- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07312604
En pilotstudie för att utvärdera den terapeutiska effekten av intralesional immunterapi hos patienter i åldern 10–60 år med recalcitrant tinea cruris och corporis (IL-ImmuneRTC)
Utvärdering av den terapeutiska effekten av intra-lesionell immunoterapi mot recalcitrant tinea cruris & corporis: en pilotstudie
Denna pilotstudie kommer att testa intralesional immunterapi (MMR-vaccin) injektioner som behandling för recalcitrant tinea cruris och corporis hos patienter i åldern 10–60 år som inte har förbättrats med standardbehandling med antimykotika.
*Behörighet: Deltagare måste ha recalcitrant tinea, definierad som:
- Snabbt framskridande eller stora hudområden som är drabbade,
- Infektion hos flera familjemedlemmar, särskilt kvinnor och barn
- Snabbt återfall efter tidigare behandling
- Misstänkt resistent T. indotineae (baserat på resehistorik eller kontakt med drabbade individer från regioner med hög prevalens)
- Misslyckande med minst 2 kurser systemisk antimykotisk terapi under de senaste 3 månaderna
Behandling: Patienter kommer att få intralesional MMR-vaccin injektioner i de aktiva gränserna av drabbade läser varannan vecka i upp till 6 veckor. Om partiell förbättring uppstår men fullständig rensning inte uppnås, kan kursen upprepas ytterligare 6 veckor. Puls itraconazol kommer att ges under de första 2 veckorna.
Övervakning: Vid varje studiebesök kommer kliniker att bedöma omfattningen av drabbad hud och övervaka symptom, särskilt klåda. Säkerhet kommer att övervakas noggrant, inklusive injektionsplatsreaktioner, feber, initial uppblossning av läser och eventuella sällsynta allvarliga allergiska reaktioner.
Mål: Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intralesional MMR-immunterapi för patienter med tinea som har varit svår att behandla.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201060291029
- E-post: noraeldarawany@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201006210646
- E-post: abeerkholy@hotmail.com
Studieorter
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
- Rekrytering
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201011442104
- E-post: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 10 - 60 år.
- Bevis på recidiverande tinea, t.ex. (snabb progression och stora drabbade områden på kroppen, drabbande av fler än en familjemedlem särskilt kvinnor och barn, snabb återfall efter behandling, misstanke om resistent T. indotineae-stam genom historia av resor utomlands och kontakt med indier eller kontakt med ett fall som kommit från resa och med kontakt till indier).
- Patienter som misslyckats med minst 2 kurer av systemisk antimykotisk behandling under de senaste 3 månaderna.
- Säker preventivmedelsanvändning under studien (för kvinnor i barnafödande ålder).
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, samt kvinnor i barnafödande ålder som inte använder ett effektivt preventivmedel.
- Ålder <10 år eller > 60 år.
- Immunokomprometterade patienter, t.ex. (okontrollerad diabetes eller HIV-patienter).
- Naiva patienter utan tidigare systemisk antimykotisk behandling.
- Opålitliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intralesional immunterapi
Alla deltagare med motståndskraftig tinea cruris och/eller tinea corporis kommer att få intralesional immunterapi.
Det finns ingen jämförelse- eller placebogrupp.
Manliga och kvinnliga deltagare ingår i samma arm och kommer att analyseras som undergrupper.Intra-Lesional Immunotherapy
|
Deltagarna kommer att få intralesional immunterapi med mässlings-påssjuka-rubella (MPR)-vaccinet.
Vaccinet kommer att injiceras i de aktiva gränserna av drabbade läser varannan vecka under en total period av 6 veckor.
Klinisk bedömning av läserutbredning och symtom, särskilt klåda, kommer att utföras vid baslinjen och vid varje besök.
Om partiell klinisk förbättring observeras efter de första 6 veckorna men fullständig återhämtning inte uppnås, kan behandlingsförloppet förlängas med ytterligare 6 veckor, med maximalt sex intralesional injektionssessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av drabbad kroppsytan (BSA) från baslinjen
Tidsram: Utvärderas vid varje studiebesök (varannan vecka) upp till 6 veckor, med förlängning upp till 12 veckor om förbättring ses efter de inledande 6 veckorna, men fullständig förbättring inte uppnås.
|
Den primära effektendpunkten är procentuell minskning av den totala kroppsytan som påverkas av recidiverande tinea (cruris och/eller corporis), bedömd genom klinisk undersökning vid varje studiebesök.
Denna måttstock utvärderar förbättringen i läsonutbredd och behandlingssvar över tid.
|
Utvärderas vid varje studiebesök (varannan vecka) upp till 6 veckor, med förlängning upp till 12 veckor om förbättring ses efter de inledande 6 veckorna, men fullständig förbättring inte uppnås.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Övervakas kontinuerligt under den första 6-veckors behandlingsperioden, med fortsatt observation upp till 12 veckor om en andra behandlingskurs ges.
|
Alla biverkningar (AEs) som inträffar under studien, inklusive injektionsplatsreaktioner, feber eller initial uppblossning, ökad klåda samt svåra reaktioner (anafylaxi eller angioödem), kommer att systematiskt övervakas och registreras.
|
Övervakas kontinuerligt under den första 6-veckors behandlingsperioden, med fortsatt observation upp till 12 veckor om en andra behandlingskurs ges.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Hudsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Intertrigo
- Tinea
- Tinea Cruris
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Vacciner, kombinerade
- Mässlingvaccin
- Virala vacciner
- Vaccin
- Rubellvaccin
- Mässling-rubellavaccin
Andra studie-ID-nummer
- R.25.11.3446
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .