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Fattori di Rischio per il Successo a Lungo Termine della Pulpotomia con Aggregato Triossido Minerale

16 dicembre 2025 aggiornato da: Sümeyra Akkoç

L'Influenza di Potenziali Fattori di Rischio sul Successo a Lungo Termine della Pulpotomia con Mineral Trioxide Aggregate nei Denti Decidui

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di conoscere i risultati a lungo termine della pulpotomia con Mineral Trioxide Aggregate (MTA) nei molari decidui e i fattori che possono influenzare il successo del trattamento.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

I fattori clinici, operatori e legati alla restaurazione influenzano il successo a lungo termine della pulpotomia con MTA nei molari decidui?

In questo studio, i bambini che hanno ricevuto il trattamento di pulpotomia con MTA sono stati esaminati alla visita di follow-up a 24 mesi, programmata all'inizio dello studio. Due esaminatori hanno controllato le condizioni cliniche dei denti, e altri due esaminatori hanno revisionato le radiografie senza conoscere i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale trasversale è stato condotto per valutare i risultati clinici e radiografici a 24 mesi della pulpotomia con Mineral Trioxide Aggregate (MTA) nei molari decidui e per identificare i potenziali fattori di rischio associati al fallimento del trattamento. Lo studio ha incluso 175 molari decidui di 96 bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati invitati alla visita di follow-up a 24 mesi programmata all'inizio dello studio. A questa visita, due esaminatori clinici hanno valutato le condizioni cliniche dei denti, e due esaminatori radiografici, in cieco rispetto ai dati clinici, hanno valutato i risultati radiografici.

I risultati clinici e radiografici sono stati valutati in base ai criteri originariamente stabiliti da Zurn e Seale, successivamente adattati da Rajasekharan et al., e recentemente da Cordell et al. Sono stati anche documentati i fattori di rischio che avrebbero potuto influenzare il fallimento del trattamento, tra cui il tipo di arcata (mascellare o mandibolare), il tipo di dente (primo o secondo molare deciduo), il lato (destro o sinistro), il numero di superfici restaurate e la qualità del restauro. La qualità del restauro è stata valutata utilizzando i criteri FDI modificati, che valutano le proprietà estetiche, funzionali e biologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Center
      • Kütahya, Center, Turchia (Türkiye), 43100
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era costituita da pazienti di età compresa tra 3 e 15 anni al momento del trattamento, che hanno ricevuto un trattamento di pulpotomia utilizzando MTA in almeno un molare deciduo tra il 1 luglio e il 1 novembre 2022. Per valutare gli esiti del trattamento e i potenziali fattori di rischio per l'insuccesso del trattamento, sono state programmate visite di follow-up 24 mesi dopo la procedura di pulpotomia, e i pazienti sono stati invitati a partecipare in quel momento in base all'ordine di registrazione dei pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sani a livello sistemico
  • Disponibilità di cartelle cliniche e radiografiche preoperatorie complete
  • Nessun trattamento aggiuntivo eseguito sul dente trattato dopo la pulpotomia iniziale con MTA
  • Partecipazione alla visita di follow-up a 24 mesi
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Comportamento positivo o decisamente positivo durante l'esame clinico alla visita di follow-up a 24 mesi (Frankl Behavior Rating Scale: + o ++)

Criteri di esclusione:

  • Denti che si sono esfoliati o hanno ricevuto trattamento in un altro centro durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: I pazienti sono stati richiamati per la valutazione a 24 mesi dal trattamento; il follow-up è stato completato quando l'ultimo paziente arruolato ha partecipato alla visita dei 24 mesi.
L'esito clinico è stato valutato a 24 mesi dal trattamento mediante esame clinico utilizzando i criteri standardizzati definiti da Zurn e Seale. I punteggi da 1 a 2 sono stati classificati come successo del trattamento e i punteggi da 3 a 4 come fallimento del trattamento; i risultati sono stati riportati come la proporzione di denti con successo clinico (%).
I pazienti sono stati richiamati per la valutazione a 24 mesi dal trattamento; il follow-up è stato completato quando l'ultimo paziente arruolato ha partecipato alla visita dei 24 mesi.
Esito radiografico
Lasso di tempo: I pazienti sono stati richiamati per la valutazione a 24 mesi dal trattamento; il follow-up è stato completato quando l'ultimo paziente arruolato ha partecipato alla visita a 24 mesi.
L'esito radiografico è stato valutato a 24 mesi dal trattamento mediante esame clinico utilizzando i criteri standardizzati definiti da Zurn e Seale.
I punteggi da 1 a 2 sono stati classificati come successo del trattamento e i punteggi da 3 a 4 come fallimento del trattamento, e i risultati sono stati riportati come proporzione di denti con successo clinico (%).
I pazienti sono stati richiamati per la valutazione a 24 mesi dal trattamento; il follow-up è stato completato quando l'ultimo paziente arruolato ha partecipato alla visita a 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio potenziali associati al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati richiamati per la valutazione a 24 mesi dopo il trattamento; il follow-up è stato completato quando l'ultimo paziente arruolato ha partecipato alla visita dei 24 mesi.
L'esito del trattamento (successo vs fallimento) è stato analizzato utilizzando la regressione logistica binaria con predittori predefiniti, tra cui il tipo di arcata (mascellare/mandibolare), il tipo di dente (primo/secondo molare primario), il lato (destro/sinistro), il numero di superfici restaurate, l'operatore e la qualità della restaurazione. I risultati sono stati riportati come odds ratio aggiustati (OR) con intervalli di confidenza al 95%.
I pazienti sono stati richiamati per la valutazione a 24 mesi dopo il trattamento; il follow-up è stato completato quando l'ultimo paziente arruolato ha partecipato alla visita dei 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sümeyra Akkoç

Investigatori

  • Investigatore principale: Şevval Çakıcı, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
  • Investigatore principale: Beyza Ecem Alkaç Ekici, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
  • Investigatore principale: Merve Uluakay, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/08-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante il presente studio non sono pubblicamente disponibili a causa di restrizioni di privacy o etiche, ma sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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