite, deux examinateurs cliniques ont évalué l'état clinique des dents, et deux examinateurs radiographiques, en aveugle des données cliniques, ont évalué les résultats radiographiques.
Les constatations cliniques et radiographiques ont été notées sur la base de critères initialement établis par Zurn et Seale, adaptés par la suite par Rajasekharan et al., et récemment par Cordell et al. Les facteurs de risque qui auraient pu influencer l'échec du traitement ont également été documentés, notamment le type d'arcade (maxillaire ou mandibulaire), le type de dent (première ou deuxième molaire primaire), le côté (droit ou gauche), le nombre de surfaces restaurées et la qualité de la restauration. La qualité de la restauration a été évaluée à l'aide des critères FDI modifiés évaluant les propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Center
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Kütahya, Center, Turquie (Türkiye), 43100
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants en bonne santé générale
- Dossiers cliniques et radiographiques préopératoires complets disponibles
- Aucun traitement supplémentaire effectué sur la dent traitée après la pulpotomie initiale au MTA
- Présence au rendez-vous de suivi à 24 mois
- Volonté de participer à l'étude
- Comportement positif ou définitivement positif lors de l'examen clinique à la visite de suivi à 24 mois (Échelle d'évaluation du comportement de Frankl : + ou ++)
Critères d'exclusion :
- Dents qui se sont exfoliées ou ont reçu un traitement dans un autre centre pendant la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique
Délai: Les patients ont été rappelés pour une évaluation à 24 mois après le traitement ; le suivi a été considéré comme complet lorsque le dernier patient inclus s'est présenté à la visite des 24 mois.
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Le résultat clinique a été évalué à 24 mois après le traitement par un examen clinique utilisant les critères standardisés définis par Zurn et Seale.
Les scores de 1 à 2 ont été classés comme succès du traitement et les scores de 3 à 4 comme échec du traitement, et les résultats ont été rapportés comme la proportion de dents avec un succès clinique (%).
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Les patients ont été rappelés pour une évaluation à 24 mois après le traitement ; le suivi a été considéré comme complet lorsque le dernier patient inclus s'est présenté à la visite des 24 mois.
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Résultat radiographique
Délai: Les patients ont été rappelés pour une évaluation à 24 mois après le traitement ; le suivi a été complété lorsque le dernier patient inclus s'est présenté à la visite des 24 mois.
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Le résultat radiographique a été évalué à 24 mois après le traitement par un examen clinique utilisant les critères standardisés définis par Zurn et Seale.
Les scores de 1 à 2 ont été classés comme succès du traitement et les scores de 3 à 4 comme échec du traitement, et les résultats ont été rapportés comme la proportion de dents avec un succès clinique (%).
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Les patients ont été rappelés pour une évaluation à 24 mois après le traitement ; le suivi a été complété lorsque le dernier patient inclus s'est présenté à la visite des 24 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque potentiels associés à l'échec du traitement
Délai: Les patients ont été rappelés pour une évaluation à 24 mois après le traitement ; le suivi a été considéré comme complet lorsque le dernier patient inclus s'est présenté à la visite des 24 mois.
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Le résultat du traitement (succès vs échec) a été analysé à l'aide d'une régression logistique binaire avec des prédicteurs prédéfinis incluant le type d'arcade (maxillaire/mandibulaire), le type de dent (première/deuxième molaire primaire), le côté (droit/gauche), le nombre de surfaces restaurées, l'opérateur et la qualité de la restauration.
Les résultats ont été rapportés sous forme de rapports de cotes ajustés (OR) avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Les patients ont été rappelés pour une évaluation à 24 mois après le traitement ; le suivi a été considéré comme complet lorsque le dernier patient inclus s'est présenté à la visite des 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şevval Çakıcı, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
- Chercheur principal: Beyza Ecem Alkaç Ekici, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
- Chercheur principal: Merve Uluakay, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Kim CH, Bae JS, Kim IH, Song JS, Choi HJ, Kang CM. Prognostic factors for the survival of primary molars following pulpotomy with mineral trioxide aggregate: a retrospective cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1797-1804. doi: 10.1007/s00784-020-03482-3. Epub 2020 Aug 4.
- Yu Y, Hao S, Jin Y, Zhang Q, Wang Y, Zou J. Potential factors affecting the success rate of indirect pulp therapy in primary molars with deep caries: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):46-51. doi: 10.22514/jocpd.2024.058. Epub 2024 May 3.
- An Y, Ferretti M, Bresler R, Pham E, Ferretti GA. Biodentine as a pulpotomy medicament for primary molars: a retrospective chart review. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):85-90. doi: 10.22514/jocpd.2024.011. Epub 2024 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/08-27
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