Um Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia Terapêutica da Imunoterapia Intra-Lesional em Pacientes com Idades entre 10-60 Anos com Tinha Crural e Corporal Recalcitrante (IL-ImmuneRTC)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy
Avaliação da Eficácia Terapêutica da Imunoterapia Intra-lesional Contra a Tinea Cruris & Corporis Recalcitrante: Um Estudo Piloto
Este estudo piloto irá testar injeções intralesionais de imunoterapia (vacina MMR) como tratamento para tinea cruris e corporis recalcitrante em pacientes com idades entre 10-60 anos que não melhoraram com tratamentos antifúngicos padrão.
*Elegibilidade: Os participantes devem ter tinea recalcitrante, definida como:
- Progressão rápida ou grandes áreas de pele afetadas,
- Infeção em múltiplos membros da família, especialmente mulheres e crianças
- Recaída rápida após tratamento prévio
- Suspeita de T. indotineae resistente (com base em histórico de viagens ou contacto com indivíduos afetados de regiões de alta prevalência)
- Falha de pelo menos 2 ciclos de terapia antifúngica sistémica nos últimos 3 meses
Tratamento: Os pacientes receberão injeções intralesionais da vacina MMR nas bordas ativas das lesões afetadas a cada 2 semanas durante até 6 semanas. Se ocorrer melhoria parcial mas a remoção completa não for alcançada, o curso pode ser repetido por mais 6 semanas. Itraconazol em pulsos será administrado durante as primeiras 2 semanas.
Monitorização: Em cada visita do estudo, os clínicos avaliarão a extensão da pele afetada e monitorizarão os sintomas, particularmente a comichão. A segurança será observada de perto, incluindo reações no local da injeção, febre, surto inicial das lesões e quaisquer reações alérgicas graves raras.
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia intralesional com MMR para pacientes com tinea que tem sido difícil de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Número de telefone: +201060291029
- E-mail: noraeldarawany@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Número de telefone: +201006210646
- E-mail: abeerkholy@hotmail.com
Locais de estudo
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35511
- Recrutamento
- Mansoura University Hospital
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Contato:
- Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Número de telefone: +201011442104
- E-mail: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 10 - 60 anos.
- Evidência de tínea recalcitrante, por exemplo (progressão rápida e grandes áreas do corpo afetadas, afetação de mais de um membro da família, especialmente mulheres e crianças, recaída rápida após tratamento, suspeita de estirpe resistente de T. indotineae por histórico de viagens ao estrangeiro e contacto com indianos ou contacto com um caso proveniente de viagem e com contacto com indianos.
- Pacientes que falharam pelo menos 2 cursos de terapia antifúngica sistémica nos últimos 3 meses.
- Contraceção segura durante o estudo (para mulheres em idade fértil).
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar, bem como mulheres em idade fértil que não utilizem um método contracetivo eficaz.
- Idade <10 anos ou > 60 anos.
- Pacientes imunocomprometidos, por exemplo (DM não controlado ou pacientes com VIH).
- Pacientes virgens de tratamento, sem tratamento antifúngico sistémico prévio.
- Pacientes pouco fiáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunoterapia Intra-Lesional
Todos os participantes com tinea cruris e/ou tinea corporis recalcitrante receberão imunoterapia intralesional.
Não existe grupo de comparação ou grupo placebo.
Participantes masculinos e femininos estão incluídos no mesmo braço e serão analisados como subgrupos.Imunoterapia Intralesional
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Os participantes receberão imunoterapia intralesional usando a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (MMR).
A vacina será injetada nas bordas ativas das lesões afetadas a cada 2 semanas, durante um total de 6 semanas.
A avaliação clínica da extensão da lesão e dos sintomas, particularmente o prurido, será realizada no início e em cada visita.
Se for observada uma melhoria clínica parcial após as primeiras 6 semanas, mas a resolução completa não for alcançada, o curso do tratamento poderá ser estendido por mais 6 semanas, com um máximo de seis sessões de injeção intralesional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de redução na área da superfície corporal (BSA) afetada em relação à linha de base
Prazo: Avaliado em cada visita do estudo (a cada 2 semanas) até às 6 semanas, com extensão até às 12 semanas se for observada melhoria após as primeiras 6 semanas, mas não for alcançada resolução completa.
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O endpoint de eficácia primária é a redução percentual na superfície corporal total afetada por tínea recidivante (cruris e/ou corporis), avaliada por exame clínico em cada visita do estudo.
Esta medida avalia a melhoria na extensão da lesão e a resposta ao tratamento ao longo do tempo.
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Avaliado em cada visita do estudo (a cada 2 semanas) até às 6 semanas, com extensão até às 12 semanas se for observada melhoria após as primeiras 6 semanas, mas não for alcançada resolução completa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Tolerabilidade: Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Monitorizado continuamente durante o período inicial de tratamento de 6 semanas, com observação continuada até 12 semanas se for administrado um segundo curso.
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Todos os eventos adversos (AEs) ocorridos durante o estudo, incluindo reações no local da injeção, febre ou surto inicial, aumento do prurido, bem como reações graves (anafilaxia ou angioedema), serão sistematicamente monitorizados e registados.
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Monitorizado continuamente durante o período inicial de tratamento de 6 semanas, com observação continuada até 12 semanas se for administrado um segundo curso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Micoses
- Dermatomicoses
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Intertrigo
- Tinea
- Tinea Cruris
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas, combinadas
- Vacina contra o sarampo
- Vacinas virais
- Vacina contra caxumba
- Vacina da rubéola
- Vacina de sarampo-chumbo-rubella
Outros números de identificação do estudo
- R.25.11.3446
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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