Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność terapeutyczną immunoterapii śródogniskowej u pacjentów w wieku 10-60 lat z opornymi na leczenie grzybicami pachwin i gładkiej skóry (IL-ImmuneRTC)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Ocena skuteczności terapeutycznej immunoterapii śródogniskowej w leczeniu opornej grzybicy pachwin i skóry gładkiej: badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie przetestuje iniekcje immunoterapii śródogniskowej (szczepionka MMR) jako leczenie opornej grzybicy pachwin i skóry gładkiej u pacjentów w wieku 10-60 lat, u których nie nastąpiła poprawa po standardowym leczeniu przeciwgrzybiczym.

*Kryteria kwalifikacji: Uczestnicy muszą mieć oporną grzybicę, zdefiniowaną jako:

  • Szybka progresja lub duże obszary skóry objęte infekcją,
  • Zakażenie u wielu członków rodziny, szczególnie u kobiet i dzieci
  • Szybki nawrót po wcześniejszym leczeniu
  • Podejrzenie opornego T. indotineae (w oparciu o historię podróży lub kontakt z osobami zarażonymi z regionów o wysokiej częstości występowania)
  • Niepowodzenie co najmniej 2 cykli ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Leczenie: Pacjenci będą otrzymywać śródogniskowe iniekcje szczepionki MMR w aktywne brzegi zmian co 2 tygodnie przez okres do 6 tygodni. Jeśli nastąpi częściowa poprawa, ale nie dojdzie do całkowitego ustąpienia zmian, cykl można powtórzyć przez kolejne 6 tygodni. Itrakonazol pulsacyjny będzie podawany w ciągu pierwszych 2 tygodni.

Monitorowanie: Podczas każdej wizyty badawczej klinicyści będą oceniać zakres zajętej skóry i monitorować objawy, szczególnie świąd. Bezpieczeństwo będzie ściśle obserwowane, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, początkowy rzut zmian oraz wszelkie rzadkie poważne reakcje alergiczne.

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródogniskowej immunoterapii MMR u pacjentów z grzybicą, która była trudna do leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
  • Numer telefonu: +201060291029
  • E-mail: noraeldarawany@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
  • Numer telefonu: +201006210646
  • E-mail: abeerkholy@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35511
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 10 a 60 lat.
  • Dowody na oporną grzybicę, np. (szybka progresja i duże obszary ciała dotknięte chorobą, zakażenie więcej niż jednego członka rodziny, szczególnie kobiet i dzieci, szybki nawrót po leczeniu, podejrzenie opornego szczepu T. indotineae na podstawie historii podróży za granicę i kontaktu z osobami z Indii lub kontaktu z przypadkiem pochodzącym z podróży i mającym kontakt z osobami z Indii).
  • Pacjenci, u których nie powiodło się co najmniej 2 cykle systemowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Bezpieczna antykoncepcja podczas badania (dla kobiet w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wiek <10 lat lub > 60 lat.
  • Pacjenci z upośledzoną odpornością, np. (nieuregulowana cukrzyca lub pacjenci z HIV).
  • Pacjenci naiwni bez wcześniejszego systemowego leczenia przeciwgrzybiczego.
  • Niezawodni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia śródogniskowa
Wszyscy uczestnicy z oporną grzybicą pachwin i/lub grzybicą skóry gładkiej otrzymają immunoterapię śródogniskową. Nie ma grupy porównawczej ani placebo. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej są włączani do tej samej grupy i będą analizowani jako podgrupy.Immunoterapia Śródogniskowa
Biologiczny: Immunoterapia MMR wewnątrzogniskowa
Uczestnicy otrzymają immunoterapię śródogniskową z zastosowaniem szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR). Szczepionka będzie wstrzykiwana w aktywne granice zmian chorobowych co 2 tygodnie przez całkowity czas trwania 6 tygodni. Kliniczną ocenę rozległości zmian i objawów, w szczególności świądu, przeprowadzi się na początku badania oraz podczas każdej wizyty. Jeśli po początkowych 6 tygodniach zaobserwuje się częściową poprawę kliniczną, ale nie osiągnie się całkowitego ustąpienia zmian, cykl leczenia może zostać przedłużony o dodatkowe 6 tygodni, z maksymalnie sześcioma sesjami iniekcji śródogniskowych.
Inne nazwy:
  • Priorix®
  • Szczepionka MMR
  • Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja zajętej powierzchni ciała (BSA) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniana podczas każdej wizyty w badaniu (co 2 tygodnie) do 6 tygodni, z możliwością przedłużenia do 12 tygodni, jeśli po początkowych 6 tygodniach zauważa się poprawę, ale nie osiągnięto całkowitego ustąpienia objawów.
Głównym punktem końcowym skuteczności jest procentowa redukcja całkowitej powierzchni ciała zajętej przez oporną grzybicę (pachwinową i/lub skóry gładkiej), oceniana podczas badania klinicznego na każdej wizycie w badaniu. Wskaźnik ten ocenia poprawę w zakresie rozległości zmian i odpowiedzi na leczenie w czasie.
Oceniana podczas każdej wizyty w badaniu (co 2 tygodnie) do 6 tygodni, z możliwością przedłużenia do 12 tygodni, jeśli po początkowych 6 tygodniach zauważa się poprawę, ale nie osiągnięto całkowitego ustąpienia objawów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły przez początkowy 6-tygodniowy okres leczenia, z kontynuacją obserwacji do 12 tygodni, jeśli zostanie podany drugi cykl leczenia.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AEs) występujące w trakcie badania, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka lub początkowe zaostrzenie, zwiększony świąd, a także ciężkie reakcje (anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy) będą systematycznie monitorowane i rejestrowane.
Monitorowane w sposób ciągły przez początkowy 6-tygodniowy okres leczenia, z kontynuacją obserwacji do 12 tygodni, jeśli zostanie podany drugi cykl leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Współpracownicy

Mansoura University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.25.11.3446

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tinea Cruris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj