- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07312604
En pilotstudie for å evaluere den terapeutiske effekten av intralesional immunterapi hos pasienter i alderen 10-60 år med recalcitrant tinea cruris og corporis (IL-ImmuneRTC)
Evaluering av den terapeutiske effekten av intralesjonell immunterapi mot recalcitrant Tinea cruris & corporis: en pilotstudie
Denne pilotstudien vil teste intra-lesjonell immunterapi (MMR-vaksine) injeksjoner som behandling for recalcitrant tinea cruris og corporis hos pasienter i alderen 10-60 år som ikke har bedret seg med standard antimykotisk behandling.
*Eligibility: Deltakere må ha recalcitrant tinea, definert som:
- Rask progresjon eller store hudområder påvirket,
- Infeksjon hos flere familiemedlemmer, spesielt kvinner og barn
- Rask tilbakefall etter tidligere behandling
- Mistenkt resistent T. indotineae (basert på reisehistorikk eller kontakt med påvirkede personer fra regioner med høy forekomst)
- Svikt av minst 2 kurs med systemisk antimykotisk terapi de siste 3 månedene
Behandling: Pasienter vil motta intra-lesjonelle MMR-vaksine injeksjoner i de aktive grensene av påvirkede lesjoner hver 2. uke i opptil 6 uker. Hvis delvis forbedring oppstår, men fullstendig fjerning ikke oppnås, kan kurset gjentas i ytterligere 6 uker. Puls itraconazol vil bli gitt i løpet av de første 2 ukene.
Overvåking: Ved hvert studiebesøk vil klinikere vurdere omfanget av påvirket hud og overvåke symptomer, spesielt kløe. Sikkerhet vil bli nøye overvåket, inkludert injeksjonsstedreaksjoner, feber, innledende oppblussing av lesjoner, og eventuelle sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner.
Mål: Å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intra-lesjonell MMR-immunterapi for pasienter med tinea som har vært vanskelig å behandle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201060291029
- E-post: noraeldarawany@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201006210646
- E-post: abeerkholy@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201011442104
- E-post: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 10–60 år.
- Evidens for recalcitrant tinea f.eks. (rask progresjon og store berørte områder på kroppen, affeksjon av mer enn ett familiemedlem spesielt kvinner og barn, rask tilbakefall etter behandling, mistanke om resistent T. indotineae stamme basert på reisehistorikk utenlands og kontakt med indere eller kontakt med et tilfelle som har reist og hatt kontakt med indere.
- Pasienter som har mislyktes med minst 2 kurs med systemisk antimykotisk behandling de siste 3 månedene.
- Sikker prevensjon under studien (for kvinner i den fruktbare perioden).
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i den fruktbare alderen som ikke bruker en effektiv prevensionsmetode.
- Alder <10 år eller >60 år.
- Immunosvekkede pasienter f.eks. (ukontrollert diabetes eller HIV-pasienter).
- Naïve pasienter uten tidligere systemisk antimykotisk behandling.
- Upålitelige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intralesjonal immunterapi
Alle deltakere med recalcitrant tinea cruris og/eller tinea corporis vil motta intra-lesjonell immunterapi.
Det er ingen komparator- eller placebogruppe.
Mannlige og kvinnelige deltakere er inkludert i samme arm og vil bli analysert som undergrupper.Intra-Lesjonell Immunterapi
|
Deltakerne vil få intralesjonell immunterapi med mesling-parotitt-røde hunder (MPR)-vaksinen.
Vaksinen vil bli injisert inn i de aktive kantene av påvirkede lesjoner hver 2. uke i totalt 6 uker.
Klinisk vurdering av lesjonenes omfang og symptomer, spesielt kløe, vil bli utført ved utgangspunktet og ved hvert besøk.
Hvis delvis klinisk forbedring observeres etter de første 6 ukene, men fullstendig oppløsning ikke oppnås, kan behandlingsforløpet forlenges med ytterligere 6 uker, med maksimalt seks intralesjonelle injeksjonsøkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i berørt kroppsoverflate (BSA) fra utgangspunktet
Tidsramme: Vurdert ved hvert studiebesøk (hver 2. uke) opp til 6 uker, med forlengelse opp til 12 uker hvis forbedring bemerkes etter de første 6 ukene, men fullstendig oppklaring ikke er oppnådd.
|
Det primære effektendepunktet er prosentvis reduksjon i den totale kroppsoverflaten som er påvirket av recalcitrant tinea (cruris og/eller corporis), vurdert ved klinisk undersøkelse ved hvert studiebesøk.
Denne målingen evaluerer forbedringen i lesjonsutbredelse og behandlingsrespons over tid.
|
Vurdert ved hvert studiebesøk (hver 2. uke) opp til 6 uker, med forlengelse opp til 12 uker hvis forbedring bemerkes etter de første 6 ukene, men fullstendig oppklaring ikke er oppnådd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Overvåkes kontinuerlig gjennom den første 6-ukers behandlingsperioden, med fortsatt observasjon opptil 12 uker hvis en andre behandlingsserie administreres.
|
Alle bivirkninger (AEs) som oppstår under studien, inkludert injeksjonsstedsreaksjoner, feber eller innledende oppblussing, økt kløe samt alvorlige reaksjoner (anafylakse eller angioødem), vil bli systematisk overvåket og registrert.
|
Overvåkes kontinuerlig gjennom den første 6-ukers behandlingsperioden, med fortsatt observasjon opptil 12 uker hvis en andre behandlingsserie administreres.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Hud- og bindevevssykdommer
- Intertrigo
- Tinea
- Tinea Cruris
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Vaksiner, kombinert
- Meslingevaksine
- Virale vaksiner
- Kusma -vaksine
- Rubella -vaksine
- Meslings-MUMPS-Rubella-vaksine
Andre studie-ID-numre
- R.25.11.3446
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .