Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor het Langetermijnsucces van Pulpotomie met Mineral Trioxide Aggregate

10 september 2026 bijgewerkt door: Sümeyra Akkoç

De invloed van potentiële risicofactoren op het langetermijnsucces van Mineral Trioxide Aggregate pulpotomie in melktanden

Het doel van deze observationele studie is om te leren over de langetermijnresultaten van Mineral Trioxide Aggregate (MTA) pulpotomie in primaire molaren en de factoren die de behandelingssucces kunnen beïnvloeden.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

Beïnvloeden klinische, operator- en restauratiegerelateerde factoren het langetermijnsucces van MTA pulpotomie in primaire molaren?

In deze studie werden kinderen die MTA pulpotomiebehandeling kregen onderzocht tijdens het 24-maanden follow-up bezoek, gepland aan het begin van de studie. Twee onderzoekers controleerden de klinische conditie van de tanden, en twee andere onderzoekers beoordeelden de röntgenfoto's zonder kennis van de klinische resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele observationele studie werd uitgevoerd om de 24-maanden klinische en radiografische resultaten van Mineral Trioxide Aggregate (MTA) pulpotomie in primaire molaren te evalueren en potentiële risicofactoren geassocieerd met behandelingsfalen te identificeren. De studie omvatte 175 primaire molaren van 96 kinderen die voldeden aan de inclusiecriteria en werden uitgenodigd voor het 24-maanden follow-up bezoek dat aan het begin van de studie was gepland. Tijdens dit bezoek beoordeelden twee klinische onderzoekers de klinische conditie van de tanden, en twee radiografische onderzoekers, geblindeerd voor de klinische gegevens, evalueerden de radiografische resultaten.

Klinische en radiografische bevindingen werden gescoord op basis van criteria oorspronkelijk vastgesteld door Zurn en Seale, vervolgens aangepast door Rajasekharan et al., en recentelijk door Cordell et al. De risicofactoren die behandelingfalen zouden kunnen hebben beïnvloed werden ook gedocumenteerd, inclusief boogtype (maxillair of mandibulair), tandtype (eerste of tweede primaire molaar), zijde (rechts of links), aantal gerestaureerde oppervlakken, en restauratiekwaliteit. Restauratiekwaliteit werd beoordeeld met behulp van de aangepaste FDI criteria die esthetische, functionele en biologische eigenschappen beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Center
      • Kütahya, Center, Turkije (Türkiye), 43100
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten in de leeftijd van 3 tot 15 jaar ten tijde van de behandeling, die tussen 1 juli en 1 november 2022 een pulpotomiebehandeling met MTA kregen in ten minste één melkmolaar. Om de behandelingsresultaten en potentiële risicofactoren voor behandelingsfalen te evalueren, werden vervolgafspraken gepland 24 maanden na de pulpotomieprocedure, en patiënten werden uitgenodigd om op dat moment deel te nemen in overeenstemming met de volgorde van patiëntregistratie.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Systemisch gezonde kinderen
  • Volledige preoperatieve klinische en radiografische dossiers beschikbaar
  • Geen aanvullende behandeling uitgevoerd op de behandelde tand na de initiële MTA-pulpotomie
  • Aanwezigheid bij de 24-maanden follow-up afspraak
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie
  • Positief of zeker positief gedrag tijdens het klinisch onderzoek bij de 24-maanden follow-up bezoek (Frankl Gedragsbeoordelingsschaal: + of ++)

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden die waren uitgevallen of behandeling hadden ontvangen in een ander centrum tijdens de follow-up periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek had bijgewoond.
De klinische uitkomst werd geëvalueerd 24 maanden na behandeling door middel van klinisch onderzoek met behulp van de gestandaardiseerde criteria zoals gedefinieerd door Zurn en Seale. Scores van 1-2 werden geclassificeerd als behandelingssucces en scores van 3-4 als behandelingsfalen, en de resultaten werden gerapporteerd als het aandeel tanden met klinisch succes (%).
Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek had bijgewoond.
Radiografische uitkomst
Tijdsspanne: Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek bijwoonde.
De radiologische uitkomst werd 24 maanden na de behandeling geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek met behulp van de gestandaardiseerde criteria zoals gedefinieerd door Zurn en Seale. Scores van 1-2 werden geclassificeerd als behandelingssucces en scores van 3-4 als behandelingsfalen, en de resultaten werden gerapporteerd als het aandeel tanden met klinisch succes (%).
Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek bijwoonde.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële risicofactoren geassocieerd met behandelingsfalen
Tijdsspanne: Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek bijwoonde.
Het behandelresultaat (succes versus falen) werd geanalyseerd met behulp van binaire logistische regressie met vooraf gespecificeerde voorspellers, waaronder boogtype (maxillair/mandibulair), tandtype (eerste/tweede primaire molaar), zijde (rechts/links), aantal gerestaureerde vlakken, behandelaar en restauratiekwaliteit. De resultaten werden gerapporteerd als gecorrigeerde oddsratio's (OR's) met 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Patiënten werden teruggeroepen voor evaluatie 24 maanden na de behandeling; de follow-up was voltooid toen de laatst ingeschreven patiënt het 24-maandenbezoek bijwoonde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Şevval Çakıcı, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
  • Hoofdonderzoeker: Beyza Ecem Alkaç Ekici, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
  • Hoofdonderzoeker: Merve Uluakay, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet publiekelijk beschikbaar vanwege privacy- of ethische beperkingen, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren