Пилотное исследование по оценке терапевтической эффективности внутриочаговой иммунотерапии у пациентов в возрасте 10-60 лет с рефрактерным паховым дерматомикозом и дерматомикозом туловища (IL-ImmuneRTC)
17 декабря 2025 г. обновлено: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy
Оценка терапевтической эффективности внутриочаговой иммунотерапии при рефрактерном дерматомикозе паховой области и гладкой кожи: пилотное исследование
Это пилотное исследование будет тестировать внутриочаговые инъекции иммунотерапии (вакцина MMR) в качестве лечения упорного дерматомикоза паховой области и туловища у пациентов в возрасте 10-60 лет, которые не улучшились при стандартной противогрибковой терапии.
*Критерии включения: Участники должны иметь упорный дерматомикоз, определяемый как:
- Быстрое прогрессирование или поражение больших участков кожи,
- Инфекция у нескольких членов семьи, особенно у женщин и детей
- Быстрый рецидив после предыдущего лечения
- Подозрение на резистентный T. indotineae (на основе истории путешествий или контакта с пораженными лицами из регионов с высокой распространенностью)
- Неэффективность как минимум 2 курсов системной противогрибковой терапии за последние 3 месяца
Лечение: Пациенты будут получать внутриочаговые инъекции вакцины MMR в активные края пораженных очагов каждые 2 недели в течение до 6 недель. Если происходит частичное улучшение, но полное очищение не достигается, курс может быть повторен еще на 6 недель. Пульс-терапия итраконазолом будет проводиться в течение первых 2 недель.
Наблюдение: На каждом визите исследования клиницисты будут оценивать степень поражения кожи и контролировать симптомы, особенно зуд. Безопасность будет тщательно отслеживаться, включая реакции в месте инъекции, лихорадку, первоначальное обострение поражений и любые редкие серьезные аллергические реакции.
Цель: Оценить безопасность и эффективность внутриочаговой иммунотерапии MMR для пациентов с дерматомикозом, который трудно поддается лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Номер телефона: +201060291029
- Электронная почта: noraeldarawany@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Номер телефона: +201006210646
- Электронная почта: abeerkholy@hotmail.com
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35511
- Рекрутинг
- Mansoura University Hospital
-
Контакт:
- Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Номер телефона: +201011442104
- Электронная почта: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 60 лет.
- Наличие упорной дерматофитии, например: (быстрое прогрессирование и поражение обширных участков тела, поражение более одного члена семьи, особенно женщин и детей, быстрый рецидив после лечения, подозрение на резистентный штамм T. indotineae по данным анамнеза о поездках за границу и контакте с индийцами или контакте с лицом, прибывшим из поездки и имевшим контакт с индийцами.
- Пациенты, у которых не было эффекта от как минимум 2 курсов системной противогрибковой терапии за последние 3 месяца.
- Надежная контрацепция во время исследования (для женщин детородного возраста).
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
- Возраст <10 лет или >60 лет.
- Пациенты с иммунодефицитом, например: (неконтролируемый сахарный диабет или ВИЧ-инфицированные пациенты).
- Наивные пациенты без предшествующей системной противогрибковой терапии.
- Ненадежные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интралезионная иммунотерапия
Все участники с рецидивирующей паховой эпидермофитией и/или дерматофитией туловища получат внутриочаговую иммунотерапию.
Группы сравнения или плацебо нет.
Мужчины и женщины включены в одну группу и будут проанализированы как подгруппы.Внутриочаговая иммунотерапия
|
Участники будут получать интралезионную иммунотерапию с использованием вакцины против кори-паротита-краснухи (КПК).
Вакцина будет вводиться в активные границы пораженных очагов каждые 2 недели в течение общего периода 6 недель.
Клиническая оценка степени поражения и симптомов, особенно зуда, будет проводиться на исходном уровне и при каждом визите.
Если после первых 6 недель наблюдается частичное клиническое улучшение, но полное разрешение не достигнуто, курс лечения может быть продлен на дополнительные 6 недель, с максимум шестью сеансами интралезионных инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение площади пораженной поверхности тела (ППТ) от исходного уровня
Временное ограничение: Оценивается при каждом визите в исследование (каждые 2 недели) до 6 недель, с продлением до 12 недель, если улучшение наблюдается после первых 6 недель, но полное разрешение не достигнуто.
|
Первичной конечной точкой эффективности является процентное снижение общей площади поверхности тела, пораженной рефрактерным дерматофитозом (паховой области и/или туловища), оцениваемое при клиническом обследовании на каждом визите в ходе исследования.
Данный показатель оценивает улучшение распространенности поражений и ответ на лечение с течением времени.
|
Оценивается при каждом визите в исследование (каждые 2 недели) до 6 недель, с продлением до 12 недель, если улучшение наблюдается после первых 6 недель, но полное разрешение не достигнуто.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Непрерывное наблюдение в течение начального 6-недельного периода лечения, с продолжением наблюдения до 12 недель при проведении второго курса.
|
Все нежелательные явления (НЯ), возникающие в ходе исследования, включая реакции в месте инъекции, лихорадку или начальное обострение, усиление зуда, а также тяжелые реакции (анафилаксию или ангионевротический отек), будут систематически контролироваться и регистрироваться.
|
Непрерывное наблюдение в течение начального 6-недельного периода лечения, с продолжением наблюдения до 12 недель при проведении второго курса.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Микозы
- Дерматомикозы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Интертриго
- Опоясывающий лишай
- Тинея Крурис
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вакцины, вместе
- Вакцина против кори
- Вирусные вакцины
- Вакцина вакцины
- Вакцина против краснухи
- Вакцина вакцины вакцины
Другие идентификационные номера исследования
- R.25.11.3446
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .