一项评估病灶内免疫疗法对10-60岁顽固性股癣和体癣患者治疗效果的初步研究 (IL-ImmuneRTC)
2025年12月17日 更新者：Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy
评估病灶内免疫疗法对顽固性股癣和体癣治疗效果：一项初步研究
本试点研究将测试病灶内免疫疗法（MMR疫苗）注射作为治疗10-60岁、经标准抗真菌治疗无效的顽固性股癣和体癣患者的方案。
*入选标准：参与者必须患有顽固性癣病，定义为：
- 病情迅速进展或受累皮肤面积较大，
- 多名家庭成员感染，尤其是女性和儿童
- 既往治疗后迅速复发
- 疑似耐药性T. indotineae（基于旅行史或与高流行地区感染者的接触史）
- 过去3个月内至少2个疗程的全身性抗真菌治疗失败
治疗方案：患者将在受累皮损的活动性边缘接受病灶内MMR疫苗注射，每2周一次，持续最多6周。若出现部分改善但未完全清除，可重复治疗6周。前2周将给予脉冲式伊曲康唑治疗。
监测：每次研究访视时，临床医生将评估受累皮肤范围并监测症状（特别是瘙痒）。将密切观察安全性，包括注射部位反应、发热、皮损初期加重及任何罕见的严重过敏反应。
研究目标：评估病灶内MMR免疫疗法对难治性癣病患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- 电话号码：+201060291029
- 邮箱：noraeldarawany@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- 电话号码：+201006210646
- 邮箱：abeerkholy@hotmail.com
学习地点
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35511
- 招聘中
- Mansoura University Hospital
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接触：
- Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- 电话号码：+201011442104
- 邮箱：Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在10至60岁之间。
- 存在顽固性癣病的证据，例如：快速进展且身体大面积受影响、影响多个家庭成员（尤其是女性和儿童）、治疗后迅速复发、根据出国旅行史及与印度人接触史或与旅行归来的病例接触史怀疑为耐药性T. indotineae菌株。
- 患者在过去3个月内至少两次系统性抗真菌治疗失败。
- 研究期间采取安全避孕措施（适用于育龄期女性）。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，以及未采取有效避孕措施的育龄期女性。
- 年龄小于10岁或大于60岁。
- 免疫功能低下患者，例如：未控制的糖尿病或HIV患者。
- 未接受过系统性抗真菌治疗的初治患者。
- 不可靠的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病灶内免疫疗法
所有患有顽固性股癣和/或体癣的参与者都将接受病灶内免疫疗法治疗。
没有设置对照组或安慰剂组。
男性和女性参与者被纳入同一组，并将作为亚组进行分析。病灶内免疫疗法
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参与者将接受使用麻疹-腮腺炎-风疹（MMR）疫苗的病灶内免疫治疗。
疫苗将每2周注射到受影响病灶的活动边缘，总持续时间为6周。
将在基线和每次访视时对病灶范围和症状（特别是瘙痒）进行临床评估。
如果在最初的6周后观察到部分临床改善但未达到完全缓解，治疗疗程可能会延长额外的6周，最多进行六次病灶内注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的受累体表面积（BSA）百分比减少
大体时间：在每个研究访视时（每2周一次）进行评估，持续至6周；若在最初6周后观察到改善但未完全消退，可延长评估至12周。
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主要疗效终点为每次研究访视时通过临床检查评估的难治性癣（股癣和/或体癣）累及总体表面积减少百分比。
该指标评估病变范围随时间推移的改善情况及治疗反应。
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在每个研究访视时（每2周一次）进行评估，持续至6周；若在最初6周后观察到改善但未完全消退，可延长评估至12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性与耐受性：治疗期间出现的不良事件的发生率与严重程度
大体时间：在最初6周的治疗期内持续监测，若进行第二疗程治疗，则持续观察至12周。
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研究中发生的所有不良事件（AEs），包括注射部位反应、发热或初始发作、瘙痒加重以及严重反应（过敏反应或血管性水肿），都将被系统性地监测和记录。
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在最初6周的治疗期内持续监测，若进行第二疗程治疗，则持续观察至12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月9日
初级完成 (估计的)
2026年3月9日
研究完成 (估计的)
2026年3月9日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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