Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere den terapeutiske effekten av intralesional immunterapi hos pasienter i alderen 10-60 år med recalcitrant tinea cruris og corporis (IL-ImmuneRTC)

17. desember 2025 oppdatert av: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Evaluering av den terapeutiske effekten av intralesjonell immunterapi mot recalcitrant Tinea cruris & corporis: en pilotstudie

Denne pilotstudien vil teste intra-lesjonell immunterapi (MMR-vaksine) injeksjoner som behandling for recalcitrant tinea cruris og corporis hos pasienter i alderen 10-60 år som ikke har bedret seg med standard antimykotisk behandling.

*Eligibility: Deltakere må ha recalcitrant tinea, definert som:

  • Rask progresjon eller store hudområder påvirket,
  • Infeksjon hos flere familiemedlemmer, spesielt kvinner og barn
  • Rask tilbakefall etter tidligere behandling
  • Mistenkt resistent T. indotineae (basert på reisehistorikk eller kontakt med påvirkede personer fra regioner med høy forekomst)
  • Svikt av minst 2 kurs med systemisk antimykotisk terapi de siste 3 månedene

Behandling: Pasienter vil motta intra-lesjonelle MMR-vaksine injeksjoner i de aktive grensene av påvirkede lesjoner hver 2. uke i opptil 6 uker. Hvis delvis forbedring oppstår, men fullstendig fjerning ikke oppnås, kan kurset gjentas i ytterligere 6 uker. Puls itraconazol vil bli gitt i løpet av de første 2 ukene.

Overvåking: Ved hvert studiebesøk vil klinikere vurdere omfanget av påvirket hud og overvåke symptomer, spesielt kløe. Sikkerhet vil bli nøye overvåket, inkludert injeksjonsstedreaksjoner, feber, innledende oppblussing av lesjoner, og eventuelle sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner.

Mål: Å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intra-lesjonell MMR-immunterapi for pasienter med tinea som har vært vanskelig å behandle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
  • Telefonnummer: +201006210646
  • E-post: abeerkholy@hotmail.com

Studiesteder

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 10–60 år.
  • Evidens for recalcitrant tinea f.eks. (rask progresjon og store berørte områder på kroppen, affeksjon av mer enn ett familiemedlem spesielt kvinner og barn, rask tilbakefall etter behandling, mistanke om resistent T. indotineae stamme basert på reisehistorikk utenlands og kontakt med indere eller kontakt med et tilfelle som har reist og hatt kontakt med indere.
  • Pasienter som har mislyktes med minst 2 kurs med systemisk antimykotisk behandling de siste 3 månedene.
  • Sikker prevensjon under studien (for kvinner i den fruktbare perioden).

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i den fruktbare alderen som ikke bruker en effektiv prevensionsmetode.
  • Alder <10 år eller >60 år.
  • Immunosvekkede pasienter f.eks. (ukontrollert diabetes eller HIV-pasienter).
  • Naïve pasienter uten tidligere systemisk antimykotisk behandling.
  • Upålitelige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralesjonal immunterapi
Alle deltakere med recalcitrant tinea cruris og/eller tinea corporis vil motta intra-lesjonell immunterapi. Det er ingen komparator- eller placebogruppe. Mannlige og kvinnelige deltakere er inkludert i samme arm og vil bli analysert som undergrupper.Intra-Lesjonell Immunterapi
Deltakerne vil få intralesjonell immunterapi med mesling-parotitt-røde hunder (MPR)-vaksinen. Vaksinen vil bli injisert inn i de aktive kantene av påvirkede lesjoner hver 2. uke i totalt 6 uker. Klinisk vurdering av lesjonenes omfang og symptomer, spesielt kløe, vil bli utført ved utgangspunktet og ved hvert besøk. Hvis delvis klinisk forbedring observeres etter de første 6 ukene, men fullstendig oppløsning ikke oppnås, kan behandlingsforløpet forlenges med ytterligere 6 uker, med maksimalt seks intralesjonelle injeksjonsøkter.
Andre navn:
  • Priorix®
  • MMR-vaksine
  • Mesling-påske-kusma vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i berørt kroppsoverflate (BSA) fra utgangspunktet
Tidsramme: Vurdert ved hvert studiebesøk (hver 2. uke) opp til 6 uker, med forlengelse opp til 12 uker hvis forbedring bemerkes etter de første 6 ukene, men fullstendig oppklaring ikke er oppnådd.
Det primære effektendepunktet er prosentvis reduksjon i den totale kroppsoverflaten som er påvirket av recalcitrant tinea (cruris og/eller corporis), vurdert ved klinisk undersøkelse ved hvert studiebesøk. Denne målingen evaluerer forbedringen i lesjonsutbredelse og behandlingsrespons over tid.
Vurdert ved hvert studiebesøk (hver 2. uke) opp til 6 uker, med forlengelse opp til 12 uker hvis forbedring bemerkes etter de første 6 ukene, men fullstendig oppklaring ikke er oppnådd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Overvåkes kontinuerlig gjennom den første 6-ukers behandlingsperioden, med fortsatt observasjon opptil 12 uker hvis en andre behandlingsserie administreres.
Alle bivirkninger (AEs) som oppstår under studien, inkludert injeksjonsstedsreaksjoner, feber eller innledende oppblussing, økt kløe samt alvorlige reaksjoner (anafylakse eller angioødem), vil bli systematisk overvåket og registrert.
Overvåkes kontinuerlig gjennom den første 6-ukers behandlingsperioden, med fortsatt observasjon opptil 12 uker hvis en andre behandlingsserie administreres.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere