Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka długoterminowego powodzenia pulpotomii z użyciem agregatu mineralnego trioksydowego

10 września 2026 zaktualizowane przez: Sümeyra Akkoç

Wpływ potencjalnych czynników ryzyka na długoterminowy sukces pulpotomii z użyciem agregatu trioksydu mineralnego w zębach mlecznych

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowych wyników pulpotomii z zastosowaniem Mineral Trioxide Aggregate (MTA) w zębach trzonowych mlecznych oraz czynników, które mogą wpływać na sukces leczenia.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:

Czy czynniki kliniczne, związane z operatorem i odbudową wpływają na długoterminowy sukces pulpotomii MTA w zębach trzonowych mlecznych?

W tym badaniu dzieci, które otrzymały leczenie pulpotomii MTA, zostały zbadane podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach, zaplanowanej na początku badania. Dwóch badaczy sprawdziło stan kliniczny zębów, a dwóch innych badaczy przejrzało zdjęcia rentgenowskie, nie znając wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To przekrojowe badanie obserwacyjne przeprowadzono w celu oceny 24-miesięcznych wyników klinicznych i radiologicznych pulpotomii z użyciem Mineral Trioxide Aggregate (MTA) w zębach trzonowych mlecznych oraz zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka związanych z niepowodzeniem leczenia. Badanie objęło 175 zębów trzonowych mlecznych od 96 dzieci spełniających kryteria włączenia, które zaproszono na wizytę kontrolną zaplanowaną na 24 miesiące na początku badania. Podczas tej wizyty dwóch badaczy klinicznych oceniało stan kliniczny zębów, a dwóch badaczy radiologicznych, nieświadomych danych klinicznych, oceniało wyniki radiologiczne.

Wyniki kliniczne i radiologiczne oceniano na podstawie kryteriów pierwotnie ustalonych przez Zurn i Seale, następnie zaadaptowanych przez Rajasekharan i wsp., a ostatnio przez Cordell i wsp. Dokumentowano również czynniki ryzyka, które mogły wpłynąć na niepowodzenie leczenia, w tym typ łuku (szczękowy lub żuchwowy), typ zęba (pierwszy lub drugi trzonowy mleczny), stronę (prawą lub lewą), liczbę odbudowanych powierzchni oraz jakość odbudowy. Jakość odbudowy oceniano za pomocą zmodyfikowanych kryteriów FDI oceniających właściwości estetyczne, funkcjonalne i biologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Turcja (Türkiye)
- Center
  - Kütahya, Center, Turcja (Türkiye), 43100
    - Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z pacjentów w wieku od 3 do 15 lat w momencie leczenia, którzy otrzymali leczenie pulpotomii z użyciem MTA w co najmniej jednym zębie trzonowym mlecznym między 1 lipca a 1 listopada 2022 roku. Aby ocenić wyniki leczenia i potencjalne czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia, wizyty kontrolne zaplanowano 24 miesiące po zabiegu pulpotomii, a pacjenci zostali zaproszeni do uczestnictwa w tym czasie zgodnie z kolejnością rejestracji pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

Systemowo zdrowe dzieci
Dostępne pełne przedoperacyjne dokumentacja kliniczna i radiologiczna
Brak dodatkowego leczenia wykonanego na leczonym zębie po wstępnej pulpotomii MTA
Uczestnictwo w wizycie kontrolnej po 24 miesiącach
Gotowość do udziału w badaniu
Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie podczas badania klinicznego na wizycie kontrolnej po 24 miesiącach (Skala Zachowania Frankl: + lub ++)

Kryteria wykluczenia:

Zęby, które uległy eksfoliacji lub były leczone w innym ośrodku w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik kliniczny Ramy czasowe: Pacjenci zostali wezwani na ocenę po 24 miesiącach od zakończenia leczenia; obserwację uznano za zakończoną, gdy ostatni włączony do badania pacjent odbył wizytę po 24 miesiącach.	Wynik kliniczny oceniono 24 miesiące po leczeniu za pomocą badania klinicznego z wykorzystaniem ustandaryzowanych kryteriów zdefiniowanych przez Zurna i Seale'a. Wyniki 1-2 sklasyfikowano jako sukces leczenia, a wyniki 3-4 jako niepowodzenie leczenia, a rezultaty przedstawiono jako odsetek zębów z sukcesem klinicznym (%).	Pacjenci zostali wezwani na ocenę po 24 miesiącach od zakończenia leczenia; obserwację uznano za zakończoną, gdy ostatni włączony do badania pacjent odbył wizytę po 24 miesiącach.
Wynik radiograficzny Ramy czasowe: Pacjenci zostali wezwani na kontrolę po 24 miesiącach od zakończenia leczenia; obserwację uznano za zakończoną, gdy ostatni włączony do badania pacjent odbył wizytę po 24 miesiącach.	Wynik radiograficzny oceniano 24 miesiące po leczeniu poprzez badanie kliniczne z wykorzystaniem standaryzowanych kryteriów zdefiniowanych przez Zurna i Seale'a. Wyniki 1-2 sklasyfikowano jako sukces leczenia, a wyniki 3-4 jako niepowodzenie leczenia, a wyniki przedstawiono jako odsetek zębów z klinicznym sukcesem (%).	Pacjenci zostali wezwani na kontrolę po 24 miesiącach od zakończenia leczenia; obserwację uznano za zakończoną, gdy ostatni włączony do badania pacjent odbył wizytę po 24 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Potencjalne czynniki ryzyka związane z niepowodzeniem leczenia Ramy czasowe: Pacjenci zostali wezwani na kontrolę po 24 miesiącach od zakończenia leczenia; obserwację uznano za zakończoną, gdy ostatni włączony do badania pacjent stawił się na wizytę po 24 miesiącach.	Wynik leczenia (sukces vs niepowodzenie) analizowano za pomocą regresji logistycznej binarnej z wcześniej określonymi predyktorami, w tym typem łuku (szczękowy/żuchwowy), typem zęba (pierwszy/drugi ząb trzonowy mleczny), stroną (prawa/lewa), liczbą odbudowanych powierzchni, operatorem oraz jakością wypełnienia. Wyniki przedstawiono jako skorygowane ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności.	Pacjenci zostali wezwani na kontrolę po 24 miesiącach od zakończenia leczenia; obserwację uznano za zakończoną, gdy ostatni włączony do badania pacjent stawił się na wizytę po 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sümeyra Akkoç

Śledczy

Główny śledczy: Şevval Çakıcı, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
Główny śledczy: Beyza Ecem Alkaç Ekici, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University
Główny śledczy: Merve Uluakay, Assistant Professor, DDS, Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Kütahya Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

2024/08-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i przeanalizowane podczas niniejszego badania nie są publicznie dostępne ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności lub etyki, ale są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .