Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att utvärdera den terapeutiska effekten av intralesional immunterapi hos patienter i åldern 10–60 år med recalcitrant tinea cruris och corporis (IL-ImmuneRTC)

17 december 2025 uppdaterad av: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Utvärdering av den terapeutiska effekten av intra-lesionell immunoterapi mot recalcitrant tinea cruris & corporis: en pilotstudie

Denna pilotstudie kommer att testa intralesional immunterapi (MMR-vaccin) injektioner som behandling för recalcitrant tinea cruris och corporis hos patienter i åldern 10–60 år som inte har förbättrats med standardbehandling med antimykotika.

*Behörighet: Deltagare måste ha recalcitrant tinea, definierad som:

  • Snabbt framskridande eller stora hudområden som är drabbade,
  • Infektion hos flera familjemedlemmar, särskilt kvinnor och barn
  • Snabbt återfall efter tidigare behandling
  • Misstänkt resistent T. indotineae (baserat på resehistorik eller kontakt med drabbade individer från regioner med hög prevalens)
  • Misslyckande med minst 2 kurser systemisk antimykotisk terapi under de senaste 3 månaderna

Behandling: Patienter kommer att få intralesional MMR-vaccin injektioner i de aktiva gränserna av drabbade läser varannan vecka i upp till 6 veckor. Om partiell förbättring uppstår men fullständig rensning inte uppnås, kan kursen upprepas ytterligare 6 veckor. Puls itraconazol kommer att ges under de första 2 veckorna.

Övervakning: Vid varje studiebesök kommer kliniker att bedöma omfattningen av drabbad hud och övervaka symptom, särskilt klåda. Säkerhet kommer att övervakas noggrant, inklusive injektionsplatsreaktioner, feber, initial uppblossning av läser och eventuella sällsynta allvarliga allergiska reaktioner.

Mål: Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intralesional MMR-immunterapi för patienter med tinea som har varit svår att behandla.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
  • Telefonnummer: +201006210646
  • E-post: abeerkholy@hotmail.com

Studieorter

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Rekrytering
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 10 - 60 år.
  • Bevis på recidiverande tinea, t.ex. (snabb progression och stora drabbade områden på kroppen, drabbande av fler än en familjemedlem särskilt kvinnor och barn, snabb återfall efter behandling, misstanke om resistent T. indotineae-stam genom historia av resor utomlands och kontakt med indier eller kontakt med ett fall som kommit från resa och med kontakt till indier).
  • Patienter som misslyckats med minst 2 kurer av systemisk antimykotisk behandling under de senaste 3 månaderna.
  • Säker preventivmedelsanvändning under studien (för kvinnor i barnafödande ålder).

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor, samt kvinnor i barnafödande ålder som inte använder ett effektivt preventivmedel.
  • Ålder <10 år eller > 60 år.
  • Immunokomprometterade patienter, t.ex. (okontrollerad diabetes eller HIV-patienter).
  • Naiva patienter utan tidigare systemisk antimykotisk behandling.
  • Opålitliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intralesional immunterapi
Alla deltagare med motståndskraftig tinea cruris och/eller tinea corporis kommer att få intralesional immunterapi. Det finns ingen jämförelse- eller placebogrupp. Manliga och kvinnliga deltagare ingår i samma arm och kommer att analyseras som undergrupper.Intra-Lesional Immunotherapy
Deltagarna kommer att få intralesional immunterapi med mässlings-påssjuka-rubella (MPR)-vaccinet. Vaccinet kommer att injiceras i de aktiva gränserna av drabbade läser varannan vecka under en total period av 6 veckor. Klinisk bedömning av läserutbredning och symtom, särskilt klåda, kommer att utföras vid baslinjen och vid varje besök. Om partiell klinisk förbättring observeras efter de första 6 veckorna men fullständig återhämtning inte uppnås, kan behandlingsförloppet förlängas med ytterligare 6 veckor, med maximalt sex intralesional injektionssessioner.
Andra namn:
  • Priorix®
  • MMR-vaccin
  • Mässling-Påssjuka-Röda hund-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av drabbad kroppsytan (BSA) från baslinjen
Tidsram: Utvärderas vid varje studiebesök (varannan vecka) upp till 6 veckor, med förlängning upp till 12 veckor om förbättring ses efter de inledande 6 veckorna, men fullständig förbättring inte uppnås.
Den primära effektendpunkten är procentuell minskning av den totala kroppsytan som påverkas av recidiverande tinea (cruris och/eller corporis), bedömd genom klinisk undersökning vid varje studiebesök. Denna måttstock utvärderar förbättringen i läsonutbredd och behandlingssvar över tid.
Utvärderas vid varje studiebesök (varannan vecka) upp till 6 veckor, med förlängning upp till 12 veckor om förbättring ses efter de inledande 6 veckorna, men fullständig förbättring inte uppnås.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Övervakas kontinuerligt under den första 6-veckors behandlingsperioden, med fortsatt observation upp till 12 veckor om en andra behandlingskurs ges.
Alla biverkningar (AEs) som inträffar under studien, inklusive injektionsplatsreaktioner, feber eller initial uppblossning, ökad klåda samt svåra reaktioner (anafylaxi eller angioödem), kommer att systematiskt övervakas och registreras.
Övervakas kontinuerligt under den första 6-veckors behandlingsperioden, med fortsatt observation upp till 12 veckor om en andra behandlingskurs ges.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

9 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera