- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07312539
Risikofaktorer for langvarig suksess med Mineral Trioxide Aggregate pulpotomi
Påvirkningen av potensielle risikofaktorer på langsiktig suksess av mineral trioksid aggregat pulpotomi i primære tenner
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de langsiktige resultatene av Mineral Trioxide Aggregate (MTA) pulpotomi i primære molarer og faktorene som kan påvirke behandlingssuksessen.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Påvirker kliniske, operatør- og restaurasjonsrelaterte faktorer den langsiktige suksessen av MTA-pulpotomi i primære molarer?
I denne studien ble barn som fikk MTA-pulpotomibehandling undersøkt ved 24-måneders oppfølgingsbesøket, planlagt ved studiens start. To undersøkere kontrollerte den kliniske tilstanden til tennene, og to andre undersøkere gjennomgikk røntgenbildene uten å kjenne de kliniske resultatene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsobservasjonsstudien ble gjennomført for å evaluere de 24 måneders kliniske og radiografiske resultatene av Mineral Trioxide Aggregate (MTA) pulpotomi i primærmolarer og for å identifisere potensielle risikofaktorer assosiert med behandlingssvikt. Studien inkluderte 175 primærmolarer fra 96 barn som oppfylte inklusjonskriteriene og ble invitert til oppfølgingen etter 24 måneder som var planlagt i begynnelsen av studien. Ved dette besøket vurderte to kliniske undersøkere den kliniske tilstanden til tennene, og to radiografiske undersøkere, blindet for de kliniske dataene, evaluerte de radiografiske resultatene.
Kliniske og radiografiske funn ble scoret basert på kriterier opprinnelig etablert av Zurn og Seale, deretter tilpasset av Rajasekharan et al., og nylig av Cordell et al. Risikofaktorene som kunne ha påvirket behandlingssvikt ble også dokumentert, inkludert arktype (overkjeve eller underkjeve), tanntype (første eller andre primærmolar), side (høyre eller venstre), antall restaurerte overflater og restaureringskvalitet. Restaureringskvalitet ble vurdert ved hjelp av de modifiserte FDI-kriteriene som vurderer estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Kütahya, Center, Tyrkia (Türkiye), 43100
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Systemisk friske barn
- Fullstendige preoperative kliniske og radiografiske journaler tilgjengelige
- Ingen ytterligere behandling utført på den behandlede tannen etter den første MTA-pulpotomien
- Oppmøte til 24-måneders oppfølgingsavtalen
- Villighet til å delta i studien
- Positiv eller definitivt positiv atferd under den kliniske undersøkelsen på 24-måneders oppfølgingsbesøket (Frankl atferdsvurderingsskala: + eller ++)
Ekskluderingskriterier:
- Tenn som hadde eksfoliert eller mottatt behandling på et annet senter i løpet av oppfølgingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Pasientene ble tilbakekalt for evaluering 24 måneder etter behandlingen; oppfølgingen var fullført når den siste innskrevne pasienten deltok på 24-månedersbesøket.
|
Klinisk utfall ble vurdert 24 måneder etter behandling gjennom klinisk undersøkelse ved bruk av de standardiserte kriteriene definert av Zurn og Seale.
Poengsummer på 1-2 ble klassifisert som behandlingssuksess og poengsummer på 3-4 som behandlingssvikt, og resultatene ble rapportert som andelen tenner med klinisk suksess (%).
|
Pasientene ble tilbakekalt for evaluering 24 måneder etter behandlingen; oppfølgingen var fullført når den siste innskrevne pasienten deltok på 24-månedersbesøket.
|
|
Radiografisk utfall
Tidsramme: Pasientene ble tilbakekalt for evaluering 24 måneder etter behandlingen; oppfølgingen var fullført når den siste inkluderte pasienten deltok på 24-måneders besøket.
|
Radiografisk utfall ble evaluert 24 måneder etter behandling gjennom klinisk undersøkelse ved bruk av de standardiserte kriteriene definert av Zurn og Seale.
Resultater på 1–2 ble klassifisert som behandlingssuksess og resultater på 3–4 som behandlingssvikt, og resultatene ble rapportert som andelen tenner med klinisk suksess (%).
|
Pasientene ble tilbakekalt for evaluering 24 måneder etter behandlingen; oppfølgingen var fullført når den siste inkluderte pasienten deltok på 24-måneders besøket.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle risikofaktorer knyttet til behandlingssvikt
Tidsramme: Pasienter ble tilbakekalt for evaluering 24 måneder etter behandlingen; oppfølgingen var fullført da den siste inkluderte pasienten deltok på 24-måneders besøket.
|
Behandlingsutfall (suksess vs. mislykket) ble analysert ved bruk av binær logistisk regresjon med forhåndsbestemte prediktorer inkludert bueform (overkjeve/underkjeve), tann type (første/andre melketann), side (høyre/venstre), antall restaurerte overflater, operatør og restaureringskvalitet.
Resultatene ble rapportert som justerte odds ratioer (OR) med 95 % konfidensintervaller.
|
Pasienter ble tilbakekalt for evaluering 24 måneder etter behandlingen; oppfølgingen var fullført da den siste inkluderte pasienten deltok på 24-måneders besøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şevval Çakıcı, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Beyza Ecem Alkaç Ekici, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Merve Uluakay, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Kim CH, Bae JS, Kim IH, Song JS, Choi HJ, Kang CM. Prognostic factors for the survival of primary molars following pulpotomy with mineral trioxide aggregate: a retrospective cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1797-1804. doi: 10.1007/s00784-020-03482-3. Epub 2020 Aug 4.
- Yu Y, Hao S, Jin Y, Zhang Q, Wang Y, Zou J. Potential factors affecting the success rate of indirect pulp therapy in primary molars with deep caries: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):46-51. doi: 10.22514/jocpd.2024.058. Epub 2024 May 3.
- An Y, Ferretti M, Bresler R, Pham E, Ferretti GA. Biodentine as a pulpotomy medicament for primary molars: a retrospective chart review. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):85-90. doi: 10.22514/jocpd.2024.011. Epub 2024 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/08-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .