Estudio piloto para evaluar la eficacia terapéutica de la inmunoterapia intralesional en pacientes de 10 a 60 años con tiña crural y corporal recalcitrante (IL-ImmuneRTC)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy
Evaluación de la Eficacia Terapéutica de la Inmunoterapia Intralesional contra la Tiña Crural y Corporal Recalcitrante: un Estudio Piloto
Este estudio piloto probará inyecciones de inmunoterapia intralesional (vacuna triple vírica) como tratamiento para la tiña inguinal y corporal recalcitrante en pacientes de 10 a 60 años que no han mejorado con tratamientos antifúngicos estándar.
*Elegibilidad: Los participantes deben tener tiña recalcitrante, definida como:
- Progresión rápida o grandes áreas de piel afectadas,
- Infección en múltiples miembros de la familia, especialmente mujeres y niños
- Recaída rápida después de un tratamiento previo
- Sospecha de T. indotineae resistente (basada en historial de viajes o contacto con individuos afectados de regiones de alta prevalencia)
- Fracaso de al menos 2 ciclos de terapia antifúngica sistémica en los últimos 3 meses
Tratamiento: Los pacientes recibirán inyecciones intralesionales de la vacuna triple vírica en los bordes activos de las lesiones afectadas cada 2 semanas durante un máximo de 6 semanas. Si se produce una mejoría parcial pero no se logra la eliminación completa, el curso puede repetirse durante otras 6 semanas. Se administrará itraconazol en pulsos durante las primeras 2 semanas.
Seguimiento: En cada visita del estudio, los clínicos evaluarán la extensión de la piel afectada y controlarán los síntomas, especialmente el picor. Se observará estrechamente la seguridad, incluyendo reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, brote inicial de lesiones y cualquier reacción alérgica grave rara.
Objetivo: Evaluar la seguridad y efectividad de la inmunoterapia intralesional con triple vírica para pacientes con tiña que ha sido difícil de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Número de teléfono: +201060291029
- Correo electrónico: noraeldarawany@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Número de teléfono: +201006210646
- Correo electrónico: abeerkholy@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Mansoura University Hospital
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Contacto:
- Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Número de teléfono: +201011442104
- Correo electrónico: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 10 y 60 años.
- Evidencia de tiña recalcitrante, por ejemplo (progresión rápida y grandes áreas afectadas del cuerpo, afección de más de un miembro de la familia, especialmente mujeres y niños, recaída rápida después del tratamiento, sospecha de cepa resistente de T. indotineae por antecedentes de viajes al extranjero y contacto con indios o contacto con un caso procedente de viaje y con contacto con indios.
- Pacientes que han fracasado al menos 2 ciclos de terapia antifúngica sistémica en los últimos 3 meses.
- Contracepción segura durante el estudio (para mujeres en período fértil).
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
- Edad <10 años o > 60 años.
- Pacientes inmunodeprimidos, por ejemplo (DM no controlada o pacientes con VIH).
- Pacientes naïve sin tratamiento antifúngico sistémico previo.
- Pacientes no fiables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunoterapia Intralesional
Todos los participantes con tiña crural y/o corporal recalcitrante recibirán inmunoterapia intralesional.
No hay grupo comparador ni grupo placebo.
Los participantes masculinos y femeninos se incluyen en el mismo brazo y se analizarán como subgrupos.
Inmunoterapia Intralesional
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Los participantes recibirán inmunoterapia intralesional utilizando la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR).
La vacuna se inyectará en los bordes activos de las lesiones afectadas cada 2 semanas durante un total de 6 semanas.
La evaluación clínica de la extensión de la lesión y los síntomas, en particular el prurito, se realizará al inicio y en cada visita.
Si se observa una mejoría clínica parcial después de las 6 semanas iniciales pero no se logra una resolución completa, el tratamiento puede extenderse durante 6 semanas adicionales, con un máximo de seis sesiones de inyección intralesional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción en la superficie corporal afectada (BSA) respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita del estudio (cada 2 semanas) hasta las 6 semanas, con extensión hasta las 12 semanas si se observa mejoría después de las 6 semanas iniciales, pero no se logra la resolución completa.
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El criterio de valoración principal de eficacia es el porcentaje de reducción en la superficie corporal total afectada por tiña recalcitrante (cruris y/o corporis), evaluado mediante examen clínico en cada visita del estudio.
Esta medida evalúa la mejora en la extensión de las lesiones y la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo.
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Evaluado en cada visita del estudio (cada 2 semanas) hasta las 6 semanas, con extensión hasta las 12 semanas si se observa mejoría después de las 6 semanas iniciales, pero no se logra la resolución completa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Tolerabilidad: Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Monitorizado continuamente durante el periodo inicial de tratamiento de 6 semanas, con observación continuada hasta 12 semanas si se administra un segundo ciclo.
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Todos los eventos adversos (EA) que ocurran durante el estudio, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección, fiebre o brote inicial, aumento del prurito, así como reacciones graves (anafilaxia o angioedema), se monitorizarán y registrarán de manera sistemática.
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Monitorizado continuamente durante el periodo inicial de tratamiento de 6 semanas, con observación continuada hasta 12 semanas si se administra un segundo ciclo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Micosis
- Dermatomicosis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Intertrigo
- Tiña
- Tiña cruris
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas, combinadas
- Vacuna contra el sarampión
- Vacunas virales
- Vacuna contra las paperas
- Vacuna contra la rubéola
- Vacuna contra el sarampión-mojón-rubella
Otros números de identificación del estudio
- R.25.11.3446
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .