- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07312539
Risicofactoren voor het Langetermijnsucces van Pulpotomie met Mineral Trioxide Aggregate
De invloed van potentiële risicofactoren op het langetermijnsucces van Mineral Trioxide Aggregate pulpotomie in melktanden
Het doel van deze observationele studie is om te leren over de langetermijnresultaten van Mineral Trioxide Aggregate (MTA) pulpotomie in primaire molaren en de factoren die de behandelingssucces kunnen beïnvloeden.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
Beïnvloeden klinische, operator- en restauratiegerelateerde factoren het langetermijnsucces van MTA pulpotomie in primaire molaren?
In deze studie werden kinderen die MTA pulpotomiebehandeling kregen onderzocht tijdens het 24-maanden follow-up bezoek, gepland aan het begin van de studie. Twee onderzoekers controleerden de klinische conditie van de tanden, en twee andere onderzoekers beoordeelden de röntgenfoto's zonder kennis van de klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele observationele studie werd uitgevoerd om de 24-maanden klinische en radiografische resultaten van Mineral Trioxide Aggregate (MTA) pulpotomie in primaire molaren te evalueren en potentiële risicofactoren geassocieerd met behandelingsfalen te identificeren. De studie omvatte 175 primaire molaren van 96 kinderen die voldeden aan de inclusiecriteria en werden uitgenodigd voor het 24-maanden follow-up bezoek dat aan het begin van de studie was gepland. Tijdens dit bezoek beoordeelden twee klinische onderzoekers de klinische conditie van de tanden, en twee radiografische onderzoekers, geblindeerd voor de klinische gegevens, evalueerden de radiografische resultaten.
Klinische en radiografische bevindingen werden gescoord op basis van criteria oorspronkelijk vastgesteld door Zurn en Seale, vervolgens aangepast door Rajasekharan et al., en recentelijk door Cordell et al. De risicofactoren die behandelingfalen zouden kunnen hebben beïnvloed werden ook gedocumenteerd, inclusief boogtype (maxillair of mandibulair), tandtype (eerste of tweede primaire molaar), zijde (rechts of links), aantal gerestaureerde oppervlakken, en restauratiekwaliteit. Restauratiekwaliteit werd beoordeeld met behulp van de aangepaste FDI criteria die esthetische, functionele en biologische eigenschappen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Kütahya, Center, Turkije (Türkiye), 43100
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Systemisch gezonde kinderen
- Volledige preoperatieve klinische en radiografische dossiers beschikbaar
- Geen aanvullende behandeling uitgevoerd op de behandelde tand na de initiële MTA-pulpotomie
- Aanwezigheid bij de 24-maanden follow-up afspraak
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie
- Positief of zeker positief gedrag tijdens het klinisch onderzoek bij de 24-maanden follow-up bezoek (Frankl Gedragsbeoordelingsschaal: + of ++)
Uitsluitingscriteria:
- Tanden die waren uitgevallen of behandeling hadden ontvangen in een ander centrum tijdens de follow-up periode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek had bijgewoond.
|
De klinische uitkomst werd geëvalueerd 24 maanden na behandeling door middel van klinisch onderzoek met behulp van de gestandaardiseerde criteria zoals gedefinieerd door Zurn en Seale.
Scores van 1-2 werden geclassificeerd als behandelingssucces en scores van 3-4 als behandelingsfalen, en de resultaten werden gerapporteerd als het aandeel tanden met klinisch succes (%).
|
Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek had bijgewoond.
|
|
Radiografische uitkomst
Tijdsspanne: Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek bijwoonde.
|
De radiologische uitkomst werd 24 maanden na de behandeling geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek met behulp van de gestandaardiseerde criteria zoals gedefinieerd door Zurn en Seale.
Scores van 1-2 werden geclassificeerd als behandelingssucces en scores van 3-4 als behandelingsfalen, en de resultaten werden gerapporteerd als het aandeel tanden met klinisch succes (%).
|
Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek bijwoonde.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële risicofactoren geassocieerd met behandelingsfalen
Tijdsspanne: Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek bijwoonde.
|
Het behandelresultaat (succes versus falen) werd geanalyseerd met behulp van binaire logistische regressie met vooraf gespecificeerde voorspellers, waaronder boogtype (maxillair/mandibulair), tandtype (eerste/tweede primaire molaar), zijde (rechts/links), aantal gerestaureerde vlakken, behandelaar en restauratiekwaliteit.
De resultaten werden gerapporteerd als gecorrigeerde oddsratio's (OR's) met 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
|
Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek bijwoonde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şevval Çakıcı, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
- Hoofdonderzoeker: Beyza Ecem Alkaç Ekici, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
- Hoofdonderzoeker: Merve Uluakay, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
- Kim CH, Bae JS, Kim IH, Song JS, Choi HJ, Kang CM. Prognostic factors for the survival of primary molars following pulpotomy with mineral trioxide aggregate: a retrospective cohort study. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1797-1804. doi: 10.1007/s00784-020-03482-3. Epub 2020 Aug 4.
- Yu Y, Hao S, Jin Y, Zhang Q, Wang Y, Zou J. Potential factors affecting the success rate of indirect pulp therapy in primary molars with deep caries: a retrospective study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):46-51. doi: 10.22514/jocpd.2024.058. Epub 2024 May 3.
- An Y, Ferretti M, Bresler R, Pham E, Ferretti GA. Biodentine as a pulpotomy medicament for primary molars: a retrospective chart review. J Clin Pediatr Dent. 2024 Jan;48(1):85-90. doi: 10.22514/jocpd.2024.011. Epub 2024 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/08-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .