Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie til evaluering af den terapeutiske effekt af intra-læsionel immunoterapi hos patienter i alderen 10-60 år med recalcitrant tinea cruris og corporis (IL-ImmuneRTC)

17. december 2025 opdateret af: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Evaluering af den terapeutiske effekt af intralæsional immunterapi mod recalcitrant tinea cruris & corporis: et pilotstudie

Denne pilotundersøgelse vil teste intralæsionale immunterapi (MMR-vaccine) indsprøjtninger som en behandling for recalcitrant tinea cruris og corporis hos patienter i alderen 10-60 år, som ikke har forbedret sig med standard antimykotisk behandling.

*Berettigelse: Deltagere skal have recalcitrant tinea, defineret som:

  • Hurtig progression eller store hudområder påvirket,
  • Infektion hos flere familiemedlemmer, især kvinder og børn
  • Hurtig tilbagefald efter tidligere behandling
  • Mistænkt resistent T. indotineae (baseret på rejsehistorie eller kontakt med berørte personer fra områder med høj forekomst)
  • Fejl af mindst 2 kurser af systemisk antimykotisk terapi inden for de sidste 3 måneder

Behandling: Patienter vil modtage intralæsionale MMR-vaccine indsprøjtninger i de aktive grænser af berørte læsioner hver 2. uge i op til 6 uger. Hvis der opstår delvis forbedring, men fuldstændig fjernelse ikke opnås, kan kurset gentages i yderligere 6 uger. Pulserende itraconazol vil blive givet i de første 2 uger.

Overvågning: Ved hvert studiebesøg vil klinikere vurdere omfanget af påvirket hud og overvåge symptomer, især kløe. Sikkerhed vil blive nøje overvåget, herunder injektionssted-reaktioner, feber, indledende udbrud af læsioner og eventuelle sjældne alvorlige allergiske reaktioner.

Mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af intralæsional MMR immunterapi for patienter med tinea, som har været svær at behandle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
  • Telefonnummer: +201006210646
  • E-mail: abeerkholy@hotmail.com

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 10 - 60 år.
  • Bevis for recalcitrant tinea f.eks. (hurtig progression og store områder af kroppen påvirket, påvirkning af mere end ét familiemedlem især kvinder og børn, hurtig tilbagefald efter behandling, mistanke om resistent T. indotineae stamme baseret på historie med udenlandsrejser og kontakt med indere eller kontakt med en case, der kommer fra rejse og med kontakt til indere.
  • Patienter, der har fejlet mindst 2 kurser af systemisk antimykotisk terapi inden for de sidste 3 måneder.
  • Sikker prævention under studiet (for kvinder i den fødedygtige periode).

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, samt kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Alder <10 år eller > 60 år.
  • Immunkompromitterede patienter f.eks. (ukontrolleret diabetes eller hiv-patienter).
  • Naïve patienter uden tidligere systemisk antimykotisk behandling.
  • Upålidelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralæsional immunterapi
Alle deltagere med recalcitrant tinea cruris og/eller tinea corporis vil modtage intra-lesional immunterapi. Der er ingen komparator- eller placebogruppe. Mandlige og kvindelige deltagere inkluderes i samme arm og vil blive analyseret som undergrupper.Intra-Lesional Immunotherapy
Biologisk: Intralæsionel MMR-immunterapi
Deltagerne vil modtage intralæsional immunterapi ved hjælp af mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR) vaccinen. Vaccinen vil blive injiceret i de aktive grænser af påvirkede læsioner hver 2. uge i en samlet periode på 6 uger. Klinisk vurdering af læsionsomfang og symptomer, især kløe, vil blive udført ved baseline og ved hvert besøg. Hvis delvis klinisk forbedring observeres efter de indledende 6 uger, men fuldstændig helbredelse ikke er opnået, kan behandlingsforløbet forlænges med yderligere 6 uger, med et maksimum på seks intralæsionale injektionssessioner.
Andre navne:
  • Priorix®
  • MMR-vaccine
  • Mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel reduktion i berørt kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved hvert studiebesøg (hver 2. uge) op til 6 uger, med forlængelse op til 12 uger, hvis der ses forbedring efter de indledende 6 uger, men fuldstændig helbredelse ikke er opnået.
Det primære effektendepunkt er den procentvise reduktion i den samlede kropsoverflade, der er påvirket af recalcitrant tinea (cruris og/eller corporis), vurderet ved klinisk undersøgelse ved hvert studiebesøg. Denne måling vurderer forbedringen i læsionsomfang og behandlingsrespons over tid.
Vurderet ved hvert studiebesøg (hver 2. uge) op til 6 uger, med forlængelse op til 12 uger, hvis der ses forbedring efter de indledende 6 uger, men fuldstændig helbredelse ikke er opnået.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tålelighed: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Overvåget kontinuerligt gennem den indledende 6-ugers behandlingsperiode, med fortsat observation op til 12 uger, hvis der administreres et andet behandlingsforløb.
Alle bivirkninger (AEs), der forekommer under undersøgelsen, herunder injektionsstedsreaktioner, feber eller indledende opblussen, øget kløe samt alvorlige reaktioner (anafylaksi eller angioødem), vil blive systematisk overvåget og registreret.
Overvåget kontinuerligt gennem den indledende 6-ugers behandlingsperiode, med fortsat observation op til 12 uger, hvis der administreres et andet behandlingsforløb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Samarbejdspartnere

Mansoura University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.25.11.3446

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Cruris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner